Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls163222/2024
UVADEX 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce (methoxsalenum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Název tohoto léku je UVADEX 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce. Methoxsalen je látka, která mění reakci těla na světlo a která se aktivuje po vystavení UV záření. Kožní lymfom T-buněk (CTCL) je onemocnění krve, které způsobuje abnormální výrůstky postihující kůži. UVADEX je používán v kombinaci se systémem THERAKOS CELLEX Photopheresis System ke zmírnění kožních příznaků CTCL, jestliže jiné léčby nebyly účinné. Fotoferezní systém THERAKOS CELLEX dodává UV světlo potřebné k aktivaci methoxsalenu, který pak zničí chorobné krevní buňky.
Nepoužívejte UVADEX
| • Jestliže jste měli dříve alergickou reakci na methoxsalen, jinou psoralenovou látku nebo na některou z dalších pomocných látek.<br>• Jestliže máte jakoukoli chorobu, při které je zvýšená citlivost na světlo, jako jsou porfyrie, systémový lupus erythematosus nebo albinismus (stav, při kterém je snížen obsah pigmentu v kůži).<br>• Byla-li Vám vyňata slezina.<br>• Máte-li poruchu krevní srážlivosti nebo zvýšený počet bílých krvinek (více než 25 000/mm3).<br>• Jste-li těhotná nebo kojíte-li.<br>• Jste-li sexuálně aktivní a nepoužíváte antikoncepční prostředky. Jste-li sexuálně aktivní muž nebo žena, musíte používat antikoncepční prostředky během léčby i po léčbě, protože methoxsalen může poškodit dítě, které je počato během léčby nebo po ní.<br>• Pokud máte zdravotní potíže, při kterých nesnesete odběr většího množství krve, jako například srdeční onemocnění nebo těžkou chudokrevnost.<br>• Pokud Vám byla vyňata čočka z jednoho nebo obou očí.<br> |
|---|
Upozornění a opatření Před léčbou přípravkem UVADEX se poraďte se svým lékařem:
Děti UVADEX není vhodný pro děti, protože s jejich léčbou není dostatek zkušeností. Další léčivé přípravky a přípravek UVADEX
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu - například paracetamol (Paralen).
Užívání přípravku UVADEX s jídlem a pitím Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek jídla a nápojů. Protože UVADEX se podává jako součást nemocniční procedury, Váš odborný lékař rozhodne, zda během procedury můžete jíst nebo pít.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, nemá vám být UVADEX podáván.
Pokud jste sexuálně aktivní a v plodném věku, musíte během léčby přípravkem UVADEX používat vhodnou antikoncepci – léčivá látka, methoxsalen, může poškodit dítě počaté během léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ihned po léčbě byste neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Každá 5,6ml dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 217 mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá 3,1 mg/kg na 5,6ml dávku. Množství ethanolu obsažené v 5,6ml dávce odpovídá méně než 6 ml piva nebo 3 ml vína.
Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné znatelné účinky. UVADEX obsahuje malé množství sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku’.
Tento přípravek vždy podává odborný lékař, který dovede přesně vysvětlit, co se děje. Lékař rozhodne, kolik léčebných kúr potřebujete. Většina pacientů je léčena dva po sobě následující dny jednou za měsíc šest měsíců celkem. Po čtyřech měsících se podávání může zvýšit na dva po sobě následující dny dvakrát za měsíc, pokud to lékař považuje za nezbytné.
Způsob podání Léčebný přípravek se používá následovně:
Odborník speciálně vyškolený v užívání fotoferézy zavede jehlu do Vaší paže tak, aby krev tekla do speciálně konstruovaného přístroje (THERAKOS CELLEX Photopheresis System) a rozdělila se na červené krvinky, bílé krvinky a krevní plasmu. Červené krvinky a většina plasmy se transfuzí jednoduše vrátí zpět do Vašeho oběhu během zákroku. Bílé krvinky a zbytek plasmy se smísí s vypočtenou dávkou přípravku UVADEX, vystaveného UV světlu v přístroji, a pak se Vám vrátí.
Délka léčby
Tento postup trvá tři až čtyři hodiny od zavedení jehly až do chvíle, kdy jsou Vám všechny komponenty krve vráceny.
Neměli byste absolvovat více než 20 fotoferézních sezení během 6 měsíců. Během aplikace léčby a po celých následujících 24 hodin musíte nosit speciální ovinovací sluneční brýle blokující UV-A záření, aby se předešlo poškození očí, které by mohlo způsobit tvorbu zákalu. Po léčbě Po aplikaci léčby byste se po nejméně 24 hodin měli vyhýbat slunečnímu světlu, protože by mohlo poškodit Vaši kůži a způsobit spáleniny nebo dlouhodobě způsobit její předčasné stárnutí. Pokud musíte jít ven, měli byste pokrýt svou kůži, používat silný faktor proti slunečnímu záření a nosit sluneční brýle (viz výše) Jestliže jste dostal (a) více přípravku UVADEX, než jste měl (a) Je to velmi nepravděpodobné. Pokud byste však dostali nadměrnou dávku přípravku UVADEX, museli byste strávit 24 hodin nebo déle v zatemněné místnosti jako součást léčby.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlášeny jsou následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
UVADEX bude uchováván v nemocniční lékárně. Neměl by být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Čirý bezbarvý roztok 10ml injekční lahvička ze skla jantarové barvy s gumovou zátkou
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Therakos Europe Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Výrobce Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Velká Británie nebo Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko