Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls342481/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta VENOFER 20 mg/ml injekční roztok ferri oxidum saccharatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Venofer je přípravek, který obsahuje železo a může u pacientů s jeho nedostatkem doplnit úbytek.
Tento přípravek může být užíván pacienty pouze v následujících případech:
Musíte si být vědom(a), že musí být provedeno vyšetření krve, aby bylo zjištěno, zda je léčba
jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa,
trpíte-li anemií, která není způsobena nedostatkem železa,
jestliže máte v těle nadbytek železa nebo máte potíže s tím, jak Vaše tělo železo využívá.
Venofer Vám nesmí být podán, vztahuje-li se na Vás jakýkoliv z výše uvedených případů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Venofer se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Venofer se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou pokud:
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje jakýkoliv z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než Vám bude přípravek Venofer podán.
Další léčivé přípravky a Venofer Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
Podávání přípravku Venofer nebylo testováno u žen, které jsou v prvních třech měsících těhotenství. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě. Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám přípravek Venofer bude podán. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Venofer pociťovat závratě, zmatenost nebo můžete mít pocit, že se Vám točí hlava. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Venofer obsahuje až 35 mg sodíku (hlavní složku kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce/ampulce. To odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Venofer Vám bude podána. Rovněž rozhodne, jak často a jak dlouho jej potřebujete užívat. Váš lékař provede vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.
Přípravek Venofer Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jednou z následujících metod:
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Venoferu jsou dočasné změny chuti, nízký nebo vysoký krevní tlak, pocit na zvracení (nauzea) a reakce v místě injekce/infuze. Obecně jsou alergické reakce potenciálně nejzávažnějšími nežádoucími účinky.
Alergické reakce (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Jestliže se u Vás objeví alergická reakce, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru. Známky takové reakce mohou zahrnovat:
Okamžitě upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se domníváte, že máte alergickou reakci.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
změny chuti jako například kovová pachuť v ústech (obvykle netrvá dlouho),
nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak,
pocit na zvracení (nauzea),
reakce v místě injekce/infuze jako například bolest, podráždění, svědění, hematom nebo změna barvy po úniku aplikované látky do kůže. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
mdloby,
bolest hlavy nebo závratě,
oběhový kolaps,
rychlou tepovou frekvenci,
bušení srdce (palpitace),
zrudnutí,
bolest žaludku nebo průjem,
akutní zúžení dýchacích cest,
sípání, obtížné dýchání,
svědění, vyrážka, kopřivku nebo zarudnutí kůže,
svalové spasmy, křeče nebo bolest svalů, pocit pálení,
brnění nebo mravenčení,
snížená citlivost na dotek,
záněty žil,
povrchový zánět žil,
zácpa,
bolest kloubů,
bolest končetin,
bolest zad,
bolest na hrudi,
otoky rukou a nohou,
celkový pocit jako při nemoci,
třesavka,
horečka,
slabost, únava,
bolesti,
zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy,
zvýšené hladiny feritinu v séru. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
náhlé život ohrožující alergické reakce (alergické šoky),
pocit horka,
otoky,
ospalost či spavost,
změna barvy moči,
zvýšené pocení,
suchá ústa,
Další nežádoucí účinky s neznámou četností zahrnují: snížené vědomí, stav zmatenosti, ztrátu vědomí, úzkost, třes nebo chvění, otoky tváře, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním, nízkou tepovou frekvenci, studený pot, bledá kůže. Onemocnění podobající se chřipce – může se objevit několik hodin až několik dnů po injekčním podání. Provázejí je typické příznaky, jako jsou zvýšená teplota a bolesti ve svalech a kloubech.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Ampulky nebo lahvičky přípravku Venofer je třeba použít ihned po jejich otevření, Po naředění roztokem chloridu sodného se má naředěný roztok okamžitě použít.
Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Přípravek Venofer může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od každého podání přípravku Venofer.
Dávkování Kumulativní dávka Venoferu musí být vypočtena pro každého pacienta individuálně a nesmí být překročena. Výpočet dávky
Celková kumulativní dávka Venoferu, odpovídající celkovému deficitu železa (mg), se stanovuje na základě hladiny hemoglobinu (Hb) a tělesné hmotnosti (BW). Dávka Venoferu musí být vypočtena pro každého pacienta individuálně, na základě celkového deficitu železa, podle následujícího Ganzoniho vzorce, například:
Celkový deficit železa [mg] = BW [kg] x (cílový Hb – současný Hb) [g/dl] x 2,4* + depotní železo [mg]
Do 35 kg BW: Cílový Hb = 13 g/dl a depotní železo = 15 mg/kg BW 35 kg BW a více: Cílový Hb = 15 g/dl a depotní železo = 500 mg
Celkové množství Venoferu, které má být aplikováno (v ml) =
Celkový deficit železa [mg] 20 mg železa/ml
Celkové množství Venoferu, které má být aplikováno, dle tělesné hmotnosti, současné hladiny Hb a cílové hladiny Hb*:
| BW | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> |
|---|---|---|---|---|
| Hb 6,0 g/dl | Hb 7,5 g/dl | Hb 9,0 g/dl | Hb 10,5 g/dl | |
| 5 kg | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 kg | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 kg | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 kg | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| BW | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> | Celkový počet ampulek nebo lahviček, který se má aplikovat: (1 ampulka nebo 1 lahvička Venoferu odpovídá 5 ml)<br><br> |
|---|---|---|---|---|
| Hb 6,0 g/dl | Hb 7,5 g/dl | Hb 9,0 g/dl | Hb 10,5 g/dl | |
| 25 kg | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 kg | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 kg | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 kg | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 kg | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 kg | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 kg | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 kg | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 kg | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 kg | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 kg | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 kg | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 kg | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 kg | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Pro konverzi Hb (mM) na Hb (g/dl) vynásobte výše uvedené hodnoty číslem 1,6.
