Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls244787/2024
kyselina ursodeoxycholová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Udihep obsahuje léčivou látku kyselinu ursodeoxycholovou.
Kyselina ursodeoxycholová je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která pomáhá kontrolovat množství cholesterolu v krvi.
Přípravek Udihep se používá
Neužívejte přípravek Udihep:
jestliže jste alergický(á) na kyselinu ursodeoxycholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže Váš žlučník nefunguje správně
jestliže máte žlučové kameny viditelné rentgenovým zářením
jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest
jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku)
jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (žlučníková kolika)
jestliže máte ztvrdlé žlučové kameny způsobené hromaděním vápníku
Přípravek nesmí užívat děti, u nichž nejsou vyvinuty správně žlučové cesty (biliární atrézie), které jsou po neúspěšné portoenteroanastomóze (operace k zajištění odtoku žluči do střev) nebo u kterých nedošlo k obnovení správného průtoku žluči.
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného informujte svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) výše uvedené problémy v minulosti, nebo pokud si nejste jistý(á), zda se vás některý z problémů týká.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Udihep se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek se musí užívat pod lékařským dohledem.
Lékař Vám bude kontrolovat jaterní funkce pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce.
V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů má lékař zajistit pořízení snímku žlučníku po 6-10 měsících léčby.
Pokud užíváte Udihep k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.
V případě užívání k léčbě primární biliární cirhózy se mohou příznaky onemocnění na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit. Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky. Neprodleně informujte lékaře, pokud máte průjem, protože to může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení léčby. Děti a dospívající Udihep není vhodný pro děti do 6 let vzhledem k množství léčivé látky v tobolce. Další léčivé přípravky a přípravek Udihep Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i v případě, že jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba přípravkem Udihep může být přesto umožněna. Váš lékař bude vědět, co je pro vás správné. Při léčbě přípravkem Udihep může dojít ke snížení účinku následujících léků:
Při léčbě přípravkem Udihep může dojít ke zvýšení účinku následujících léků:
Pokud užíváte přípravek Udihep k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře užíváte-li jakékoliv přípravky snižující hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát nebo léky s obsahem estrogenů, protože mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte tento lék během těhotenství, pokud to váš lékař nepovažuje za nezbytně nutné. Užívání kyseliny ursodeoxycholové během prvních tří měsíců těhotenství může ovlivnit plod.
Ženy v plodném věku Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.
Před užitím tohoto léku se ujistěte, že nejste těhotná.
– Používejte spolehlivou metodu antikoncepce – doporučuje se nehormonální antikoncepce (bariérové metody) nebo antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte tento lék na rozpouštění žlučových kamenů, používejte pouze nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může stimulovat tvorbu žlučových kamenů.
Kojení Ursodeoxycholová kyselina přechází v malém množství do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách ursodeoxycholové kyseliny se neočekává žádný vliv na kojené novorozence/kojence. Ursodeoxycholovou kyselinu je možné užívat během kojení.
Přípravek Udihep obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj. je v podstatě "bez sodíku".
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky spolkněte v celku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Tobolky užívejte pravidelně. Níže uvedená denní dávka slouží jako příklad, jak můžete tobolky užívat.
Dávkování
Lékař určí dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti. Během prvních 3 měsíců léčby byste měli užívat 3-7 tobolek v rozdělených dávkách během dne. Jakmile se funkce Vašich jater zlepší, lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer.
