Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls105903/2025, sukls174482/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze
vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
VACTETA je vakcína, která chrání proti tetanu. Po aplikaci vakcíny lidské tělo vytváří protilátky proti tetanu zajištující ochranu proti infekci tetanem. Jedna dávka vakcíny VACTETA nechrání proti tetanu. Po dvou až čtyřech týdnech je první dávka následovaná druhou dávkou této vakcíny nebo kombinovaných vakcín proti záškrtu a tetanu a po třetí dávce si tělo vytvoří imunitu (obranyschopnost). Nicméně, ta trvá jen krátkou dobu. Doplňující dávka (poslední dávka základního očkování) zajišťuje imunitu po dobu až 10 let. Přeočkování každých 10-15 let po základním očkování zajišťují dlouhotrvající ochranu proti onemocnění.
a
VACTETA Vám nesmí být podána:
pokud jste alergický(á) na vakcínu proti tetanu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní. Očkování má být odloženo do doby po odeznění onemocnění. Lehká forma onemocnění bez horečky zpravidla není důvodem pro odklad očkování. Lékař určí, zda Vám bude podána vakcína VACTETA.
pokud jste v minulosti měl(a) Guillainův-Barrého syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti v celém těle nebo jeho části) nebo brachiální neuritidu (ztráta pohyblivosti, bolest a ztráta citlivosti v paži a rameni) po předchozí dávce vakcíny proti tetanu. Lékař rozhodne, zda máte dostat vakcínu VACTETA.
Očkování má předcházet lékařské vyšetření s ohledem na Váš celkový zdravotní stav a předchozí očkování. Vzhledem k riziku anafylaktické reakce spojené s očkováním (intradermální test, podání séra a očkování), má být zařízení, kde bude očkování provedeno, vybaveno standardním protišokovým setem. Informujte svého lékaře
Další léčivé přípravky a VACTETA: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Další vakcíny a imunoglobuliny mohou být podávané ve stejnou dobu a mají se podávat do různých míst za použití jiných injekčních stříkaček a jehel.
Pokud podstupujete imunosupresivní léčbu nebo pokud máte potlačenou imunitní odpověď, může být imunologická odezva na očkování zeslabená.
V takových případech musí být očkování odloženo do ukončení léčby a následně po očkování Vám má být stanovena hladina protilátek.
Těhotenství, kojení a plodnost: Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude vakcína podána Přípravek VACTETA může být podán během těhotenství. Pokud jste ještě nebyla očkovaná, máte být očkována v druhém trimestru těhotenství. Pokud jste první nebo druhou dávku dostala před tím, než
těhotenství bylo potvrzeno, očkovací schéma máte dokončit během těhotenství (v druhém nebo třetím trimestru). Pokud jste těhotná a byla jste očkovaná před více než 10 lety, máte být přeočkována v druhém trimestru těhotenství.
Kojení Protilátky proti tetanu jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou tak být přeneseny na novorozence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: VACTETA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VACTETA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Kojencům od 2 měsíců, dětem, dospívajícím i dospělým se podává stejná dávka (0,5 ml).
Základní očkování Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi dávkami u osob, které nebyly očkovány proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10-15 lety. Doporučený interval mezi první a druhou dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců. Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech. Použití u dětí Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést očkování kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést čtyřmi dávkami vakcíny VACTETA podanými v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního roku života a čtvrtá dávka v osmnáctém až dvacátém měsíci života.
Přeočkování
Děti a dospívající:
Po ukončení základního očkování se doporučuje přeočkování dětí jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny VACTETA v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále každých 10-15 let.
Dospělí: Rutinní přeočkování dospělých se doporučuje v intervalech 10 - 15 let, a to jednou dávkou (0,5 ml) vakcíny.
Přeočkování kombinovanými vakcínami se provádí s ohledem na indikace a časové intervaly platné pro antigeny obsažené v kombinované vakcíně.
Poúrazové očkování
Při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu
proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína VACTETA nebo vakcína VACTETA a lidský imunoglobulin proti tetanu.
Lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle Vašeho stavu očkování a závažnosti poranění v souladu s místním doporučením.
U řádně očkovaných pacientů: Při podání vakcíny do 5 let před úrazem: Není nutné očkování proti tetanu.
Při podání vakcíny 5 a více let před úrazem: 0,5 ml vakcíny
U neúplně očkovaných pacientů: U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době
U neočkovaných pacientů a u pacientů, jejichž minulá vakcinace proti tetanu je neznámá, se podá jedna dávka vakcíny VACTETA (0,5 ml) a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky vakcíny VACTETA ve výše uvedených intervalech základního očkování.
U pacientů starších 60 let
Na základě závažnosti rány může být vakcína VACTETA podána současně s lidským imunoglobulinem proti tetanu (viz. Souhrn údajů o přípravku lidského imunoglobulinu proti tetanu). Vakcína a lidský imunoglobulin proti tetanu mají být podány do odlišných míst vpichu.
