Sp. zn. sukls296717/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Treosulfan Tillomed 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Treosulfan Tillomed a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Treosulfan Tillomed používat
Jak se Treosulfan Tillomed používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Treosulfan Tillomed uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Treosulfan Tillomed a k čemu se používá

Treosulfan Tillomed obsahuje léčivou látku treosulfan. Treosulfan patří do skupiny protinádorových léků zvaných alkylační látky. Tyto látky brání růstu nádoru.

Treosulfan Tillomed Vám lékař předepsal k léčbě pokročilého zhoubného nádoru (karcinomu) vaječníků po alespoň jedné předchozí standardní léčbě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Treosulfan Tillomed používat

Nepoužívejte Treosulfan Tillomed:

jestliže jste alergická na treosulfan;
jestliže máte snížený počet krvinek (těžký útlum kostní dřeně). Před každým podáním podstoupíte krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Treosulfan Tillomed máte dostatečný počet krvinek.
jestliže kojíte. Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Treosulfan Tillomed se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrouPoškození kostní dřeně a kontroly krevního obrazu

Nežádoucím účinkem, který omezuje dávku treosulfanu, je omezení funkce kostní dřeně, které po vysazení léčiva obvykle vymizí. Projevuje se snížením počtu bílých krvinek (leukocytů) a krevních destiček (trombocytů) a poklesem červených krvinek (hemoglobinu).

Jelikož se poruchy funkce kostní dřeně sčítají, váš lékař bude od 3. cyklu kontrolovat váš krevní obraz častěji. Je to obvzláště důležité v případě kombinace s dalšími formami léčby, které postihují kostní dřeň, jako je radioterapie. Pokud je narušena funkce kostní dřeně, hrozí zvýšené riziko infekce.

Obecně se bílé krvinky (leukocyty) a krevní destičky (trombocyty) navrátily na své základní hodnoty po 28 dnech.

Plicní toxicita

Potíže s dýcháním, kašel nebo vysoká horečka mohou být známkami plicního onemocnění. Pokud se vyskytují vážná omezení funkce plic, jako je zápal, zjizvení nebo infekce, měla by být léčba treosulfanem ukončena.

Při používání přípravku Treosulfan Tillomed je třeba mít na paměti tato fakta:

zvýšené riziko rozvoje určitých typů infekcí;
v důsledku dlouhodobé léčby se mohou objevit různé typy rakoviny krve;
vzhledem k tomu, že treosulfan je vylučován ledvinami, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a odpovídajícím způsobem upravit Vaše dávkování v případě, že máte poruchu funkce ledvin;
léčba protinádorovými léky může po některém očkování způsobit zvýšené riziko infekce v celém těle. Proto byste neměla být očkována živými vakcínami;
vzhledem k možnému rozvoji zánětu močového měchýře způsobujícímu bolest nebo častější až naléhavé močení, případně i s krví v moči (hemoragická cystitida), se doporučuje po dobu až 24 hodin po léčbě treosulfanem pít více tekutin než obvykle;
jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby také používat účinnou ochranu proti otěhotnění (tj. antikoncepci), a to i po dobu prvních šesti měsíců po léčbě (viz bod Těhotenství a kojení).

Extravazace

Při infuzním podávání treosulfanu je nutné používat správnou techniku, protože extravazace roztoku treosulfanu do okolní tkáně může v tkáni způsobit bolestivé zánětlivé reakce. Pokud k extravazaci dojde, infuze by měla být okamžitě zastavena a případnou zbývající dávku je třeba podat do jiné žíly.

Další léčivé přípravky a Treosulfan Tillomed

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i ty prodávané bez lékařského předpisu. Patří sem i bylinné přípravky.

Účinek léčby látek ibuprofen/chlorochin může být při užívání v kombinaci s přípravkem Treosulfan Tillomed snížen.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Údaje o podávání přípravku Treosulfan Tillomed těhotným a kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit poškození plodu, nemá se přípravek Treosulfan Tillomed používat během těhotenství, pokud to lékař nebude pokládat za nezbytně nutné. Během léčby přípravkem Treosulfan Tillomed nesmíte otěhotnět.

Pokud během léčby přípravkem Treosulfan Tillomed otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

Antikoncepce u žen

Jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Treosulfan Tillomed a po dobu prvních šesti měsíců po jejím skončení používat vhodné antikoncepční prostředky.

