Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls82378/2019
Příbalová informace: informace pro uživatelky Tubanis 2 mg potahované tablety dienogestum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tubanis je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Přípravek Tubanis obsahuje hormon, gestagen dienogest.
Neužívejte přípravek Tubanis jestliže:
Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Tubanis, jeho užívání ihned ukončete a poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tubanis se poraďte se svým lékařem. Během užívání přípravku Tubanis nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tablety, náplast, nitroděložní tělísko). Přípravek Tubanis NENÍ antikoncepce. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, používejte kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.
V některých situacích musíte být při užívání přípravku Tubanis obzvláště opatrná, přičemž bude potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, informujte svého lékaře: Jestliže:
Během užívání přípravku Tubanis se šance otěhotnět snížená, protože přípravek Tubanis může ovlivnit ovulaci.
Jestliže během užívání přípravku Tubanis otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Tubanis informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce vašich vejcovodů zhoršená.
Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové vrstvy dělohy, což se nazývá adenomatóza dělohy, nebo u nezhoubných nádorů dělohy, někdy nazývaných také děložní fibroidy, se během užívání přípravku Tubanis může zhoršit. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu červených krvinek (anémii), což může být v některých případech závažné. V případě vzniku anémie se poraďte se svým lékařem, zda nemáte užívání přípravku Tubanis ukončit.
Většina pacientek léčených přípravkem Tubanis zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika krevních sraženin v žilách na nohou (žilní tromboembolismus) související s užíváním přípravků s gestageny, jako je přípravek Tubanis. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce smrtelné.
O souvislosti mezi přípravky s gestageny, jako je Tubanis a zvýšeným rizikem krevních sraženin, například v srdečních cévách (srdeční záchvat) nebo mozku (cévní mozkovou příhodu) není mnoho důkazů. U žen s hypertenzí se může užíváním těchto přípravků riziko cévní mozkové příhody lehce zvýšit.
Užívání léčivého přípravku Tubanis okamžitě ukončete a kontaktujte svého lékaře, jakmile zaznamenáte možné příznaky tvorby krevních sraženin, jako například:
Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Tubanis zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina prsu byla v porovnání se ženami, které hormony neužívají, mírně častěji pozorována u žen užívajících hormony, není však známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že u žen užívajících hormony se nádory diagnostikují častěji nebo dříve, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny prsu se po ukončení hormonální léčby postupně snižuje. Je důležité, abyste si kontrolovala pravidelně prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.
U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné nádory jater, a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Pokud zaznamenáte neobvykle silné bolesti břicha, obraťte se na svého lékaře,
Tubanis a osteoporóza Změny kostní minerální denzity
Užívání přípravku Tubanis má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuálně pro Vás přínos a rizika užívání přípravku Tubanis na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).
Pokud užíváte přípravek Tubanis Vašim kostem pomůže přiměřený příjem vápníku a vitamínu D z potravy nebo v doplňcích stravy.
Jestliže máte zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů) zvýšeno, bude Váš lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Tubanis, neboť přípravek Tubanis má středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný typ ženského hormonu) ve Vašem těle.
Děti a dospívající Přípravek Tubanis není určen pro použití u dívek před první menstruací.
| Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Svého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepíše jiný lék (nebo lékárníka) informujte, že užíváte přípravek Tubanis.<br><br> |
|---|
Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Tubanis v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky. Tyto zahrnují:
Přípravek Tubanis s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Tubanis se vyvarujte pití grapefruitové šťávy, protože by to mohlo vyvolat zvýšení hladiny dienogestu v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Laboratorní testy Jestliže je třeba u Vás provést krevní testy, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Tubanis, neboť přípravek Tubanis může výsledky některých testů ovlivnit.
Těhotenství, kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jste-li těhotná nebo kojíte, přípravek Tubanis neužívejte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientek užívajících přípravek Tubanis nebyly pozorovány. Přípravek Tubanis obsahuje laktosu Pokud nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Přípravek Tubanis obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v°podstatě „bez sodíku“.
