Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0000000000000000) 107,0±0,5 FFU***
*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU). Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou vakcínu. Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramů v ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2. Mohou být přítomny malé bílé částice.
Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita podle oficiálních doporučení.
Dávkování Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky. Druhá dávka se má podat v odstupu nejméně
Děti mladší než 12 měsíců Z důvodů bezpečnosti – ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci – se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá používat u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.8).
Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek. Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky. Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně inhalovat nebo potahovat.
Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. na želatinu), nebo na gentamycin (možné stopové zbytky látky), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin). Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jednoznačně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (gentamycin, vejce nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin). Pro případ anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Ohledně Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí a dospívajících mladších 18 let léčených salicyláty nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být dostatečná.
Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána. Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těmto osobám.
Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).
Příjemci vakcíny mají být informováni o tom, že Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcínou obsahující živý atenuovaný virus a má tudíž potenciál k přenosu na imunokompromitované osoby. Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1–2 týdnů po vakcinaci. Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo velmi omezené. V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1–2 dny po vakcinaci. V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nesmí být podána v průběhu 48 hodin po ukončení léčby chřipkovými antivirotiky.
O bezpečnosti intranazálního podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dětem s nekorigovanými malformacemi lebky a obličeje neexistují žádné údaje.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nemá podávat dětem a dospívajícím, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.4). U dětí a dospívajících se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Souběžné podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými vakcínami nebo sezónní vakcínou Fluenz Tetra nebylo hodnoceno.
Data ze zkoumání souběžně podávané trivalentní vakcíny (T/LAIV) s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), planým neštovicím a s perorálně podávanou vakcínou proti polioviru jsou dostupná a potvrzují, že souběžné podání vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a těchto živých vakcín může být akceptovatelné.
Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovat účinnost Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na podání vakcíny.
Jestliže se souběžně podávají antivirotika proti chřipce s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, má být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
Těhotenství Údaje o podávání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám nejsou dostupné.
Existuje středně velké množství údajů o použití T/LAIV a sezónní vakcíny Fluenz Tetra u těhotných žen. U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání T/LAIV v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích příhodách.
Ve více než 300 hlášených případů podání vakcíny těhotným ženám v bezpečnostní databázi AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé průběhy těhotenství nebo následky u plodů.
Podobně ve 113 zprávách o těhotných ženách v systému VAERS, kterým byla podána monovalentní živá intranazální vakcína AstraZeneca (H1N1) 2009, nebyly v průběhu těhotenství pozorovány žádné neobvyklé komplikace nebo účinky na plod.
Vývojové studie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Údaje po uvedení na trh z nechtěného podání sezónních vakcín v průběhu těhotenství poskytují určité ujištění.
Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám.
Kojení Není známo, zda se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vylučuje do lidského mateřského mléka. Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína nemá být podávána během kojení.
Fertilita Neexistují žádné údaje o možných účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca na mužskou a ženskou fertilitu.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu Hodnocení bezpečnostního profilu Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vychází z omezeného počtu dospělých subjektů.
Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u 59 dospělých ve věku od 18 do 49 let, jimž byla podána alespoň jedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Další údaje byly získány od 289 dospělých zařazených ve studiích kandidátských vakcín na dalších 7 subtypů chřipky a od 240 dospělých a 259 dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce 2009 H1N1.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích prováděných s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u zdravých dospělých osob byly bolest hlavy (25,4 %) a infekce horních cest dýchacích (10,2 %).
Pediatrická populace
Seznam nežádoucích účinků Z klinických studií a poregistračního sledování s T/LAIV a Fluenz Tetra u více než 110000 dětí a dospívajících od 2 do 17 let věku byly hlášeny následující četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/rinorea Méně časté: Epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Malátnost Časté: Horečka
Popis vybraných nežádoucích účinků Děti mladší než 12 měsíců Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca není indikována pro použití u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.2). Bezpečnost a účinnost vakcíny u této populace nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
V kontrolované klinické studii (MI-CP111) s aktivní kontrolou provedené s T/LAIV ve srovnání s injekční trivalentní vakcínou proti chřipce byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po poslední dávce vakcinace u dětí ve věku 6–11 měsíců (6,1 % u T/LAIV oproti 2,6 % u injekční vakcíny proti chřipce). Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci. Frekvence hospitalizace nebyla zvýšená u pacientů starších než 12 měsíců, kterým byla podána trivalentní živá atenuovaná vakcína proti chřipce (T/LAIV) a frekvence u kojenců a batolat ve věku 12–23 měsíců byla 3,2 % v případě T/LAIV oproti 3,5 % u injekční vakcíny proti chřipce.
