Sp. zn. sukls52167/202424, sukls52168/2024, sukls52169/2024

Příbalová informace: informace pro uživatele Vareniklin Viatris 0,5 mg potahované tablety Vareniklin Viatris 1 mg potahované tablety Vareniklin Viatris 0,5 mg + 1 mg potahované tablety vareniklin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vareniklin Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vareniklin Viatris užívat
3. Jak se přípravek Vareniklin Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vareniklin Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vareniklin Viatris a k čemu se používá

Přípravek Vareniklin Viatris obsahuje léčivou látku vareniklin. Přípravek Vareniklin Viatris je lék, který se používá u dospělých jako pomoc při zanechání kouření.

Přípravek Vareniklin Viatris může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.

Přípravek Vareniklin Viatris může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vareniklin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Vareniklin Viatris

• jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vareniklin Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• U pacientů užívajících přípravek Vareniklin Viatris byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu. Pokud se u Vás během užívání přípravku Vareniklin Viatris objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás nebo Vaši rodinu znepokojují, nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek Vareniklin Viatris užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.

Účinky zanechání kouření

Následky změn v těle vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem Vareniklin Viatris, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků. Proto může být v některých případech nutná změna dávkování. Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Vareniklin Viatris“.

• U některých pacientů bylo odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, spojeno se zvýšením rizika změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy. Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrické onemocnění, promluvte si o tom se svým lékařem.

Srdeční příznaky

Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení. Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vareniklin Viatris zaznamenáte nějakou změnu v příznacích. Pokud zaznamenáte příznaky srdeční příhody (srdečního infarktu) nebo cévní mozkové příhody, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.

Epileptické záchvaty

Před zahájením léčby přípravkem Vareniklin Viatris informujte svého lékaře, pokud máte epilepsii nebo jste v minulosti měl(a) epileptické záchvaty. Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku Vareniklin Viatris.

Reakce přecitlivělosti

Přestaňte užívat přípravek Vareniklin Viatris a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.

Kožní reakce

Při užívání přípravku Vareniklin Viatris byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme). Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek Vareniklin Viatris a vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající Tento přípravek se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících, protože jeho účinnost nebyla prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Vareniklin Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• V důsledku zanechání kouření, s přípravkem Vareniklin Viatris či bez něj, může být v některých případech nutné upravit dávkování jiných léků. Například se jedná o theofylin (přípravek k léčbě potíží s dýcháním), warfarin (přípravek ke snížení srážlivosti krve) a inzulin (přípravek k léčbě cukrovky). V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li závažné onemocnění ledvin, neužívejte cimetidin (přípravek k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem Vareniklin Viatris, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku Vareniklin Viatris v krvi.

Použití přípravku Vareniklin Viatris současně s dalšími přípravky k odvykání kouření Před použitím přípravku Vareniklin Viatris v kombinaci s jinými přípravky k odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Vareniklin Viatris s jídlem a pitím

Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek Vareniklin Viatris. Není však známo, zda přípravek Vareniklin Viatris skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Vareniklin Viatris v těhotenství se nedoporučuje. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.

Přestože to nebylo hodnoceno, přípravek Vareniklin Viatris se může vylučovat do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Vareniklin Viatris užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku Vareniklin Viatris. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.

Přípravek Vareniklin Viatris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vareniklin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci. Lékař nebo lékárník Vám mohou poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.

Než zahájíte léčbu přípravkem Vareniklin Viatris, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit. Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit během 2 týdnů, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby. Toto datum si zapište na balení přípravku jako připomínku.

Přípravek Vareniklin Viatris je k dispozici ve formě bílých kulatých tablet (0,5 mg) a bílých tablet ve tvaru tobolky (1 mg). Léčba se zahajuje bílou kulatou tabletou a poté se obvykle přejde na bílé tablety ve tvaru tobolky. Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.

Po 12 týdnech léčby, pokud jste přestal(a) kouřit, Vám může lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem Vareniklin Viatris 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.

Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestaňte úplně. Poté pokračujte v užívání přípravku Vareniklin Viatris 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což je celkem 24 týdnů léčby.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.

Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Vareniklin Viatris. Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.

Přípravek Vareniklin Viatris je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vareniklin Viatris, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Vareniklin Viatris, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení. Krabičku s tabletami si vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vareniklin Viatris

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Vareniklin Viatris pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, vynechanou tabletu neužívejte.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vareniklin Viatris

• V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užíváte všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše. Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku Vareniklin Viatris podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.

V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby. Když přestanete užívat přípravek Vareniklin Viatris, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku. Lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku Vareniklin Viatris snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky. Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti.

Je třeba, abyste si byl(a) vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu

o zanechání kouření pomocí vareniklinu nebo bez něj, abyste kontaktoval(a) svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí vareniklinu: epileptický záchvat, cévní mozková příhoda, srdeční příhoda (infarkt), sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agresivita a abnormální chování). Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a StevensovaJohnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy

• pocit na zvracení Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• infekce hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin

• zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu

• spavost, závratě, změny chuti

• dušnost, kašel

• pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolest břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech

• kožní vyrážka, svědění

• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

• bolest na hrudi, únava Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• plísňová infekce, virová infekce

• pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace, změny sexuální touhy

• epileptický záchvat, třes, malátnost, snížení citlivosti na dotyk

• zánět spojivek, bolest očí

• zvonění v uších

• angina pectoris (bolest na hrudi, zejména při zátěži), rychlý srdeční tep, bušení srdce, zrychlená srdeční činnost

• zvýšený krevní tlak, nával horka

• zánět nosu, dutin a krku, překrvení nosu, krku a hrudníku, chrapot, senná rýma, podráždění v krku, překrvení dutin, nadměrné množství hlenu z nosu způsobující kašel, rýma

• červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní

• zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení

• svalové křeče, bolesti hrudní stěny

• abnormálně časté močení, močení v noci

• zvýšené menstruační krvácení

• nepříjemný pocit na hrudi, onemocnění podobné chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci

• vysoká hladina cukru v krvi

• srdeční příhoda (infarkt)

• sebevražedné myšlenky

• změny v myšlení či chování (např. agresivita) Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• nadměrná žízeň

• pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení

• cévní mozková příhoda

• zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna spánkového režimu

• poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo, krátkozrakost, slzení očí

• nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu

• bolest v krku, chrápání

• zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk

• ztuhlost kloubů, bolest žeber

• glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení

• poševní výtok, změny sexuální funkce

• pocit chladu, cysta

• cukrovka

• náměsíčnost

• ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza)

• abnormální chování

• závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova-Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií)

• závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)

• abnormální výsledky analýzy spermatu

• zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatel zánětu v těle)

• snížená hladina vápníku v krvi (hypokalcemie) Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• přechodná ztráta vědomí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vareniklin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vareniklin Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je vareniklin-tartarát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg vareniklinu (ve formě vareniklin-tartarátu).
• Léčivou látkou je vareniklin-tartarát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg vareniklinu (ve formě vareniklin-tartarátu).
• Dalšími pomocnými látkami v tabletě jsou mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu 2910/6 mPa.s, hyprolózu a oxid titaničitý.

Jak přípravek Vareniklin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Vareniklin Viatris 0,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s průměrem přibližně 6,1 mm, vyraženým „M 33“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

• Přípravek Vareniklin Viatris 1 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s rozměry přibližně 10,2 mm x 5,2 mm a vyraženým „M 34“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

• Přípravek Vareniklin Viatris 0,5 mg potahované tablety je dostupný v blistrových baleních po 28 a 56 potahovaných tabletách.

• Přípravek Vareniklin Viatris 1 mg potahované tablety je dostupný v blistrových baleních po 28, 56, 112 a 140 potahovaných tabletách.

Přípravek Vareniklin Viatris je dostupný v následujících baleních:

• Balení pro zahájení léčby v krabičce obsahuje:

• Jeden blistr 11 x 0,5 mg potahované tablety ve vnitřní krabičce a jeden blistr 14 x 1 mg

potahované tablety ve vnitřní krabičce. nebo

• Jeden blistr 11 x 0,5 mg potahované tablety ve vnitřní krabičce a tři blistry 14 x 1 mg potahované

tablety ve vnitřní krabičce. nebo

• Jeden blistr 11 x 0,5 mg potahované tablety ve vnitřní krabičce a jedenáct blistrů 14 x 1 mg potahované tablety ve vnitřní krabičce.

• Balení pro udržovací léčbu v blistrovém balení obsahuje:

• 28 nebo 56 potahovaných tablet přípravku Vareniklin Viatris 0,5 mg potahované tablety. nebo
• 28, 56, 112 nebo 140 potahovaných tablet přípravku Vareniklin Viatris 1 mg potahované tablety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg 61352 Německo

Mylan Hungary Kft. Mylan Ut 1 Komárom 2900 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie Varenicline Viatris 0,5 mg, 1 mg, 0,5 mg + 1 mg filmomhulde tabletten Česká republika Vareniklin Viatris Dánsko Varenicline Viatris Finsko Varenicline Viatris Itálie Vareniclina Mylan Německo Vareniclin Viatris 0.5 mg, 1 mg, 0.5 mg/1 mg Filmtabletten Nizozemsko Varenicline Viatris 0,5mg, 1mg, 0,5mg + 1mg filmomhulde tabletten Norsko Varenicline Viatris Portugalsko Vareniclina Mylan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 8. 2025