Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls28037/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg potahované tablety Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg potahované tablety valsartan/hydrochlorothiazid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky zvané valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není dostatečně upraven, při použití jedné léčivé látky samostatně.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku, srdci a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje těchto onemocnění.
Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka
jestliže jste alergický(á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také lepší vyhnout se užívání přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka v období časného těhotenství – viz bod „Těhotenství“),
pokud máte těžké onemocnění jater, zničené malé žlučovody v játrech (biliární cirhóza), což vede k nahromadění žluči v játrech (cholestáza),
pokud máte těžké onemocnění ledvin,
pokud nejste schopen (schopna) vytvářet moč (anurie),
pokud jste léčeni dialýzou (umělá ledvina),
pokud máte hladinu draslíku nebo sodíku v krvi nižší než normální nebo pokud máte hladinu vápníku v krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,
jestliže máte dnu,
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné léky, které zvyšují množství draslíku v krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.
jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi.
máte-li průjem nebo závažné zvracení.
jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).
jestliže máte těžké srdeční onemocnění.
jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte opatrně, podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.
trpíte-li hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje.
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí, tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře. Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka, okamžitě přestaňte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.
jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).
jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triacylglycerolů v krvi.
jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této skupiny (antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.
pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
přípravek může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření.
pokud jste prodělal (a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka“.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka bez porady s lékařem.
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz bod „Těhotenství“).
Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užíván spolu s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:
lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
léky nebo látky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění), kortikosteroidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.
některá antibiotika (skupina rifamycinů), lék používaný k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka.
léky, které mohou vyvolat „torsade de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), například antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) a některá antipsychotika.
léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika.
léky k léčbě dny, jako alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon.
terapeutický vitamin D a doplňky vápníku.
léky pro léčbu diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny).
další léky na snížení krevního tlaku, včetně metyldopy.
léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin či adrenalin.
digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží).
léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta-blokátory.
cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid.
léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), a kyselina acetylsalicylová > 3 g.
léky na uvolnění svalů, jako tubokurarin.
anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, kinetóza, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomoc při anestézii).
amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také používaný k léčbě nebo prevenci některých onemocnění způsobených viry).
kolestyramin a kolestipol (léky používané hlavně k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).
alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky navozující spánek nebo potlačující bolest používané například při operaci).
jodová kontrastní média (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních).
pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla. Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka užívat dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Kojení Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.
Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.
Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka máte užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka, než jste měl(a) Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka Ukončení léčby přípravkem Valsartan/hydrochlorothiazid Krka může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:
otok obličeje, jazyka nebo hltanu
obtíže při polykání
kopřivka a obtíže při dýchání Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“). Další nežádoucí účinky zahrnují: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
kašel
nízký krevní tlak
pocit točení hlavy
dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého zbarvení moče, suché kůže)
bolest svalů
únava
mravenčení nebo znecitlivění
rozmazané vidění
zvuky (např. pískání, bzučení) v uších Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
závrať
průjem
bolest kloubů Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
obtíže při dýchání
výrazně snížená tvorba moči
nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče)
nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)
nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech následkem infekcí, slabost)
zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí)
zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)
zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)
synkopa (mdloby)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo hydrochlorothiazid: Valsartan Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
pocity točení se
bolest břicha Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Hydrochlorothiazid Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou valsartan a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu. Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg obsahuje 320 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Jedna potahovaná tableta přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg obsahuje 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K-25, koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a hypromelosa 2910 6 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg a 320 mg/12,5 mg, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v potahovaných tabletách 80 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg a 320 mg/25 mg – v potahové vrstvě. Viz. Bod 2 „Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka obsahuje laktosu a sodík“.
Jak přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: délka: 10 mm, šířka: 5 mm. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg jsou červenohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: délka: 14 mm, šířka: 6 mm. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní
potahované tablety. Rozměry tablety: délka: 14 mm, šířka: 6 mm. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: délka: 16 mm, šířka: 8,5 mm. Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg jsou světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Rozměry tablety: délka: 16 mm, šířka: 8,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravky Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 × 1, 98 × 1, 280 × 1 potahovaných tablet v blistrech. Přípravky Valsartan/hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg a 320 mg/25 mg, potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 × 1, 98 × 1 a 280 × 1 potahovaných tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Belgie | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Bulharsko | Valsartan/Hydrochlorotiazide Krka |
| Česká republika | Valsartan/hydrochlorothiazid Krka |
| Estonsko | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Francie | VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA |
| Maďarsko | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Lotyšsko | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Litva | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
| Nizozemsko | Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka |
| Polsko | Valsartan + hydrochlorothiazide Krka |
| Rumunsko | Co-Valsacor |
| Slovenská republika | Valsartan/hydrochlorotiazid Krka |
| Slovinsko | Valsartan/hidroklorotiazid Krka |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3. 2025.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).