Kojení

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit možný přechod léčivé látky do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Treosulfan Tillomed kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie zkoumající vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se dostaví pocit na zvracení nebo zvracení, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížená. Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se Treosulfan Tillomed používá

Treosulfan Tillomed Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly. Podání (nitrožilní infuze) bude trvat 15 až 30 minut v závislosti na dávce, kterou Vám vypočítal lékař.

Lékař Vám vypočítá potřebnou dávku přípravku Treosulfan Tillomed na základě výsledků Vašeho krevního obrazu. Lékař Vám dávku sníží, pokud Vám bude podáván jiný protinádorový přípravek nebo podstoupíte léčbu ozařováním. Podávaná dávka se odvíjí také od velikosti Vašeho těla a mění se v závislosti na ploše povrchu Vašeho těla (BSA, body surface area).

V průběhu léčby přípravkem Treosulfan Tillomed se infuze obvykle podává každé 3 až 4 týdny. Obvykle dostanete 6 cyklů léčby.

Lékař může změnit dávku a frekvenci léčby v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém zdravotním stavu a veškerých dalších léčbách, které podstupujete, jakož i na základě Vaší reakce na léčbu přípravkem Treosulfan Tillomed. Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud pocítíte v místě vpichu bolest, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Použití u dětí Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u dětí. Jestliže jste dostala více přípravku Treosulfan Tillomed, než jste měla

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku, může Vám být špatně nebo může dojít ke snížení počtu krvinek. V případě potřeby Vám může lékař podat transfuzi krve a přijmout další opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař je s Vámi projedná a vysvětlí Vám rizika a přínosy této léčby.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:

Alergické reakce [Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)]: pokud se u Vás objeví svědění, vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání nebo pokles krevního tlaku.
Horečka nebo infekce [Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)]: pokud máte tělesnou teplotu 38 stupňů C nebo vyšší, potíte se nebo máte jiné známky infekce (protože můžete mít oproti normálu snížené množství bílých krvinek).
Slabost [Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)] dušnost nebo bledá kůže (protože můžete mít oproti normálu snížené množství červených krvinek).
Krvácení [Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)] z dásní, úst nebo nosu, nebo pokud se nečekaně objeví podlitiny (protože můžete mít oproti normálu snížené množství krevních destiček).
Potíže s dýcháním [Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)] (protože můžete mít alergickou reakci, zánět nebo infekci plic).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Snížení počtu bílých krvinek (zvyšuje riziko infekce), krevních destiček (může způsobit podlitiny a krvácení dásní a krvácení z úst a nosu) a červených krvinek (může způsobit bledost, slabost a dušnost)

– váš krevní obraz se tedy musí pravidelně kontrolovat.

Žaludeční nevolnost, včetně pocitu na zvracení, případně doprovázené zvracením.
Mírné vypadávání vlasů. Po ukončení léčby dojde k obnově růstu vlasů.
Bronzové zbarvení kůže. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Infekce způsobené plísněmi, viry nebo bakteriemi (mohou způsobit horečku, pocení a obecný pocit nemoci).
Žaludeční a střevní potíže. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Různé typy nádorového onemocnění krve (po dlouhodobé léčbě).
Zánět ústní sliznice (stomatitida). Velmi vzácné (mohou postihnout 1 z 10 000 osob):
Závažné současné snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie); může způsobit slabost a podlitiny a zvýšit riziko infekce
Těžká celková infekce (sepse).
Addisonova choroba, stav, kdy správně nefungují nadledviny, což se projevuje bronzovou kůží, žaludeční nevolností, nízkým krevním tlakem (pocitem na omdlení) a celkovým pocitem slabosti.
Pocení, třes a hlad v důsledku poklesu hladiny glukózy v krvi (hypoglykemie).
Mravenčení a pocit brnění (parestezie).
Oslabení srdečního svalu způsobené strukturálními změnami (kardiomyopatie).
Dušnost (zápal a zjizvení plic a plicní infekce).
Zvýšení hodnot jaterních testů (může způsobit únavu, pocit tlaku v pravé horní části břicha a nažloutlé zbarvení bělma a pokožky)
Kopřivka (urtikarie) nebo svědivá vyrážka; zánět kůže případně i s tvorbou šupinek (sklerodermie a lupénka), zčervenání kůže (erytém).
Zánět močového měchýře způsobující bolest nebo častější až naléhavé močení, případně i s krví v moči (hemoragická cystitida).
Pocit nemoci (příznaky podobné chřipce).
Bolestivé zarudnutí nebo otok v místě vpichu (v případě úniku roztoku treosulfanu do okolních tkání). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Otrava krve (sepse)

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků, ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Treosulfan Tillomed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte rekonstituovaný přípravek v chladničce (2–8 °C), neboť to může způsobit jeho srážení. Roztoky vykazující známky srážení se nesmí použít. Chraňte před chladem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Treosulfan Tillomed obsahuje

Léčivou látkou je treosulfanum. Jedna lahvička obsahuje treosulfanum 5 g.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg. Jak Treosulfan Tillomed vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek Treosulfan Tillomed je bílý, krystalický koláč nebo prášek a je dodáván v bezbarvých skleněných lahvičkách; lahvička obsahuje 5 g treosulfanu.

