Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls371945/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vakcína proti planým neštovicím (živá)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o) touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vakcína Varilrix je určena k ochraně jedinců ve věku od 12 měsíců před onemocněním planými neštovicemi (varicellou). Za určitých okolností může být také podána dětem ve věku od 9 měsíců.
Očkování do 3 dnů od kontaktu s někým s planými neštovicemi může pomoci zabránit onemocnění planými neštovicemi nebo snížit závažnost onemocnění
Jak vakcína Varilrix funguje Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky, které jej ochrání před onemocněním způsobeným virem planých neštovic (varicellou). Varilrix obsahuje oslabené viry, je velmi nepravděpodobné, že by způsobily plané neštovice u zdravých jedinců.
Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí vakcína Varilrix plně chránit všechny očkované osoby.
aNepoužívejte vakcínu Varilrix
jestliže máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je onemocnění krve, nádor, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo jestli jste nedávno začal/a nebo Vaše dítě začalo užívat nebo stále užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách podávaných k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba). Zda budete očkován(a), nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. Viz bod 2 Upozornění a opatření.
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na kteroukoli složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují svědivou kožní vyrážku, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na neomycin (antibiotikum). Kontaktní dermatitida (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) není překážkou pro očkování, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
jestliže jste již dříve Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím.
jste-li těhotná. Navíc, otěhotnění v období jednoho měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Varilrix Vám nebo Vašemu dítěti, prosím, informujte Vašeho lékaře, případně lékarníka nebo zdravotní sestru:
Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít (zejména u dospívajících) ke krátkodobé ztrátě vědomí (mdlobě). Proto pokud jste v minulosti Vy nebo Vaše dítě omdlel(a)(o) v souvislosti s reakcí na injekci, informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Podobně jako u jiných vakcín, nemusí Vás nebo Vaše dítě vakcína Varilrix zcela chránit proti infekci planými neštovicemi. Avšak jedinci, kteří již byli očkováni a rozvinou se u nich plané neštovice, obvykle mají velmi mírný průběh onemocnění ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Ve vzácných případech se může oslabený virus přenést z očkovaných jedinců na jiné osoby. K tomu obvykle došlo, když se u jedince po očkování objevila vyrážka nebo puchýřky. U zdravých jedinců infikovaných touto cestou se obvykle vyvine mírná forma vyrážky, která není škodlivá.
Po dobu až 6 týdnů po očkování byste se Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) kdykoli to bude možné vyhnout blízkému kontaktu s následujícími jedinci:
Další léčivé přípravky a vakcína Varilrix Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo
Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě podstoupit kožní test na možnou tuberkulózu. Pokud se tento test provádí do 6 týdnů po podání vakcíny Varilrix, nemusí být výsledek spolehlivý.
Očkování musí být odloženo nejméně o 3 měsíce, pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla podána krevní transfuze nebo lidské protilátky (imunoglobuliny).
Po dobu 6 týdnů po očkování vakcínou Varilrix nesmíte užívat aspirin nebo jiné salicyláty (látky
Vakcína Varilrix může být podána ve stejnou dobu s dalšími vakcínami. Každou vakcínu je třeba podat do jiného místa.
Těhotenství, kojení a plodnost Vakcína Varilrix se nemá podávat těhotným ženám. Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období používejte účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař rozhodne, zda Vám může být vakcína Varilrix podána. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Varilrix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína Varilrix obsahuje sorbitol a fenylalanin Tato vakcína obsahuje 6 mg sorbitolu v jedné dávce. Tato vakcína obsahuje 331 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro jedince s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína Varilrix se podává podkožně nebo do svalu buď do horní části paže, nebo do zevní strany stehna.
Jedincům ve věku od 12 měsíců mají být podány 2 dávky vakcíny Varilrix s nejméně 6týdenním odstupem. Doba mezi první a druhou dávkou nesmí být kratší než 4 týdny.
Za určitých okolností může být první dávka vakcíny Varilrix podána dětem ve věku 9 až 11 měsíců. V těchto případech jsou zapotřebí 2 dávky, které mají být podány s odstupem nejméně 3 měsíce.
Jedinci s vysokým rizikem těžkého průběhu planých neštovic, jako jsou pacienti podstupující léčbu rakoviny, mohou dostat dodatečné dávky vakcíny. Doba mezi dávkami nesmí být kratší než 4 týdny.
Vhodnou dobu očkování a počet dávek určí Váš ošetřující lékař na základě oficiálních doporučení. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a)(o) víc vakcíny Varilrix než jste měl(a)(o) Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože vakcína je dodávána v jednodávkové injekční lahvičce a je podávána lékařem nebo zdravotní sestrou. Bylo hlášeno několik případů náhodného podání dávky navíc a jen v některých z těchto případů byla hlášena abnormální ospalost a křeče (záchvaty). Jestliže si myslíte, že jste Vy nebo Vaše dítě zmeškal(a)(o) dávku vakcíny Varilrix Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, jestli je dávka zapotřebí a kdy je třeba ji podat.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• bolest a zarudnutí v místě injekce.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Po uvedení vakcíny Varilrix na trh byly v několika případech pozorovány následující nežádoucí účinky:
po očkování živými oslabenými vakcínami proti planým neštovicím byla pozorována infekce nebo zánět mozku (encefalitida). V několika případech bylo toto onemocnění smrtelné, zejména u osob s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodě 2, přípravek Varilrix se nesmí používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, epileptické záchvaty nebo ztráta kontroly při tělesném pohybu doprovázené horečkou a bolestí hlavy, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože by se mohlo jednat o známky infekce nebo zánětu mozku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána živá oslabená vakcína proti planým neštovicím,
infekce nebo zánět míchy a periferních nervů vedoucí k dočasným obtížím při chůzi (vrávorání) a/nebo dočasné ztrátě kontroly při tělesném pohybu.
mozková mrtvice (poškození mozku způsobené přerušením přísunu krve do mozku);
křeče nebo epileptické záchvaty,
pásový opar (herpes zoster),
drobné krvácení nebo snadněji než normálně se tvořící modřiny v důsledku poklesu počtu krevních destiček,
alergické reakce. Vyrážka, který může být svědivá nebo s výsevem puchýřů, otok očí a tváře, potížemi s dýcháním, nebo polykáním, náhlý pokles tlaku a ztráta vědomí. Tyto příznaky se mohou objevit ještě před odchodem z ordinace. Pokud pozorujete kterýkoliv z uvedených příznaků u sebe nebo Vašeho dítěte, ihned kontaktujte lékaře,
zánět, zúžení nebo ucpání cév. Může se projevit neobvyklým krvácením nebo tvorbou podkožních modřin (Henoch-Schönleinova purpura), nebo horečkou, která trvá více než 5 dní, je spojena s kopřivkou na trupu, někdy následována olupováním kůže na dlaních a prstech, zarudnutím očí, rtů, krku a jazyka (Kawasakiho nemoc),
erythema multiforme (příznaky jsou červená, často svědivá místa, podobná vyrážce při spalničkách, která se začínají objevovat na končetinách a někdy na tváři a zbytku těla).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: [email protected]. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte vakcínu Varilrix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Po rekonstituci se doporučuje vakcínu aplikovat co nejdříve. Pokud to není možné, může být rekonstituovaná vakcína uchovávána po dobu až 90 minut při pokojové teplotě (25 °C) a až 8 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C). Není-li rekonstituovaná vakcína použita během povoleného časového limitu a při dodržení skladovacích podmínek, musí být zlikvidována.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co vakcína Varilrix obsahuje
Varilrix je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek v injekční lahvičce pro 1 dávku a rozpouštědlo v ampuli (0,5 ml)). Velikost balení 10.
Varilrix je dodáván jako prášek lehce krémové až žlutavé nebo narůžovělé barvy a čiré bezbarvé rozpouštědlo (voda pro injekci) pro rekonstituci vakcíny.
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie
| Členský stát | Název |
|---|---|
| Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Maďarsko, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko | VARILRIX |
| Litva | Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 9. 2025. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: https://example.com
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být vždy k dispozici vhodná lékařská pomoc a dohled pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny. Před podáním vakcíny je třeba vyčkat, než se alkohol a jiné dezinfekční látky zcela odpaří z kůže, protože by mohly inaktivovat atenuovaný virus ve vakcíně. Varilrix se nesmí podávat intravaskulárně nebo intradermálně. Protože neexistují studie kompatibility, tak se tato vakcína nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány. Barva rekonsituované vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné variabilitě pH. Po rekonstituci mohou být pozorovány průsvitné částice související s přípravkem. To je normální jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Vakcínu nepodávejte, pokud má vakcína jinou barvu nebo obsahuje jiné částice.
Vakcína Varilrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampule do injekční lahvičky obsahující prášek. Směs musí být řádně protřepána, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Celý obsah injekční lahvičky je nutné aplikovat najednou. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.
Pokud to není možné, může být rekonstituovaná vakcína uchovávána po dobu až 90 minut při pokojové teplotě (25 °C) a až 8 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C). Není-li rekonstituovaná vakcína použita během povoleného časového limitu a při dodržení skladovacích podmínek, musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.