Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls364927/2025
Příbalová informace: Informace pro uživatele Velisan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Velisan je kombinací dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Velisan se používá u mužů k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Velisan se používá v případě, že předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Růst prostaty může vést k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížnost začít močit), potíže v průběhu močení (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je postižen i močový měchýř, který se samovolně stahuje ve chvílích, kdy nechcete močit. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny pocitu vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.
Solifenacin snižuje nežádoucí stahy močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje snadnější průchod moči močovou trubicí a usnadňuje močení.
Nepoužívejte přípravek Velisan, jestliže:
jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
podstupujete dialýzu.
máte těžké onemocnění jater.
trpíte těžkým onemocněním ledvin a současně berete léky, které mohou snižovat rychlost odstraňování přípravku Velisan z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude v takovém případě informovat.
trpíte středně těžkým onemocněním jater a současně berete léky, které mohou snižovat rychlost odstraňování přípravku Velisan z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou v takovém případě informovat.
máte závažné onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené s ulcerózní kolitidou).
trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může vyvolat extrémní ochablost určitých svalů.
trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom) s postupnou ztrátou zraku.
trpíte mdlobami v důsledku snížení krevního tlaku při změně polohy (při napřímení z lehu nebo sedu), což se nazývá ortostatická hypotenze.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Velisan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Přípravek Velisan může ovlivnit Váš krevní tlak, což může způsobit závratě, točení hlavy nebo vzácně i mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud nevymizí.
Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Velisan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat.
Zvláště důležité je informovat lékaře, pokud užíváte:
Přípravek Velisan s jídlem a pitím Velisan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Velisan není určen k použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Velisan může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Velisan obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, je tedy v podstatě “bez sodíku”.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.
Jestliže jste užil více přípravkuVelisan, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Velisan Užijte další tabletu přípravku Velisan jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Velisan Jestliže jste přestal užívat přípravek Velisan, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacinsukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat solifenacin-sukcinát/tamsulosinhydrochlorid.
Při užívání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu se mohou vyskytnout alergické reakce:
Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid přestal užívat. Má být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.
závrať
rozmazané vidění
sucho v ústech, porucha trávení (dyspepsie), zácpa, pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha
abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
únava (vyčerpání) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů)
infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
ospalost (somnolence), porucha vnímání chuti (dysgeusie), bolesti hlavy
suché oči
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
rýma nebo ucpaný nos (rinitida), sucho v nose
refluxní choroba (gastroezofageální reflux), průjem, sucho v krku, nevolnost (zvracení)
svědění, suchá kůže
potíže při močení
hromadění tekutin v dolní části nohou (edém), únava (astenie) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů)
pocit na omdlení (synkopa)
hromadění velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
kožní alergie vedoucí k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže (angioedém) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů)
halucinace, zmatenost
vyrážka, zánět a puchýře na kůži nebo sliznici rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií (Stevensův–Johnsonův syndrom), alergická kožní reakce (Erythema multiforme)
dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle nenastává během sexuální aktivity) (priapismus) Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaktický šok)
snížená chuť k jídlu, vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie), která může způsobit poruchy srdečního rytmu
náhlá akutní porucha poznávacích funkcí a pozornosti (delirium)
během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom) se zornička (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat, jak by bylo žádoucí. V průběhu chirurgického zákroku může také dojít k ochabnutí duhovky (barevná část oka); zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zhoršené vidění
nepravidelné nebo neobvyklé bušení srdce (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes, fibrilace síní, arytmie), zrychlený srdeční tep (tachykardie)
dušnost (dyspnoe), poruchy hlasu, krvácení z nosu (epistaxe)
střevní neprůchodnost (ileus), břišní diskomfort
poruchy jater
závažná kožní alergie, která vede k odlupování kůže (exfoliativní dermatitida)
svalová slabost
poruchy funkce ledvin
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit–nezadouci–ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Velisan obsahuje
Jak přípravek Velisan vypadá a co obsahuje toto balení Velisan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s označením „T7S“ na jedné straně.
Přípravek Velisan je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tablet s řízeným uvolňováním nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 nebo 200 x 1 tabletu s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Česká republika STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride CF 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Rakousko Solifenacin/Tamsulosin 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Belgie Solifenacine/Tamsulosine EG 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Wirkstofffreisetzung Dánsko Solifenacin/Tamsulosin STADA Španělsko Solifenacina / Tamsulosina STADAFARMA 6 mg / 0,4 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
Finsko Solifenacin/Tamsulosin STADA Chorvatsko SEVONO 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Irsko Solifenacin succinate/Tamsulosin hydrochloride Clonmel 6 mg/0.4 mg modified-
release tablets Lucembursko Solifenacine / Tamsulosine EG 6 mg / 0,4 mg comprimés à libération modifiée Norsko Solifenacin/Tamsulosin STADA Portugalsko Solifenacina + Tansulosina Ciclum
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 10. 2025