Načítání…
Načítání…
Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg meropenemu a 50 mg vaborbaktamu (viz bod 6.6). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
4.1 Terapeutické indikace Vaborem je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
komplikované infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy
komplikované intraabdominální infekce (kIAI).
nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo existuje podezření na takovou souvislost.
Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních léků.
Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1).
Dávkování
| Typ infekce | Dávka přípravku Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)2 | Frekvence | Doba trvání infuze | Trvání léčby |
|---|---|---|---|---|
| Komplikovaná infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy | 2 g/2 g | Každých 8 hodin | 3 hodiny | 5 až 10 dnů2 |
| kIAI | 2 g/2 g | Každých 8 hodin | 3 hodiny | 5 až 10 dnů2 |
| Nozokomiální pneumonie (NKP), včetně VP | 2 g/2 g | Každých 8 hodin | 3 hodiny | 7 až 14 dnů |
| Bakteriemie ve spojení nebo při podezření ze spojení s jakoukoliv infekcí uvedenou výše | 2 g/2 g | Každých 8 hodin | 3 hodiny | Trvání dle místa infekce |
| Infekce v důsledku aerobních gramnegativních organizmů u pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi | 2 g/2 g | Každých 8 hodin | 3 hodiny | Trvání dle místa infekce |
Starší pacienti Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2). Dávky upravené dle poruchy ledvin se mají podávat po dialýze.
| CrCl (ml/min)1 | Doporučený dávkovací režim2 | Dávkovací interval | Doba infuze |
|---|---|---|---|
| 20 až 39 | 1 g/1 g | Každých 8 hodin | 3 hodiny |
| 10 až 19 | 1 g/1 g | Každých 12 hodin | 3 hodiny |
| Méně než 10 | 0,5 g/0,5 g | Každých 12 hodin | 3 hodiny |
1 Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce 2Viz tabulka 1, kde je uvedeno doporučené trvání léčby
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv jiný typ betalaktamového antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypersenzitivní reakce
U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na karbapenemy, peniciliny nebo jiné beta-laktamové antibakteriální léky, mohou mít také hypersenzitivitu na meropenem/vaborbaktam. Před zahájením léčby přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí hypersenzitivní reakce a betalaktamová antibiotika.
Pokud se objeví závažné alergická reakce, je nutné léčbu přípravkem Vaborem okamžitě ukončit a musí být zahájena adekvátní urgentní opatření. U pacientů léčených meropenemem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme (EM) a akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba ihned ukončit a zvážit jinou možnost léčby.
Záchvaty křečí Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8). Pacienti se známým záchvatovitým onemocněním mají pokračovat v antikonvulzivní terapii. Pokud se u pacientů objeví fokální třes, myoklonus nebo křeče, je třeba provést neurologické vyšetření a zahájit antikonvulzivní terapii, pokud již nebyla zahájena. Pokud je to nutné, má se dávka meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin (viz bod 4.2). Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5). Léky způsobené poškození jater (DILI) Vzhledem k riziku DILI (viz bod 4.8) je v průběhu léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu nutné pečlivě monitorovat jaterní funkce. Pokud dojde k závažnému DILI, má se zvážit přerušení léčby podle klinického nálezu. Znovuzahájení léčby meropenemem/vaborbaktamem je možné pouze v případě, že je posouzeno jako nezbytné. Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu. Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2). Antiglobulinový test (Coombsův test) sérokonverze Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test, jak bylo pozorováno u meropenemu (viz bod 4.8). Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko výskytu záchvatů křečí. Pokud je nezbytné podávání přípravku Vaborem, je třeba zvážit doplňkovou léčbu antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Omezení klinických údajů Komplikované intraabdominální infekce. Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetických/farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu. Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie.
Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Pacienti s omezenými terapeutickými možnostmi Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32 pacientů léčeno přípravkem Vaborem a 15 pacientů léčeno nejlepší dostupnou terapií pro infekce způsobené organismy rezistentními na karbapenem (viz bod 5.1).
Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu Meropenem nemá účinnost proti meticilin-rezistentnímu Staphylococcus aureus (MRSA) a Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani proti vankomycin-rezistentním enterokokům (VRE). Alternativní nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.
Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a beta-laktamázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B, jako jsou NDM a VIM (viz bod 5.1).
