Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls236533/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vancomycin AptaPharma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující infekce.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:
Vankomycin může být podán ústy u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitidy), způsobené bakterií Clostridium difficile.
Vankomycinu ve formě prášku je určen k přípravě infuzního nebo perorálního roztoku.
Před použitím přípravku Vancomycin AptaPharma se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte používat vankomycin a ihned
vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.
Během léčby vankomycinem se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Po injekčním podání vankomycinu do očí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených malých dětí, protože jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Informujte svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Kromě toho neužívejte žádný nový lék bez konzultace s lékařem.
Následující přípravky mohou s vankomycinem reagovat, pokud jsou používány současně:
Může být nutné, aby Váš lékař sledoval hladinu léku v krvi a upravil dávkování vankomycinu, jestliže je podáván současně s jinými léky.
Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetika) může být u dětí spojeno se zrudnutím kůže (erytém) a alergickými reakcemi. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.Vankomycin se v období těhotenství smí podávat pouze, pokud je to jednoznačně nezbytné. Váš lékař rozhodne, zda Vám bude Vancomycin AptaPharma podán.
Kojení
Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože vankomycin přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je léčba vankomycinem jednoznačně nutná anebo zda máte ukončit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vancomycin AptaPharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vancomycin AptaPharma Vám bude podávat zdravotnický personál během hospitalizace. Váš lékař rozhodne, jaké množství tohoto léku máte každý den dostávat a jak dlouho léčba potrvá.
Dávka, kterou budete dostávat, bude záviset na:
Intravenózní podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)
Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka nesmí přesáhnout 2 g/dávku.
Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.
Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)
Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku - doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou potřebovat odlišnou dávku.
Trvání léčby Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat 1 až 6 týdnů. Délka léčby se může lišit v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta. Během léčby můžete podstoupit krevní testy, budete požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a možná u Vás bude provedeno vyšetření sluchu ke zjištění známek možných nežádoucích účinků.
Perorální podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let)
Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g. ) Pokud jste proděla(a) další slizniční záněty, budete možná potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání léčby.
Použití u dětí Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let
Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.
Způsob podání Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek je podáván z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z Vašich žil a do Vašeho těla. Lékař nebo zdravotní sestra Vám vždy podají vankomycin do žíly, a ne do svalu. Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.
Pokud se vankomycin podává k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranózní kolitidy), musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).
Trvání léčby Délka léčby záleží na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete být poslán(a) na vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.
Protože Vám tento lék bude podáván při pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však přesto jakékoli pochyby, řekněte o nich svému lékaři nebo sestře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zrudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
Přestaňte používat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště pokud máte současně poruchou funkce ledvin, mohou se při podání vankomycinu infuzí objevit nežádoucí účinky.
dočasná nebo trvalá ztráta sluchu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Před rekonstitucí Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje suspendované částice.
Údaje o stabilitě rekonstituovaného a dále naředěného přípravku jsou uvedeny v informaci pro zdravotnické pracovníky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Stabilita rekonstituovaného roztoku a dalšího naředěného přípravku je uvedena níže v informacích pro zdravotnické pracovníky.
Co Vancomycin AptaPharma obsahuje Léčivá látka je vancomycinum (jako vancomycini hydrochloridum).
Vancomycin AptaPharma 500 mg Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum 500
Vancomycin AptaPharma 1000 mg Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1000 mg, odpovídající vancomycinum
Vancomycin AptaPharma 500 mg je balen v 10ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou zátkou a bílým hliníkovým a polypropylenovým víčkem se samolepícím identifikačním štítkem.
Vancomycin AptaPharma 1000 mg je balen v 20ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou zátkou a modrým hliníkovým a polypropylenovým víčkem se samolepícím identifikačním štítkem.
Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vancomycin AptaPharma 500 mg Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci se získá roztok o koncentraci 50 mg/ml a po dalším naředění se získá roztok o koncentraci 5 mg/ml.
Vancomycin AptaPharma 1000 mg Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci se získá roztok o koncentraci 50 mg/ml a po dalším naředění se získá roztok o koncentraci 5 mg/ml.
