Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls272697/2020
Příbalová informace: informace pro uživatele URSOGRIX 250 mg tvrdé tobolky acidum ursodeoxycholicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu ursodeoxycholovou – kyselinu přirozeně se vyskytující ve žluči. Avšak ve žluči člověka se nachází pouze malé množství této kyseliny.
Ursogrix se používá:
K rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u pacientů:
kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG negativních) žlučových kamenů, nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm;
pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok;
u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení cholesterolem;
před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou (litotrypse).
K léčbě stavu, při němž jsou žlučovody v játrech poškozeny, což vede k hromadění žluči. Toto může způsobit zjizvení jater. Játra by neměla být poškozena v takové míře, aby nefungovala správně. Tento stav se nazývá primární biliární cholangitida (PBC, také známá jako primární biliární cirhóza).
K léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (mukoviscidóze) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let.
Neužívejte Ursogrix:
jestliže jste alergický(á) na kyselinu ursodeoxycholovou nebo žlučové kyseliny, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest;
jestliže máte neprůchodné žlučové cesty (neprůchodnost hlavního žlučovodu nebo vývodu žlučníku);
jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (žlučníková kolika);
jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny;
jestliže schopnost Vašeho žlučníku stahovat se je porušená;
jestliže má Vaše dítě uzávěr žlučových cest (biliární atrézie) a omezený průtok žluči, a to i po operaci.
Zeptejte se svého lékaře na jakékoli výše uvedené stavy. Také byste se měl(a) zeptat, pokud jste někdy dříve měl(a) jakýkoli z výše uvedených stavů nebo pokud si nejste jistý(á), zda se u Vás některý z nich vyskytuje.
Upozornění a opatření Před užitím Ursogrixu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek může být používán pouze pod lékařským dohledem.
V prvních třech měsících léčby by měl Váš lékař pravidelně každé 4 týdny kontrolovat funkci jater. Poté by kontroly měly být prováděny každé 3 měsíce.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by lékař po 6-10 měsících léčby provést snímkování Vašeho žlučníku.
Pokud jste žena a užíváte tento léčivý přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně používat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce (pilulka) může podporovat tvorbu žlučových kamenů.
Pokud užíváte tento přípravek k léčbě PBC, mohou se na počátku léčby ve vzácných případech zhoršit příznaky onemocnění (např. svědění). V tom případě informujte svého lékaře, aby mohl snížit počáteční dávkování.
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte průjmem, protože v tom případě může být nutné snížit dávku nebo ukončit léčbu Ursogrixem.
Další léčivé přípravky a Ursogrix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek tohoto přípravku může být změněn (interakce): Při současném užívání s následujícími léčivými přípravky může dojít ke snížení účinků přípravku Ursogrix:
• kolestyramin, kolestipol (léky používané pro snížení hladin tuků v krvi) nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (přípravky vázající žaludeční kyseliny). Pokud užíváte přípravek obsahující jednu z těchto léčivých látek, musí být podán s časovým odstupem nejméně 2 hodin před nebo po užití Ursogrixu.
Při užívání přípravku Ursogrix může dojít ke snížení účinků následujících léčivých přípravků:
• ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a další přípravky, které jsou vylučovány podobným způsobem: může být nutné, aby Váš lékař změnil dávkování těchto přípravků.
Při užívání přípravku Ursogrix může dojít ke změně účinků následujících léčivých přípravků:
Pokud užíváte Ursogrix k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě, že současně užíváte přípravky obsahující estrogen (např. antikoncepční pilulky) nebo některé léky snižující hladinu cholesterolu, např. klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat tvorbě žlučových kamenů a tím působit proti jejich rozpouštění Ursogrixem.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Údaje o podávání kyseliny ursodeoxycholové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Během těhotenství nemáte Ursogrix užívat, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně nutné. Na základě studií na zvířatech může použití kyseliny ursodeoxycholové během těhotenství ovlivnit vývoj nenarozeného dítěte.
Ženy v plodném věku I v případě, že nejste těhotná, měla byste se v této záležitosti poradit se svým lékařem. Ženy v plodném věku by měly být léčeny pouze při souběžném použití spolehlivých antikoncepčních metod. Doporučuje se nehormonální antikoncepce nebo ústy podávaná antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů (pilulka). Pokud užíváte Ursogrix na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může tvorbu žlučových kamenů podporovat.
Před zahájením léčby Váš lékař prověří, zda nejste těhotná. Kojení Existuje pouze několik zdokumentovaných případů užívání kyseliny ursodeoxycholové v době kojení. Hladiny kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléce jsou velmi nízké. Z tohoto důvodu je výskyt nežádoucích účinků u kojených dětí nepravděpodobný. Plodnost / schopnost rodit Studie u zvířat neprokázaly žádný vliv tohoto přípravku na plodnost / schopnost rodit. Dosud nejsou žádné zkušenosti ukazující vliv tohoto přípravku na plodnost / schopnost rodit u lidí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou potřebná žádná zvláštní opatření.
