Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls304005/2021 A k sp. zn. sukls175161/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele TRISPAN 20 mg/ml injekční suspenze triamcinoloni hexacetonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek TRISPAN je injekce, která obsahuje steroid. Steroidy jsou podobné určitému typu hormonů, které si lidské tělo vytváří přirozeně v nadledvinkách. Steroid v přípravku TRISPAN se nazývá triamcinolonhexacetonid.
Přípravek TRISPAN se podává formou injekce do kloubů a jejich okolí. Podává se dospělým a dospívajícím jako léčba bolestí, otékání a ztuhlosti kloubů při subakutním a chronickém zánětlivém onemocnění kloubů včetně
Přípravek TRISPAN může být formou intraartikulární injekce (injekce do kloubu) podáván také dětem ve věku od 3 do 12 let trpícím juvenilní idiopatickou artritidou.
Přípravek TRISPAN Vám nesmí být podán:
Přípravek TRISPAN obsahuje vysoce účinný steroid, a proto by měl být užíván s opatrností, jestliže trpíte některým z níže uvedených onemocnění.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Přípravek nesmí být podán intravenózně (do žíly), intradermálně (do kůže), subkutánně (pod kůži), intramuskulárně (do svalu), nitroočně (do oka), epidurálně (do míšního kanálu) ani intratekálně (do mozku nebo míchy). Po injekci přípravku TRISPAN kloub nesmíte přetěžovat, i když budete pociťovat úlevu. Kloub se musí nejprve zotavit po infekci, která způsobovala příznaky. Opakované injekce mohou kloub poškodit.
Během léčby středně vysokými až vysokými dávkami kortikosteroidů trvající déle než 2 týdny byste neměl(a) podstoupit očkování nebo imunizaci živou očkovací látkou, protože případná nedostatečná protilátková odezva na očkování by mohla vyvolat zdravotní, zejména neurologické, komplikace.
Projeví-li se u Vás závažné reakce nebo akutní infekce, je nutné podávání přípravku ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Léky obsahující steroidy mohou potlačovat přirozenou obranyschopnost organismu. Přijdete-li do styku s někým, kdo trpí nějakým infekčním onemocněním, např. planými neštovicemi, pásovým oparem nebo spalničkami, navštivte co nejdříve svého lékaře a informujte ho o tom.
Děti a dospívající Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy je nutné sledovat růst a vývoj dětí. Přípravek TRISPAN nesmí být podáván nedonošeným dětem a novorozencům, protože obsahuje benzylalkohol. U kojenců a dětí do 3 let může benzylalkohol způsobit toxické a závažné alergické reakce.
Další léčivé přípravky a přípravek TRISPAN Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku TRISPAN, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Jestliže užíváte také některý z níže uvedených léků, je velmi důležité, abyste o tom informovali Vašeho lékaře:
Injekce amfotericinu B a přípravky snižující hladinu draslíku: Kombinace těchto přípravků s přípravkem TRISPAN může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi na příliš nízkou úroveň.
Anticholinesterázy (AChEI): Mohou být méně účinné. Anticholinergika (např. atropin): Může docházet ke zvyšování nitroočního tlaku. Tablety proti srážlivosti krve (ústy užívaná antikoagulancia): Steroidy mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravků na ředění krve (antikoagulancií).
