Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls78524/2025
Příbalová informace: Informace pro pacienta Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuzní roztok Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml infuzní roztok Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infuzní roztok Treprostinil Tillomed 10 mg/ml infuzní roztok treprostinil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Treprostinil Tillomed Léčivou látkou přípravku Treprostinil Tillomed je treprostinil. Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobně jako přirozeně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy a způsobují jejich rozšíření, což umožňuje snadnější průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních sraženin.
K čemu se přípravek Treprostinil Tillomed používá Přípravek Treprostinil Tillomed se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je krevní tlak v cévách mezi srdcem a plícemi moc vysoký a způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.
Přípravek Treprostinil Tillomed se zpočátku podává jako kontinuální (nepřetržitá) subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to nemusí dobře snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Váš lékař rozhodne, zda-li lze přípravek Treprostinil Tillomed podávat kontinuální intravenózní infuzí přímo do žíly se zavedením centrální žilní trubice (katétru), která je připojena k externí pumpě.. Váš lékař pro Vás určí nejlepší možnost.
Jak přípravek Treprostinil Tillomed působí Přípravek Treprostinil Tillomed snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje práci srdce. Zlepšení průtoku krve vede k lepšímu zásobení organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, což způsobuje jeho efektivnější funkci. Treprostinil zlepšuje symptomy související s PAH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.
Nepoužívejte přípravek Treprostinil Tillomed
jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané “plicní venookluzivní nemoc”. Je to onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi.
jestliže máte závažné jaterní onemocnění
jestliže máte srdeční potíže, například:
o srdeční příhodu (infarkt myokardu), ke které došlo v uplynulých 6 měsících
o závažné poruchy srdečního rytmu
o závažné onemocnění srdečních tepen (ischemickou chorobu srdeční) či nestabilní anginu pectoris
o diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která způsobuje nedostatečný výkon srdce
jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo není pod pečlivým lékařským dohledem
jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení – například aktivní žaludeční vředy, zranění nebo jiné krvácivé stavy
jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobení mozku.
Upozornění a opatření Dříve než začnete přípravek Treprostinil Tillomed používat, informujte svého lékaře
Během léčby přípravkem Treprostinil Tillomed informujte svého lékaře:
jestliže Vám klesne krevní tlak (hypotenze)
jestliže zaznamenáte náhlé dýchací obtíže nebo přetrvávající kašel (což může souviset s městnáním v plicích, astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře.
jestliže míváte potíže s nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání srážení krve
jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu nitrožilního podávání treprostinilu nebo pokud místo vpichu nitrožilní infuze zčervená, oteče a/nebo je bolestivé na dotek, může to být známkou infekce.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání treprostinilu se nedoporučuje, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Bezpečnost používání tohoto přípravku během těhotenství nebyla stanovena.
Používání treprostinilu se v období kojení nedoporučuje, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Pokud Vám byl treprostinil předepsán, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Během léčby treprostinilem se důrazně doporučuje používat antikoncepci.
Treprostinil může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Treprostinil Tillomed obsahuje sodík Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 78,16 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 20ml injekční lahvičce. To odpovídá 3,91 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 75 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 20ml injekční lahvičce. To odpovídá 3,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Treprostinil Tillomed se podává kontinuální (nepřetržitou) infuzí buď:
Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak treprostinil připravovat a jakou rychlostí má být pomocí pumpy dávkován.
Proplachování připojené infuzní linky může způsobit náhodné předávkování.
Budou Vám také poskytnuty informace, jak správně pumpu používat a co dělat, když přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se obrátit v případě krizové situace.
Treprostinil se ředí pouze v případě nitrožilního podání:
Pro nitrožilní podání pomocí externí přenosné pumpy: Roztok treprostinilu smíte ředit pouze sterilní vodou pro injekci nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (poskytne Vám je lékař).
Dospělí pacienti
Přípravek Treprostinil Tillomed je dostupný jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám dle Vašeho zdravotního stavu stanoví vhodnou rychlost infuze a dávku.
Pacienti s nadváhou
Pokud jste obézní (vážíte o 30 % nebo více, než je Vaše ideální tělesná hmotnost), Váš lékař Vám určí počáteční a udržovací dávky na základě Vaší ideální tělesné hmotnosti. Viz také na bod 2, "Upozornění a opatření".