Necitlivé organismy Použití kombinace meropenemu/vaborbaktamu může způsobit přerůstání necitlivých organismů, které si vyžádá přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření. Dieta s kontrolovaným příjmem sodíku Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 250 mg sodíku, což odpovídá 12,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Údaje in vitro naznačují potenciální indukci CYP1A2 (meropenem), CYP3A4 (meropenem a vaborbaktam) a potenciálně další enzymy a transportéry regulované prostřednictvím PXR (meropenem a vaborbaktam). Při současném podávání přípravku Vaborem s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány CYP1A2 (např. theofylinem), CYP3A4 (např. alprazolamem, midazolamem, takrolimem, sirolimem, cyklosporinem, simvastatinem, omeprazolem, nifedipinem, chinidinem a ethinylestradiolem) a/nebo CYP2C (např. warfarinem, fenytoinem) a/nebo transportovány P-gp (např. dabigatranem, digoxinem) může existovat potenciální riziko interakce, která může vést ke snížení plazmatických koncentrací a aktivity současně podávaného léčiva. Proto mají být pacienti užívající takové léčivé přípravky sledováni s ohledem na možné klinické známky změněné terapeutické účinnosti. Meropenem a vaborbaktam jsou oba substráty OAT1 a OAT3, a proto probenecid kompetuje s meropenemem na úrovni aktivní tubulární sekrece, a tím inhibuje renální exkreci meropenemu a stejný mechanismus se může uplatňovat také u vaborbaktamu. Souběžné podávání probenecidu s přípravkem Vaborem se nedoporučuje, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím meropenemu a vaborbaktamu.
Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů. Údaje ze studií in vitro a studií u zvířat naznačují, že karbapenemy mohou inhibovat hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproové (VPA g) zpět na kyselinu valproovou, a tím snižovat sérové koncentrace kyseliny valproové. Proto se má podat
doplňková antikonvulzivní terapie, pokud není možné se vyhnout souběžnému podávání kyseliny valproové spolu s kombinací meropenemu/vaborbaktamu (viz bod 4.4).
Perorální antikoagulancia Souběžné podávání antibakteriálních léků s warfarinem může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Vyskytlo se mnoho zpráv o zvýšení antikoagulačních účinků perorálně podávaných antikoagulancií, zahrnujících warfarin, u pacientů, kteří souběžné dostávají antibakteriální látky. Riziko se může lišit dle probíhající infekce, věku a celkovém stavu pacienta, takže podíl antibiotika na zvýšení INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je obtížně hodnotitelný. Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR. Kontraceptiva Vaborem může snížit účinnost hormonální antikoncepce obsahující estrogen a/nebo progesteron. Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat alternativní účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem Vaborem a po dobu 28 dnů po ukončení léčby.
Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení Bylo hlášeno vylučování meropenemu do mateřského mléka. Není známo, zda je vaborbaktam vylučován do lidského mléka nebo mléka zvířat. Vzhledem k tomu, že není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence, je třeba kojení ukončit před zahájením léčby. Fertilita Účinky kombinace meropenemu/vaborbaktamu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny. Studie s meropenemem a vaborbaktamem provedené u zvířat neukazují škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Přípravek Vaborem má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby samotným meropenemem byly hlášené záchvaty křečí, zejména u pacientů léčených antikonvulzivy (viz bod 4.4). Meropenem/vaborbaktam může způsobovat bolest hlavy, parestezie, letargii a závratě (viz bod 4.8). Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy (8,1 %), průjem (4,7 %), flebitida v místě infuze (2,2 %) a nauzea (2,2 %).
Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u dvou pacientů (0,6 %), jedna infuzní reakce, resp. jednou zvýšení alkalické fosfatázy v krvi. U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce související s infuzí (0,3 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií fáze 3 s přípravkem Vaborem. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem, ale byly hlášené pro samostatný meropenem po uvedení na trh. Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) | Vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) | Není známo<br><br>(z dostupných údajů nelze určit). |
|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Kolitida způsobená bakterií Clostridioides difficile<br><br>Vulvovaginální kandidóza<br><br>Orální kandidóza | |||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Trombocytemie | Leukopenie Neutropenie Eozinofilie Trombocytopenie | Agranulocytóza Hemolytická anemie | |
| Poruchy imunitního systému | Anafylaktická reakce<br><br>Hypersenzitivita | Angioedém | ||
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypokalemie Hypoglykemie | Pokles chuti k jídlu Hyperkalemie Hyperglykemie | ||
| Psychiatrické poruchy | Insomnie Halucinace | Delirium | ||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Třes Letargie | Konvulze |
| Třída orgánových systémů | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) | Vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) | Není známo<br><br>(z dostupných údajů nelze určit). |
|---|---|---|---|---|
| Závratě Parestezie | ||||
| Cévní poruchy | Hypotenze | Flebitida Bolest cévního původu | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Bronchospasmus | |||
| Gastrointestinální poruchy | Průjem Nauzea Zvracení | Abdominální distenze<br><br>Bolest břicha | ||
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy<br><br>Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy<br><br>Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi<br><br>Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi | Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi Léky způsobené poškození jater1 | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Svědění Kožní vyrážka Kopřivka | Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), např. toxická epidermální nekrolýza (TEN)<br><br>StevensůvJohnsonův syndrom (SJS)<br><br>Erythema multiforme (EM)<br><br>Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)<br><br>Akutní generalizovaná |
| Třída orgánových systémů | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) | Vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) | Není známo<br><br>(z dostupných údajů nelze určit). |
|---|---|---|---|---|
| exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) | ||||
| Poruchy ledvin a močových cest | Poškození ledvin Inkontinence<br><br>Zvýšení hladiny kreatininu v krvi<br><br>Zvýšení hladiny močoviny v krvi | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Flebitida v místě injekce Pyrexie | Diskomfort v oblasti hrudníku<br><br>Reakce v místě infuze<br><br>Erytém v místě infuze<br><br>Flebitida v místě injekce<br><br>Trombóza v místě infuze Bolest | ||
| Vyšetření | Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi | Pozitivní přímý a nepřímý Coombsův test | ||
| Poranění, otravy a procedurální komplikace | Reakce související s infuzí |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Omezené zkušenosti s meropenemem po uvedení na trh ukazují, že pokud se po předávkování objeví nežádoucí účinky, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8, jsou obecně mírné a ustoupí při vysazení nebo snížení dávky.
Meropenem a vaborbaktam se mohou odstraňovat hemodialýzou. U subjektů s terminálním stadiem onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávali 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu, byla průměrná celková výtěžnost v dialyzátu po hemodialyzačním sezení 38 % resp. 53 % pro meropenem a vaborbaktam.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH52 Mechanizmus účinku
Meropenem vykazuje baktericidní aktivitu inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny jako následku vazby a inhibice aktivity esenciálních proteinů vázajících penicilin (PBP).
Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou. Vaborbaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-β-laktamázy) nebo karbapenemázy třídy D. Vaborbaktam nemá antibakteriální aktivitu.
Rezistence
Mechanismy resistence u gramnetativní bakterie, o nichž je známo, že ovlivňují meropenem/vaborbaktam, zahrnují organizmy, které produkují metalo-β-laktamázy nebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
Mechanismus bakteriální rezistence, který by mohl snižovat antibakteriální účinek kombinace meropenemu/vaborbaktamu, zahrnuje porinové mutace ovlivňují permeabilitu zevní membrány a nadměrnou expresi efluxních pump.
Antibakteriální účinek v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami Studie in vitro neprokázaly žádný antagonismus mezi meropenemem/vaborbaktamen a levofloxacinem, tigecyklinem, polymyxinem, amikacinem, vankomycinem, azithromycinem, daptomycinem nebo linezolidem. Hraniční hodnoty testování citlivosti European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) stanovil pro testování citlivosti tato kritéria interpretace minimální inhibiční koncentrace (MIC) kombinace meropenem/vaborbaktam: https://example.com
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Bylo prokázáno, že antimikrobiální aktivita meropenemu koreluje s procentem dávkovacího intervalu, během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu. Pro vaborbaktam je index FK-FD spojený s antimikrobiální aktivitou poměr plazmatické AUC volného vaborbaktamu: MIK meropenemu/vaborbaktamu.
Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na meropenem/vaborbaktam in vitro. Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy Gramnegativní mikroorganismy:
Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, které jsou relevantní pro schválené indikace, i když studie in vitro naznačují, že by byly citlivé na meropenem anebo meropenem/vaborbaktam při chybění získaných mechanismů rezistence.
Gramnegativní mikroorganizmy:
Grampozitivní mikroorganizmy:
Anaerobní mikroorganizmy:
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 %. Vazba vaborbaktamu na plazmatické bílkoviny je asi 33 %.
Distribuční objemy ustáleného stavu meropenemu a vaborbaktamu u pacientů byly 20,2 l, resp. 18,6 l po dávkách 2 g meropenemu/2 g vaborbaktamu v infuzi trvající 3 hodiny jednou za 8 hodin, což znamená, že obě sloučeniny se distribuují do distribučního objemu odpovídajícího kompartmentu extracelulární tekutiny.
