Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls141284/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele VERRIA 200 mg potahované tablety voriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
VERRIA obsahuje léčivou látku vorikonazol. VERRIA je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.)
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp.) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek)
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék)
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub)
VERRIA je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi. Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně. Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
Neužívejte VERRIA
• jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informovali o všech lécích, které užíváte a které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydaných bez lékařkého předpisu a rostlinných přípravků.
Během léčby přípravkem VERRIA nesmíte užívat tyto léky:
Před použitím přípravku VERRIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem, protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV záření. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby přípravkem VERRIA:
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který po konzultacích může rozhodnut, že je nutné Vás kontrolovat pravidelně. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku VERRIA rozvinout karcinom kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Děti a dospívající Přípravek VERRIA se nesmí podat dětem mladším než 2 roky. Další léčivé přípravky a VERRIA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VERRIA, mohou ovlivňovat to, jak VERRIA působí, nebo VERRIA může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože je třeba se souběžné léčbě vyhnout (pokud je to možné):
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože (pokud je to možné) je třeba se souběžné léčbě s přípravkem VERRIA vyhnout, případně může být nutné upravit dávky vorikonazolu:
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné upravit dávku nebo pravidelně ověřovat, zda tyto léky a/nebo přípravek VERRIA stále mají požadovaný účinek:
Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek VERRIA souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV). Některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem VERRIA.
Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Nesteroidní protizánětlivé přípravky (např. ibuprofen, diklofenak), používané k léčbě bolesti a zánětu
Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se VERRIA během těhotenství užívat. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem VERRIA otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek VERRIA může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
VERRIA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
VERRIA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pro perorální dávkování nerealizovatelné s tímto léčivým přípravkem je třeba použít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
| Tablety | Tablety | |
|---|---|---|
| Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg | Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka) | 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin | 200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka) | 200 mg 2x denně | 100 mg 2x denně |
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně. Máte-li mírnou až středně těžkou cirhózu, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
| Tablety | Tablety | |
|---|---|---|
| Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg | Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka) | Vaše léčba bude zahájena podáním infuze | 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka) | 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně) | 200 mg 2x denně |
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku. Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat. Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek VERRIA k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku VERRIA ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku VERRIA. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet než, jste měl(a).
Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat přípravek VERRIA tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Pokračujte v užívání přípravku VERRIA, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Pokud léčbu přípravkem VERRIA ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky - přerušte užívání přípravku VERRIA a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
postižení zraku (změny vidění) jako jsou rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima
horečka
vyrážka
pocit na zvracení, zvracení, průjem
bolesti hlavy
otoky končetin
bolesti břicha
potíže s dýcháním
zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek)
pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
potíže s rovnováhou či koordinací
otok mozku
dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
snížená citlivost na dotek
poruchy chuti
potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
neobvyklé záznamy na EKG
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
reakce v místě infuze
alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu
• pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři
Protože je známo, že VERRIA působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence, sdělte to svému lékaři.
U pacientů léčených přípravkem VERRIA po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co VERRIA obsahuje
VERRIA 200 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně 15,9 x 8,0 mm
K dispozici jsou tyto velikosti balení: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
MEDOCHEMIE Ltd., Factory AZ, 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Malta, Nizozemsko, Rumunsko, Slovensko: VERRIA