Dávkování Doporučená dávka přípravku jsou 2-4 tobolky Ursogrixu (8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti), které se užívají s jídlem následovně:
NEBO
• užití denní dávky 2-4 tobolek večer před spaním.
Způsob podání Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.
Délka léčby Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Délka léčby závisí na velikosti kamenů na začátku léčby. Jestliže se po 12 měsících léčby velikost žlučových kamenů nezmenší, léčba má být ukončena. Každých 6 měsíců má být účinnost léčby zhodnocena lékařem. Při každém tomto následném vyšetření má být prověřeno, zda od poslední kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícímu tvrdnutí kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena. I v případě, že Vaše příznaky onemocnění vymizely, měli byste pokračovat v léčbě: přerušení léčby vede k prodloužení celkové doby jejího trvání. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat další 3-4 měsíce.
Léčba primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest) Dávkování Stádium I-III
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Během prvních 3 měsíců léčby užívejte Ursogrix ráno, odpoledne a večer. Pokud dojde k úpravě hodnot jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku jednou denně večer.
| Tělesná hmotnost (kg)<br><br> | Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky | Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky | Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky | Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky |
|---|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost (kg)<br><br> | První 3 měsíce | První 3 měsíce | První 3 měsíce | Následně |
| Tělesná hmotnost (kg)<br><br> | Ráno | Odpoledne | Večer | Večer (jednou denně) |
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| více než 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Stádium IV Na začátku léčby užívejte 2-3 tobolky Ursogrixu denně s jídlem:
Pokud je Vaše odezva na toto dávkování dobrá (na základě krevního testu a/nebo podle úsudku lékaře), lékař Vám předepíše vyšší dávkování (dávkování stejné jako při léčbě stádií I-III).
Způsob podání Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.
Délka léčby Užívání Ursogrixu při léčbě primární biliární cholangitidy není časově omezeno.
Poznámka V případě primární biliární cholangitidy se mohou příznaky Vašeho onemocnění, např. svědění, na počátku léčby zhoršit. K tomu dochází pouze ve výjimečných případech. V takovém případě může léčba pokračovat se sníženou denní dávkou Ursogrixu. Poté ji lékař každý týden zvýší až do dosažení požadované dávky.
Použití u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let) k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze Dávkování Doporučená denní dávka je 20 mg/ kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je to nutné, lékař může zvýšit dávku na 30 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
| Tělesná hmotnost (kg) | Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) | Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky | Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky | Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky |
|---|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost (kg) | Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) | Ráno | Odpoledne | Večer |
| 20-29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
Způsob podání Tobolky se polykají vcelku a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně. Pokud máte potíže s polykáním nebo je Vaše tělesná hmotnost nižší než 47 kg, jsou k dispozici jiné lékové formy obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.
Pokud máte dojem, že účinek Ursogrixu je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více Ursogrixu, než jste měl(a) Užití nadměrné dávky může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmem, zajistěte si dostatečný příjem tekutin, abyste udržel(a) (elektrolytickou) rovnováhu tekutin a solí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursogrix Neužívejte v následující dávce více tobolek, ale pokračujte v léčbě v předepsaném dávkování. Jestliže jste přestal(a) užívat Ursogrix Dříve než se rozhodnete léčbu Ursogrixem přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se vždy se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):
• měkká, řidší stolice nebo průjem. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Ursogrix obsahuje
Jak Ursogrix vypadá a co obsahuje toto balení Bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm x 7,64 mm. Obsah – bílý až téměř bílý
prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/hliníkových blistrech. 10 tobolek v blistru. 5, 6 nebo 10 blistrů (50, 60 nebo 100 tobolek) je baleno do kartonové krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel: +371 67083 205 Fax: +371 67083 505 e-mail: [email protected] Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie URSOGRIX 250 mg harde capsules Bulharsko Урсогрикс 250 mg твърди капсули Česká republika URSOGRIX Chorvatsko URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Dánsko Ursogrix Estonsko URSOGRIX Francie ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule Irsko Ursogrix 250 mg hard capsules Lotyšsko URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Litva URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Maďarsko Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Německo Ursogrix 250 mg Hartkapseln Nizozemsko GRINTEROL 250 mg harde capsules Norsko URSOGRIX 250 mg harde kapsler Polsko URSOXYN Portugalsko GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Rakousko Ursogrix 250 mg Hartkapseln Rumunsko Ursogrix 250 mg capsule Řecko Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Slovenská republika Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Španělsko Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras Švédsko Ursogrix 250 mg hårda kapslar Velká Británie Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard