Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls87584/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trabektedin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Trabectedin EVER Pharma obsahuje léčivou látku trabektedin. Trabectedin EVER Pharma je protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení.
Trabectedin EVER Pharma se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které začíná někde v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo cévách).
Trabectedin EVER Pharma v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další přípravek proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě a který není odolný vůči protinádorovým přípravkům obsahujícím sloučeniny platiny.
Nepoužívejte Trabectedin EVER Pharma
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Trabectedin EVER Pharma se poraďte se svým lékařem. Trabectedin EVER Pharma nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Před zahájením léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma oznamte svému lékaři, pokud víte nebo se domníváte, že máte některý z těchto stavů:
Pokud se objeví jakýkoliv z následujících stavů, měl(a) byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc:
Děti a dospívající Trabectedin EVER Pharma se nepoužívá u dětí do 18 let s pediatrickými sarkomy. Další léčivé přípravky a Trabectedin EVER Pharma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Trabectedin EVER Pharma Vám nesmí být podáván, pokud máte dostat vakcínu proti žluté zimnici a nedoporučuje se Trabectedin EVER Pharma používat, pokud Vám bude aplikována vakcína obsahující částice živých virů. Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Trabectedin EVER Pharma, tento postup se proto nedoporučuje.
Jestliže během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma užíváte i některý z následujících přípravků, budete pečlivě sledován(a), protože se tím účinky přípravku Trabectedin EVER Pharma:
Použití jakýchkoliv těchto přípravků společně s přípravkem Trabectedin EVER Pharma je potřeba se vyhnout, pokud je to možné.
Jestliže používáte Trabectedin EVER Pharma nebo kombinaci Trabectedin EVER Pharma + PLD společně s přípravkem, který by mohl způsobit poškození jater nebo svalů (rhabdomyolýza), budete pravděpodobně muset být pečlivě sledován(a), protože riziko poškození jater nebo svalů může být zvýšené. Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév) jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
Během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma se nesmí požívat alkohol, protože to může poškodit játra.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Přípravek Trabectedin EVER Pharma nemá být během těhotenství používán. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma a ještě tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Trabectedin EVER Pharma může způsobit genetické (vrozené) vady. Kojení Kojícím pacientkám nesmí být Trabectedin EVER Pharma podáván. Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné. Plodnost Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma a ještě 5 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pacienti a pacientky se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika nevratné neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Trabectedin EVER Pharma. Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Trabectedin EVER Pharma se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly. Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Trabectedin EVER Pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.
Trabectedin EVER Pharma Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Jeho podávání má být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné lékaře specializované na podávání cytotoxických léčivých přípravků.
Při léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla. Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Trabectedin EVER Pharma, který Vám má být podáván. Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy povrchu těla a je tedy nižší, než je obvyklá dávka u ostatních etnik.
Při léčbu karcinomu vaječníků je obvyklá dávka 1,1 mg/m2 plochy povrchu těla po podání PLD v dávce 30 mg/m2 plochy povrchu těla.
Před podáním se přípravek Trabectedin EVER Pharma rekonstituuje (smíchá s rozpouštědlem) a naředí k podání do žíly. Pokaždé, kdy Vám bude Trabectedin EVER Pharma podáván k léčbě sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve. Při léčbě karcinomu vaječníku bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.
Aby se zabránilo podráždění v místě vpichu, doporučuje se, aby byl Trabectedin EVER Pharma podáván centrálním žilním katétrem.
Před léčbou přípravkem Trabectedin EVER Pharma a podle potřeby během ní budete dostávat přípravek, který má chránit Vaše játra a snížit riziko nežádoucích účinků, například nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení.
Infuze se podává každé 3 týdny, ačkoliv někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Trabectedin EVER Pharma.
Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit. Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat. Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, požádejte svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.
Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Trabectedin EVER Pharma: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Může dojít k poškození a odumření buněk tkáně v blízkosti vpichu (nekróza tkáně), což je někdy nutné léčit chirurgickým zákrokem.
Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi. Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu. Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní. Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti. Tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci. Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Další méně závažné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• Můžete:
Jestliže se u vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Může se u Vás objevit ztráta vody z těla, pokles tělesné hmotnosti, trávicí obtíže a změna vnímání chuti.
Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Můžete rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní vyrážkou.
U pacientek léčených přípravkem Trabectedin EVER Pharma a PLD kvůli karcinomu
vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
Můžete cítit bolest v kloubech.
Můžete mít problémy se spaním.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Informace o stabilitě rekonstituovaných a naředěných roztoků po otevření před použitím jsou uvedeny v části pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti viditelných částic. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Co Trabectedin EVER Pharma obsahuje
Trabectedin EVER Pharma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek má bílou až téměř bílou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.
Skleněná injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu je uzavřena pryžovou zátkou a světle modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem.
Skleněná injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu je uzavřena pryžovou zátkou a růžovým hliníkovým odtrhovacím víčkem.
Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu. Lahvičky mohou nebo nemusí být zabalené v ochranném obalu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakousko Výrobce EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Německo
| Rakousko | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Česká republika | Trabectedin EVER Pharma |
| Německo | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Španělsko | Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión |
| Finsko | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| Francie | Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion | |
|---|---|
| Chorvatsko | Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Maďarsko | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Itálie | Trabectedina EVER Pharma |
| Nizozemsko | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norsko | Trabectedin EVER Pharma |
| Polsko | Trabectedin EVER PHARMA |
| Portugalsko | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão |
| Rumunsko | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Švédsko | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Slovinsko | Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Slovenská republika | Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Trabectedin EVER Pharma a pro jeho kombinaci s PLD a během rekonstituce a ředění musíte nosit ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic. Náhodný styk s kůží, očima nebo sliznicemi musí být okamžitě ošetřen velkým množstvím vody. S tímto přípravkem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Příprava pro intravenózní infuzi Trabectedin EVER Pharma musí být před infuzí rekonstituován a dále naředěn (viz rovněž bod 3). Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Trabectedin EVER Pharma se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky s výjimkou ředidla. Mezi přípravkem Trabectedin EVER Pharma a lahvemi ze skla třídy I,
polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Pokud se přípravek Trabectedin EVER Pharma podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní linka byla po podání PLD a před podáním přípravku Trabectedin EVER Pharma dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Použití jakéhokoliv jiného roztoku než infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) může způsobit vysrážení PLD. (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro zacházení s přípravkem.)
Návod k rekonstituci: Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky. Trabectedin EVER Pharma 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.
K injikování správného množství sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka. Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění jejího obsahu. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.
Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další ředění a je pouze k jednorázovému použití.
Návod k ředění
Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Požadovaný objem vypočítáte následovně:
Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2) 0,05 mg/ml
BSA = Plocha povrchu těla Z injekční lahvičky natáhněte odpovídající množství rekonstituovaného roztoku. Jestliže se má intravenózní podání provést centrálním žilním katétrem, přidejte tento rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml. Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek musí být podán periferním žilním katétrem, přidejte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího 1000 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Vizuálně zkontrolujte parenterální roztoky před intravenózním podáním, zdali v nich nejsou pevné částice. Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat. Stabilita roztoků po otevření před použitím Rekonstituovaný roztok Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě. Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.