Držitel rozhodnutí o registraci Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 Ljubljana 1000, Slovinsko
Výrobce: Laboratorio Reig Jofré SA C/ Gran Capitàn, 10 08970 SANT JOAN DESPÍ, (Barcelona) Španělsko
Slovinsko Vankomicin AptaPharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Rakousko Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko ванкомицин АптаФарма 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ванкомицин АптаФарма 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Česká republika Vancomycin AptaPharma
Chorvatsko Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Malta Vancomycin AptaPharma 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin AptaPharma 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polsko Vancomycin AptaPharma Rumunsko Vancomicina AptaPharma 500 mg pulbere pentru
concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 8. 2025
Další zdroje informací
Rada/medicínské pokyny Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.
Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění. Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými. Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentní, a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:
Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
Níže je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má sloužit jako pomůcka při podávání přípravku Vancomycin AptaPharma. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby byl předepisující lékař obeznámen se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) v plném znění.
Intravenózní podání Pouze k intravenózní infuzi. Není určeno k intramuskulárnímu podání.
Příprava rekonstituovaného roztoku Rozpusťte obsah jedné 500mg injekční lahvičky v 10 ml sterilní vody pro injekci. Rozpusťte obsah jedné 1 000mg injekční lahvičky ve 20 ml sterilní vody pro injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.
Vzhled rekonstituovaného roztoku Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý bez viditelných částic.
Vhodná rozpouštědla jsou:
Přerušovaná infuze: Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se má nejprve naředit nejméně 100 ml rozpouštědla (na 5 mg/ml). Rekonstituovaný roztok obsahující 1 000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se má nejprve naředit alespoň 200 ml rozpouštědla (na 5 mg/ml). Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nemá překročit 5 mg/ml. Požadovaná dávka má být podávána pomalu intravenózně rychlostí nepřesahující 10 mg/min po dobu nejméně 60 minut nebo déle.
Kontinuální infuze: Má se použít pouze v případě, že není možná léčba přerušovanou infuzí. Dvě až čtyři injekční lahvičky s 500 mg vankomycinu nebo jednu až dvě injekční lahvičky s 1000 mg vankomycinu (1–2 g) lze rozpustit v dostatečném množství rozpouštědla uvedeného výše a podávat formou infuze, aby pacient dostal předepsanou denní dávku během 24 hodin.
Vzhled naředěného roztoku Po naředění je roztok čirý a bezbarvý bez viditelných částic.
Před podáním je třeba rekonstituované a naředěné roztoky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda nezměnily barvu. Má být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Perorální podání Pro perorální podání lze rekonstituované roztoky obsahující 500 mg a 1 000 mg vankomycinu naředit ve 30 ml vody a podat pacientovi nebo podat nazogastrickou sondou.
Stabilita Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku: Rekonstituovaný roztok s vodou pro injekci je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ° C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Doba použitelnosti naředěného roztoku: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita před použitím:
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit počáteční zahajovací dávku s následnými minimálními hladinami vankomycinu v séru, nikoli plánovaný dávkovací režim, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstoupí renální substituční léčbu (RRT) kvůli na mnoho různých faktorů, které mohou ovlivnit hladinu vankomycinu v nich.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nesmí být počáteční dávka snížena. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je lepší prodloužit interval podávání než podávat nižší denní dávky.
Je třeba adekvátně zvážit současné podávání léčivých přípravků, které mohou snižovat clearance vankomycinu a/nebo potencovat jeho nežádoucí účinky (viz bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku).
Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentní hemodialýzou. Použití vysoce propustných membrán a kontinuální renální substituční terapie (CRRT) však zvyšuje clearance vankomycinu a obecně vyžaduje substituční dávkování (obvykle po hemodialýze v případě intermitentní hemodialýzy).
Roztoky vankomycinu mají nízké pH, které může při mísení s jinými látkami způsobit chemickou nebo fyzickou nestabilitu. Je třeba se vyhnout smísení s alkalickými roztoky. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky kromě roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), Ringer-laktátu IV nebo Ringer-acetátu IV.