Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaniqa 11,5% krém
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý až téměř bílý krém.
KLINICKÉ ÚDAJE
Dávkování Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem. Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou. Nepoužívejte krém nikde jinde. Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do 30 gramů za měsíc. Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby. Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat. Jestliže krém přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou. Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena. Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů). V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Speciální populace Starší ženy: (> 65 let) dávkování není nutno měnit. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny. Jaterní/ledvinové poruchy Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinovými poruchami studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje. Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky. Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky. Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce. K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte. Kosmetické přípravky, včetně opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.
Nadměrný růst vousů může být způsoben vážným skrytým onemocněním (např. syndrom polycystických ovárií, nádor vylučující androgen) nebo některými léčivými látkami (např. cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní substituční hormonální terapií). Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán. Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci. Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. v nose či v ústech). Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání. Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně. Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se s lékařem. Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném počtu léčených těhotných žen
(22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod. Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které používaly krém Vaniqa. Těchto 19 těhotenství mělo následující výsledky: 9 zdravých novorozenců, 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom
u 35ti leté matky). Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozici. Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z tohoto důvodu ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob odstraňování vousů na obličeji. Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat. Fertilita: Nejsou dostupné žádné údaje
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo akné, ale bylo většinou mírné. Ve studiích kontrolovaných vehikulem
(n= 596) bylo akné zjištěno u 41 % pacientek při vstupním vyšetření; u 7 % pacientek léčených krémem Vaniqa a 8 % léčených vehikulem se jejich stav zhoršil. U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena podobná procenta (14 %) po léčbě krémem Vaniqa či vehikulem. Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA. Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
((≥1/10,000 to <1/1,000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Je třeba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců. U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný. Kožní nežádoucí účinky, tj. pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté (≥1/10),
Akné
Časté (≥1/100 to <1/10)
Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Méně časté (≥1/1,000 to <1/100)
Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů, hypopigmentace, zarudlá pokožka, necitlivost rtů, bolestivá kůže
Vzácné (≥1/10,000 to <1/1,000),
Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus, napětí kůže
Pediatrická populace Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz část 5.2) je předávkování vysoce nepravděpodobné. Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce Trypanosoma brucei gambiense (Africká spavá nemoc): ztráta vlasů, otok obličeje, křeče, sluchové poruchy, gastrointestinální potíže, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, slabost, závratě, anémie, trombocytopénie a leukopénie. Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno.
| Výsledek* | Krém Vaniqa 11,5 % | Vehikulum |
|---|---|---|
| Zcela / téměř odstraněno Značné zlepšení Zlepšení Bez zlepšení / zhoršení | 6 %<br><br>29 % 35 %<br>30 %<br> | 0 % 9 % 33 % 58 % |
Statisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení a zcela/téměř odstraněno. Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů. Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27 % barevných žen a 39 % bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení. Analýza podskupin dále ukázala, že značný či vyšší stupeň zlepšení se projevil u 29 % obézních žen (BMI ≥ 30) a 43 % žen s normální hmotností (BMI < 30). Přibližně 12 % žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze. Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze. Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu. Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji. Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých společenských a pracovních situacích. Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem. Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby. Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obličeji po holení se rovnala 0,8 %. Plazmatický poločas eflornithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hodin. Ustáleného stavu se dosáhlo do čtyř dnů. Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml. O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka. V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí. V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí. Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Cetylstearylalkohol; Cetostearomakrogol; Dimetikon; Glycerol-stearát; Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin; Fenoxyethanol; Propylparaben (E216); Čištěná voda; Stearylalkohol; Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/01/173/001-003
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. březen 2001 Datum prodloužení registrace: 07. březen 2011
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vaniqa 11,5 % krém eflornithinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY |
|---|
Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje dále: cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěnou vodu; stearylalkohol; hydroxid sodný (k úpravě pH).
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH |
|---|
Krém 15 g 30 g 60g
| 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Držitel rozhodnutí o registraci: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
| 12. ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
EU/1/01/173/001
EU/1/01/173/002
EU/1/01/173/003
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
vaniqa
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vaniqa 11,5 % krém eflornithinum
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK |
|---|
15 g 30 g 60 g
| 6. JINÉ |
|---|
Almirall, S.A. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vaniqa 11,5 % krém eflornithinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithinum. Eflotrnithinum zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
Nepoužívejte krém Vaniqa
• jestliže jste alergická na eflornithinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními. Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin (po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
fenytoin (k léčbě křečí-záchvatů), nebo hormonální léčba s účinky podobnými mužským pohlavním hormonům).
Dětí a dospívající Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let. Další léčivé přípravky a krém Vaniqa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky. Těhotenství a kojení Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lze předpokládat, že krém Vaniqa nemá žádné nebo minimální účinky na obsluhu strojů a řízení vozidel.
Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky. Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat. Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře. Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že Vám to nějak uškodí.
Jestliže Vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněla použít krém Vaniqa Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity. V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit) Velmi časté (≥1/10)
o akné Časté (≥1/100 až <1/10)
o suchá kůže
o vypadávání vlasů
o zánět kolem kořene vousu
o svědění
o vyrážka
o zarudnutí
o podráždění pokožky a ranky způsobené holením
o podráždění pokožky
o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
o drsná vyrážka (papulární vyrážka)
o opary
o zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému
o ekzém
o zanícení, suchost, popraskání a necitlivost rtů
o zarůstání vousů
o vyblednutí kožních ploch
o krvácení v místech aplikace
o kožní furunkulóza
o kožní zarudnutí
o kožní záněty
o bolestivost kůže
o otoky úst nebo obličeje
o neobvyklý tvar či růst vousů
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
o abnormální tvorba kůže /kožní novotvary)
o nadměrný růst vousů
o návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky
o jiné kožní poruchy
o rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida)
o rudé furunkly nebo puchýře
o kožní cysty
o napětí kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části tuby s krémem Vaniqa. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte. Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Co krém Vaniqa obsahuje
Léčivou látkou je eflornithinum. Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěná voda a stearylalkohol. Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Vaniqa je krém, který má bílou až téměř bílou barvu. Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko Tel.: +34 93 291 30 00
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322
България / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00
Nederland Almirall BV Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638
Danmark/Ísland/Norge/Sverige Almirall ApS Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75
Deutschland Luxembourg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0
Österreich Almirall GmbH Tel: +43 01/595 39 60
Polska Almirall Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20
Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181
Portugal Almirall-Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50
Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com