Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls94813/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Urizia 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním solifenacini succinas/tamsulosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Urizia je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Urizia se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Urizia se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.
Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.
Neužívejte přípravek Urizia, jestliže:
jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
podstupujete dialýzu;
máte těžké onemocnění jater;
trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat odstraňování přípravku Urizia z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ.
trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat odstraňování přípravku Urizia z těla (například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud se jedná o tento případ;
máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené s ulcerózní kolitidou);
trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní ochablost určitých svalů;
trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku;
trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu nebo při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Urizia se poraďte se svým lékařem, pokud:
Urizia může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat přípravek Urizia. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a Urizia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
Urizia s jídlem a pitím Přípravek Urizia můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Urizia není určen k použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Urizia může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.
Jestliže jste užil více přípravku Urizia, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Urizia Užijte další tabletu Urizia jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Urizia Jestliže jste přestal užívat přípravek Urizia, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Urizia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby přípravkem Urizia
v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek Urizia. Při užívání přípravku Urizia se mohou vyskytnout alergické reakce:
Méně časté příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může být svědivá), nebo kopřivku.
Vzácné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně při léčbě tamsulosinem a velmi vzácně při léčbě solifenacinem. Při výskytu angioedému musíte okamžitě přestat přípravek Urizia užívat a znovu již nesmíte začít s jeho užíváním.
Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat přípravek Urizia. Měla by být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.
halucinace, zmatenost
alergická kožní reakce (multiformní erytém)
dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle během sexuální aktivity) (priapismus)
vyrážka, zánět a puchýře na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
snížená chuť k jídlu
vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus
zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
nepravidelné nebo neobvyklé bušení srdce (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes, fibrilace síní, arytmie)
rychlejší tep (tachykardie)
dušnost (dyspnoe)
během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom), se zornička (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat, jak by bylo potřeba. V průběhu chirurgického zákroku může také dojít k ochabnutí duhovky (barevná část oka).
poruchy hlasu
poruchy jater
svalová slabost
poruchy funkce ledvin
zhoršení vidění
krvácení z nosu (epistaxe).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Urizia obsahuje
Jak Urizia vypadá a co obsahuje toto balení Urizia 6 mg/0,4 mg tablety jsou kulaté, červeně potahované tablety s vyraženým „6/0,4“. Tablety Urizia s řízeným uvolňováním jsou dostupné v aluminiových blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Astellas Pharma s.r.o. Rohanské nábřeží 678/29 Praha 8 - Karlín Česká republika
Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Nizozemsko
Rakousko, Řecko, Irsko, Lucembursko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie, Nizozemsko: Vesomni Belgie: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte Česká republika, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko: Urizia
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (https://example.com).