Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
VacPertagen injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti černému kašli (rekombinantní, acelulární, komponentní, adsorbovaná)
Purifikované antigeny Bordetella pertussis Rekombinantní pertusový toxin (PTgen)1,2 5 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin (FHA)1 5 mikrogramů 1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 miligramu Al3+ 2 vyrobený rekombinantní DNA technologií v Bordetella pertussis jako geneticky detoxifikovaný PT (PTgen)
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze (injekce) Vakcína je bělavá, zakalená homogenní suspenze.
4.1 Terapeutické indikace Přípravek VacPertagen je indikován k:
posilování imunizace proti pertusi u osob ve věku 12 let a starších,
pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.1).
Tato vakcína se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Osoby ve věku 12 let a starší Podává se jako jednorázová dávka 0,5 ml.
Těhotné ženy Podává se jednorázová dávka 0,5 ml během druhého nebo třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
Pediatrická populace Bezpečnost, imunogenita a účinnost přípravku VacPertagen u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Přípravek VacPertagen se podává výhradně intramuskulární injekcí, nejlépe do deltové oblasti. Tato vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně. Obsah předplněné injekční stříkačky přípravku VacPertagen je třeba před použitím dobře protřepat. Pokud po intenzivním protřepání nedojde k resuspenzi nebo jsou pozorovány cizorodé částice či změna barvy, vakcína se nesmí použít.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozím podání přípravku VacPertagen nebo jiné vakcíny proti pertusi.
Očkování touto vakcínou je kontraindikováno, jestliže se během 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku u jedince v minulosti vyskytla závažná alergická reakce nebo encefalopatie s neznámou etiologií.
Vakcína proti černému kašli se nesmí podávat osobám s neurologickými poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, dokud není stanovena léčba daného onemocnění, stav se nestabilizuje a přínos očkování jasně nepřevažuje nad rizikem.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Před imunizací Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu, zejména nežádoucích účinků po předchozích očkováních. Vakcína obsahující pertusovou složku Pokud po podání vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z níže popsaných reakcí, je nutné pečlivě zvážit rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující pertusovou složku:
Za určitých podmínek, například v případě vysoké incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.
Hypersenzitivita a anafylaxe Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí i po aplikaci této vakcíny být pro případ výskytu anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče. Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí spojených se stresem, jako je psychogenní reakce na aplikaci injekce. Je třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současná onemocnění U osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání vakcíny odložit. Kvůli mírné infekci a/nebo zvýšené teplotě by se však očkování odkládat nemělo. Trombocytopenie a poruchy koagulace Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vakcíny osobám podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace (jako je hemofilie). U těchto osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo vzniku modřin. Osoby s oslabenou imunitou Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přípravku VacPertagen u osob s oslabenou imunitou. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo osob s imunodeficiencí může být imunogenita vakcíny oslabena. Je vhodné odložit očkování až do ukončení této léčby nebo odeznění nemoci. Očkování osob s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, se však doporučuje, i když odpověď v podobě tvorby protilátek může být snížena. Omezení účinnosti vakcíny Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí všechny vakcíny vyvolat ochrannou imunitní reakci. Imunitní odpověď kojence po očkování matky Z omezených údajů vyplývá, že mateřské protilátky interferují s indukcí specifické imunitní odpovědi na pertusový toxin při primární imunizaci DTwP/DTaP u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství očkovány přípravkem VacPertagen (viz body 4.6 a 5.1). Pomocná látka se známým účinkem Přípravek VacPertagen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (1,7 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podávání přípravku VacPertagen s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.
Přípravek VacPertagen lze podávat ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2).
Údaje o bezpečnosti ze tří randomizovaných kontrolovaných klinických studií (250 výsledků těhotenství), jedné prospektivní pozorovací studie (497 výsledků těhotenství), dvou retrospektivních observačních studií (2 565 výsledků těhotenství) a z pasivního sledování, kdy byl přípravek VacPertagen nebo kombinace Td-VacPertagen (tetanus, difterie a VacPertagen) podány těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky vakcíny na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku VacPertagen u těhotných žen během prvního trimestru. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku VacPertagen během prvního trimestru těhotenství.
