Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Léčbu přípravkem Verkazia má zahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování Děti od 4 let a dospívající Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC. Pokud známky a příznaky VKC přetrvávají po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků. Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci. Vynechaná dávka
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka(očí).
Pediatrická populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Způsob podání Oční podání Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce. Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat. Pouze pro jednorázové použití. Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí. Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4). Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě s odstupem nejméně 15 minut po sobě. Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy. Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce.
Kontaktní čočky Podávání u pacientů s kontaktními čočkami nebylo zkoumáno. Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Souběžná terapie Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém. V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem. Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia (viz bod 4.5).
Účinky na imunitní systém Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám. Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u žen
Podávání přípravku Verkazia se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje. Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. To svědčí o malém významu při klinickém použití přípravku Verkazia.
Kojení Po systémové absorpci se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky s přípravkem Verkazia jsou bolest oka (11 %) a svědění oka (9 %), které jsou obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
| Třída orgánových systémů MedDRA | Frekvence MedDRA | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Infekce a infestace | Časté | Infekce horních cest dýchacích. |
| Méně časté | Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus. | |
|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Časté | Bolesti hlavy. |
| Poruchy oka<br><br> | Velmi časté | Bolest oka. |
| Poruchy oka<br><br> | Časté | Svědění oka, hyperemie oka, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček. |
| Poruchy oka<br><br> | Méně časté | Blefaritida, edém spojivek. |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Kašel. |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bylo prokázáno, že po očním podání je systémová expozice přípravku Verkazia zanedbatelná. Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, může být vypláchnut z oka (očí) vodou a léčba má být symptomatická a podpůrná.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci nukleárního faktoru aktivovaných T-buněk (NF-AT) do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů. Blokování NF-AT také narušuje alergický proces. Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku. Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení. Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Klinická účinnost V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo
Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)]. Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4–17 let). Pacientů [n = 132 (78,6 %) bylo více než pacientek [n = 36 (21,4 %)].
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období
Rozdíl v průměru nejmenších čtverců (least square, LS) a vehikula byl 0,76 (95% CI: 0,26; 1,27) pro skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) pro skupinu s nízkou dávkou. Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně. V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů. Respondér byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3)
Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Všechny čtyři symptomy (fotofobie, slzení, svědění a slizniční sekrece) se během doby zlepšily a rozdíl vůči výchozímu stavu v měsíci 4 pro každý symptom značně překročil 10 mm.
Kvalita života pacientů (dotazník Quick) se významně zlepšila ve skupině s vysokou dávkou v porovnání s vehikulem. Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií. U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den byla maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 14 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny cyklosporinu, 0,670 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální kvantifikovatelná hladina detekovaná u 12 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hodnoty cyklosporinu, 0,291 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den byla maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny cyklosporinu, 0,336 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny cyklosporinu, 0,300 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol Tyloxapol Poloxamer 188 Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
3 roky.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování. Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů. Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Léčbu přípravkem Verkazia mázahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování Děti od 4 let a dospívající Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC. Pokud známky a příznaky VKC přetrvávají po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků. Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci. Vynechaná dávka
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka(očí).
Pediatrická populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Způsob podání Oční podání Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce. Před podáním je třeba lahvičku lehce protřepat.
Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce. Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě s odstupem nejméně 15 minut po sobě. Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy. Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce.
Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u žen
Podávání přípravku Verkazia se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje. Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. To svědčí o malém významu při klinickém použití přípravku Verkazia.
Kojení Po systémové absorpci se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné. Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky s přípravkem Verkazia jsou bolest oka (11 %) a svědění oka (9 %), které jsou obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
| Třída orgánových systémů MedDRA | Frekvence MedDRA | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Infekce a infestace<br><br> | Časté | Infekce horních cest dýchacích. |
| Infekce a infestace<br><br> | Méně časté | Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus. |
| Poruchy nervového systému | Časté | Bolesti hlavy. |
| Poruchy oka<br><br> | Velmi časté | Bolest oka. |
|---|---|---|
| Poruchy oka<br><br> | Časté | Svědění oka, hyperemie oka, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček. |
| Poruchy oka<br><br> | Méně časté | Blefaritida, edém spojivek. |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Kašel. |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bylo prokázáno, že po očním podání je systémová expozice přípravku Verkazia zanedbatelná. Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, je možné jej vypláchnout z oka (očí) a léčba má být symptomatická a podpůrná.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci nukleárního faktoru aktivovaných T-buněk (NF-AT) do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů. Blokování NF-AT také narušuje alergický proces. Cyklosporin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů a bazofilů redukcí produkce IL-5 a může snížit zmnožení eozinofilů a účinky na spojivku a rohovku. Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení. Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Klinická účinnost V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 pacientů se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo
Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)]. Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4–17 let). Pacientů [n = 132 (78,6 %) bylo více než pacientek [n = 36 (21,4 %)].
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (Corneal Fluorescein Staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po
období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168). Účinnost byla hodnocena každý měsíc během 4měsíčního léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria založeného na keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné medikace (použití lokálních steroidů) a výskytu korneální ulcerace.
