Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg, ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
Pomocné látky: Jeden ml obsahuje 6 mg sodné soli methylparabenu (E219), 4 mg sodné soli ethylparahydroxybenzoátu (E215) a 0,18 mM (4,1 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků. Dávku je třeba předepsat v mg tokoferolu-alfa-RRR (ve formě tokofersolanu). Plazmatické hladiny vitamínu E je nutné kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních měsíců léčby, později pak v pravidelných intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat.
Dávkování Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu-alfa-RRR ve formě tokofersolanu). Dávka by měla být předepsána v ml.
Dávka by měla být upravena podle plazmatické hladiny vitamínu E.
K výpočtu vhodné dávky Vedropu je třeba vydělit předepsanou dávku tokoferolu alfa (v mg) číslem 50. Výsledkem je objem Vedropu v ml:
| Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg) 50<br><br> |
|---|
Následující tabulka uvádí vhodný objem perorálního roztoku podle tělesné hmotnosti pacienta.
| Tělesná hmotnost (kg) | Objem perorálního roztoku (ml) |
|---|---|
| 3 | 1,0 |
| 4 | 1,4 |
| 5 | 1,7 |
| 6 | 2,0 |
| 7 | 2,4 |
| 8 | 2,7 |
| 9 | 3,1 |
| 10 | 3,4 |
| 15 | 5.1 |
Zvláštní populace Porucha funkce jater nebo ledvin Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop (viz bod 4.4).
Způsob podání Vedrop je podáván perorálně s vodou nebo bez ní. 1ml nebo 2ml perorální stříkačky přiložené v balení usnadňují odměření přesné předepsané dávky.
Velké dávky vitamínu E podle literatury zvyšují tendenci ke krvácení u pacientů, kteří mají deficit vitaminu K nebo perorálně užívají jeho antagonisty. Doporučujeme proto monitorovat protrombinový čas a INR. Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulancia během léčby Vedropem a po ní.
Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
Vedrop je třeba podávat pacientům s primární poruchou funkce jater opatrně a s pečlivým sledováním jaterní funkce (viz bod 4.2).
Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu). Proto musí být zajištěno sledování účinku, a pokud je to třeba tak i úprava dávek.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tokofersolanu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. Kojení Není známo, zda se tokofersolan vylučuje do lidského mateřského mléka. Jeho vylučování do mléka nebylo u zvířat ověřováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby tokofersolanem pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo jej přerušit nebo zda pokračovat v podávání přípravku Vedrop nebo jeho podávání přerušit. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vedrop nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je průjem.
Tabulkový přehled nežádoucích reakcí Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky |
|---|---|
| Gastrointestinální poruchy | Časté: průjem Není známo: bolest břicha |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté: tělesná slabost, bolest hlavy |
| Vyšetření | Méně časté: abnormální hladina sodíku v séru, abnormální hladina draslíku v séru, zvýšení hladiny transamináz |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolest břicha a jiné gastrointestinální poruchy. Při předávkování je třeba navrhnout symptomatickou léčbu.
Vitamín E je hlavním antioxidantem rozpustným v tucích v organismu. Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Absorpce Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000sukcinát (tokofersolan) je prodrug; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol. Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích. Kritická micelární koncentrace je nízká (0,04 až 0,06 mmol/l).
K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva. Po vstřebání buňkami se alfa-tokoferolová složka objevuje v chylomikronech v míze a vypadá stejně jako vitamín E přijímaný z potravy. Příjem buňkami nevyžaduje žádné receptory, vazebné proteiny ani zvláštní metabolické procesy a neprobíhá formou pinocytózy. Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech
s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob.
Při studii u 12 zdravých dobrovolníků byly hodnoty tokofersolanu porovnávány s referenčním vitamínem E mísitelným s vodou, a to po jediné perorální nasycovací dávce 1200 IU. Relativní biologická dostupnost tokofersolanu měla tendenci k vyšším hodnotám (Frel 1,01 ± 1,74) s AUC0-t0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 – 24,0), a t1/2 29,7 h (16,0 – 59,5).
V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E mísitelný s vodou u pediatrických pacientů s chronickou cholestázou (n=6); absorpce byla významně vyšší, jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Distribuce Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně.
Eliminace Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči (75 %) a stolici, buď jako volný tokoferol, nebo jako jeho oxidované formy. Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).
Neklinické údaje v literatuře získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Kalium-sorbát Sodná sůl methylparabenu (E219) Sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) Glycerol Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE). Perorální stříkačky s pouzdrem z polyetylénu (LDPE) a pístem z polystyrolu. Každá lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku.
Krabičky obsahují:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,05 až 1 ml po 0,05ml stupních. Jeden dílek
1ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
2ml stříkačka pro perorální podání je kalibrována v rozsahu 0,1 až 2 ml po 0,1ml stupních. Jeden dílek
2ml stříkačky pro perorální podání odpovídá 5 mg d-alfa-tokoferolu ve formě tokofersolanu.
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
Datum první registrace: 24. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
nebo Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
| Popis | Termín splnění |
|---|---|
| Držitel rozhodnutí o registraci dodá jednou za rok zprávu o všech nových informacích týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s vrozenou chronickou cholestázou nebo s dědičnou cholestázou. | Jednou za rok, zároveň s předložením pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti |
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička – lahvička 10 ml, 20 ml a 60 ml<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215). Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Perorální roztok
10ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání. 20ml lahvička a 1ml stříkačka pro perorální podání. 60ml lahvička a 2ml stříkačka pro perorální podání.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/09/533/001 10ml lahvička
EU/1/09/533/002 20ml lahvička
EU/1/09/533/003 60ml lahvička
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Vedrop 50 mg/ml
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek lahvičky – lahvičky 10 ml, 20 ml a 60 ml |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tocofersolanum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215). Další informace najdete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Perorální roztok 10ml 20ml 60ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte jeden měsíc po otevření
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/09/533/001 10ml lahvička EU/1/09/533/002 20ml lahvička EU/1/09/533/003 60ml lahvička
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Vedrop 50 mg/ml
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
Příbalová informace: informace pro uživatele Vedrop 50 mg/ml perorální roztok Tokofersolanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu). Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
Neužívejte přípravek Vedrop
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vedrop se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
Další léčivé přípravky a Vedrop Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
Těhotenství a kojení O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, lékař rozhodne, zda můžete lék užívat. Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce. Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit. Lékař vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vedrop pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215), které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou). Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíku na 1 ml. Poraďte se s lékařem, jestliže dodržujete dietu s kontrolovaným obsahem sodíku..
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Lékař vám dávku předepíše v ml. Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi.
Způsob podání Roztok polykejte s vodou nebo bez ní. K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání (pro podání ústy) přiloženou v krabičce. Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během jídla, s vodou nebo bez ní.
Odměření dávky:
1- Otevřete lahvičku.
2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.
3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením pístu až po značku, která odpovídá množství v mililitrech (ml) předepsanému lékařem.
4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky.
5- Vyprázdněte obsah stříkačky zatlačením pístu až nadoraz, a to buď:
přímo do úst, nebo
do sklenice vody, a tu poté celou vypijte.
6- Zavřete lahvičku.
7- Vypláchněte stříkačku vodou.
Jestliže jste užil(a) více Vedropu, než jste měl(a): Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha. Jestliže příznaky přetrvávají déle než dva dny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) Vedrop užít Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop Nepřestávejte užívat léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem, neboť nedostatek vitamínu E se může znovu objevit a odrazit se na Vašem zdraví. Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Uváděny jsou následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• průjem
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• bolesti břicha
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vedrop obsahuje
Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku. Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
Výrobce Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
nebo Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com