Možné důsledky očkování během těhotenství na primární očkování kojenců viz oddíl 4.4. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Kojení Nebyla provedena žádná studie týkající se kojení a není známo, zda se přípravek VacPertagen vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že tato vakcína obsahuje inaktivované antigeny, je jakékoli riziko pro kojené dítě nepravděpodobné. Před rozhodnutím o očkování kojící ženy je třeba posoudit rizika a přínosy očkování. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Přípravek VacPertagen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Lidé se však musí vyvarovat řízení nebo obsluhy strojů, pokud se u nich objeví příznaky, které mohou zhoršit jejich schopnost soustředění nebo reakce, jako je únava nebo myalgie (viz bod 4.8).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání přípravku VacPertagen byly bolest v místě injekce (77,6 %), bolest hlavy (59,7 %), únava (52,2 %), myalgie (45,3 %), artralgie (24 %), malátnost (22,7 %) a nauzea (22,4 %). Většina reakcí byla mírná a po několika dnech odezněla.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost jednorázové dávky přípravku VacPertagen byla hodnocena u 2 508 osob ve věku 12 let a starších, včetně 150 dospívajících, 2 318 netěhotných dospělých a 40 těhotných žen na základě údajů z randomizovaných kontrolovaných klinických studií (tabulka 1). Nežádoucí účinky jsou uváděny podle těchto kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). Hlášené nežádoucí účinky jsou uváděny podle tříd systémových orgánů. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | časté | lymfadenitida, lymfadenopatie |
| Poruchy nervového systému | velmi časté | bolest hlavy |
| Srdeční poruchy | vzácné | palpitace |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | velmi časté | nauzea |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | časté | zvracení, průjem, enteritida |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | časté | vyrážka, kopřivka |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | velmi časté | myalgie, artralgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | velmi časté | bolest v místě injekce, únava, malátnost |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | časté | pruritus v místě injekce, indurace v místě injekce, hematom v místě injekce, zimnice, horečka |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | méně časté | erytém v místě injekce, otok v místě injekce |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Předávkování přípravkem VacPertagen je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se podává v jednorázové dávce.
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem VacPertagen. V případě předávkování je třeba danou osobu sledovat a podle potřeby jí poskytnout symptomatickou léčbu.
Přípravek VacPertagen obsahuje dva purifikované pertusové antigeny: rekombinantní pertusový toxin (PTgen) a filamentózní hemaglutinin (FHA). Po intramuskulárním podání vyvolává přípravek VacPertagen zvýšení protilátkové odpovědi specifické pro PT a FHA. Mateřské protilátky žen očkovaných během druhého nebo třetího trimestru těhotenství se přenášejí na narozené děti.
Imunogenita Údaje o účinnosti nejsou pro přípravek VacPertagen k dispozici. Pro pertusi nebyl stanoven žádný korelát ochrany. Účinnost přípravku VacPertagen byla odvozena z porovnání hladin protilátek specifických pro 2 antigeny pertuse obsažené v přípravku VacPertagen s hladinami vyvolanými vakcínami obsahujícími 3 nebo 5 antigenů pertuse.
Imunogenita byla hodnocena na základě geometrického průměru koncentrace (GMC) PT-IgG a FHAIgG měřeného metodou enzymatické imunoanalýzy ELISA a PT-neutralizační protilátky (PTNA) měřeného pomocí testu v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO).
Imunitní odpověď u dospívajících a dospělých
Imunogenita přípravku VacPertagen byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u 148 dospívajících (TDA202) a 75 dospělých ve věku 18 let a starších (TDA206).
Zkouška TDA202 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená kontrolovaná studie fáze III prováděná na dvou místech, do které byly zařazeny zdravé, netěhotné dospívající osoby ve věku 12– 17 let (průměrný věk 14 let). Bylo randomizováno celkem 450 osob, kterým byl podáván přípravek VacPertagen, kombinace Td-VacPertagen, nebo komparátor Tdap v poměru 0.0.0.0::1. Většinu osob tvořily ženy (58 %) a Asiaté (100 %).