Meropenem a vaborbaktam penetrují do tekutiny bronchiální epiteliální výstelky (ELF) u člověka s koncentracemi okolo 65 % resp. 79 % nenavázaných plazmatických koncentrací meropenemu a vaborbaktamu. Profily koncentrace v čase jsou podobné ELF a plazmě.
Biotransformace Meropenem je eliminován převážně v nezměněné podobě. Přibližně 25 % podané dávky se vylučuje jako neaktivní forma s otevřeným řetězcem. Vaborbaktam nepodléhá metabolismu. Eliminace Terminální poločas (t½) je 2,30 hodin a 2,25 hodin pro meropenem resp. vaborbaktam. Meropenem a vaborbaktam se primárně vylučují ledvinami. Asi 40–60 % dávky meropenemu se vylučuje nezměněných během 24–48 hodin s dalšími 25 % získanými zpět jako mikrobiálně neaktivní produkt hydrolýzy. Eliminace meropenemu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči. Průměrná renální clearance pro meropenem byla 7,7 l/h. Průměrná nerenální clearance pro meropenem byla 4,8 l/h, což zahrnuje fekální eliminaci (~2 % dávky) a degradaci v důsledku hydrolýzy. Přibližně 75 až 95 % vaborbaktamu se vylučuje v nezměněné formě v moči během 24–48 hodin. Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči. Průměrná renální clearance vaborbaktamu byla 10,5 l/h. Linearita / nelinearita
Cmax a AUC meropenemu a vaborbaktamu jsou lineární v rámci rozsahu hodnocených dávek (1 g až 2 g pro meropenem a 0,25 g až 2 g pro vaborbaktam), pokud se podávají jako jedna 3hodinová intravenózní infuze. Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Účinek vaborbaktamu/meropenemu na enzymy a transportéry
Meropenem ani vaborbaktam neinhibují in vitro enzymy CYP450 ve farmakologicky relevantních koncentracích.
Jak meropenem, tak vaborbaktam neinhibují renální nebo jaterní transportéry ve farmakologicky relevantních koncentracích.
Zvláštní populace Porucha funkce ledvin Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu. Porucha funkce jater Vzhledem k tomu, že meropenem/vaborbaktam nepodstupují jaterní metabolismus, neočekává se, že by byla systémová clearance meropenemu/vaborbaktamu ovlivněna poruchou jater. Starší pacienti Farmakokinetické údaje z populační farmakokinetické analýzy ukázaly snížení plazmatické clearance meropenemu/vaborbaktamu, které korelují s redukcí clearance kreatininu souvisejícího s věkem. Pohlaví a rasa
V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku meropenemu a vaborbaktamu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Meropenem
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly s meropenemem provedeny.
Vaborbaktam Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka Studie karcinogenity nebyly s vaborbaktamem provedeny. Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28 dnech expozice vaborbaktamu samostatně nebo v kombinaci meropenemu/vaborbaktamu.
Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 22 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
50ml injekční lahvička z čirého skla (třídy 1) uzavřená pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem
Léčivý přípravek se dodává v balení s 6 injekčními lahvičkami.
Z infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se do každé injekční lahvičky odebere 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok) a rekonstituuje s odpovídajícím počtem injekčních lahviček meropenemu/vaborbaktamu pro odpovídající dávkování přípravku Vaborem:
Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml. Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci. Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
Ředění Příprava přípravku Vaborem 2 g/2 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci dvou injekčních lahviček se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z každé ze dvou injekčních lahviček a přidat
zpět do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Příprava přípravku Vaborem 0,5 g/0,5 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky se 10,5 ml rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky nabere z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok) o objemu 250 ml. Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Naředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice. Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Datum první registrace: 20. listopadu 2018 Datum posledního prodloužení registrace: 24. července 2023
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itálie
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenem/vaborbaktam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje také uhličitan sodný. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 6 injekčních lahviček
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/18/1334/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát meropenem/vaborbaktam
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
meropenem 1 g/ vaborbaktam 1 g
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Uhličitan sodný
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek pro koncentrát
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému použití.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/18/1334/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenem/vaborbaktam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Vaborem Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam.
K čemu se přípravek Vaborem používá Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí:
Nepoužívejte přípravek Vaborem
jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiná karbapenemová antibiotika (skupina, k níž patří meropenem).
jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.
Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.
Problémy s játry Tento lék může ovlivňovat vaše játra. Váš lékař bude muset odebrat určité množství krve, aby zkontroloval, jak vaše játra během používání léku fungují. Pokud si všimnete zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvené moči nebo světlé stolice, informujte svého lékaře. Může to být známka problémů s játry, které má lékař zkontrolovat.
