Načítání…
Načítání…
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ne méně než 20 IU6 Toxoid tetanu1 ne méně než 40 IU6 Antigeny bakterie Bordetella pertussis1
Toxoid dávivého kašle(PT) 20 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (FHA) 20 mikrogramů
Pertaktin (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramů
Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidy (inaktivovaný)4
Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b (Polyribosylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)
vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
pomnoženo na Vero buňkách
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze (injekce). Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování Základní očkování: Základní očkování se sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu. Přeočkování posilovací dávkou:
Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami vakcínou Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Vakcína Vaxelis může být použita jako posilovací dávka u dětí, které dostaly jinou hexavalentní vakcínu pro základní očkování. Pokud
posilovací dávka s hexavalentní vakcínou obsahující DTaP (záškrt, tetanus a acelulární pertussis) není dostupná, musí být minimálně podána dávka vakcíny s Hib složkou.
Ostatní pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8 a 5.1). Způsob podání Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.). Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže. Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.
Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze
podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Ochrana Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje. Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Před imunizací Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky. Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené
teploty není kontraindikací.
Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
V případě výskytu Guillainova-Barrého syndromu v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik. Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis. Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Speciální populace
Nedonošené děti Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem. Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie. Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin. Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Genetický polymorfismus
Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována. Děti s oslabenou imunitou
Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem. Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Poruchy krve
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může
dojít ke krvácení.
Interference s laboratorními testy Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci falešně pozitivní. V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku B a C.
Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním očkování. Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny) (viz bod 4.8.).
Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa a pokud možno na jinou končetinu. Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky. Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Při současném podání jiné hexavalentní vakcíny, která má podobný profil reaktogenity jako vakcína Vaxelis, s vakcínou proti meningokoku B lze vzhledem ke zvýšenému riziku horečky, citlivosti v místě vpichu, změně stravovacích návyků a podrážděnosti zvážit samostatné očkování.
Vakcína Vaxelis je indikována pro kojence a batolata; proto nebyly provedeny studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Předpokládá se, že vakcína v tomto ohledu bude mít jen zanedbatelný nebo nebude mít žádný vliv.
Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, somnolence, reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok), pyrexie (≥38 °C), snížená chuť k jídlu a zvracení.
Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 52,5 % dětí, zatímco při základním očkování jen
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
| MedDRA třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Méně časté | Rinitida |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Méně časté | Lymfadenopatie |
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | Hypersenzitivita*, anafylaktická reakce* |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté | Snížená chuť k jídlu |
| Poruchy metabolismu a výživy | Méně časté | Zvýšená chuť k jídlu |
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | Poruchy spánku (insomnie, neklid) |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Velmi časté | Somnolence |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Méně časté | Hypotonie |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Není známo | Křeče s horečkou nebo bez horečky†, hypotonicko-hyporeaktivní epizoda (HHE) † |
| MedDRA třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|
| Cévní poruchy | Méně časté | Bledost |
| Respirační, hrudní a<br><br>mediastinální poruchy | Méně časté | Kašel |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Velmi časté | Zvracení |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Časté | Průjem |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Méně časté | Bolest břicha |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Vyrážka, hyperhidróza |
| Celkové poruchy a reakce v<br><br>místě aplikace | Velmi časté<br><br> | Pláč, podrážděnost |
| Celkové poruchy a reakce v<br><br>místě aplikace | Velmi časté<br><br> | Zarudnutí, bolest a otok v místě injekce |
| Celkové poruchy a reakce v<br><br>místě aplikace | Velmi časté<br><br> | Pyrexie |
| Celkové poruchy a reakce v<br><br>místě aplikace | Časté | Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce |
| Celkové poruchy a reakce v<br><br>místě aplikace | Méně časté | Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce,<br><br>únava |
| Celkové poruchy a reakce v<br><br>místě aplikace | Vzácné | Rozsáhlý otok vakcinované končetiny<br><br>§ |
Nedonošené děti Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj. Přeočkování bylo
| Prahové hodnoty protilátek<br><br> | Prahové hodnoty protilátek<br><br> | Dvě dávky | Tři dávky | Tři dávky |
|---|---|---|---|---|
| Prahové hodnoty protilátek<br><br> | Prahové hodnoty protilátek<br><br> | 2 a 4 měsíce | 2, 3 a 4 měsíce | 2, 4 a 6 měsíců |
| Prahové hodnoty protilátek<br><br> | Prahové hodnoty protilátek<br><br> | n = 319-609 % | n = 498-550 % | n = 2455-2696 % |
| Protilátky proti diftérii (≥ 0,01<br><br>IU/ml) | Protilátky proti diftérii (≥ 0,01<br><br>IU/ml) | 98,3 | 99,8 | 99,8 |