Starší pacienti Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku odpovídající Vašemu zdravotnímu stavu. Použití u dětí a dospívajících Pro děti a dospívající jsou dostupné pouze omezené údaje.
Úprava dávky Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem. Cílem úpravy rychlosti infuze je zajištění efektivní udržovací rychlosti dávkování, která zlepší příznaky PAH, přičemž minimalizuje nežádoucí účinky.
Pokud se Vaše příznaky zhorší, potřebujete úplný klid, jste upoután(a) na lůžko či křeslo, nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně pokud se příznaky projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Tento přípravek již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a bude možná nutná další léčba.
Jak lze zabránit infekcím krevního řečiště během nitrožilní léčby přípravkem Treprostinil Tillomed?
Jako u každé dlouhodobé nitrožilní léčby i zde je riziko zavlečení infekcí do krevního řečiště. Lékař Vás naučí, jak tomu zabránit.
Pokud se nešťastnou náhodou treprostinilem předávkujete, můžete se objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), zarudnutí kůže a/nebo bolesti hlavy.
Pokud bude jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků závažný, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici. Váš lékař může snížit nebo přerušit infuzi, dokud příznaky neodezní. Přípravek Treprostinil Tillomed infuzní roztok lze poté opětovně podávat na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.
Vždy používejte přípravek Treprostinil Tillomed podle pokynů svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Neukončujte používání treprostinilu, dokud Vám to nedoporučí lékař.
Náhlé vysazení nebo náhlé snížení dávky treprostinilu mohou způsobit návrat plicní arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením zdravotního stavu.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)
Časté nežádoucí účinky (může se objevit až u 1 pacienta z 10)
Další možné nežádoucí účinky (frekvence není známa - z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Treprostinil Tillomed, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiných známek narušení. Injekční lahvička treprostinilu musí být spotřebována nebo zlikvidována do 30 dnů po prvním otevření. Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (injekční stříkačka) neředěného treprostinilu spotřebovat do 72 hodin. Během kontinuální intravenózní infuze pomocí externích přenosných pump musí být do 24 hodin použit jeden zásobník (injekční stříkačka) naředěného roztoku. Jakýkoliv nespotřebovaný zředěný roztok je nutné zlikvidovat. Pokyny k použití naleznete v bodu 3 „Jak se přípravek Treprostinil Tillomed používá“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Treprostinil Tillomed obsahuje Léčivou látkou je 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml treprostinilu. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, metakresol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Jak přípravek Treprostinil Tillomed vypadá a co obsahuje toto balení
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně žlutým odtrhovacím uzávěrem.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně modrým odtrhovacím uzávěrem.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně zeleným odtrhovacím uzávěrem.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic, naplněný do 20ml čiré skleněné injekční lahvičky uzavřené tmavě šedým bromobutylovým pryžovým uzávěrem o velikosti 20 mm se čtyřmi značkami rovnoměrně rozmístěnými 90° od sebe a s kroužkem uprostřed a zapečetěné 20mm matně červeným odtrhovacím uzávěrem
Injekční lahvičky jsou baleny ve vnější krabičce. Velikost balení: 1 injekční lahvička/balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5A 12529 Schönefeld Německo
Výrobce
Tillomed Malta Limited Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHS pod následujícími názvy:
Rakousko Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung
Chorvatsko Treprostinil Tillomed 1 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopine za infuziju
Česká republika Treprostinil Tillomed Finsko Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml
infuusioneste
Francie TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
Německo Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml Infusionslösung
Maďarsko Treprostinil Tillomed 1 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Tillomed 5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Tillomed 10 mg/ml oldatos infúzió
Itálie Treprostinil Tillomed Litva Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml ir 10mg/ml infuzinis
tirpalas Norsko Treprostinil Tillomed Polsko Treprostinil Tillomed Portugalsko Treprostinil Tillomed Slovenská republika
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml a 10 mg/ml infúzny roztok
Slovinsko Treprostinil Tillomed Pharma 1mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml in 10 mg/ml raztopina za infundiranje Švédsko Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml och 10mg/ml infusionsvätska, lösning Velká Británie Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion