Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls51477/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok acidum tranexamicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antihemoragika, antifibrinolytika.
Přípravek Tranexamic acid Accord se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Specifické indikace zahrnují:
Vzhledem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových komor a do mozku.
Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká cokoli dále uvedeného. Pomůže mu to rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Tranexamic acid Accord vhodná:
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Tranexamic acid Accord.
Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka. Proto se během léčby přípravkem Tranexamic acid Accord nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Obvyklá dávka je 1000 mg (10 ml) každých 6 až 8 hodin, nebo až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku Tranexamic acid Accord stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte. Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Použití u starších pacientů Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování. Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Jestliže máte problém s ledvinami, bude Vám dávka přípravku Tranexamic acid Accord snížena podle výsledku krevních testů (hladina kreatininu v séru).
Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat. Způsob podání
Injekce přípravku Tranexamic acid Accord do žíly se musí aplikovat velmi pomalu. Přípravek Tranexamic acid Accord nelze podávat injekcí do svalu.
Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku Tranexamic acid Accord Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku. Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tranexamic acid Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky popisované u tranexamové kyseliny injekce jsou: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u injekce tranexamové kyseliny: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přospět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Váš lékař nebo zdravotní sestra přípravek zkontrolují předtím, než Vám bude podán.
Neotevřené ampule nemají žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Co přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje Léčivou látkou je acidum tranexamicum. 5 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 500 mg. 10 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 1000 mg. Pomocnými látkami jsou voda na injekci. Jak přípravek Tranexamic acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Tranexamic acid Accord je čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic. Ampulky ze skla třídy I jsou uloženy v zásobníku nebo blistru, který je vložen v papírové krabičce. Velikosti balení:
1 x 5 ml 5 x 5 ml 10 x 5 ml 1 x 10 ml 5 x 10 ml 10 x 10 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Varšava Polsko
Výrobce Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200. 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tento přípravek je registrovaný v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:
| Název státu | Název produktu |
|---|---|
| Rakousko | Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung |
| Belgie | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung |
| Kypr | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for injection |
| Česká republika | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok |
| Německo | Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung |
| Dánsko | Tranexamsyre Accord |
| Estonsko | Tranexamic acid Accord |
| Finsko | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos |
| Irsko | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection |
| Island | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf, lausn |
| Itálie | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Acido Tranexamico Accord |
| Malta | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection |
| Polsko | Tranexamic acid Accord |
| Nizozemsko | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie |
| Norsko | Traneksamsyre Accord |
| Portugalsko | Tranexamic acid Accord |
| Švédsko | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning |
| Velká Británie | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection |
| Španělsko | Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución inyectable |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 5. 2024
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok
Obecné informace
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli množství přípravku, které nebylo použito jednorázově, musí být zlikvidováno.
Profylaxe/léčba krvácení v důsledku celkové nebo místní fibrinolýzy u dospělých a dětí více než jeden rok vzhledem k následujícím indikacím:
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok by měl být podáván pomalou intravenózní injekcí v souladu s plánem dávkování níže.
Terapeutická dávka Dospělý:
Lokální fibrinolýza: 5-10 ml (500-1000mg) pomalou intravenózní injekcí (1ml/min), dvakrát až třikrát denně.
Generalizovaná fibrinolýza:10 ml (1000mg) pomalou intravenózní injekcí (1ml/min), každých 6 až 8 hodin, což odpovídá 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Pediatrická populace: Od jednoho roku, pokud jde o schválené indikace, dávka je v oblasti 20 mg/kg/den. Starší pacienti: Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné. Selhání ledvin: Vzhledem k riziku akumulace, by měla být dávka snížena podle následující tabulky:
| Sérový kreatinin | Introvenózní dávka | Četnost dávky |
|---|---|---|
| 120–249 µmol/l | 10mg/kg tělesné hmotnosti | Každých 12 hodin |
| 250-500 µmol/l | 10mg/kg tělesné hmotnosti | Každých 24 hodin |
| >500 µmol/l | 5mg/kg tělesné hmotnosti | Každých 24 hodin |
Způsob podání: Pouze pomalá intravenózní injekce. Uchovávání a likvidace přípravku Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek by měl být použit ihned po otevření. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Doba použitelnosti: Neotevřené: 24 měsíců