Imunitní odpověď po očkování přípravkem VacPertagen u dospívajících a dospělých je popsána v tabulce 2.
| GMC (IU/ml) (95% CI) | Dospívající (12–17 let) | Dospívající (12–17 let) | Dospělí (18–75 let) | Dospělí (18–75 let) |
|---|---|---|---|---|
| GMC (IU/ml) (95% CI) | TDA202 | TDA202 | TDA206 | TDA206 |
| GMC (IU/ml) (95% CI) | VacPertagen | Komparátor Tdap | VacPertagen | Komparátor Tdap |
| Výchozí hodnota | n=148 | n=149 | n=75 | n=74 |
| PT-IgG | 13,6 (11,6; 16,1) | 15,6 (13,2; 18,4) | 7,1 (5,4; 9,3) | 5,7 (4,3; 7,7) |
| FHA-IgG | 39 (32,5; 46,7) | 45,7 (37,6; 55,5) | 19,3 (14,8; 25,3) | 17,1 (12,7; 23,1) |
| n=50 | n=50 | n=75 | n=74 | |
| PTNA | 9,8 (7,2; 13,1) | 8,8 (6,5; 12) | 5,5 (4; 7,5) | 4,4 (3,3; 5,9) |
| 28. den po očkování | n=148 | n=149 | n=75 | n=74 |
| PT-IgG | 561,9 (467,8; 674,9) | 63,3 (51,1; 78,4) | 371,8 (292,8; 472,3) | 50,8 (39,3; 65,8) |
| FHA-IgG | 923,8 (809,4; 1054,4) | 241,9 (208,9; 280,1) | 451,6 (373,5; 546,1) | 207,6 (171,3; 251,5) |
| n=50 | n=50 | n=75 | n=74 | |
| PTNA | 275,7 (181,6; 418,6) | 36,3 (25,7; 51,1) | 253,3 (181,4; 353,9) | 29,6 (21,4; 40,9) |
GMC: geometrický průměr koncentrace; IgG: protilátky typu imunoglobulin G Perzistence protilátek
Perzistence protilátek na základě GMC byla hodnocena u dospívajících a dospělých 5, resp. 3 roky po očkování přípravkem VacPertagen (tabulka 3).
| GMC (IU/ml) (95% CI) | pětiletá perzistence | pětiletá perzistence | tříletá perzistence | tříletá perzistence |
|---|---|---|---|---|
| GMC (IU/ml) (95% CI) | Dospívající (12–17 let) | Dospívající (12–17 let) | Dospělí (18–75 let) | Dospělí (18–75 let) |
| GMC (IU/ml) (95% CI) | TDA202 | TDA202 | TDA206 | TDA206 |
| GMC (IU/ml) (95% CI) | VacPertagen | Komparátor Tdap | VacPertagen | Komparátor Tdap |
| GMC (IU/ml) (95% CI) | n=55 | n=52 | n=58 | n=59 |
| PT-IgG | 32,6 (24,7; 43,1) | 11,3 (8,8; 14,5) | 43 (31,5; 58,8) | 8,8 (6,6; 11,7) |
| FHA-IgG | 70,3 (57,3; 86,3) | 28,3 (21,2; 37,9) | 92,4 (71,2; 120) | 52,4 (42,1; 65,2) |
| n=21 | n=19 | n=58 | n=59 | |
| PTNA | 26 (13,1; 51,6) | 11,7 (7,2; 18,9) | 46,1 (33,4; 63,7) | 9 (7,1; 11,3) |
GMC: geometrický průměr koncentrace; IgG: protilátky typu imunoglobulin G Imunogenita u těhotných žen
Odpověď v podobě tvorby protilátek proti pertusi u těhotných žen očkovaných přípravkem VacPertagen je popsána v tabulce 4.
