Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls28980/2023, sukls28981/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Vancomycin hameln 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin hameln 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vankomycin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Vancomycin hameln obsahuje léčivou látkou vankomycin. Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin působí tak, že likviduje některé bakterie způsobující infekce. Prášek přípravku Vancomycin hameln je určen k přípravě infuzního roztoku nebo perorálního roztoku .
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:
Vankomycin může být podán ústy u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě slizničních infekcí tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitidy), způsobené bakterií Clostridium difficile.
Vancomycin hameln Vám nesmí být podán
Po injekčním podání vankomycinu do očí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Předtím než Vám bude Vancomycin hameln podán, se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Během léčby vankomycinem se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Děti Vancomycin hameln bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených dětí, protože jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a může u nich docházet k hromadění vankomycinu v krvi. Tato věková skupina může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Souběžné podání vankomycinu a anestetik může být spojeno se zrudnutím kůže a alergickými reakcemi u dětí. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
Další léčivé přípravky a Vancomycin hameln Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i léky získané bez lékařského předpisu. Toto je zvláště důležité, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Zvláštní opatrnosti je třeba, jestliže užíváte jiné léky, protože některé z nich se mohou s přípravkem Vancomycin hameln vzájemně ovlivňovat, např. léky používané k:
léčbě infekcí způsobených bakteriemi (aminoglykosidy, bacitracin, polymyxin B, kolistin, piperacilin/tazobaktam),
léčbě tuberkulózy (viomycin),
léčbě plísňových infekcí (amfotericin B),
léčbě zhoubných nádorových onemocnění (cisplatina),
uvolnění svalů během operace,
anestezii (znecitlivění během operace) – tyto léky (anestetika) mohou způsobit zarudnutí, návaly, mdloby, kolaps nebo srdeční záchvat. Proto informujte svého lékaře, že jste léčen(a)vankomycinem, pokud se chystáte na operaci,
léky proti bolesti, jako je ibuprofen nebo jiný nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID),
léčbě otoků (stav, kdy je v těle příliš mnoho vody), např. furosemid, který je silným diuretikem (silné léčivé přípravky, které se podávají na podporu tvorby moči).
Může se stát, že Vám bude podáván Vancomycin hameln.Lékař zváží, co je pro Vás vhodné. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař poté rozhodne, zda můžete dostat Vancomycin hameln. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vankomycin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vancomycin hameln Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici. Lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho léčba potrvá.
Dávkování Dávka, která Vám bude podána, bude záviset na:
Nitrožilní podání Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší) Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka nemá přesáhnout 2 g.
Použití u dětí Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let Dávkování bude vypočítáno podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.
Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk)).
Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou potřebovat odlišnou dávku.
Perorální podání Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let) Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se lékař může rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g. Jestliže jste v minulosti prodělal(a) jiné epizody (slizniční záněty), můžete potřebovat jinou dávku a délku léčby.
Použití u dětí Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin. Maximální denní dávka nemá překročit 2 g.
Intravenózní podání Intravenózní infuze znamená, že lék proudí z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z cév, a tím do těla. Lékař nebo zdravotnický pracovník Vám vždy podá vankomycin do žíly, nikoli do svalu
Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut. Podání ústy Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranózní kolitidy), musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy (přípravek budete užívat ústy). Trvání léčby Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů. Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta. Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a také můžete podstoupit vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků. Jestliže Vám bylo podáno více Vancomycin hameln, než mělo být
Jelikož Vám bude tento přípravek podán v nemocnici, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš malé množství nebo příliš velké množství přípravku, avšak máte-li jakékoli obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zrudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
Informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, ihned jakmile zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky, které se vyskytují, pokud je vankomycin podán infuzí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku je uvedena na konci příbalové informace v části určené pro zdravotnické pracovníky.
Co Vancomycin hameln obsahuje
Vancomycin hameln 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg vankomycin-hydrochloridu, což odpovídá 0,5 MIU vankomycinu.