| Primární biliární cirhóza ve stádiu I-III | Primární biliární cirhóza ve stádiu I-III | Primární biliární cirhóza ve stádiu I-III | Primární biliární cirhóza ve stádiu I-III | Primární biliární cirhóza ve stádiu I-III |
|---|---|---|---|---|
| Denní dávka (celkový počet tobolek) | První 3 měsíce léčby (počet tobolek užívaných v průběhu dne) | První 3 měsíce léčby (počet tobolek užívaných v průběhu dne) | První 3 měsíce léčby (počet tobolek užívaných v průběhu dne) | Následně |
| Denní dávka (celkový počet tobolek) | Ráno | V poledne | Večer | Večer (jednou denně) |
| 3 tobolky | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 4 tobolky | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 5 tobolek | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 6 tobolek | 2 | 2 | 2 | 6 |
|---|---|---|---|---|
| 7 tobolek | 2 | 2 | 3 | 7 |
| Primární biliární cirhóza ve stádiu IV | Primární biliární cirhóza ve stádiu IV | Primární biliární cirhóza ve stádiu IV |
|---|---|---|
| Denní dávka (celkový počet tobolek)<br><br> | Počet tobolek užívaných v průběhu dne | Počet tobolek užívaných v průběhu dne |
| Denní dávka (celkový počet tobolek)<br><br> | Ráno | Večer |
| 2 tobolky | 1 | 1 |
| 3 tobolky | 1 | 2 |
Pokud se u Vás po této dávce neobjeví žádné potíže (po krevních testech a/nebo podle hodnocení), lékař Vám předepíše vyšší dávku (dávkování v souladu s léčbou stadia I-III).
Délka léčby Délku léčby určí lékař. Může být nutné pravidelně kontrolovat krev v laboratoři. V případě léčby primární biliární cirhózy lze v podávání kyseliny ursodeoxycholové neomezeně pokračovat.
Poznámka: U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou příznaky na začátku léčby zhoršit, například se může zvýšit svědění. K tomu dochází pouze ve vzácných případech. Pokud k tomu dojde, dávka bude snížena na 1 tobolku denně. Každý týden bude lékař postupně znovu zvyšovat denní dávku, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Použití u pacientů se žlučovými kameny Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti a den, užívá se následovně:
| Pacienti se žlučovými kameny | Pacienti se žlučovými kameny |
|---|---|
| Tělesná hmotnost (kg) | Celkový počet tobolek užívaných jednou denně večer před spaním |
| Do 60 kg | 2 tobolky |
| 61-80 kg | 3 tobolky |
| 81-100 kg | 4 tobolky |
| Více než 100 kg | 5 tobolek |
Délka léčby Rozpuštění žlučových kamenů obvykle trvá 6–24 měsíců. Délka Vaší léčby závisí na velikosti existujících žlučových kamenů na začátku léčby.
I když vaše příznaky vymizí, měli byste v léčbě pokračovat. Ukončení léčby může mít za následek prodloužení celkové doby léčby. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat 3-4 měsíce. Pokud po 12 měsících nedojde ke snížení velikosti žlučových kamenů, léčba má být ukončena.
Váš lékař by měl každých 6 měsíců zkontrolovat, zda léčba funguje. Při každém vyšetření je třeba zkontrolovat, zda od poslední doby nedošlo k nahromadění vápníku způsobujícího tvrdnutí kamenů. Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí.
Pokud máte pocit, že účinek kyseliny ursodeoxycholové je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Použití u dětí Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 let do 18 let: Doporučená dávka je 20 mg/kg/den ve 2-3 dílčích dávkách, v případě potřeby se dávka dále zvýší na 30 mg/kg/den.
Pro užívání přípravku Udihep 250 mg tvrdé tobolky nejsou stanovena žádná věková omezení. Podávání kyseliny ursodeoxycholové je založeno na tělesné hmotnosti a zdravotním stavu. Pokud pacient nemůže polykat tobolky nebo má tělesnou hmotnost nižší než 47 kg, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze).
Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Udihep Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku, pouze pokračujte v léčbě předepsanou dávkou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Udihep
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Průjem se může objevit také v důsledku předávkování. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48/49 100 00 Praha 10 Email: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Doba použitelnosti Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Zacházení Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Udihep obsahuje
Jak přípravek Udihep vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Udihep jsou bílé tvrdé želatinové tobolky (velikosti „0“) obsahující bílý až téměř bílý prášek. Tobolky jsou dostupné v průhledném PVC blistru s hliníkovou fólií zabalené v krabičce. Přípravek Udihep je dostupný v balení po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 nebo 120 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Novatin Limited 230, Second Floor Eucharistic Congress Road Mosta, MST 9039 Malta
Výrobce Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 St. Juergen Luebeck, 23562 Německo
| Název členského státu | Název produktu |
|---|---|
| Nizozemsko | Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules |
| Irsko | Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Capsules |
|---|---|
| Chorvatsko | Udihep 250 mg tvrde kapsule |
| Česká republika | Udihep |