| Protilátky | VacPertagen | Komparátor Tdap | VacPertagen / Komparátor Tdap |
|---|---|---|---|
| Protilátky | GMC (IU/ml) (95% CI) | GMC (IU/ml) (95% CI) | Poměr GMC (99% CI)a |
| Výchozí hodnota | n=39 | n=37 | |
| PT-IgG | 4,7 (3,2; 7) | 5,7 (3,6; 8,9) | - |
| FHA-IgG | 16,1 (10,6; 24,3) | 12,4 (8; 19,1) | - |
| n=19 | n=18 | ||
| PTNA | 6,6 (4,2; 10,6) | 7,7 (4,6; 12,9) | - |
| 28. den po očkování | n=39 | n=37 | |
| PT-IgG | 154 (107,5; 220,6) | 29,5 (20,2; 43,2) | 5,2* (2,9; 9,3) |
| FHA-IgG | 214,5 (165,5; 278,1) | 83,5 (55,6; 125,4) | 2,6* (1,6; 4,2) |
| n=19 | n=18 |
| Protilátky<br><br> | VacPertagen | Komparátor Tdap | VacPertagen / Komparátor Tdap |
|---|---|---|---|
| Protilátky<br><br> | GMC (IU/ml) (95% CI) | GMC (IU/ml) (95% CI) | Poměr GMC (99% CI)a |
| PTNA | 207 (91,4; 468,7) | 32,3 (19,6; 53,4) | 6,4* (2,4; 17) |
a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu.
Imunogenita u kojenců (< 2 měsíce věku) narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen během těhotenství
Ve studii TDA207 byly protilátky proti pertusi přenášeny z matek na kojence s podobným transplacentárním poměrem u dětí narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen nebo komparátorem Tdap. Koncentrace protilátek proti pertusi u kojenců při narození a ve 2 měsících věku (před primární imunizací kojenců) jsou uvedeny v tabulce 5.
| Protilátky | VacPertagen | Komparátor Tdap | VacPertagen / komparátor Tdap |
|---|---|---|---|
| Protilátky | GMC (IU/ml) (95% CI) | GMC (IU/ml) (95% CI) | Poměr GMC (99% CI)a |
| Doba při narození | n=35 | n=35 | |
| PT-IgG | 141,4 (94,7; 211,1) | 27,1 (18,2; 40,3) | 5,2* (2,7; 10,1) |
| FHA-IgG | 215,5 (157,1; 295,7) | 83,9 (56,9; 123,6) | 2,6* (1,5; 4,5) |
| n=17 | n=17 | ||
| PTNA | 137,1 (51,6; 364,4) | 14 (8,7; 22,7) | 9,8* (3,3; 29) |
| Ve věku 2 měsíců | n=34 | n=35 | |
| PT-IgG | 60,5 (38,9; 93,9) | 10,7 (7,7; 15,1) | 5,6* (2,9; 10,9) |
| FHA-IgG | 83,7 (63,5; 110,5) | 33,1 (22,3; 49,1) | 2,5* (1,5; 4,3) |
| n=16 | n=18 | ||
| PTNA | 62,8 (25,6; 154,4) | 7,4 (4,9; 11,3) | 8,5* (3,3; 21,7) |
a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu.
Ve studii TDA207 byli kojenci očkováni třemi dávkami vakcín proti pertusi (DTwP nebo DTaP). Většina dětí narozených matkám očkovaným přípravkem VacPertagen (n=29/35) nebo srovnávací vakcínou (n=23/32) dostala ve 2, 4 a 6 měsících věku celobuněčnou vakcínu proti pertusi (DTwP). Koncentrace protilátek proti pertusi u kojenců ve věku 7 měsíců byla nižší pro PT-IgG ve skupině ošetřené přípravkem VacPertagen (tabulka 6). Vzhledem k tomu, že nebyl zjištěn žádný korelát ochrany proti pertusi, není klinický význam těchto pozorování ještě zcela objasněn.