Zvláštní skupiny pacientů U osob s poruchou imunity nebo u jedinců léčených imunosupresivy je účinnost imunizace nejistá. V takových případech se doporučuje sérologická kontrola účinnosti imunizace. V případě úrazu je u těchto osob nezbytné současné podání vakcíny a protitetanového imunoglobulinu.
Vakcínu musí podávat lékař nebo zdravotník vyškolený k podávání vakcín a vybavený příslušnými prostředky ke zvládnutí jakékoli vzácné závažné alergické reakce na injekci.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu nebo hluboko pod kůži. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální (vnější) strana stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu (paže nad loktem) u dospělých.
Pokud dostanete více vakcíny VACTETA, než byste měl(a): Případy předávkování nebyly hlášeny. Předávkování je nepravděpodobné, protože balení obsahuje jen jednu dávku. Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v případě, že máte jakékoliv pochyby ohledně aplikace vakcíny.
Podobně jako jiné vakcíny, může mít i VACTETA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob).
Snížený počet krevních destiček
Anafylaktický šok (závažný život ohrožující stav)
Anafylaktická reakce
Reakce přecitlivělosti
Reakce přecitlivělosti trávicího systému (pocit na zvracení, nepříjemné pocity v oblasti břicha)
Bolest hlavy, zvýšená tělesná teplota, zimnice, výrazné pocení a únava. Tyto reakce obvykle vymizí po 24 - 48 hodinách.
Zarudnutí, bolestivý otok, svědění v místě injekce. Může se objevit zduření lymfatických uzlin. Takové reakce jsou nejčastější u opakovaně očkovaných lidí. Velmi vzácně se může objevit podkožní uzlík, ze kterého se někdy může vytvořit aseptický absces. Podkožní uzlík, vymizí do 6 týdnů, může být výsledkem vzniku přecitlivělosti na hliník.
Poruchy centrálního a periferního nervového systému jako bolest hlavy, závrať, náhlá slabost či bolest v rukou, vzestupná obrna začínající slabostí v nohou šířící se do horních končetin a obličeje (Guillainův-Barrého syndrom).
Apnoe (zástava dechu) u předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) ve svislé poloze. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Pokud přípravek zmrznul, balení musí být zlikvidováno. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Vakcínu VACTETA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření ampulky je třeba vakcínu ihned aplikovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co VACTETA obsahuje
Léčivou látkou je tetani anatoxinum…… minimálně 40 IU adsorbováno na hydroxid hlinitý……….. 0,5 mg Al3+ .
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda pro injekci
Po roztřepání je vakcína bílá až téměř bílá homogenní suspenze ve skleněných ampulkách. V průběhu uchovávání je možné pozorovat bílý sediment s čirou kapalinou na povrchu. Vakcína je dostupná v následujícím balení: 1 ampulka 0,5 ml v krabičce 5 ampulek po 0,5 ml v krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci BIODRUG s.r.o. Boženy Němcovej 8 811 04 Bratislava Slovenská republika tel. +421 948445762 e-mail [email protected]
Výrobce IBSS BIOMED S.A. Al. Sosnowa 8 30-224 Krakow Polsko
< > Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcínu se doporučuje podávat intramuskulárně, aby se minimalizoval vznik nežádoucích účinků. Může být též použit hluboký subkutánní způsob podání. Vakcína nesmí být aplikována intradermálně. Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně. Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. Nejvhodnějším místem aplikace je anterolaterální strana stehna u malých dětí a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Výběr injekční jehly: Rozhodnutí o velikosti jehly a místě injekce musí být provedeno pro každou osobu zvlášť podle velikosti svalu a tloušťky tukové tkáně v místě vpichu.
| Pohlaví/věk | Délka jehly | Místo aplikace<br><br> |
|---|---|---|
| Děti a dospívající<br><br> | Děti a dospívající<br><br> | Děti a dospívající<br><br> |
| Děti 1- 12 měsíců | 25 mm | Anterolaterální strana stehna |
Anterolaterální strana stehna *
Děti 1 – 2 roky 25 mm – 32 mm 16 mm – 25 mm
Deltový sval
Děti/dospívající 3-18 let 16 mm – 25 mm Deltový sval *
25 mm – 32 mm Anterolaterální strana stehna
Muži i ženy < 60 kg 25 mm (16 mm) Deltový sval
Muži 60 kg – 118 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Ženy 60 – 90 kg 25 mm - 38 mm Deltový sval
Muži > 118 kg 38 mm Deltový sval
Ženy > 90 kg 38 mm Deltový sval
Před podáním vakcíny zkontrolujte dobu použitelnosti vyznačenou na obalu.
Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti.