Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls165738/2023 a k sp. zn. sukls164487/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vancomycin Viatris 500 mg prášek pro infuzní roztok Vancomycin Viatris 1000 mg prášek pro infuzní roztok vankomycin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující infekce. Vankomycinu ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku nebo perorálního roztoku.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:
Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.
Nepoužívejte Vancomycin Viatris
Po injekčním podání vankomycinu do očí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Před použitím přípravku Vancomycin Viatris se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte užívat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.
Během léčby vankomycinem se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetika) může být u dětí spojeno se zrudnutím kůže (erytém) a alergickými reakcemi. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující přípravky mohou s vankomycinem reagovat, pokud jsou užívány současně:
a dále také:
Může být nutné, aby Váš lékař sledoval hladinu léku v krvi a upravil dávkování vankomycinu, jestliže je podáván současně s jinými léky.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná anebo jestliže plánujete těhotenství, řekněte to svému lékaři. Vankomycin se v období těhotenství smí podávat pouze, pokud je to jednoznačně nezbytné.
Jestliže kojíte, oznamte to svému lékaři, protože vankomycin v malých množstvích přestupuje do mateřského mléka a u kojenců může způsobit průjem. Vaše dítě má být pečlivě sledováno, zda nemá průjem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vancomycin Viatris nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vancomycin Viatris Vám bude podávat zdravotnický personál během hospitalizace. Váš lékař rozhodne, jaké množství tohoto léku máte každý den dostávat a jak dlouho léčba potrvá.
Dávkování Dávka, kterou budete dostávat, bude záviset na:
Intravenózní podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)
Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.
Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku - doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou potřebovat odlišnou dávku.
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let) Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g. Jestliže jste dříve trpěl(a) dalšími slizničními záněty, můžete potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání léčby.
Použití u dětí Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.
Způsob podání Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek je podáván z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z Vašich žil a do Vašeho těla. Lékař nebo zdravotní sestra Vám vždy podají vankomycin do žíly, a ne do svalu. Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.
Pokud se vankomycin podává k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranózní kolitida), musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).
Trvání léčby
Délka léčby záleží na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete být poslán(a) na vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.
Protože Vám tento lék bude podáván při pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však přesto jakékoli pochyby, řekněte o nich svému lékaři nebo sestře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zrudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště pokud máte současně poruchou funkce ledvin, mohou se při podání vankomycinu infuzí objevit nežádoucí účinky.
Přestaňte užívat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Nežádoucí účinky vankomycinu zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
pokles krevního tlaku
dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách)
vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka
poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech
zrudnutí horní části trupu a tváře, zánět žil.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Není známo (z dostupných dat nelze určit)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Prášek Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Údaje o stabilitě rekonstituovaného a dále naředěného přípravku jsou uvedeny v informaci pro zdravotnické pracovníky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vancomycin Viatris obsahuje Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum.
Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Viatris 500 mg obsahuje 500 mg vankomycinhydrochloridu, odpovídající 500 000 IU vankomycinu.
Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Viatris 1000 mg obsahuje 1000 mg vankomycinhydrochloridu, odpovídající 1 000 000 IU vankomycinu.
Pomocnou látkou je roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě pH).
Jak Vancomycin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až téměř bílý prášek nebo světle růžový až žlutý prášek pro infuzní roztok. Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Výrobce Biologici Italia Laboratories S.R.L, Via Filippo Serpero 2, 20060 Masate, Itálie VIATRIS SANTE, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francie Vianex S.A. Plant C, 16th km Marathonos Ave., PALLINI ATTIKI, Řecko
Dánsko: Vancomycin Viatris Chorvatsko: Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Vankomicin Viatris 1000 mg prašak za otopinu za infuziju Belgie: Vancomycine Viatris 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie Lucembursko: Vancomycine Viatris 500 mg poudre pour solution pour perfusion,
Vancomycine Viatris 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion Kypr: Vancomycin/Viatris Česká republika: Vancomycin Viatris Řecko: Vancomycin /Viatris Irsko: Vancomycin Viatris 500 mg, 1 g, powder for solution for infusion Itálie: Vancomicina Mylan Norsko: Vancomycin "Viatris", 500 mg og 1000 mg, pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Rumunsko: Vancomicină Viatris 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Vancomicină Viatris 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Švédsko: Vancomycin Viatris Slovenská republika: Vancomycin Viatris 500 mg a 1000 mg Slovinsko: Vankomycin Viatris 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
Vankomycin Viatris 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Rada/medicínské pokyny Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění. Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými. Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly rezistentní a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:
Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
Níže je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má sloužit jako pomůcka při podávání přípravku
Vancomycin Viatris. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby byl předepisující lékař obeznámen se souhrnem údajů o přípravku v plném znění.
Intravenózní podání
Pouze k intravenózní infuzi. Není určeno k nitrosvalovému podání.
Vankomycin je obvykle podáván intravenózně jako intermitentní infuze. Vankomycin má být podáván pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší), která je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg) (viz bod 4.4). Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších koncentrací zvýšeno.
Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena např. u pacientů s nestabilní clearance vankomycinu. pH roztoku po rekonstituci je 2,8 – 4,5.
Perorální podání Rekonstituovaný a naředěný roztok může být také použit pro perorální podání. Naředěný roztok pacient/ka buď vypije, nebo může být podán nazogastrickou sondou.
Léčebné indikace pro intravenózní a perorální podání jsou různé. Obě cesty podání nelze zaměnit.
Příprava infuzního roztoku Vancomycin Viatris 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí v 10 ml vody na injekci. Vancomycin Viatris 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí ve 20 ml vody na injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.
Po rekonstituci je nutné roztok dále naředit. Vhodná rozpouštědla pro další ředění vankomycinu jsou voda na injekci, 5% roztok glukózy a 0,9% roztok chloridu sodného.
V závislosti na způsobu podání se liší i způsob ředění.
Intermitentní infuze: Vancomycin Viatris 500 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále zředit nejméně 100 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). Vancomycin Viatris 1000 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále zředit nejméně 200 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nemá přesáhnout 5mg/ml.
Požadovaná dávka se podává intravenózní infuzí rychlostí ne více než 10 mg/min po dobu alespoň 60 minut.
Kontinuální infuze: 1000 mg až 2000 mg vankomycinu (což odpovídá 2 až 4 lahvičkám rekonstituovaného roztoku) se naředí
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci ve vodě na injekci byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 96 hodin při teplotě 2-8 ºC.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2° až 8 ºC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
U rekonstituovaného a ředěného roztoku musí být před použitím vizuálně zkontrolována případná přítomnost částic a změna zabarvení. Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok bez částic.
Po počáteční rekonstituci roztoku v lahvičce je množství roztoku, které má být podáno, odebráno z lahvičky pomocí odměrné stříkačky opatřené jehlou, přeneseno do skleněné nebo dětské lahvičky a zředěno 30 ml vody bezprostředně před podáním.
Lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.