Sípot u dětí ve věku do 24 měsíců Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6–23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů sípotu (5,9 % u T/LAIV vs. 3,8 % u injekční vakcíny proti chřipce). Obdobná četnost výskytu případů sípotu u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 5,4 %, resp. 3,6 % pro T/LAIV, resp. injekční vakcínu proti chřipce. Celkem bylo v důsledku lékařsky závažného sípotu hospitalizováno 20 subjektů (12 u T/LAIV, 0,3 %, 8 u injekční vakcíny proti chřipce, 0,2 %). Nebyla hlášena žádná úmrtí v důsledku sípotu a u žádného hospitalizovaného dítěte nebyla potřebná mechanická podpora ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče. Četnost sípotu nebyla zvýšena u příjemců T/LAIV ve věku od 24 měsíců.
Chronické stavy Bezpečnost vakcíny T/LAIV u dětí a dospívajících s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje týkající se dětí s jiným plicním onemocněním nebo s chronickým kardiovaskulárním, metabolickým či ledvinovým onemocněním jsou omezené.
Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani
skóre dle stupnice nočního probouzení. Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší
Ve studii (AV010) u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (sezónní T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti – procentuální změna predikovaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před vakcinací a po ní – mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Další zvláštní populace: Jedinci s imunodeficitem Profil bezpečnosti vakcíny T/LAIV u omezeného počtu subjektů s mírnou až střední poruchou imunity
Zkušenosti po uvedení sezónní T/LAIV na trh Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Kmen viru ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je (a) přizpůsobený chladu (ca); (b) citlivý na teplotu (ts); and (c) atenuovaný (att). Aby došlo k posílení ochranné imunity, virus musí infikovat sliznici nosohltanu příjemce vakcíny a musí dojít k replikaci viru v těchto buňkách.
Klinické studie Tato část popisuje klinické zkušenosti pozorované u dospělých ve třech pivotních studiích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. Za podpůrné studie jsou dále považovány studie s vakcínou 2009 H1N1 LAIV AstraZeneca proti pandemické chřipce a T/LAIV AstraZeneca proti sezónní chřipce, neboť všechny tyto vakcíny se vyrábí stejným postupem, podávají se stejnou cestou a byly zkoumány primárně u neočkovaných jedinců.
Paediatric studies Vakcína H1N1 LAIV proti pandemické chřipce u dětí ve věku 2 až 17 let
V klinické studii MI-CP217 byla hodnocena bezpečnost a popisovaná imunogenita živé atenuované monovalentní vakcíny proti viru chřipky (získané z kmene A/California/7/2009), vyvinuté pro pandemii H1N1 v r. 2009, u celkem 326 randomizovaných subjektů (259 subjektů – monovalentní vakcína; 65 subjektů – placebo) a 324 subjektům byla podána jedna dávka hodnoceného přípravku. 319 z těchto subjektů byla podána druhá dávka (256 subjektům monovalentní vakcína; 63 subjektům placebo).
U dětí bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď po podání monovalentní vakcíny hodnot 7,8 %, resp. 11,1 % 15. den resp. 29. den a 32,0 % 57. den. U příjemců placeba bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď hodnot 6,3 % 15. den, resp. 29. den a 14,5 % 57. den. Sérologická odpověď byla mírně vyšší u subjektů séronegativních při úvodním vyšetření. Ve sledovací studii prováděné v centrech pro kontrolu nemocí v USA (Griffin et al, 2011) byla stanovena 81,9% účinnost vakcíny LAIV proti pandemické chřipce H1N1 u dětí ve věku od 2 do 9 let (95% CI:13,6; 96,2). Účinnost T/LAIV
Údaje o účinnosti vakcíny T/LAIV u pediatrické populace zahrnují 9 kontrolovaných studií s více než 20000 kojenců a batolat, dětí a dospívajících, prováděných během 7 chřipkových sezón. Čtyři placebem kontrolované studie zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně. Vakcína T/LAIV prokázala lepší účinnost ve 3 kontrolovaných studiích s aktivní kontrolou ve formě vakcíny proti chřipce podávané injekčně. Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
| Číslo studie | Region | Věkové rozmezía | Počet účastníků studieb | Chřipková sezóna | Účinnost (95% CI)c Shodné kmeny | Účinnost (95% CI)c Všechny kmeny bez ohledu na shodnost |
|---|---|---|---|---|---|---|
| D153-P502 | Evropa | 6 až 35 m | 1616 | 2000-2001 | 85,4 % (74,3; 92,2) | 85,9 % (76,3; 92,0) |
| D153-P502 | Evropa | 6 až 35 m | 1090 | 2001-2002 | 88,7 % (82,0; 93,2) | 85,8 % (78,6; 90,9) |
| D153-P504 | Afrika, Latinská Amerika<br><br> | 6 až 35 m | 1886 | 2001 | 73,5 % (63,6; 81,0)d | 72,0 % (61,9; 79,8)d |
| D153-P504 | Afrika, Latinská Amerika<br><br> | 6 až 35 m | 680 | 2002 | 73,6 % (33,3; 91,2) | 46,6 % (14,9; 67,2) |
| D153-P513 | Asie/Oceánie | 6 až 35 m | 1041 | 2002 | 62,2 % (43,6; 75,2) | 48,6 % (28,8; 63,3) |
| D153-P522 | Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika | 11 až 24 m | 1150 | 2002-2003 | 78,4 % (50,9; 91,3) | 63,8 % (36,2; 79,8) |
| D153-P501 | Asie/Oceánie | 12 až 35 m<br><br> | 2764 | 2000-2001 | 72,9 % (62,8; 80,5) | 70,1 % (60,9; 77,3) |
| D153-P501 | Asie/Oceánie | 12 až 35 m<br><br> | 1265 | 2001-2002 | 84,3 % (70,1; 92,4)e | 64,2 % (44,2; 77,3)e |
| AV006 | USA | 15 až 71 m<br><br> | 1259 | 1996-1997 | 93,4 % (87,5; 96,5) | 93,4 % (87,5; 96,5) |
| AV006 | USA | 15 až 71 m<br><br> | 1358 | 1997-1998 | 100 % (63,1; 100) | 87,1 % (77,7; 92,6)f |
am = měsíce bPočet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1. cSnížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem. dÚdaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny. U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
| Číslo studie | Region | Věkové rozmezía | Počet účastníků studie | Chřipková sezóna | Zvýšená účinnost (95% CI)b Shodné kmeny | Zvýšená účinnost (95% CI)b Všechny kmeny bez ohledu na shodnost |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MI-CP111 | USA, Evropa, Asie/Oceánie | 6 až 59 m | 7852 | 2004–2005 | 44,5 % (22,4; 60,6) méně případů než s vakcínou podávanou injekčně | 54,9 % (45,4;62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně |
| D153-P514 | Evropa | 6 až 71 m | 2085 | 2002–2003 | 52,7 % (21,6; 72,2) méně případů než s vakcínou podávanou injekčně | 52,4 % (24,6; 70,5)d méně případů než s vakcínou podávanou injekčně |
| D153-P515 | Evropa | 6 až 17 r | 2211 | 2002–2003 | 34,7 % (3,9; 56,0) méně případů než s vakcínou podávanou injekčně | 31,9 % (1,1;53,5) méně případů než s vakcínou podávanou injekčně |
am = měsíce, r = roky. Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie. bSnížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně. c Vakcína T/LAIV vykázala o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti
chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6–23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24 59 měsíců. d Vakcína T/LAIV vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6–23 měsíců a o 48,2 % (12,7;70,0) méně případů
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci chřipkové infekce. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmínečného schválení. Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Studie u dospělých Dospělí ve věku od 18 do 49 let
V klinické studii CIR 239 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 subjektů, kterým byla intranazálně v izolaci podána jedna dávka vakcíny 107,5 TCID50, přičemž 16 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka. Po první nebo po druhé dávce vakcíny nebyly u žádného subjektu zjištěny HAI odpovědi. Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Dospělí ve věku od 22 do 54 let Klinická studie CIR 277 hodnotila, zda osoby, kterým byly dříve podány živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce H5N1, byly primárně imunizovány, nebo se u nich vytvořila dlouhodobá imunita, kterou by bylo možno zjistit po následném podání inaktivované vakcíny proti H5N1. Do studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech 2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r. 2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5. Subjektům ve skupinách 1 až 4 byla podána jedna 45μg dávka inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce (P/IIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004, kdežto subjektům ve skupině 5 byly podány 2 dávky v intervalu přibližně 28 dnů.
