Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls326798/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Vaqta Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro děti a dospívající
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je vakcína (očkovací látka). Vakcíny se používají k ochraně před infekčními nemocemi. Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti dané nemoci.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent pomáhá chránit děti ve věku od 12 měsíců do 17 let proti nemoci způsobené virem hepatitidy A.
Infekci hepatitidy A způsobuje virus, který napadá játra. Nakazit se lze z potravin nebo nápojů, které tento virus obsahují. Příznaky zahrnují žloutenku (zežloutnutí kůže a bělma očí) a celkový pocit nepohody.
Poté, co bude Vám nebo Vašemu dítěti podána injekce přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent, začnou přirozené tělesné obranné mechanismy vytvářet ochranu (protilátky) proti viru hepatitidy A. Obvykle však po podání injekce trvá 2 až 4 týdny, než budete Vy nebo Vaše dítě chráněn(a)(o).
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent nezabrání hepatitidě způsobené jinými původci infekcí, než je virus hepatitidy A.
Navíc pokud jste v době podání přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent Vy nebo Vaše dítě již nakažen(a)(o) virem hepatitidy A, nemusí očkování vzniku onemocnění zabránit.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent chrání proti hepatitidě A, ale infekci hepatitidy A nemůže vyvolat.
Je důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás týká kterýkoli z následujících bodů. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru
o vysvětlení. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nesmí podat
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Tato vakcína může obsahovat stopy antibiotika nazývaného neomycin a látky nazývané formaldehyd, které se obě používají při výrobě této vakcíny a mohou v ní být přítomny ve stopových množstvích.
Stejně jako jiné vakcíny nemusí přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent zcela chránit všechny očkované osoby.
Informujte prosím svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě jste v minulosti prodělal(a)(o) žloutenku nebo pokud jste žil(a)(o) v oblasti, kde je hepatitida A běžná. Lékař určí, zda máte být před očkováním vyšetřeni na protilátky proti hepatitidě A.
Další léčivé přípravky a přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době užíval(a)(o), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jiné vakcíny Jelikož přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent neobsahuje žádné živé bakterie ani viry, lze ji obecně podávat současně s jinými vakcínami, ale do různých míst (jiných částí těla, např. do druhé ruky nebo nohy). Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nesmí ve stejné injekční stříkačce mísit s žádnou jinou vakcínou. Studie prokázaly, že přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent lze podávat současně s vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7valentní pneumokokovou vakcínou, s inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně, s vakcínou obsahující toxoid záškrtu, toxoid tetanu, acelulární pertusi a Haemophilus influenzae b.
U dospělých lze přípravek Vaqta podávat současně s vakcínou proti žluté zimnici a polysacharidovou vakcínou proti tyfu.
Imunoglobuliny (protilátky) Někdy Vám bude podána injekce s lidským imunoglobulinem (protilátkami) s cílem pokusit se o ochranu Vás nebo Vašeho dítěte do té doby, než začne vakcína působit. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent lze podávat současně s lidským imunoglobulinem (protilátkami) za předpokladu, že se podají do různých míst.
Léčiva ovlivňující imunitní systém nebo krev Přečtěte si prosím bod „Upozornění a opatření“ uvedený výše.
Pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař rozhodne, zda máte Vy nebo Vaše dcera vakcínu dostat.
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent musí být podán ve formě injekce lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni v podávání vakcín, a kteří jsou vybaveni ke zvládání vzácných závažných alergických reakcí. Očkovaná osoba dostane dávku základního očkování a po ní bude následovat dávka druhá (posilovací).
První dávka Děti ve věku 12 měsíců až 17 let dostanou injekčně jednu 0,5ml dávku (25 U) ve zvolený den. První dávka vakcíny by měla chránit Vaše dítě před infekcí virem hepatitidy A za 2 až 4 týdny. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 měsíců nebyly stanoveny. Druhá (posilovací) dávka Jedinci, jimž byla podána první dávka vakcíny, dostanou o 6 až 18 měsíců později druhou (posilovací) 0,5ml dávku (25 U). Dlouhodobá ochrana vyžaduje druhou (posilovací) dávku. Bylo zjištěno, že zdravé děti, které dostaly dvě dávky, mají dostatečné hladiny protilátek nejméně po dobu 10 let. Předpokládá se, že protilátky proti hepatitidě A budou přetrvávat nejméně 25 let po očkování. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nedoporučuje u jedinců starších než 18 let. Způsob podání
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent jako injekci do svalu v horní části paže (deltový sval). U dětí lze použít sval na vnější straně stehna, pokud deltový sval není dostatečně vyvinutý.
