Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls51592/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele
VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok
VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok epoprostenol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek VELETRI obsahuje léčivou látku epoprostenol, která patří do skupiny léčiv nazývané prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a rozšiřují krevní cévy.
Přípravek VELETRI se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného “plicní arteriální hypertenze”, při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích. Přípravek VELETRI krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích snižuje.
Přípravek VELETRI se používá k zabránění tvorby krevních sraženin v průběhu hemodialýzy v případech, kdy nemůže být použit heparin.
Nepoužívejte přípravek VELETRI
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek VELETRI dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku VELETRI se poraďte se svým lékařem. Než Vám bude přípravek VELETRI podán, Váš lékař potřebuje vědět:
Přípravek VELETRI se podává do žíly. Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně. Pokud se tak stane, může dojít k poškození kůže s následujícími příznaky:
Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže. Při léčbě přípravkem VELETRI je důležité, abyste si kontroloval(a) místo vpichu injekce.
Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktuje zdravotnické zařízení.
Účinky přípravku VELETRI na krevní tlak a srdeční frekvenci
Přípravek VELETRI může vést ke zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence. Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku. Při léčbě přípravkem VELETRI Vám budou srdeční frekvence a krevní tlak pravidelně kontrolovány. Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude potřeba dávku snížit, nebo infuzi zastavit.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku VELETRI u dětí nebyla dosud stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek VELETRI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek VELETRI účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Přípravek VELETRI může rovněž ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky. To se týká:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Není známo, zda složky přípravku VELETRI mohou přecházet do mateřského mléka. Po dobu léčby přípravkem VELETRI své dítě nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše léčba může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku. Přípravek VELETRI obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek VELETRI je dodáván jako prášek v malé skleněné lahvičce. Prášek se musí před použitím naředit.
Přípravek VELETRI se nesmí podávat jako rychlá injekce do žíly. Musí se vždy podávat do žíly jako infuze.
Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku VELETRI je vhodná právě pro Vás. Podávané množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění. Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Přípravek VELETRI se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly. Plicní arteriální hypertenze První dávka se podává v nemocnici. To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Léčba se zahajuje infuzí přípravku VELETRI. Dávka se postupně zvyšuje, dokud nedojde ke zmírnění příznaků onemocnění a dokud je možné zvládat všechny nežádoucí účinky. Jakmile je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička). Poté lze v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy.
Hemodialýza Infuze přípravku VELETRI se podává v průběhu dialýzy.
Užívání přípravku VELETRI v domácím prostředí (pouze při léčbě plicní arteriální hypertenze) Pokud se léčíte sám(sama) v domácím prostředí, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se přípravek VELETRI připravuje a používá. Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit. Ukončení léčby přípravkem VELETRI musí být postupné. Je velmi důležité, abyste postupoval(a) přesně podle všech jejich instrukcí.
Přípravek VELETRI se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce. Před použitím je potřeba prášek rozpustit v přiloženém roztoku. Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky. Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Péče o injekční set Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci. Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se kanyla a okolní kůže čistí. Je velmi důležité, abyste postupoval(a) přesně podle všech jejich instrukcí. Rovněž je velmi důležité, abyste ke snížení rizika infekce pečlivě dodržoval(a) všechny pokyny ohledně výměny zásobníku na léčivo (kazety) a abyste vždy používal(a) extenzní set s in-line filtrem, a to podle pokynů Vašeho
lékaře. Při opětovném připojování extenzního setu vždy dbejte na to, aby byly setřeny všechny přebytečné kapky tak, aby ve vnějším prostoru mezi extenzním setem a spojkami injekční sady nebyla žádná tekutina, protože by mohlo dojít k poškození materiálů.
Jestliže se domníváte, že jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku VELETRI, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zrychlení srdeční frekvence, pocit horka nebo mravenčení, pocit na omdlení (závrať).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VELETRI Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VELETRI Ukončení léčby přípravkem VELETRI musí být postupné. Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním. Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem VELETRI, neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Další nežádoucí účinky Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit:
Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci (viz bod Informace pro zdravotnické pracovníky). Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku najdete v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic v rekonstituovaném roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VELETRI obsahuje
• Léčivou látkou je epoprostenol (ve formě sodné soli epoprostenolu). Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mg epoprostenolu ve formě 0,531 mg sodné soli epoprostenolu. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,1 mg epoprostenolu (ve formě sodné soli epoprostenolu).
VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok
Léčivou látkou je epoprostenol (ve formě sodné soli epoprostenolu). Jedna injekční lahvička obsahuje 1,5 mg epoprostenolu ve formě 1,593 mg sodné soli epoprostenolu. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,3 mg epoprostenolu (ve formě sodné soli epoprostenolu).
Pomocnými látkami jsou sacharosa, arginin a hydroxid sodný (k úpravě pH). Jak přípravek VELETRI vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až téměř bílý prášek v lahvičce na injekci z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým odklápěcím víčkem.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 0,5 mg prášku.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 1,5 mg prášku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie
Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie
Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko, Velká Británie (Severní Irsko), Nizozemsko: VELETRI Itálie: CARIPUL
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Hemodialýza Pro použití při hemodialýze je k dispozici 1 typ balení:
• Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 0,5 mg přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.
Rekonstituce: Natáhněte 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla do sterilní stříkačky, vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující přípravek VELETRI a jemně třepejte, dokud se prášek nerozpustí. Před dalším naředěním je nutné rekonstituovaný roztok zkontrolovat. Je zakázáno používat roztok, který je zabarvený nebo obsahuje částice. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Ředění: Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. K dalšímu ředění je třeba použít stejné rozpouštědlo, jaké bylo použito pro rekonstituci sterilního lyofilizovaného prášku.
Výpočet rychlosti infuze: Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
rychlost infuze (ml/min) =
dávka (ng/kg/min) × tělesná hmotnost (kg) koncentrace roztoku (ng/ml)
rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) × 60 Plicní arteriální hypertenze K léčbě plicní arteriální hypertenze jsou k dispozici následující dvě velikosti balení:
Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 0,5 mg přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.
Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 1,5 mg přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.
Rekonstituce: Natáhněte 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla do sterilní stříkačky, vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující přípravek VELETRI a jemně třepejte, dokud se prášek nerozpustí. Před dalším naředěním je nutné rekonstituovaný roztok zkontrolovat. Je zakázáno používat roztok, který je zabarvený nebo obsahuje
částice. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Ředění: Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. K dalšímu ředění je třeba použít stejné rozpouštědlo, jaké bylo použito pro rekonstituci sterilního lyofilizovaného prášku. Pokud se přípravek VELETRI podává dlouhodobě, musí se připravovat v zásobníku na léčivo vhodném pro infuzní pumpu.
Vhodné ambulantní pumpy pro podávání přípravku VELETRI zahrnují:
Není známo, zda je s přípravkem VELETRI kompatibilní polyethylentereftalát (PET) a polyethylentereftalátglykol (PETG), protože tyto materiály nebyly s přípravkem VELETRI testovány, a proto se používání těchto materiálů nedoporučuje.
Smějí se používat pouze extenzní sety s in-line filtrem o velikosti pórů 0,22 mikronu umístěným mezi infuzní pumpou a centrálním žilním katetrem. Doporučuje se používat filtry s hydrofilní membránou z polyethersulfonu. Extenzní set a in-line filtr se musí měnit přinejmenším každých 48 hodin.
Pro přípravu roztoků s konečnou koncentrací nižší než 15 000 ng/ml se musí použít injekční lahvička s obsahem 0,5 mg epoprostenolu.
Tabulka 1 uvádí příklady přípravy roztoků přípravku VELETRI v často používaných koncentracích. Každá injekční lahvička je pouze pro jedno použití.
| Konečná koncentrace (ng/ml) | Pokyny: |
|---|---|
| 3 000 ng/ml | Rozpusťte obsah jedné 0,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako |
| rozpouštědla. Odeberte 3 ml z obsahu lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml. | |
|---|---|
| 5 000 ng/ml | Rozpusťte obsah jedné 0,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml. |
| 10 000 ng/ml | Rozpusťte obsah dvou 0,5mg lahviček, každou s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahviček a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml. |
| 15 000 ng/ml* | Rozpusťte obsah jedné 1,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml.<br><br> |
| 30 000 ng/ml* | Rozpusťte obsah dvou 1,5mg lahviček, každou s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahviček a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 100 ml.<br><br> |
| 30 000 ng/ml* | Rozpusťte obsah jedné 1,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako rozpouštědla. Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového objemu 50 ml.<br><br> |
Přípravek VELETRI naředěný na konečnou koncentraci v zásobníku na léčivo tak, jak je uvedeno, se může podat ihned při pokojové teplotě (25 °C), nebo ho lze uchovat po dobu maximálně 8 dní při teplotě 2 °C - 8 °C a podat za podmínek pro použití uvedených v tabulce 2.
| Rozmezí konečných koncentrací | Okamžité podání<br><br>Při uchovávání po dobu max 8 dní při teplotě 2 °C - 8 °C |
|---|---|
| ≧ 3 000 ng/ml a < 15 000 ng/ml | 48 hodin 24 hodin |
| ≧ 15 000 ng/ml | 48 hodin 48 hodin |
Nevystavujte úplně naředěný roztok přímému slunečnímu světlu. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci.
Rekonstituci a ředění je třeba provádět těsně před použitím. Naředěné roztoky čerstvě připraveného epoprostenolu k léčbě plicní arteriální hypertenze se mohou podávat okamžitě při teplotě 25 °C nebo uchovávat v zásobníku na léky, aby byl chráněn před světlem a může se uchovávat, po dobu maximálně 8 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C, jak je uvedeno v podmínkách pro použití uvedených v tabulce 2.