Rozdíl v průměru nejmenších čtverců (Least Square, LS) a vehikula byl 0,76 (95% IS: 0,26; 1,27) pro skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95% IS: 0,16; 1,18) pro skupinu s nízkou dávkou. Oba rozdíly byly statisticky významné s p = 0,007 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou.
Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně. V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů. Respondér byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3)
Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Všechny čtyři symptomy (fotofobie, slzení, svědění a slizniční sekrece) se během doby zlepšily a rozdíl vůči výchozímu stavu v měsíci 4 pro každý symptom značně překročil 10 mm.
Kvalita života pacientů (dotazník Quick) se významně zlepšila ve skupině s vysokou dávkou v porovnání s vehikulem. Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Koncentrace přípravku Verkazia v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií. U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den byla maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 14 pacientů kteří měli kvantifikovatelné hladiny cyklosporinu, 0,670 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální kvantifikovatelná hladina detekovaná u 12 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hodnoty cyklsporinu, 0,291 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den byla maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny
cyklosporinu, 0,336 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu. Ve 12. měsíci byla maximální kvantifikovatelná hodnota detekovaná u 5 pacientů, kteří měli kvantifikovatelné hladiny cyklosporinu, 0,300 ng/ml, což se považuje za zanedbatelnou hodnotu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol Tyloxapol Poloxamer 188 Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek Verkazia je dodáván ve sterilní bílé lahvičce z nízkohustotního polyethylenu (9ml náplň v 11ml obalu) s bílým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán na řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNODÁVKOVÉ OBALY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, emulze
30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Oční podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1219/001
EU/1/17/1219/002
EU/1/17/1219/003
EU/1/17/1219/004
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
verkazia
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU PRO JEDNODÁVKOVÉ OBALY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Santen Oy
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Oční podání.
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum Oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
0,3 ml
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, emulze
1 x 9 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. Datum otevření:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/17/1219/005
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
verkazia
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum Oční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
9 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem potlačuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).
Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
Nepoužívejte přípravek Verkazia
Upozornění a opatření Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3. Nepřekračujte dobu léčby, kterou Vám lékař předepsal.
Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití uvedených jiných očních kapek.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka. Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Návod k použití Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku. Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka. Otok a zarudnutí očních víček.
Časté nežádoucí účinky netýkající se oka: Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka). Bakteriální infekce rohovky (průhledná přední část oka). Oční infekce způsobená varicella zoster virem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a jednodávkových obalech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování. Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Verkazia obsahuje
Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze. Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze. Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku. Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko Výrobci EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628
България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393
Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713 35
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 0000000000000000
Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559
Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Espańa Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612
Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096
France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Ísland Santen Oy Sími/tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0000000000000000
Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Latvija Santen Oy
Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912
România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833
United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem potlačuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).
Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).
Nepoužívejte přípravek Verkazia
Děti a dospívající Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití uvedených jiných očních kapek.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka. Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Lahvičku lehce protřepejte. Držte lahvičku přímo pod uzávěrem. Uzávěrem otočte pro otevření lahvičky. Špičkou lahvičky se ničeho nedotýkejte, aby nedošlo k znečištění roztoku.
Mírně zakloňte hlavu a držte lahvičku nad okem.
Stáhněte dolní víčko od oka a dívejte se směrem nahoru. Stiskněte opatrně střed lahvičky a nechte kapku kápnout do oka. Může trvat pár vteřin, než po stisknutí lahvičky kapka spadne. Nestlačujte lahvičku příliš silně.
Zavřete oko a asi na dvě minuty prstem tlačte na vnitřní koutek oka. Díky tomu se léčivý přípravek nedostane do jiných částí těla.
Opakujte pokyny ve 2.–4. kroku pro podání kapky do druhého oka, pokud Vám k tomu dal lékař pokyn. V některých případech je potřeba léčit pouze jedno oko a lékař Vám poradí, zda se Vás to týká a které oko vyžaduje léčbu.
Po každém použití a před nasazením uzávěru zpět zatřepejte lahvičkou směrem dolů, aniž byste se dotkl(a) kapací špičky, aby došlo k odstranění zbytkové emulze na špičce. To je potřebné pro zajištění podání následné kapky.
Otřete případnou přebývající emulzi z kůže kolem oka.
Na konci 4týdenního používání léčivého přípravku může v lahvičce stále zůstávat trochu emulze. Nepoužívejte tento zbytek léčivého přípravku, který zůstává v lahvičce po dokončení léčebného cyklu. Oční kapky nepoužívejte déle než 4 týdny po prvním otevření lahvičky.
Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu. Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka: Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku. Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka. Otok a zarudnutí očních víček.
Časté nežádoucí účinky netýkající se oka: Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka). Bakteriální infekce rohovky (průhledná přední část oka). Oční infekce způsobená varicella zoster virem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření lahvičky může být emulze používána po dobu 4 týdnů. Lahvička musí být pevně uzavřená. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete při prvním použití, že je uzávěr garantující neporušenost obalu porušen. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Verkazia obsahuje
Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze. Dodává se v bílé plastové lahvičce s bílým kapátkem a bílým plastovým šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 9 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Výrobci EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393
Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713 35
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 0000000000000000
Eesti Santen Oy
Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Espańa Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Ísland Santen Oy Sími/tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0000000000000000
Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612
Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096
Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912
România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111
Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833
United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.