Nová infekce I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem. Váš lékař vás bude důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu.
Krevní testy Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní testy. To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“. Tento test vyšetřuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem.
Děti nebo dospívající Přípravek Vaborem se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let. To proto, že není známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.
Další léčivé přípravky a přípravek Vaborem Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků:
Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.
Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.
Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení krve).
Perorální hormonální antikoncepci (podávanou ústy) obsahující estrogen a/nebo progesteron, protože Vaborem může snižovat její účinnost. Ženám v produktivním věku je doporučeno
používat alternativní účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem Vaborem a po dobu 28 dnů po ukončení léčby.
Léky, které jsou převážně metabolizované CYP1A2 (např. theofylin), CYP3A4 (např. alprazolam, midazolam, takrolimus, sirolimus, cyklosporin, simvastatin, omeprazol, nifedipin, chinidin a ethinylestradiol) a/nebo CYP2C (např. warfarin, fenytoin) a/nebo transportovány P-gp (např. dabigatran, digoxin), protože Vaborem může snižovat jejich účinek.
Informujte svého lékaře před podáním přípravku Vaborem, pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.
Jako preventivní opatření Vám tento léčivý přípravek nemá být podáván během těhotenství. Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete přípravek Vaborem. Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivňovat dítě. Proto musíte ukončit kojení předtím, než dostanete přípravek Vaborem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí. To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vaborem obsahuje sodík Tento produkt obsahuje 250 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 12,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Doporučená dávka je 2 injekční lahvičky (celkem 2 g meropenemu a 2 g vaborbaktamu) podávané každých 8 hodin. Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce.
Přípravek Vaborem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí („kapačkou“) do žíly, která bude trvat
Pacienti s problémy s ledvinami Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku. Váš lékař může také provést nějaké krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Vaborem, než mělo Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vaborem Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků. Můžete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Jiné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Otok a podráždění tlustého střeva – to může způsobit průjem, horečku a křeče v břiše a je důsledkem jiné infekce tlustého střeva
Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní
Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček – dle krevních testů
Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily – dle krevních testů
Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otoky, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního tlaku
Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti
Snížení pocitu hladu
Zvýšení hladiny draslíku nebo cukru – dle krevních testů
Nespavost
Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují
Pocit závratě
Třes
Pocit brnění
Pocit ospalosti a zpomalenosti
Otok a zarudnutí a podráždění žil
Bolest žil
Obtížné dýchání
Nadmutí nebo pocit plnosti břicha
Bolest břicha
Svědění kůže
Kožní vyrážka
Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka“)
Potíže s kontrolou močového měchýře
Pokles funkce ledvin
Abnormální pocit na hrudi
Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže, horkost, citlivost a otok žíly kolem vpichu jehly (zánět žil), krevní sraženina v místě zavedení jehly (trombóza v místě infuze)
Bolest
Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů
Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození červených krvinek nebo poruchy funkce jater – dle krevních testů
Zvýšení hladiny některých typů látek v krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře – dle krevních testů
Reakce, které se objevují během nebo krátce po podání přípravku Vaborem, a které se projevují jako slabost (celkový pocit nevolnosti), které mohou být spojeny s následujícím: snížení tlaku krve, pocit na zvracení, zvracení, křeče v břiše, horečka, návaly, rychlá srdeční akce nebo potíže s dýcháním, bolest hlavy.
Vzácné (mohou postihovat 1 z 1000 osob)
• Záchvaty křečí Není známo: (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
Co přípravek Vaborem obsahuje
Jak přípravek Vaborem vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.
Přípravek Vaborem je k dispozici v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko Výrobce ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
България Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320 Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +00-0000-0000 462 88 00
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +00-0000-0000 56801
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Sverige Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Tel: +358 403 000 760
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Přípravek Vaborem je určen pro intravenózní (i.v.) podání, pouze po rekonstituci a naředění. Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl) pacienta.
Rekonstituce: Z infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se do každé injekční lahvičky odebere 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok) a rekonstituuje s odpovídajícím počtem injekčních lahviček meropenemu/vaborbaktamu pro odpovídající dávkování přípravku Vaborem:
Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml. Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci. Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
Ředění:
Příprava přípravku Vaborem 1 g/1 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Příprava přípravku Vaborem 0,5 g/0,5 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky se má 10,5 ml rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
(fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Rozředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice. Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.
Po naředění se má infuze dokončit během 4 hodin, pokud se uchovává při 25 °C nebo během 22 hodin, pokud je zchlazená při 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění. Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. v SmPC.