Lidé ohrožení velkým krvácením po injekci (pacienti s vrozenou poruchou srážlivosti krve, např. pacienti s hemofilií) mohou dostat přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent jako podkožní injekci, ale ne jako injekci do svalu, aby se snížilo riziko krvácení. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se nesmí podat do cévy.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u všech vakcín se mohou vyskytnout alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku. Tyto reakce mohou zahrnovat:
kopřivku
potíže s dýcháním
otok obličeje, jazyka a hrdla
závrať
kolaps Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, obvykle se vyvinou velmi rychle po podání injekce, tedy v době, kdy ještě jste Vy nebo Vaše dítě v ordinaci nebo ve zdravotnickém zařízení. Pokud se však tyto příznaky objeví poté, co opustíte místo, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla injekce podána, IHNED se obraťte na lékaře. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích zahrnují: Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 12 až 23 měsíců Velmi časté nežádoucí účinky (hlášeny u více než 1 z 10 osob):
bolest/citlivost v místě aplikace injekce a zarudnutí v místě aplikace injekce Časté nežádoucí účinky (hlášeny až u 1 z 10 osob):
otok v místě aplikace injekce, teplo v místě aplikace injekce, podlitina v místě aplikace injekce
horečka
podrážděnost
průjem Méně časté nežádoucí účinky (hlášeny až u 1 ze 100 osob):
pokles nebo ztráta chuti k jídlu
neklidný spánek, ospalost, pocit únavy nebo ospalosti nebo nedostatek energie, neklid
pláč
výtok z nosu, kašel, ucpaný nos
zvracení
vyrážka, vyrážka v místě plenek („plenková dermatitida“)
pocit nepohody
zatvrdnutí v místě aplikace injekce, vyrážka v místě aplikace injekce Vzácné nežádoucí účinky (hlášeny až u 1 z 1 000 osob):
různé alergie
dehydratace (odvodnění organismu)
vzrušení, nervozita, strach, křik
závrať, bolest hlavy, ztráta rovnováhy
strupy na okrajích víček
astma, zúžení dýchacích cest, kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, bolest v ústech nebo hrdle
pocit na zvracení (nauzea), bolest/nepříjemné pocity v žaludku, nadměrná plynatost v žaludku nebo ve střevech, časté pohyby střev, říhání, ublinkávání, zácpa, změna barvy stolice
vyrážka, svědící a zarudlá kůže, puchýře, lepivá nebo teplá kůže, pocení
zánět kloubů
v místě aplikace injekce: krvácení, svědění, změna barvy, zatvrdnutí nebo svědění kůže; bolest, nepříjemný pocit
únava, abnormální chůze, pocit horka
Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 2 až 17 let Velmi časté nežádoucí účinky (hlášeny u více než 1 z 10 osob):
bolest a citlivost v místě aplikace injekce Časté nežádoucí účinky (hlášeny až u 1 z 10 osob):
bolest hlavy
teplo, zarudnutí a otok v místě aplikace injekce, horečka, krvácení pod kůži v místě aplikace injekce (ekchymóza) Méně časté nežádoucí účinky (hlášeny až u 1 ze 100 osob):
podrážděnost
závrať
bolest břicha, zvracení, průjem, pocit na zvracení (nauzea)
vyrážka, svědění
bolest paže (do které byla podána injekce), bolest kloubů, bolest svalů
slabost/únava, svědění a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce Vzácné nežádoucí účinky (hlášeny až u 1 z 1 000 osob):
ztráta chuti k jídlu
nervozita
ospalost, abnormální pocity na kůži, jako je brnění
bolest ucha
zarudnutí
výtok z nosu nebo ucpaný noc, kašel kopřivka, pocení
ztuhlost
zatvrdnutí (indurace) v místě aplikace injekce, onemocnění podobné chřipce, bolest na hrudi, bolest, teplo, strup, ztuhlost/napětí a píchání v místě aplikace injekce
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují: Frekvence není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent, pokud má neobvyklý vzhled (viz bod 6) nebo pokud obsahuje pevné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F)1, 2 25 U
Pomocnými látkami jsou: Dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (adjuvans) a voda pro injekci.
Jak přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je k dispozici jako:
• 0,5ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem se zarážkou (brombutyl), bez jehly, s krytem hrotu (směs brombutylu a isoprenu), s 1 připojenou jehlou, s 1 nebo 2 oddělenými jehlami.
Velikost balení: 0,5ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez připojené jehly – balení po 1 kusu 0,5ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou – balení po 1 kusu 0,5ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – balení po 1 kusu 0,5ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou připojenou jehlou – balení po 1 kusu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Po důkladném protřepání je přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent mírně neprůhledná bílá suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Inkompatibility Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. Pokyny k použití a k zacházení s vakcínou Vakcínu je nutno použít tak, jak se dodává. Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo zda nemá neobvyklý vzhled. Pokud přípravek obsahuje pevné částice nebo jeví změnu barvy, zlikvidujte jej. Injekční stříkačkou je nutno důkladně třepat, dokud se nezíská mírně neprůhledná bílá suspenze. K udržení vakcíny ve formě suspenze je potřebné důkladné protřepání. U stříkačky bez připevněné jehly uchopte tělo stříkačky a připojte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nedrží na stříkačce a okamžitě aplikujte.