Vancomycin hameln 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg vankomycin-hydrochloridu, což odpovídá 1,0 MIU vankomycinu.
Jak Vancomycin hameln vypadá a co obsahuje toto balení Vancomycin hameln 500 mg a 1000 mg: Prášek bílé až světle béžové barvy. Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s fialovým (500 mg) nebo zeleným (1000 mg) plastovým odtrhovacím víčkem.
Velikosti balení: 1, 5, 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo
Výrobce Anfarm Hellas S.A. 61st Km National Road Athens Lamia 320 09 Schimatari Viotias Řecko
Česká republika: Vancomycin hameln Dánsko: Vancomycin hameln Finsko: Vancomycin hameln Chorvatsko: Vankomicin hameln 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Vankomicin hameln 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Island Vancomycin hameln Írsko: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Norsko: Vancomycin hameln Slovenská republika: Vancomycin hameln 500 mg & 1000 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok Slovinsko: Vankomycin hameln 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomycin hameln 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko: Vancomycin hameln 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin hameln 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 11. 2024. Další zdroje informací Rada/medicínské pokyny Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí a nejsou účinná proti virovým infekcím. Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro stávající onemocnění. Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežít a dále růst. Tento jev se nazývá rezistence: antibiotika se mohou stát neúčinnými. Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rozvoj rezistence. Bakteriím můžete dokonce pomoci k rezistenci, a tím oddálit své uzdravení nebo snížit účinek antibiotik, pokud nedodržujete:
Pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití a manipulaci Příprava rekonstituovaného roztoku Před použitím přidejte 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky s obsahem 500 mg nebo 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky s obsahem 1000 mg. Takto rekonstituovaný obsah injekční lahvičky poskytne roztok o koncentraci 50 mg/ml. Při rekonstituci ve vodě tvoří čirý roztok.
JE NUTNÉ DALŠÍ ŘEDĚNÍ. Přečtěte si pokyny níže. Příprava naředěného infuzního roztoku Rekonstituované roztoky obsahující vankomycinu v koncentraci 50 mg/ml je třeba dále ředit v závislosti na způsobu podání. Vhodnými ředidly pro přípravu infuzního roztoku jsou následující roztoky:
Intermitentní infuze je upřednostňovanou metodou podání Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu se musí dále naředit s minimálně 100 ml rozpouštědla. Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu se musí dále naředit minimálně 200 ml rozpouštědla.
Potřebná dávka se podává intravenózní infuzí po dobu nejméně 60 minut. Pokud se podává po kratší dobu nebo ve vyšších koncentracích, existuje kromě tromboflebitidy i možnost vyvolání výrazné hypotenze. Rychlé podání může také vyvolat zrudnutí a přechodnou vyrážku na krku a ramenou.
Kontinuální infuze (má být použita pouze v případě, že není možné použít intermitentní infuzi). 1 – 2 g lze přidat do dostatečně velkého objemu vhodného výše uvedeného ředidla, aby bylo možné požadovanou denní dávku podávat pomalu intravenózní infuzí po dobu 24 hodin.
Před podáním je třeba parenterální léčivé přípravky vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok nebo obal dovolí. Má se používat pouze čirý a bezbarvý roztok bez částic.
Příprava perorálního roztoku Lze použít obsah injekčních lahviček pro parenterální podání. Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Vancomycin hameln 500 mg lze rekonstituovat ve 30 ml vody, zatímco obsah jedné injekční lahvičky přípravku Vancomycin hameln 1000 mg lze rekonstituovat ve 30 nebo 60 ml vody a podat pacientovi k vypití. Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Intravenózní podání Rekonstituovaný roztok: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita koncentrátu po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 96 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C).
Naředěný roztok Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita koncentrátu po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 96 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C), pro koncentrační rozmezí 5 mg/ml až 10 mg/ml.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím odpovědný uživatel a normálně nemá tato doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Perorální podání Rekonstituované roztoky pro perorální podání lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu 96 hodin.