Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls75287/2024, sukls75308/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Velaxin 37,5 mg tablety Velaxin 50 mg tablety Velaxin 75 mg tablety venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Velaxin obsahuje léčivou látku venlafaxin. Velaxin je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Velaxin je určen k léčbě deprese u dospělých. Léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a být závažnější a hůře léčitelné.
Neužívejte Velaxin
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Velaxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během prvních pár týdnů léčby může Velaxin vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře.
Během léčby přípravkem Velaxin nekonzumujte alkohol, protože to může vést k extrémní únavě a k bezvědomí. Při současném užívání s alkoholem a/nebo s některými léky může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, jelikož nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je Vám léčba tímto přípravkem vysazena. Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátel, že trpíte depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování.
Sucho v ústech Suchem v ústech trpí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko kažení zubů (zubního kazu). Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.
Cukrovka Velaxin může ovlivnit hladinu glukosy (cukru) v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.
Sexuální dysfunkce Léčivé přípravky jako Velaxin (tzv. SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Velaxin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Velaxin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Velaxin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Velaxin, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Velaxin nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Další léčivé přípravky a přípravek Velaxin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékař má rozhodnout, zda můžete užívat Velaxin současně s dalšími léky. Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, náhlé změny krevního tlaku, nadměrné pocení, třes, zesílené reflexy, zvýšené napětí svalů, mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus. Příklady těchto léků jsou:
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Velaxin mají být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:
Velaxin s jídlem a alkoholem Velaxin se má užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se Velaxin užívá“). Během léčby přípravkem Velaxin nekonzumujte alkohol. Současné užívání s alkoholem může vést k extrémní únavě a k bezvědomí a může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Velaxin až poté, co lékař zvážil možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Velaxin. Podobné léky (SSRI), pokud jsou užívány během těhotenství, mohou zvýšit riziko závažné situace u dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozených dětí (PPHN), která způsobuje, že dítě rychleji dýchá a má namodralou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se příznaky u Vašeho dítěte objeví, kontaktujte okamžitě porodní asistentku a/nebo lékaře.
Pokud tento léčivý přípravek užíváte během těhotenství, je dalším příznakem, který se může po narození Vašeho dítěte objevit vedle dechových obtíží, nedostatečný příjem potravy. Pokud Vaše dítě po narození tyto příznaky má a vyvolávají u Vás obavy, obraťte se na svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou umět poradit.
Jestliže užíváte přípravek Velaxin koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Velaxin, aby Vám mohli poradit.
Velaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Může způsobit pláč, podrážděnost a abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny příznaky shodné s těmi po vysazení venlafaxinu. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Velaxin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás Velaxin ovlivňuje.
Velaxin obsahuje laktosu a sodík Jedna tableta přípravku Velaxin 37,5 mg tablety obsahuje 84,93 mg monohydrátu laktosy, tableta přípravku Velaxin 50 mg tablety obsahuje 113,24 mg monohydrátu laktosy a tableta přípravku Velaxin 75 mg tablety obsahuje 169,86 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tablety všech sil přípravku Velaxin obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že jsou v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 75 mg denně, rozdělená do dvou nebo tří jednotlivých dávek. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese. Vzhledem k tomu, že při užívání tablet přípravku Velaxin není možné získat denní dávku 75 mg ve třech rozdělených dávkách, má v tomto případě být použitý jiný léčivý přípravek obsahující 25 mg venlafaxinu.
Užívejte Velaxin každý den přibližně ve stejnou denní dobu, ráno a večer. Velaxin se má užívat s jídlem. Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Velaxin upravit. Nepřestávejte užívat Velaxin bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin“). Jestliže jste užil(a) více přípravku Velaxin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Velaxin, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování může být život ohrožující, zejména při současném užívání alkoholu a/nebo některých léčivých přípravků (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Velaxin“).
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Velaxin Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Velaxin, než máte na každý den předepsáno.
Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Velaxin, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako jsou sebevražedné myšlenky, agresivita, únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, vertigo, mravenčení nebo vzácně
vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky, problémy se zrakem a zvýšení krevního tlaku (které může způsobit bolest hlavy, závratě, zvonění v uších, pocení atd.).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Velaxin. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou a/nebo vystouplá svědivá vyrážka
(kopřivka), potíže s dechem nebo polykáním (angioedém) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, jsou (Četnosti těchto nežádoucích účinků jsou zahrnuty v seznamu „Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout“ uvedeném dále):
Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokou teplotou.
Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici.
Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater (hepatitida).
Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.
Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo ztuhlost), křeče nebo záchvaty.
Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení.
Účinky vysazení léku (viz „Jak se Velaxin užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin“).
Prodloužené krvácení pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než přestanete krvácet. Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Závrať, bolest hlavy, ospalost
Nespavost
Nevolnost, sucho v ústech, zácpa
Pocení (včetně nočního pocení) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Snížení chuti k jídlu
Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného (neskutečnost sebe sama), neschopnost dosáhnout orgasmu, snížený pohlavní pud, pohybový neklid, nervozita, neobvyklé sny
Třes, pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát, brnění a mravenčení, změna vnímání chutí
Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky zaostřit ze vzdálených na blízké předměty
Zvonění v uších (tinnitus)
Zrychlený tep, bušení srdce (pocit rychlého tlukotu, třesu nebo bušení srdce)
Zvýšení krevního tlaku, návaly horka
Dušnost, zívání
Zvracení, průjem
Vyrážka, svědění
Zvýšené svalové napětí
Zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, obtížné močení
Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální výron semene, porucha erekce (impotence)
Slabost, únava, zimnice
Přibývání na váze, ubývání na váze
Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)
Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od reality (neskutečnost okolí), neobvyklý orgasmus, nedostatek citu nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby
Mdloby, zhoršená koordinace pohybů a rovnováha
Ztuhlost, křeče a mimovolní svalové pohyby (myoklonus nebo dyskineze)
Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku
Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního krvácení
Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi
Citlivost na sluneční světlo, tvorba modřin, abnormální vypadávání vlasů, kopřivka
Neschopnost kontrolovat močení Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Snížená tvorba červených a bílých krvinek, která může způsobovat únavu, infekce, které trvají dlouhou dobu, a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
Kašel, sípání a dušnost, jež mohou být doprovázeny vysokými teplotami
Vaše tělo zadržuje příliš mnoho vody a můžete zaznamenat koncentrovanou moč (tmavé barvy), nevolnost nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretický hormon), (známo jako SIADH)
Snížení hladin sodíku v krvi
Dezorientovanost a zmatenost, často doprovázené halucinacemi (delirium)
Abnormální svalové stahy, které způsobují opakující se mimovolní pohyby a neobvyklé držení těla
Křeče nebo záchvaty
Silné bolesti oka a omezené nebo rozmazané vidění
Abnormální, zrychlený nebo nepravidelný tep, což může vést k mdlobám, změny elektrokardiogramu (EKG)
Zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha nebo zad doprovázené pocitem nemoci
Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitidy)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může Velaxin způsobit snížení funkce krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Velaxin dlouhodobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Velaxin obsahuje
Vzhled: Velaxin 37,5 mg tablety Bílé nebo téměř bílé, okrouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez
zápachu, s raženým “E 741” na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 8 mm a výška je přibližně 3,1 mm. Velaxin 50 mg tablety Bílé nebo téměř bílé, okrouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez
zápachu, s raženým “E 742” na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 9 mm a výška je přibližně 3,3 mm. Velaxin 75 mg tablety Bílé nebo téměř bílé, okrouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez
zápachu, s raženým “E 743” na jedné straně. Průměr tablety je přibližně 10 mm a výška je přibližně 3,9 mm.
Balení: 30 nebo 60 tablet (50 mg); 28 nebo 56 tablet (37,5 mg a 75 mg) v blistru a papírové krabičce s příbalovou informací.
Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobce Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út. 118-120. Maďarsko
Česká republika: Velaxin Maďarsko: Velaxin 37,5 mg tabletta
Velaxin 50 mg tabletta Velaxin 75 mg tabletta
Slovenská republika: Velaxin 37,5 mg tablety
Velaxin 50 mg tablety Velaxin 75 mg tablety