| Studijní skupina<br><br> | P/LAIV iniciální dávka | Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam 2004 | Počet subjektů | 28 dnů po podání inaktivované vakcínya | 28 dnů po podání inaktivované vakcínya | 28 dnů po podání inaktivované vakcínya | 28 dnů po podání inaktivované vakcínya | 56 dnů po podání inaktivované vakcínya | 56 dnů po podání inaktivované vakcínya | 56 dnů po podání inaktivované vakcínya | 56 dnů po podání inaktivované vakcínya |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Studijní skupina<br><br> | P/LAIV iniciální dávka | Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam 2004 | Počet subjektů | Geometrický střední titr | Geometrický střední titr | Subjekty se 4násobným<br><br>vzestupem protilátek (procenta)b | Subjekty se 4násobným<br><br>vzestupem protilátek (procenta)b | Geometrický střední titr | Geometrický střední titr | Subjekty se 4násobným vzestupem protilátek (procenta)b | Subjekty se 4násobným vzestupem protilátek (procenta)b |
| Studijní skupina<br><br> | P/LAIV iniciální dávka | Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam 2004 | Počet subjektů | MN | HAI | MN | HAI | MN | HAI | MN | HAI |
| 1 | H5N1 Vietnam 2004 | 1 | 11 | 48 | 87 | 73 | 73 | 25 | 66 | 55 | 82 |
| 2 | H5N1 Hong Kong 2003 | 1 | 10 | 31 | 29 | 60 | 50 | 22 | 21 | 60 | 40 |
| 4 | žádná | 1 | 20 | 7 | 8 | 10 | 10 | 4 | 8 | 10 | 10 |
| 5 | žádná | 2 | 20c | 11 | 15 | 30 | 40 | 19 | 21 | 56 | 50 |
Údaje pro skupinu 3, subjekty, kterým byla na počátku podána vakcína H7N3 P/LAIV, nejsou uvedeny. aDny jsou vypočteny v relaci k jediné dávce P/IIV ve skupinách 1-4 a po prvních 2 dávkách P/IIV ve skupině 5. bSérologická odpověď definovaná jako ≥ 4násobný vzestup titru protilátek (≥ 1:20). cVzorky séra byly dostupné od 7 subjektů ve skupině 3 v den 28 a od 18 subjektů ve skupině 5 v den 56.
Protilátková odpověď se u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 vytvořila rychle. Sedm z 11 (64 %) subjektů ve skupině 1 (kmen A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) mělo ≥ 4násobné zvýšení titru protilátek HAI do 7. dne po podání inaktivované vakcíny, přičemž hodnota geometrického středního titru (GMT) byla 165 a rozmezí titrů byl u reagujících osob 20 až 1280. Jen
10 % subjektů primárně neimunizovaných vakcínou P/LAIV mělo do 7. dne ≥ 4násobné zvýšení. Protilátkové odpovědi byly u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 také širší.
U subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 se vytvořila protilátková odpověď, která neutralizovala 2 nebo více typů virů H5N1 z kmene A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, kdežto pouze
u několika subjektů ze skupiny se 2 dávkami inaktivované vakcíny H5N1 se vytvořily neutralizační protilátky proti zkříženým kmenům. Afinita protilátek proti doméně HA1 subtypu H5 HA u skupin primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 byla výrazně vyšší než ve skupině se 2 dávkami inaktivované vakcíny, což korelovalo s neutralizací zkřížených kmenů H5N1.
Podobné odpovědi byly pozorovány u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H7N7 a H7N9, u nichž se proběhla prudká protilátková odpověď na odpovídající divoké viry po následné expozici inaktivované vakcíně z téhož subtypu. V případě vakcíny P/LAIV H7N7 byla u 9 z 13 osob zjištěna výrazná přítomnost sérových protilátek MN a HAI, přičemž maximálních titrů bylo dosaženo do 14. dne. V případě vakcíny P/LAIV H7N9 se u 8 ze 14 osob, kterým byla podána jedna dávka vakcíny, resp. u 13 z 16 osob, kterým byly podány dvě dávky vakcíny, vznikla silné protilátková odpověď; maximálních titrů bylo opět dosaženo do 14. dne.