Suchý prášek se před podáním v lahvičce smíchá s vodou pro injekci, aby se vytvořil roztok. Treosulfan Tillomed je dodáván v baleních obsahujících 1 lahvičku nebo 5 lahviček v krabičce.

Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být obaleny plastovým smršťovacím pouzdrem/dnem (puk). Toto plastové pouzdro není v kontaktu s léčivým produktem a má poskytnout dodatečnou ochranu během přepravy. To zlepšuje bezpečné zacházení s léčivým přípravkem jak zdravotnickými pracovníky, tak farmaceutickými pracovníky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U. Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Španělsko Výrobce

MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin Irsko

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Francie: Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion

Španělsko: Treosulfano Tillomed 5 g polvo para solución para perfusión EFG

Rakousko: Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Česká republika: Treosulfan Tillomed Řecko: Treosulfan Tillomed 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Polsko: Treosulfan Zentiva Rumunsko: Treosulfan Tillomed 5 g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dánsko: Treosulfan Tillomed Finsko: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5 g

Norsko: Treosulfan Tillomed 5 g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Švédsko: Treosulfan Tillomed 5 g Pulver till infusionsvätska, lösning Belgie: Treosulfan Tillomed 5 g Poeder voor oplossing voor infusie

Treosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irsko: Treosulfan Tillomed 5 g powder for solution for infusion Nizozemsko: Treosulfan Tillomed 5 g Poeder voor oplossing voor infusie Portugalsko: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2025

Informace pro zdravotnické pracovníky Pouze k jednorázovému použití Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky:

Rozpouštění léčivého přípravku má provádět odborný personál.
Rozpouštění je třeba provádět ve vyhrazeném prostoru.
Je třeba používat vhodné ochranné rukavice, masky a oblečení.
Aby se zabránilo náhodnému vniknutí léčivého přípravku do očí, je nutné přijmout odpovídající opatření. V případě, že roztok přijde do styku s kůží nebo vnikne do očí, musí být postižená oblast opláchnuta velkým množstvím vody nebo fyziologického roztoku. K ošetření přechodného štípání použijte nedráždivý krém. V případě postižení očí je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
S cytotoxickými přípravky nesmí manipulovat pracovnice, které mohou být těhotné.
Likvidaci předmětů použitých k rozpuštění cytotoxického přípravku (injekční stříkačky, jehly atd.) věnujte odpovídající péči a přijměte preventivní opatření.
Pracovní plocha má být pokryta jednorázovým absorpčním papírem se zadní stranou potaženou plastem.
U všech injekčních stříkaček a setů použijte uzávěr Luer-lock. Pro minimalizaci tlaku a možné tvorby aerosolů se doporučují injekční stříkačky s velkou jehlou. Pro účely minimalizace tvorby aerosolů můžete také použít odvzdušňovací jehlu.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Treosulfan Tillomed Abyste při rekonstituci předešli problémům s rozpustností, je třeba zvážit následující aspekty:

Rozpouštědlo, voda pro injekci, se za použití vodní lázně zahřeje na teplotu 25–30 °C (ne vyšší).
Treosulfan třepáním opatrně odstraňte z vnitřního povrchu injekční lahvičky pro infuzi.

Tento postup je velmi důležitý, protože zvlhčení prášku způsobí, že prášek přilne k povrchu, což vede k jeho spečení. V případě, že dojde ke spečení, injekční lahvičku déle a důkladně protřepávejte.

Jeden konec oboustranné kanyly se umístí do pryžové zátky injekční lahvičky s vodou. Injekční lahvička s treosulfanem se pak umístí dnem vzhůru na druhý konec kanyly.

Celá konstrukce se obrátí a voda se nechá vtékat do spodní injekční lahvičky, zatímco s injekční lahvičkou budete mírně třepat.

Celá procedura podle těchto pokynů nemá trvat déle než 2 minuty. Pomocné informace o procesu rozpouštění viz níže uvedený diagram.

Injekční lahvička s treosulfanem

Voda pro injekci

Injekční lahvička s treosulfanem