| Protilátky<br><br> | VacPertagen | Komparátor Tdap | VacPertagen / komparátor Tdap |
|---|---|---|---|
| Protilátky<br><br> | GMC (IU/ml) (95% CI) | GMC (IU/ml) (95% CI) | Poměr GMC (99% CI)a |
| Ve věku 2 měsíců | n=34 | n=35 | |
| PT-IgG | 60,5 (38,9; 93,9) | 10,7 (7,7; 15,1) | 5,6* (2,9; 10,9) |
| FHA-IgG | 83,7 (63,5; 110,5) | 33,1 (22,3; 49,1) | 2,5* (1,5; 4,3) |
| n=16 | n=18 | ||
| PTNA | 62,8 (25,6; 154,4) | 7,4 (4,9; 11,3) | 8,5* (3,3; 21,7) |
| Ve věku 7 měsíců | n=35 | n=33 | |
| PT-IgG | 17,8 (13,1; 24,2) | 41 (26,6; 63,2) | 0,4* (0,2; 0,9) |
| FHA-IgG | 19 (12,5; 28,8) | 27,3 (15,6; 47,6) | 0,7 (0,3; 1,7) |
| n=18 | n=17 | ||
| PTNA | 12,6 (7,8; 20,2) | 14,7 (7,7; 28) | 0,9 (0,3; 2,2) |
a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu.
Konvenční studie toxicity po jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání u potkanů neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Genotoxicita/karcinogenita Studie genotoxicity ani karcinogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny se neočekává genotoxický potenciál. Reprodukční a vývojová toxicita: Dvě studie prenatální a postnatální vývojové toxicity kombinace Td-VacPertagen neprokázaly žádný toxický účinek na březost samic, porod, laktaci, vývoj embrya a plodu a reprodukční výkonnost potkanů.
chlorid sodný voda pro injekci
adjuvans viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 3 dnů, pokud je skladována při teplotě od 8 °C do 25 °C. Po uplynutí této doby má být vakcína VacPertagen podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Jednodávková (0,5 ml) suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž třídy I) a jehlou.
Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
BioNet Europe 41 Quai Fulchiron 69005 Lyon Francie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky BioNet-Asia Co., Ltd. 81 Hi-Tech Industrial Estate, Moo 1, Baan-Lane, Bang Pa-In, Ayutthaya 13160 Thajsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Irsko
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
VacPertagen injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti černému kašli (rekombinantní, acelulární, komponentní, adsorbovaná)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantní pertusový toxin (PTgen)1 5 µg Filamentózní hemaglutinin (FHA)1 5 µg 1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 mg Al3+
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
chlorid sodný voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Pouze pro intramuskulární podání. Před použitím dobře protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
BioNet Europe 41 Quai Fulchiron 69005 Lyon, Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/25/1999/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Injekce přípravku VacPertagen Vakcína proti černému kašli (acelulární) Intramuskulární podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 dávka (0,5 ml)
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele VacPertagen injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti černému kašli (rekombinantní, acelulární, komponentní, adsorbovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek VacPertagen je vakcína k prevenci černého kašle. Používá se jako posilovací očkování
Pertuse (často nazývaná černý či dávivý kašel) je vysoce infekční onemocnění, které se může vyskytnout v každém věku. Onemocnění postihuje dýchací cesty a způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou narušovat normální dýchání a mohou trvat i několik týdnů. Pertuse může také způsobit záněty uší, zánět průdušek (bronchitidu), záněty plic (pneumonii), záchvaty, poškození mozku a dokonce i úmrtí.
Přípravek VacPertagen aktivuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k tvorbě protilátek proti infikující bakterii, které chrání před onemocněním pertusí. Většina lidí byla očkována proti černému kašli v dřívějším věku, očkování však nemusí poskytovat celoživotní ochranu.
Aktivní očkování pomáhá Vašemu tělu vytvářet nové protilátky. Pasivní očkování ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství umožňuje tělu vytvořit protilátky, které se předají dítěti prostřednictvím placenty ještě před porodem. To pomáhá zajistit okamžitou ochranu kojence v prvních měsících života, než je dítěti podána vlastní vakcína proti černému kašli.
Nepoužívejte přípravek VacPertagen,
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na formaldehyd,
jestliže jste měl(a) alergickou reakci po očkování vakcínou proti černému kašli,
jestliže jste během 7 dnů po podání vakcíny obsahující pertusovou složku prodělal(a) závažnou alergickou reakci nebo reakci postihující mozek (encefalopatii),
jestliže máte nestabilní nebo progresivní onemocnění postihující mozek a nervový systém, jako je
nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie. Upozornění a opatření
Před použitím přípravku VacPertagen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
se u Vás v minulosti vyskytl některý z následujících problémů po očkování vakcínou obsahující pertusovou složku:
vysoká tělesná teplota (40 °C nebo vyšší) během 48 hodin po podání vakcíny,
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po podání vakcíny,
trvalý pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po podání vakcíny,
jste prodělal(a) záchvat (křeče) s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po podání vakcíny,
pociťujete nervozitu z očkování nebo jste někdy po injekci omdlel(a). Lékař nebo zdravotní sestra tak budou moci přijmout preventivní opatření pro případ mdloby,
máte infekci s vysokou horečkou. V takovém případě se očkování odloží. Očkování není nutné odkládat kvůli lehké infekci, například nachlazení, nejprve se však poraďte se svým lékařem,
máte problémy s krvácením nebo snadnou tvorbou modřin, nebo jestliže užíváte léky proti srážení krve,
máte oslabený imunitní systém v důsledku jiného onemocnění nebo určité léčby. To Vám může zabránit získat plný prospěch z přípravku VacPertagen.
jste těhotná a v prvním trimestru těhotenství.
Pokud se Vás některý z výše uvedených případů týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek VacPertagen podán.
Stejně jako každá jiná vakcína ani vakcína VacPertagen nemusí plně ochránit všechny, kterým byla aplikována.
Děti Přípravek VacPertagen se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek VacPertagen Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním této vakcíny.
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky), jako je bolest svalů (myalgie) nebo pocit únavy (únava), mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až tyto účinky odezní.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (1,7 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Bude vám aplikována jedna injekce o objemu 0,5 ml do svalu horní části paže (deltový sval). Máte-li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku VacPertagen, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
• Velmi vzácně se mohou vyskytnout závážné alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob). Mezi příznaky alergické reakce patří dýchací potíže, zmodrání jazyka nebo rtů, vyrážka, otok obličeje nebo hrdla a nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Tyto příznaky se zpravidla objeví rychle po podání injekce. Pokud po očkování zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Nepoužívejte tuto vakcínu, pokud si všimnete, že je obal roztržený nebo poškozený. Nepoužívejte přípravek VacPertagen po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za zkratkou „EXP“. Neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 3 dnů, pokud je skladována při teplotě od 8 °C do 25 °C. Po uplynutí této doby je třeba přípravek VacPertagen zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VacPertagen obsahuje
Léčivé látky v jedné dávce (0,5 ml) jsou: Purifikované antigeny Bordetella pertussis
Rekombinantní pertusový toxin (PTgen)1,2 5 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin (FHA)1 5 mikrogramů 1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 miligramu Al3+ 2 vyrobený rekombinantní DNA technologií v Bordetella pertussis jako geneticky
detoxifikovaný PT (PTgen)
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný (viz bod 2) a voda pro injekci.
Hydroxid hlinitý je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou často přidávány do vakcín za účelem zlepšení tvorby ochranné imunitní odpovědi organismu.
Přípravek VacPertagen je bělavá, zakalená homogenní suspenze, dodávaná v jednodávkové (0,5 ml). předplněné injekční stříkačce
Přípravek VacPertagen se dodává v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jehlou. Držitel rozhodnutí o registraci
BioNet Europe 41 Quai Fulchiron, Lyon 69005 Francie
MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com