| Protilátky proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml) | Protilátky proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 |
| Protilátky proti PT (odpověď na<br><br>vakcínu)a | Protilátky proti PT (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 98,1 | 99,4 | 98,9 |
| Protilátky proti FHA (odpověď na<br><br>vakcínu)a | Protilátky proti FHA (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 89,0 | 89,0 | 88,1 |
| Protilátky proti PRN (odpověď na<br><br>vakcínu)a | Protilátky proti PRN (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 80,3 | 86,7 | 84,0 |
| Protilátky proti FIM (odpověď na<br><br>vakcínu)a | Protilátky proti FIM (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 93,3 | 97,2 | 90,0 |
| Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) | Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) | 93,8 | 100,0 | 100,0 |
| Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) | Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) | 98,0 | 99,8 | 100,0 |
| Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) | Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) | 92,9 | 100,0 | 100,0 |
| Protilátky proti HBs Ag<br><br>(≥ 10 mIU/ml) | S očkováním proti hepatitidě B při<br><br>narození | / | / | 99,8 |
| Protilátky proti HBs Ag<br><br>(≥ 10 mIU/ml) | Bez očkování proti hepatitidě B při<br><br>narození | 98,1 | 97,8 | 97,8b |
| Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml) | Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml) | 96,6 | 98,4 | 98,1 |
| aOdpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bn = 89 účastníků z jiné studie | aOdpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bn = 89 účastníků z jiné studie | aOdpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bn = 89 účastníků z jiné studie | aOdpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bn = 89 účastníků z jiné studie | aOdpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bn = 89 účastníků z jiné studie |
| Prahové hodnoty protilátek | Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících | Přeočkování ve 12 měsících po dávkách základního očkování ve 2, 3 a 4 měsících |
|---|---|---|
| Prahové hodnoty protilátek | n = 377-591 % | n = 439-551 % |
| Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) | 98,6 | 99,8 |
| Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) | 99,8 | 100,0 |
| Protilátky proti PT (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 99,1 | 99,8 |
| Protilátky proti FHA (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 97,4 | 97,2 |
| Protilátky proti PRN (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 96,9 | 99,3 |
| Protilátky proti FIM (odpověď na<br><br>vakcínu)a | 98,3 | 99,6 |
| Prahové hodnoty protilátek<br><br> | Prahové hodnoty protilátek<br><br> | Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících | Přeočkování ve 12 měsících po dávkách základního očkování ve 2, 3 a 4 měsících |
|---|---|---|---|
| Prahové hodnoty protilátek<br><br> | Prahové hodnoty protilátek<br><br> | n = 377-591 % | n = 439-551 % |
| Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) | Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) | 99,3 | 99,8 |
| Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) | Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) | 99,8 | 100,0 |
| Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) | Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) | 99,5 | 100,0 |
| Protilátky proti HBs Ag (≥ 10<br><br>mIU/ml)b | Protilátky proti HBs Ag (≥ 10<br><br>mIU/ml)b | 98,1 | 99,6 |
| Protilátky proti PRP | (≥ 0,15 µg/ml) | 99,6 | 99,5 |
| Protilátky proti PRP | (≥ 1,0 µg/ml) | 89,9 | 95,0 |
| aOdpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bVakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození | aOdpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bVakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození | aOdpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bVakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození | aOdpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.<br><br>bVakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození |
Imunitní paměť proti hepatitidě B Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí do 8 let od primární vakcinace vakcínou Vaxelis. Podíl těchto dětí s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml poté, co obdržely Vaxelis buď ve 2, 4, a 11-12 měsících nebo ve 2, 3, 4, a 12 měsících věku byl následující:
Dětem ve věku 8 nebo 9 let byla podána provokační dávka vakcíny proti hepatitidě B. Přibližně 1 měsíc po této provokační dávce byly podíly s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 100 % (93 z 93) a 99,1 % (108 ze 109). Tato data prokazují anamnestickou odpověď po provokační dávce, což indikuje perzistenci imunitní paměti proti hepatitidě B u osob, které dříve dostaly vakcínu Vaxelis. Perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku. Procentuální podíl těchto dětí
s protilátkami proti antigenům pertuse v množství ≥ dolní mez kvantifikace byl následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,4 %.
Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
Informace o adjuvans viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 228 hodin. Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován. Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly – balení po 1 nebo 10 ks. 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly vícečetné balení po 5 nebo 10 baleních. 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem
(butyl), 1 samostatná jehla – balení po 1 nebo 10 ks.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem
(butyl), 2 samostatné jehly – balení po 1 nebo 10 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokyny k použití Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Jehlu je nutné pootočením o čtvrtinu otáčky pevně nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Datum první registrace: 15. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2020
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Merck Sharp & Dohme LLC 770 Sumneytown Pike West Point, PA 19486 USA
Sanofi Winthorp Industrie 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Sanofi Vaccines Canada Ltd. 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4 Kanada
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden. Nizozemsko
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma<br><br>samostatnými jehlami. Balení: 1 nebo 10.<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).