Výpočet dávky v případě náhrady železa v souvislosti s krevními ztrátami a na podporu autologního darování krve
Požadovanou dávku Venoferu k vyrovnání deficitu železa lze vypočítat podle těchto vzorců: Jestliže je znám objem krevních ztrát: aplikace 200 mg železa (10 ml Venoferu) by měla vést ke zvýšení hodnoty Hb, ekvivalentnímu přibližně jedné krevní jednotce (400 ml s Hb 15 g/dl).
Železo, které se má nahradit [mg] = počet ztracených krevních jednotek x 200, nebo Potřebné množství Venoferu [ml] = počet ztracených krevních jednotek x 10
V případě nižších hodnot Hb, než je žádoucí: vzorec předpokládá, že depotní železo není třeba obnovit. Železo, jež se má nahradit [mg] = BW [kg] x 2,4 (cílový Hb – současný Hb) [g/dl]
Příklad: pro BW = 60 kg a pokles Hb = 1 g/dl 150 mg železa, které se má nahradit je zapotřebí 7,5 ml Venoferu
Normální dávkování: Dospělí
5–10 ml Venoferu (100–200 mg železa) jednou až třikrát týdně. Doba podání a poměr ředění viz část „Způsob podání“.
Pediatrická populace
Jsou k dispozici středně rozsáhlé údaje o dětech, získané z klinických studií. Existuje-li klinická potřeba, doporučuje se nepřekračovat dávku 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) / kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát týdně. Doba podání a poměr ředění viz část „Způsob podání“.
Maximální tolerované jednorázové a týdenní dávky Dospělí Ve formě injekce, maximální tolerovaná dávka za den podávaná maximálně 3krát týdně:
Je třeba přísně dodržovat trvání (dobu) infuze, tak jak je uvedena v bodě „Způsob podání“ a to i v případě, že pacientovi není aplikována maximálně tolerovaná jednotlivá dávka.
Způsob podání Venofer se smí aplikovat pouze nitrožilní cestou. To lze provádět formou kapací infuze, pomalé injekce nebo přímo do žilní větve dialyzačního přístroje. Intravenózní kapací infuze
Venofer se smí ředit pouze ve sterilním 0,9% (m/V) roztoku chloridu sodného (NaCl). Ředění musí být provedeno bezprostředně před aplikací infuze a roztok by měl být aplikován následovně:
| Dávka Venoferu (mg železa) | Dávka Venoferu (ml Venoferu) | Maximální objem ředění sterilního 0,9% (m/V) roztoku NaCl | Minimální doba infuze |
|---|---|---|---|
| 100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 minut |
| 200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 minut |
| 300 mg | 15 ml | 300 ml | 1,5 hodiny |
| 400 mg | 20 ml | 400 ml | 2,5 hodiny |
| 500 mg | 25 ml | 500 ml | 3,5 hodiny |
Intravenózní injekce Venofer lze aplikovat pomalou, intravenózní injekcí při rychlosti 1 ml neředěného roztoku za 1 minutu, přičemž se nesmí překročit 10 ml (200 mg železa) na injekci.
Injekce do žilní větve dialyzačního přístroje Venofer může být za stejných podmínek jako při intravenózním podání aplikován v průběhu hemodialýzy přímo do žilní větve dialyzačního přístroje.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou sterilního 0,9% (m/V) roztoku chloridu sodného. V případě smísení s jinými roztoky nebo léčivými přípravky existuje nebezpečí precipitace anebo interakce. Kompatibilita s jinými než skleněnými, polyetylenovými a PVC obaly není známa.
3 roky
Doba použitelnosti po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po přípravě.
Doba použitelnosti po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Před použitím je nutné provést optickou kontrolu ampulek nebo lahviček zda v nich není patrná usazenina, nebo nejsou poškozeny. Používejte pouze ampulky nebo lahvičky obsahující homogenní roztok bez usazenin. Naředěný roztok musí být čirý a mít hnědou barvu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.