Následující tvrzení o přípravku Tubanis platí, pokud Vám lékař nepředepsal něco jiného. Tyto pokyny prosím dodržujte, jinak nebudete mít z přípravku Tubanis plný prospěch. Léčbu přípravkem Tubanis můžete začít kterýkoli den přirozeného cyklu.
Dospělí: užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou dobu, v případě potřeby zapíjejte vodou. Poté, co spotřebujete jedno balení, bez přerušení začněte užívat další. Tablety užívejte i během menstruačního krvácení. S léčbou pacientek s endometriózou přípravkem Tubanis nejsou delší zkušenosti než 15 měsíců.
Jestliže jste užila více přípravku Tubanis, než jste měla Při užití většího množství tablet přípravku Tubanis najednou nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky. Pokud jste však znepokojená, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněla přípravek Tubanis užít nebo pokud zvracíte nebo máte průjem
Přípravek Tubanis bude méně účinný, pokud tabletu vynecháte. Pokud vynecháte jednu nebo více tablet, užijte, jakmile si vzpomenete, pouze jednu tabletu a pak v užívání pokračujte další den v obvyklou dobu.
Jestliže budete během 3 až 4 hodin od užití tablety přípravku Tubanis zvracet nebo budete mít závažný průjem, je zde nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do těla. Tato situace je téměř stejná, jako když tabletu zapomenete užít. Pokud máte během 3 až 4 hodin od užití přípravku Tubanis zvracíte nebo máte průjem, užijte co nejdříve další tabletu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Jestliže jste přestala užívat Tubanis
Jestliže přestanete přípravek Tubanis užívat, původní příznaky endometriózy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé. Výskyt těchto nepříznivých účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Tubanis a obvykle s pokračující léčbou vymizí. Můžete také zaznamenat změny děložního krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení nebo úplnou ztrátu krvácení.
přírůstek tělesné hmotnosti
depresivní nálada, problémy se spánkem, nervozita, ztráta zájmu o sex nebo změny nálady
bolesti hlavy nebo migréna
pocit na zvracení, bolesti břicha, plynatost, vzedmuté břicho nebo zvracení
akné nebo vypadávání vlasů
bolesti v zádech
nepříjemné pocity v prsech, cysty na vaječnících nebo návaly horka
děložní/poševní krvácení včetně špinění
slabost nebo podrážděnost Méně časté (týkající se 1 až 10 osob z 1000)
anémie (chudokrevnost)
ztráta tělesné hmotnosti nebo zvýšená chuť k jídlu
úzkost, deprese nebo výkyvy nálad
nerovnováha v autonomním nervovém systému (řídí mimovolní tělesné funkce, např. pocení) nebo poruchy pozornosti
suché oči
ušní šelest (tinitus)
nespecifické oběhové problémy nebo neobvyklé bušení srdce
nízký krevní tlak
dušnost
průjem, zácpa, nepříjemné pocity v břiše, zánět žaludku a střev, zánět dásní
suchá kůže, nadměrné pocení, závažné svědění po celém těle, mužský typ růstu ochlupení, lámavost nehtů, lupy, dermatitida, abnormální růst ochlupení, přecitlivělost na světlo nebo problémy s pigmentací kůže
bolesti kostí, svalové stahy, bolesti a/nebo pocit tíže paží a rukou nebo nohou a chodidel
infekce močových cest
moučnivka v pochvě, sucho v oblasti zevních pohlavních orgánů, výtok z pochvy, bolesti v pánevní oblasti, zánět zevních pohlavních orgánů s výtokem nebo bulka(y) v prsech
otoky z důvodu zadržování tekutin Další nežádoucí účinky u dětí dospívajících
ztráta hustoty kostí Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek Tubanis jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „2“ na jedné straně o přibližném průměru 6,1 mm a tloušťce 2,7 mm.
Jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje balení s 28, 84 nebo 168 potahovanými tabletami v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapešť Maďarsko Výrobce Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo
Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120. 1165 Budapešť Maďarsko
Nizozemsko Tubanis 2 mg filmomhulde tabletten Česká republika Tubanis Maďarsko Tubanis 2 mg filmtabletta Polsko Tubanis Slovenská republika Tubanis 2 mg