Léky na snižování krevního tlaku (antihypertenziva včetně diuretik): Mohou být méně účinné. Léky k léčbě tuberkulózy, např. isoniazid: Může docházet k poklesu hladiny isoniazidu v krvi. Léky potlačující imunitní systém (cyklosporin): Při současném užívání se může zvyšovat aktivita cyklosporinu i steroidu. Léky při srdečním selhání (digitalisové glykosidy): Současné užívání s přípravkem TRISPAN může zvýšit pravděpodobnost výskytu toxických účinků digitalisových glykosidů. Léky, které zvyšují hladinu některých jaterních enzymů (např. barbituráty, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon nebo aminoglutetimid): Mohou snižovat účinek přípravku TRISPAN. Lidský růstový hormon (somatropin): Během dlouhodobé léčby přípravkem TRISPAN může klesat účinek podpory růstu. Léky na plísňové infekce (ketokonazol): Mohou zesilovat steroidový účinek přípravku TRISPAN. Inhibitory proteáz k léčbě HIV infekce (ritonavir): Mohou zesilovat nebo prodloužit steroidové účinky. Mezi tyto účinky patří Cushingův syndrom (vysoké hladiny hormonu hydrokortisonu s příznaky jako je zvyšování tělesné hmotnosti, tenká kůže a kulatý „měsícovitý“ obličej) a snížená funkce nadledvinek. Nedepolarizující svalová relaxancia: Steroidy mohou zeslabovat nebo zesilovat blokování nervosvalových plotének. Nesteroidní antiflogistika (NSAID): Steroidy mohou zvyšovat výskyt a/nebo závažnost krvácení do zažívacího traktu a tvorbu vředů, které jsou spojeny s podáváním NSAID. Steroidy mohou také snižovat hladinu salicylátu v séru a tím snižovat účinnost těchto léků. Přerušení podávání steroidů během léčby vysokými dávkami salicylátu může vyvolat toxické účinky salicylátu. Jestliže užíváte aspirin a máte nízkou hladinu protrombinu, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru. Hormony zabraňující otěhotnění včetně antikoncepčních tablet (ústy užívaná antikoncepce): Mohou prodlužovat steroidový účinek přípravku TRISPAN. Léky na štítnou žlázu: Trpíte-li nedostatečnou nebo naopak nadměrnou aktivitou štítné žlázy (hypotyreózou nebo hypertyreózou), informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože bude možná nutné upravit dávku užívaných léků.
Očkování: Jsou-li očkováni pacienti užívající steroidy, mohou ve zvláštních případech nastat neurologické komplikace a hrozí také nižší protilátková odezva na očkování (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Léky prodlužující interval QT nebo vyvolávající tachykardii typu torsades de pointes: Užívání přípravku TRISPAN a antiarytmik třídy Ia, např. disopyramidu, quinidinu nebo prokainamidu, nebo jiných antiarytmik třídy II, např. amiodaronu, bepridilu nebo sotalolu, se nedoporučuje.
Mimořádné opatrnosti je zapotřebí, je-li přípravek TRISPAN užíván v kombinaci s fenotiaziny, tricyklickými antidepresivy, terfenadinem a astemizolem, vinkaminem, nitrožilně podávaným erytromycinem, halofantrinem, pentamidinem nebo sultopridem.
Nedoporučuje se kombinovat ho s přípravky, které způsobují porušení rovnováhy elektrolytů, např. nízkou hladinu draslíku (diuretika snižující hladinu draslíku, nitrožilně podávaný amfotericin B a některá projímadla), nízkou hladinu hořčíku a výrazně sníženou hladinu vápníku v krvi.
Sportovce je nutné upozornit, že tento léčivý přípravek obsahuje složku, která může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek může být podán v průběhu těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos pro matku je jednoznačně větší než riziko pro plod.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek TRISPAN ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek TRISPAN obsahuje benzylalkohol a sorbitol (E420). Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Tento přípravek obsahuje 455 mg sorbitolu v 1 ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Tento přípravek je určen k intraartikulárnímu, periartikulárnímu a intrasynoviálnímu podání (tzn. do kloubů a kolem nich). Nesmí být podáván intravenózně (do žíly), intradermálně (do kůže), subkutánně (pod kůži), intramuskulárně (do svalu), nitroočně (do oka), epidurálně (do míšního kanálu) ani intratekálně (do mozku nebo míchy).
Váš lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude nejvhodnější. Doporučená dávka K intraartikulárnímu podání (injekce do kloubu, dávkování pro dospělé a dospívající) u všech indikací Lékař Vám určí Vaši individuální dávku. Podle velikosti kloubu a množství tekutiny v kloubu se může pohybovat od 2 do 20 mg. Dávka do velkých kloubů (kyčelní, kolenní nebo ramenní kloub) je obvykle 10 až 20 mg (0,5 až 1 ml), do středně velkých kloubů (loketní a zápěstní kloub) 5 až 10 mg (0,25 až 0,5 ml) a do menších kloubů (na ruce nebo na chodidle) 2 až 6 mg (0,1 až 0,3 ml). Je-li v kloubu hodně tekutiny, může být před injekcí odsáta. Další dávka a počet injekcí závisí na Vaší reakci na léčbu. Přípravek TRISPAN působí dlouhodobě, proto by neměl být podáván častěji než jednou za 3 až 4 týdny. Zvládání bolesti po léčbě: Bolesti v kloubu po injekci do kloubu lze předcházet nebo ji alespoň zmírňovat tím, že se po dobu 12 hodin po injekci vyvarujete zbytečných pohybů. Použití u dětí ve věku od 3 do 12 let s juvenilní idiopatickou artritidou Režim dávkování intraartikulárních injekcí triamcinolon-hexacetonidu k léčbě JIA u dětí je 1 mg/kg do velkých kloubů (kolenní, kyčelní a ramenní kloub) a 0,5 mg/kg do menších kloubů (kotník, zápěstí a loket). Při léčbě kloubů ruky a chodidla je možné podávat 1 až 2 mg na kloub u metakarpofalangeálních a metatarzofalangeálních kloubů (MCP/MTP) a 0,6 až 1 mg na kloub u proximálních interfalangeálních kloubů (PIP).
K periartikulárnímu podání (injekce do prostoru kolem kloubu, dávkování pouze pro dospělé a dospívající) Burzitita/epikondylitida: Obvykle 10 až 20 mg (0,5 až 1,0 ml) podle velikosti burzy a závažnosti stavu. Ve většině případů postačuje jednorázová léčba.
Synovitida/tendinitida: Obvykle 10 až 20 mg (0,5 až 1,0 ml). Nutnost podání dalších injekcí závisí na reakci na léčbu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku TRISPAN, než mělo Předávkování, nebo pokud je interval mezi injekcemi do téhož místa příliš krátký, může způsobit vážné poškození kloubu a změny na kůži kolem vpichu injekce s destrukcí a atrofií kloubu. Jestliže k tomu dojde, může hojení kvůli dlouhodobému účinku léčivého přípravku trvat i mnoho měsíců.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky závisejí na dávce a délce léčby. Systémové nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohou se projevit jako důsledek opakovaných periartikulárních injekcí. Stejně jako u léčby jinými steroidy podávanými intraartikulárně byla během prvního týdne po injekci pozorována snížená tvorba hormonů kůry nadledvinek. Tento účinek ještě umocňuje souběžné podávání kortikotropinu nebo perorálně užívaných steroidů.
• Lokální reakce v místě vpichu, např. ohraničený hnisavý zánět, zarudnutí kůže, bolest, otok nebo poškození tkáně
Ve vzácných případech se může projevit přecitlivělost na benzylalkohol. Děti: Hrozí zpomalení růstu. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek správně uchovávat, Vám řekne Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník (viz bod 6).
Co přípravek TRISPAN obsahuje
Léčivou látkou je triamcinoloni hexacetonidum. 1 ampulka s 1 ml injekční suspenze obsahuje 20 mg triamcinoloni hexacetonidum. Dalšími složkami jsou nekrystalizující sorbitol 70% (E420), polysorbát 80, benzylalkohol a voda pro injekci.
Přípravek TRISPAN je mléčně bílá suspenze. Dodává se v balení po 1, 3 nebo 10 ampulkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Ampulka o obsahu 1 ml je z bezbarvého skla.
Držitel rozhodnutí o registraci Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Německo
Výrobce EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko, Česká republika, Slovinsko, Nizozemsko: TRISPAN Portugalsko a Španělsko: Bluxam Spojené království (Severní Irsko): Triamcinolone hexacetonide.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 8. 2022.
Jak připravit a podat přípravek TRISPAN Při podávání tohoto přípravku dodržujte aseptické postupy. U léčivých přípravků podávaných formou injekce je třeba vizuálně ještě před podáním zkontrolovat, zda v nich nejsou nějaké částečky nebo nedošlo ke změně barvy suspenze. Ampulku s přípravkem TRISPAN je třeba před podáním jemně protřepat, aby byla suspenze rovnoměrná. Způsob sterilizace by měl být stejný jako při lumbální punkci. Při každé návštěvě je možné ošetřit vždy maximálně dva klouby.
lokálním anestetikem, aby nedošlo ke kontaminaci. Injekci opatrně naklopte dopředu a dozadu a poté roztok ihned vpíchněte.
Nepoužívejte rozpouštědla obsahující metylparaben, propylparaben, fenol apod. Mohou způsobit vysrážení steroidu.
Jak přípravek TRISPAN uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek TRISPAN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na ampulce a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek TRISPAN, pokud si všimnete viditelné změny v jeho vzhledu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.