Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta Verogalid ER 240 mg tablety s prodlouženým uvolňováním verapamili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivá látka přípravku - verapamil-hydrochlorid omezuje vstup vápníku do buněk hladkého svalstva cév, svalových buněk, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci. Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé léčbě zachováno.
Indikační skupina Selektivní blokátory vápníkového kanálu s přímým kardiálním účinkem, fenylalkylaminové deriváty. Přípravek se používá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se dále používá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli srdeční infarkt v minulosti.
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg.
Neužívejte přípravek Verogalid ER:
jestliže jste alergický(á) na verapamil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
při srdečně-oběhovém šoku
po akutním srdečním infarktu s komplikacemi
při městnavém srdečním selhání
při těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, syndrom chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimulátorem
při kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo Lown-Ganong-Levinův syndrom.
pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Verogalid ER se poraďte se svým lékařem, pokud máte některé z níže uvedených onemocnění, Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Verogalid ER pravidelně sledovat:
Děti a dospívající Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je tento přípravek určen pouze pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Verogalid ER Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Verogalid ER a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Před zahájením užívání přípravku Verogalid ER se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte některý z následujících léků:
beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních onemocnění)
antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu) − při užívání těchto léků společně s přípravkem Verogalid ER může dojít ke zhoršení vedení vzruchu v srdci a k výraznějšímu snížení tlaku krve
chinidin (k léčbě srdečního rytmu) − společné užívání s přípravkem Verogalid ER může u pacientů s kardiomyopatií zbytněním srdce vést ke snížení tlaku krve a plicnímu otoku
antihypertenziva (k léčbě vysokého tlaku krve), např. prazosin
diuretika (močopudné léky)
vazodilatancia (léky rozšiřující cévy používané k léčbě vysokého tlaku krve)
digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání)
lithium (k léčbě duševních onemocnění)
simvastatin, lovastatin, atorvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
cyklosporin (používaný k potlačení imunitní reakce po transplantacích)
theofylin (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu)
rifampicin (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy)
karbamazepin, fenobarbital (k léčbě epilepsie)
midazolam (k léčbě úzkosti nebo nespavosti)
cimetidin nebo ranitidin (léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy)
klarithromycin (k léčbě infekcí)
kyselina acetylsalicylová (používaná ke snížení horečky nebo k léčbě bolesti)
kolchicin (k léčbě dny) − současné užívání s přípravkem Verogalid ER se nedoporučuje
přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
dabigatran (lék na prevenci vzniku krevních sraženin) a další přímá perorální antikoagulancia.
Verapamil může snížit účinek metforminu, který snižuje hladinu glukózy.
. Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Verogalid ER:
Verogalid ER zesiluje účinek alkoholu. Při užívání přípravku Verogalid ER nepijte alkoholické nápoje. Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamil-hydrochloridu těhotným ženám, z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamil-hydrochloridu při kojení je tedy možné. Nicméně, z důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil-hydrochlorid neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kvůli svému antihypertenznímu efektu a v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu může přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž při současné konzumaci alkoholu. Verapamil-hydrochlorid může zvýšit hladinu alkoholu v krvi a zpomalit jeho eliminaci. Z tohoto důvodu může být účinek alkoholu zvýšený. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Verogalid ER obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 25,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,27 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávkování Dávkování verapamil-hydrochloridu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu pacienta. Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamil-hydrochloridu, tj. 2 tablety přípravku Verogalid ER (krátkodobé překročení této dávky je možné). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dospělá populace Léčba anginy pectoris Doporučená dávka přípravku Verogalid ER je 240 − 480 mg verapamil-hydrochloridu denně, užitých ve 2 dílčích dávkách. (tj. 1/2 - 1 tableta přípravku Verogalid ER dvakrát denně, s časovým odstupem 12 hodin.
Léčba vysokého tlaku krve Doporučená úvodní dávka je 240 mg verapamil- hydrochloridu denně (1 tableta přípravku Verogalid ER), užitých ráno. U pacientů, u kterých je žádoucí obzvláště pomalý pokles krevního tlaku, je možno léčbu zahájit dávkou 120 mg denně (tj. 1/2 tablety přípravku Verogalid ER). V případě nedostatečného účinku může lékař dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku Verogalid ER dvakrát denně, s časovým odstupem 12 hodin.
Doporučená dávka je 120 − 480 mg verapamil-hydrochloridu denně užitých dvou dílčích dávkách (tj. 1/2-1 tableta přípravku Verogalid ER dvakrát denně, s časovým odstupem 12 hodin).
U pacientů s poruchou funkce jater může být, v závislosti na stupni postižení, zesíleno a prodlouženo působení verapamil-hydrochloridu z důvodu zpomaleného odbourávání léku. V těchto případech musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilhydrochloridu.
Způsob podání Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se zapíjet grapefruitovou šťávou!), nejlépe při jídle nebo krátce po něm. Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Délka léčby Doba užívání přípravku není časově omezena. Tento přípravek lze užívat dlouhodobě.
Ukončení léčby Při vysazování přípravku, zejména pokud byl podáván dlouhodobě, je třeba postupovat s opatrností a dávku snižovat postupně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Verogalid ER, než jste měla(a) Při předávkování může dojít k nadměrnému snížení tlaku krve, srdečnímu selhání a poruchám srdečního rytmu. Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verogalid ER Je důležité, abyste užíval(la) tento přípravek každý den, nejlépe ve stejnou dobu tak, jak určil lékař. Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste zapomněl(a) užít více tablet, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verogalid ER Bez porady s lékařem přípravek nevysazujte. Léčbu, zejména po dlouhodobém podávání, je
třeba ukončovat postupným snižováním dávek. Poraďte se se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
bušení srdce
zrychlení srdečního tepu
bolest břicha
únava Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)
pocity brnění
třes
spavost
zvonění v uších (tinitus)
zvracení
zvýšené pocení Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
reakce přecitlivělosti (kopřivka, svědění, otoky na kůži a sliznicích, až závažné reakce jako vyrážka s tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, zúžení průdušek-bronchospasmus, zvýšení hladiny draslíku v krvi, dušnost, selhání ledvin). Pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (rozsáhlá vyrážka, otoky rtů, sliznic úst nebo hrdla, dušnost) vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc nejbližší lékařské pohotovosti.
poruchy koordinace
ochrnutí
záchvaty závrať
síňo-komorový blok I., II., III. stupně (porucha převodu vzruchu v srdci)
srdeční selhání
srdeční zástava
nepravidelný rytmus (vynechání tepu)
nepříjemné pocity v břiše
změny na sliznici dásní v ústech
neprůchodnost střev
vypadávání vlasů
zčervenání kůže
bolesti kloubů a svalů svalová slabost
poruchy erekce
vylučování mléka u nekojících žen (galaktorea), zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi zvětšení prsů u mužů
zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Verogalid ER - 60, 100, 500 tablet
HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Verogalid ER - 30 tablet
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Co přípravek Verogalid ER obsahuje Léčivou látkou je verapamil-hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje verapamil-hydrochloridum 240 mg.
Dalšími složkami jsou: natrium-alginát, mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-
stearát, potahová soustava Opadry YS-1-7006 bezbarvá: hypromelosa 2910, macrogol 400, macrogol 8000; potahová soustava Opadry Y-5-12577 žlutá: hypromelosa 2910, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), macrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti (E104).
Jak přípravek Verogalid ER 240 vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verogalid ER jsou oválné potahované tablety barvy slonové kosti s půlicí rýhou. Na jedné straně je vyraženo 73/00 a na druhé straně “TEVA”. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Pro velikost balení: Verogalid ER - 60, 100, 500 tablet HDPE lahvička, opatřená hliníkovým uzávěrem, krabička.
Pro velikost balení: Verogalid ER - 30 tablet
Velikost balení: 30, 60, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním v HDPE lahvičce a krabičce nebo 3 x blistr s 10 tabletami v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce TEVA Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika Pliva Hrvatska d.o.o., Záhřeb, Chorvatsko