Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls263287/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
TRITACE 1,25 mg tablety
TRITACE 2,5 mg tablety TRITACE 5 mg tablety
TRITACE 10 mg tablety ramiprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek TRITACE obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).
Přípravek TRITACE účinkuje takto:
Přípravek TRITACE se může používat:
Neužívejte přípravek TRITACE:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek TRITACE. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek TRITACE užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku TRITACE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.
pokud máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle [způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou].
pokud budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace).
pokud Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem TRITACE jeden den předem
poraďte se proto se svým lékařem.
pokud máte v krvi vysoký obsah draslíku (prokazuje se vyšetřením krve).
pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku.
pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko angioedému, závažné alergické reakce, jako např. mTOR inhibitory (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibitory neprilysinu (NEP) (jako např. racekadotril) nebo sakubitril/valsartan. Pro sakubitril/valsartan viz bod 2 „Neužívejte přípravek TRITACE“.
pokud máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.
pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. V prvních 3 měsících těhotenství se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje a v těhotenství trvajícím více než 3 měsíce může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz níže bod „Těhotenství a kojení“).
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
o aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek TRITACE“.
Děti a dospívající U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku TRITACE u dětí.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek TRITACE užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek TRITACE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek TRITACE může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku TRITACE.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE:
Jestliže užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem TRITACE zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři. Přípravek TRITACE může mít vliv na jejich účinek.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek TRITACE užívat.
Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Neměla byste užívat přípravek TRITACE v průběhu prvních 12 týdnů těhotenství a nesmíte přípravek TRITACE vůbec užívat od 13. týdne těhotenství, protože může být škodlivý pro Vaše dítě. Pokud užíváte přípravek TRITACE a zjistíte, že jste těhotná, ihned to sdělte svému lékaři. Změna na jinou vhodnější alternativu léčby by měla být provedena ještě před plánovaným těhotenstvím.
Kojení Neměla byste užívat přípravek TRITACE, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem TRITACE můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Přípravek TRITACE obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství léku je třeba užívat Léčba vysokého krevního tlaku
Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami
Léčba srdečního selhání
Léčba po srdečním záchvatu
Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek TRITACE a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
Další nežádoucí účinky jsou: Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Problémy s rovnováhou (vertigo)
Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestezie)
Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
Poruchy spánku
Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem
Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé
Intenzivnější pocení než obvykle
Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
Zčervenání
Rozmazané vidění
Bolest kloubů
Horečka
Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí vyšetřením krve
Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná vyšetřením krve.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.
Další hlášené nežádoucí účinky: Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek TRITACE obsahujeLéčivou látkou je ramiprilum (ramipril).
1,25 mg: jedna tableta obsahuje ramiprilum 1,25 mg
2,5 mg: jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg 5 mg: jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg 10 mg: jedna tableta obsahuje ramiprilum 10 mg Pomocnými látkami v tabletách jsou:
Tablety 1,25 mg a 10 mg hypromelosa předbobtnalý kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa natrium-stearyl-fumarát
Tablety 2,5 mg hypromelosa předbobtnalý kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa natrium-stearyl-fumarát žlutý oxid železitý (E172)
Tablety 5 mg hypromelosa předbobtnalý kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa natrium-stearyl-fumarát červený oxid železitý (E172)
Tablety 1,25 mg Bílá až téměř bílá podlouhlá tableta o velikosti 8 x 4 mm s půlicí rýhou, s označením na jedné straně „1,25“ nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením „HMN“ a „1,25“. Půlicí rýha je určena dělení tablety pro jednodušší polykání, není určena k dělení na stejné dávky.
Tablety 2,5 mg Světle žlutá až žlutá podlouhlá tableta o velikosti 8 x 4 mm s půlicí rýhou, s označením na jedné straně „2,5“ nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením „HMR“ a „2,5“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety 5 mg Světle červená podlouhlá tableta o velikosti 8 x 4 mm s půlicí rýhou, s označením na jedné straně „5“ nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením „HMP“ a „5“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tableta 10 mg Bílá až téměř bílá podlouhlá tableta o velikosti 7 x 4,5 mm s půlicí rýhou, na jedné straně s dvěma vyraženými potisky „HMO“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek TRITACE 1,25 mg je dodáván v baleních obsahujících 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.
Přípravek TRITACE 2,5 mg je dodáván v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50,60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.
Přípravek TRITACE 5 mg je dodáván v baleních obsahujících 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50,56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.
Přípravek TRITACE 10 mg je dodáván v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50,56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v baleních 28, 56, 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobci přípravku TRITACE 1,25 mg: Sanofi S.r.l., Scoppito, Itálie S.C. ZENTIVA S.A., Bucuresti, Rumunsko
Výrobci přípravku TRITACE 2,5 mg a TRITACE 5 mg: Sanofi S.r.l., Scoppito, Itálie Delpharm Dijon, Quetigny, Francie S.C. ZENTIVA S.A., Bucuresti, Rumunsko Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Výrobci přípravku TRITACE 10 mg: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Německo Sanofi S.r.l., Scoppito, Itálie Delpharm Dijon, Quetigny, Francie S.C. ZENTIVA S.A., Bucuresti, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Belgie:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten
Bulharsko: Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Kypr: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Česká republika: Tritace
Dánsko: Triatec 5 mg tabletter
Estonsko: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finsko: Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit
Francie:
Německo: Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln
Řecko: Triatec 1,25 mg δισκία, Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Maďarsko: Tritace Mite 1.25 mg tabletta Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Irsko:
Itálie: Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse
Lotyšsko: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Litva: Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Lucembursko:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter Polsko: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki Portugalsko:
Rumunsko: Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Slovenská republika: Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovinsko: Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Španělsko: Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Švédsko:
Velká Británie Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace Titration Pack tablets
Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léku. Pokud máte jakékoli otázky nebo si něčím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.