Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls305292/2025, sukls63835/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje důležité informace.
Topotecan Accord pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Topotecan Accord se používá k léčbě:
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Accord vhodnější než pokračování v původní cytostatické léčbě.
Nemá Vám být podán přípravek Topotecan Accord,
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude přípravek Topotecan Accord podán, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Další léčivé přípravky a Topotecan Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord.
Přípravek Topotecan Accord nemají používat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Během léčby přípravkem Topotecan Accord a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení musíte používat účinná antikoncepční opatření. Poraďte se se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Mužům se doporučuje používat účinná antikoncepční opatření a nepočít dítě během léčby přípravkem Topotecan Accord a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání přípravku Topotecan Accord se může objevit únava. Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje. Přípravek Topotecan Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jestliže lékař použije k naředění přípravku Topotecan Accord roztok běžné soli, přijatá dávka sodíku bude vyšší.
Dávka přípravku Topotecan Accord, kterou budete dostávat, bude určena lékařem na základě:
Při léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Topotecan Accord jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord
Známky infekce: Topotecan Accord může snižovat počet bílých krvinek a snižovat odolnost proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:
horečku;
závažné zhoršení celkového stavu;
místní příznaky jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).
Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být známkami zánětu tlustého střeva (kolitida).
Tyto vzácné nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord
Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), který může být doprovázen horečkou a známkami infekce (febrilní neutropenie).
Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k závažnějšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení.
Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních.
Vysoká tělesná teplota (horečka).
Vypadávání vlasů.
Časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Accord
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Únik krve do tkání (extravazace).
Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Pokud se léčíte pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit i nežádoucí účinky od jiného léku (cisplatiny), který je Vám podáván společně s přípravkem Topotecan Accord. Tyto nežádoucí účinky jsou popsané v příbalové informaci pro pacienta u cisplatiny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je určen pro jedno použití. Po otevření má být přípravek ihned naředěn.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění před použitím byla prokázána po 30 dní při uchovávání při teplotě 25 °C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2-8 °C, pokud je roztok chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Topotecan Accord obsahuje
Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou: kyselina vinná (E334), voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek Topotecan Accord vypadá a co obsahuje toto balení Topotecan Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý, žlutý roztok. Je naplněn do injekčních lahviček z jantarově žlutého skla uzavřený flurotec pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí typu flip-off barvy královská modř Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 1 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu). Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu). Přípravek je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Velká Británie | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Rakousko | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgie | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulharsko | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Kypr | Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion |
| Česká republika | Topotecan Accord |
| Německo | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánsko | Topotecan Accord |
| Estonsko | Topotecan Accord 1 mg/ml |
| Řecko | Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση |
| Španělsko | Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Finsko | Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Francie | Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion |
| Maďarsko | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Irsko | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Itálie | Topotecan Accord |
| Lotyšsko | Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litva | Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Malta | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Polsko | Topotecanum Accord |
| Nizozemsko | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
| Norsko | Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke |
| Portugalsko | Topotecan Accord |
| Rumunsko | Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. |
| Slovenská republika | Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Slovinsko | Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Švédsko | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |
|---|
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Instrukce pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Accord Instrukce pro ředění
Koncentrát je čirý, žlutý roztok a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml. Koncentrát je nutno naředit na vhodný objem buď infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace roztoku topotekanu má být 25 až 50 mikrogramů/ml.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění pře použitím byla prokázána po 30 dní při uchovávání při teplotě 25 °C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2-8 °C, pokud je roztok chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokyny pro zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci musí být dodrženy následující zásady: