Načítání…
Načítání…
Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Virus hepatitis A (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze.
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 µg HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyly hodnoceny.
Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po podání vakcíny Twinrix Paediatric jsou k dispozici pro období do 15 let po vakcinaci (viz bod 5.1).
Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Hepatitida B Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci imunologické paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami. Způsob podání Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti
u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být
Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra.
Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Nicméně
u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi. Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože
v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2). Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV). Očkování vakcínou Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s vakcínou Cervarix (HPV vakcína) neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila. Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix. Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými vakcínami než vakcínou Cervarix.
Těhotenství Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích. Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Paediatric pro ženu.
Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů. Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
Četnosti výskytu hlášené jako: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Klinické studie | Klinické studie | Klinické studie |
| Infekce a infestace | méně časté | infekce horních cest dýchacích* |
| Poruchy krve a lymfatického systému | vzácné | lymfadenopatie |
| Poruchy metabolismu a výživy | časté | ztráta chuti k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | časté | podrážděnost |
| Poruchy nervového systému<br><br> | časté | ospalost, bolest hlavy |
| Poruchy nervového systému<br><br> | vzácné | hypestezie*, parestezie*, závrať |
| Cévní poruchy | vzácné | hypotenze* |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | časté | gastrointestinální symptomy, nauzea |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | méně časté | průjem, zvracení, bolest břicha |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | méně časté | vyrážka |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně<br><br> | vzácné | kopřivka, svědění* |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | méně časté | myalgie* |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | vzácné | artralgie* |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | velmi časté | bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | časté | otok v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu (jako je podlitina), únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C) |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | vzácné | onemocnění podobné chřipce*, zimnice* |
| Postmarketingové sledování | Postmarketingové sledování | Postmarketingové sledování |
| Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: | Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: | Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: |
| Infekce a infestace | meningitida | meningitida |
| Poruchy krve a lymfatického systému | trombocytopenie, trombocytopenická purpura | trombocytopenie, trombocytopenická purpura |
| Poruchy imunitního systému | anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc | anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc |
| Poruchy nervového systému | encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, paralýza, křeče | encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, paralýza, křeče |
| Cévní poruchy | vaskulitida | vaskulitida |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém | angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | artritida, svalová slabost | artritida, svalová slabost |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání | bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání |
| Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: | Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: | Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: |
| Poruchy nervového systému | roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu | roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | pocit bodání a pálení. | pocit bodání a pálení. |
| Vyšetření | abnormální funkční jaterní testy | abnormální funkční jaterní testy |
*s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý. HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek. Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 5 let u dětí ve věku 1 -11 let a až 15 let u dospívajících ve věku 12 - 15 let.
Pět let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Patnáct let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dospívajících ve věku 12 - 15 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 81,8 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. Omezenému počtu jedinců (n = 11), u kterých hladina anti-HBs protilátek klesla na < 10 mIU/ml, byla podána provokační dávka HBV vakcíny, u 10 z 11 jedinců (90,9 %) vyvolala anamnestickou odpověď.
Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
Chlorid sodný Voda pro injekci
Pomocné látky viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž) a s pryžovým krytem.
Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže. Velikosti balení 1, 10 a 50, s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená.
Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Adaptér Luer Lock
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti Píststříkačky směru hodinových ručiček.
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
Koncovka jehly
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
EU/1/97/029/001
EU/1/97/029/002
EU/1/97/029/006
EU/1/97/029/007
EU/1/97/029/008
EU/1/97/029/009
EU/1/97/029/010
Datum první registrace: 10. února 1997 Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Avenue Fleming 20 1300 Wavre Belgie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY<br><br>1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI<br><br>1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI<br><br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Chlorid sodný Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
1 dávka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/97/029/001 – balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly
EU/1/97/029/002 – balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel
EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel
EU/1/97/029/006 – balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
EU/1/97/029/007 – balení s 10 injekčními stříkačkami s 10 jehlami
EU/1/97/029/009 – balení s 1 injekční stříkačkou se 2 jehlami
EU/1/97/029/010 – balení s 10 injekčními stříkačkami s 20 jehlami
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ |
|---|
Twinrix Paediatric injekční suspenze HAB vakcína i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
1 dávka (0,5 ml)
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric:
● jestliže jste alergický(á) na:
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře. Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu (do jiné části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Twinrix Paediatric obsahuje neomycin a sodík Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum). Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé. Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny. Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): ospalost, bolest hlavy, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny, celkový pocit nevolnosti, únava, horečka 37,5 °C nebo vyšší, podrážděnost. Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): průjem, zvracení, bolest žaludku, vyrážka, bolest svalů, infekce horních cest dýchacích. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny): otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie), závrať, snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie), pocit brnění a mravenčení (parestezie), vyrážka, svědění, bolest kloubů, nízký krevní tlak, příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny): snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin (trombocytopenie), fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura), otok nebo infekce mozku (encefalitida), degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie), zánět nervů (neuritida), snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna, křeče nebo záchvaty, otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém), fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), otok kloubu, svalová slabost, infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida), zánět některých krevních cév (vaskulitida), abnormální výsledky laboratorních jaterních testů, roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida), pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna), přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré), onemocnění očních nervů (oční neuritida), bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. Závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc) se také mohou velmi vzácně objevit (až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Twinrix Paediatric obsahuje
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Twinrix Paediatric je dostupný v jednodávkové předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou nebo bez jehly ve velikostech balení 1, 10 nebo 50.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Sverige GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená.
Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky
Adaptér Luer Lock
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti Píststříkačky směru hodinových ručiček.
Tělo stříkačky Kryt
stříkačky
Koncovka jehly
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.