DTaP-HB-IPV-Hib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 dávka (0,5 ml): Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ≥ 20 IU Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU Antigeny bakterie Bordetella pertussis1 (Toxoid dávivého kašle/Filamentózní hemaglutinin/Fimbrie typu 2 a 3/Pertaktin) 20/20/5/3 µg Povrchový antigen viru hepatitidy B2 10 µg Virus poliomyelitidy (inaktivovaný) typu 1/2/3 29/7/26 DU Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 µg konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 µg
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ<br><br>NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/15/1079/001
EU/1/15/1079/002
EU/1/15/1079/003
EU/1/15/1079/004
EU/1/15/1079/005
EU/1/15/1079/006
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU<br><br>Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly. Balení po 10 ks (bez blue boxu). Součást vícečetného balení.<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).
DTaP-HB-IPV-Hib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
1 dávka (0,5 ml): Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ≥ 20 IU Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU Antigeny bakterie Bordetella pertussis1 (Toxoid dávivého kašle/Filamentózní hemaglutinin/Fimbrie typu 2 a 3/Pertaktin) 20/20/5/3 µg Povrchový antigen viru hepatitidy B2 10 µg Virus poliomyelitidy (inaktivovaný) typu 1/2/3 29/7/26 DU Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 µg konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 µg
1adsorbováno na AlPO4 0,17 mg Al3+ 2adsorbováno na AlHO9PS-3 0,15 mg Al3+
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ<br><br>NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
Neuplatňuje se.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU<br><br>Krabička na vícečetné balení obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly. Vícečetné balení 50 balení (včetně blue boxu).<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).
DTaP-HB-IPV-Hib
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ≥ 20 IU Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU Antigeny bakterie Bordetella pertussis1 (Toxoid dávivého kašle/Filamentózní hemaglutinin/Fimbrie typu 2 a 3/Pertaktin) 20/20/5/3 µg Povrchový antigen viru hepatitidy B2 10 µg Virus poliomyelitidy (inaktivovaný) typu 1/2/3 29/7/26 DU Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 µg konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 µg
1adsorbováno na AlPO4 0,17 mg Al3+ 2adsorbováno na AlHO9PS-3 0,15 mg Al3+
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ<br><br>NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/15/1079/007
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek – předplněná injekční stříkačka<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vaxelis injekce i.m. DTaP-HB-IPV-Hib
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
1 dávka
| 6. JINÉ |
|---|
MCM Vaccine B.V.
Příbalová informace: informace pro uživatele Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vakcína Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku. Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Vašemu dítěti
Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib, na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6,
− na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika) a bovinní
sérový albumin, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,
Upozornění a opatření Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
ochablost, nereagování nebo bezvědomí během 48 hodin po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) během 48 hodin po očkování.
− dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Další léčivé přípravky a Vaxelis Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/ používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat. Vakcína Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům B nebo C. Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vaxelis obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Doporučená dávka přípravku je: První vakcinace (základní očkování) Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce. Lékař nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Další injekce (přeočkování) Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla
být podána.
Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře. Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout po aplikaci jakékoli vakcíny a jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob). Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou:
snížená chuť k jídlu
podrážděnost
pláč
zvracení
spavost nebo ospalost
horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)
bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob) jsou:
průjem
zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu
podlitina na místě vpichu
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob) jsou:
vyrážka
teplo, vyrážka v místě vpichu
zvýšená chuť k jídlu
bolest žaludku
nadměrné pocení
kašel
překrvení nosní sliznice a rýma
bledost
poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat
neklid
zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech
pocit únavy
ochablost
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob) jsou:
alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
rozsáhlý otok očkované končetiny
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) jsou:
záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
ochablost a netečnost nebo bezvědomí a/nebo bledá nebo namodralá kůže
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
• stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vaxelis obsahuje
Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml): Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ne méně než 20 IU6 Toxoid tetanu1 ne méně než 40 IU6 Antigeny bakterie Bordetella pertussis1
Toxoid dávivého kašle (PT) 20 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (FHA) 20 mikrogramů
Pertaktin (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramů
Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidy (inaktivovaný)4
Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b (Polyribosylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)
vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
pomnoženo na Vero buňkách
pro viry Typu 1, 2 a 3 je množství antigenu stanovené další vhodnou imunochemickou metodou naprosto shodné jako dříve uváděné množství 40-8-32 D jednotek antigenu
Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý. Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu. Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.
Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat. Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami. Vícečetné balení 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected]
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 614 4200 [email protected]
Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]
MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 [email protected]
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
Ísland
Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000
MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected]
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku
zlikvidujte. Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky. Vaxelis se podává pouze intramuskulárně. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty. Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.