Neklinické údaje získané s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a sezónními vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sacharosa Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Před použitím může být vakcína jednou vyjmuta z chladničky na dobu maximálně až 12 hodin při teplotě do 25 °C. Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin, pokud je vakcína uchovávána při teplotě 8° C až 25° C. Na konci této doby má být Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca okamžitě použita nebo zlikvidována.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo třídy I), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), pístem, zátkou pístu (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Balení po 10.
Podání Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 JE URČENA POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU. Nepodávejte injekčně.
Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní. Mohou být přítomny malé bílé částice.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.
Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (Obrázek 1).
| Zátka pístu<br><br>Ochranný kryt zakončení hubice<br><br>Píst<br><br>Svorka rozdělující dávku |
|---|
Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice. Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dostane do nosu.
Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se nesmí používat po datu uvedeném na štítku aplikátoru.
Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z pístu svorku rozdělující dávku.
Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to možné, abyste podal(a) zbylou část vakcíny.
Jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to
možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky MedImmune UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke, Liverpool, L24 9JW Velká Británie Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nizozemsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Úřední propouštění šarží Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení (ES) č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předkládá PSUR každých 6 měsíců.
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
| Popis | Termín splnění |
|---|---|
| Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem dalšího zjištění tolerance Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a odhadu výskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu u dětí a dospívajících. Držitel rozhodnutí o registraci provede observační prospektivní bezpečnostní studii s velkou reprezentativní kohortou dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace. Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie. | Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny |
| K dalšímu potvrzení účinnosti Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede observační studii účinnosti na populaci bydlících dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let s laboratorně potvrzenou chřipkou v průběhu další vyhlášené pandemické situace. Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie. | Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny |
| K dalšímu potvrzení bezpečnosti a reaktogenity Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou jednoramennou intervenční studii ke zhodnocení bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace. Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie. | Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny |
| K definování doby použitelnosti Vakcíny proto pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se specifickým kmenem získá držitel rozhodnutí o registraci stabilitní údaje s aktuálním pandemickým kmenem. Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie. | V době schválení další pandemické změny |
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PO 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Reasortant-virus infuenzae (vivum attenuatum) následujících kmenů: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0000000000000000) 107,0±0,5 FFU
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
nosní sprej, suspenze 10 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pouze pro nosní podání. Nepodávejte injekčně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/16/1089/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Pouze pro nosní podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,2 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Šíří se rychle po celém světě. Projevy pandemické chřipky jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.
Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je podobná jako Fluenz Tetra (nosní vakcína proti chřipce, která obsahuje 4 kmeny), ovšem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca poskytuje ochranu proti jednomu kmeni chřipkového viru při úředně potvrzené pandemické situaci.
Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji vlastní ochranu proti chřipkovému viru. Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se množí ve slepičích vejcích. Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně je shodný s kmenem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.
Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje též na Vás, informujte o tom lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka. Upozornění a opatření Před použitím vakcíny se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Pokud se některý bod výše vztahuje též na Vás, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka ještě před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.
Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se musí podat do nosu jako nosní sprej. Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nesmí podávat jehlou.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako nosní sprej do obou nosních dírek. V průběhu podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dýchejte normálně. Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Dávkování Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky. Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti ještě druhou dávku.
Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a krátkodobá.
Pokud budete chtít vědět více o možných nežádoucích účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
výtok z nosu nebo ucpaný nos
snížená chuť k jídlu
slabost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku aplikátoru za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0000000000000000) 107,0±0,5 FFU***
v dávce 0,2 ml
*** fluorescenční fokální jednotky. Tato vakcína vyhovuje doporučení SZO a EU rozhodnutí pro pandemickou chřipku.
Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda pro injekci.
Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vypadá a co obsahuje toto balení Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10. Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částečky. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko Výrobce AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
България АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Lietuva UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je určena pouze pro nosní podání.
Nepoužívejte s jehlou. Nepodávejte injekčně.
Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny. Suspenze má být bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní. Mohou být přítomny malé bílé částice.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek. (Viz též Jak se vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podává v bodě 3)
Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.
| Zátka pístu<br><br>Ochranný kryt zakončení hubice<br><br>Píst<br><br>Svorka rozdělující dávku |
|---|
Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice. Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dostane do nosu.
Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se nesmí používat po datu uvedeném na štítku aplikátoru.
Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z pístu svorku rozdělující dávku.
Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to možné, abyste podal(a) zbylou část vakcíny.
Jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to
možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.