Sp. zn. sukls23814/2022 a k sp. zn. sukls19846/2022, sukls239348/2021, sukls66163/2022

Příbalová informace: Informace pro pacienta

VESOXX 1 mg/ml intravezikální roztok oxybutynin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je VESOXX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VESOXX používat
3. Jak se VESOXX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VESOXX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je VESOXX a k čemu se používá

Co je VESOXX VESOXX je roztok, který obsahuje léčivou látku oxybutynin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalstvo močového měchýře a blokuje jeho náhlé stahy (spasmy). Tím zlepšuje kontrolu nad vyprazdňováním (močením). Roztok VESOXX se vstřikuje přímo do močového měchýře, a to katétrem, tzv. cévkou.

Co je VESOXX a k čemu se používá

• VESOXX se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých k léčbě hyperaktivního močového měchýře, jehož příčinou je neurologické onemocnění, například: poranění míchy nebo spina bifida, vrozená vada míchy.

VESOXX se používá v případě, kdy stejný lék užíváte ústy, hyperaktivní měchýř není dostatečně pod kontrolou nebo trpíte závažnými nežádoucími účinky a vyprazdňujete jej pomocí cévky.

Léčbu přípravkem VESOXX musí zahájit a sledovat lékař – specialista na léčbu hyperaktivního močového měchýře způsobeného neurologickými poruchami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VESOXX používat

Následující část obsahuje informace, které je třeba znát ještě před používáním přípravku.Nepoužívejte přípravek VESOXX

• jestliže jste alergický(á) na oxybutynin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte vzácné autoimunitní onemocnění, tzv. myasthenia gravis, které oslabuje kosterní svalstvo, takže se rychle unavíte,

• jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, například těžkou ulcerózní kolitidu (zánět tlustého střeva) nebo toxické megakolon (akutní rozšíření střeva),

• jestliže máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak, někdy náhlý a bolestivý, doprovázený rozmazaným viděním nebo i ztrátou zraku). Jestliže se glaukom vyskytl ve Vaší rodině, oznamte to svému lékaři,

• jestliže máte potíže s močením nebo neúplným vyprazdňováním močového měchýře,

• jestliže často v noci močíte kvůli onemocnění srdce nebo ledvin,

• jestliže podstupujete kyslíkovou terapii.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku VESOXX se poraďte s lékařem, jestliže:

• máte infekci močových cest. Lékař vám možná bude muset předepsat antibiotika,
• jste starší 65 let – můžete být na přípravek VESOXX citlivější,
• užíváte nitráty (lék, který se vkládá pod jazyk k léčbě bolesti na hrudi),
• máte obstrukci (překážku) v trávicím systému, protože VESOXX může zpomalit pohyby žaludeční a střevní stěny,
• máte zeslabenou žaludeční stěnu (tzv. brániční kýla) nebo pálení žáhy,
• máte tzv. autonomní neuropatii, což je onemocnění postihující mimovolní tělesné funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, pocení a trávení),
• máte problémy s pamětí, jazykovými schopnostmi nebo uvažováním,
• máte nadměrně aktivní štítnou žlázu, což může způsobit zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocení,
• máte zúžené cévy, které zásobují srdce krví a kyslíkem,
• máte srdeční problémy, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků,
• máte nepravidelný nebo rychlý srdeční rytmus,
• máte vysoký krevní tlak,
• máte zvětšenou prostatu.

VESOXX může snížit tvorbu slin, což má za následek vznik zubního kazu, onemocnění dásní nebo plísňové infekce v ústech (moučnivku).

Oxybutynin může způsobit určitý typ glaukomu (zeleného zákalu). Informujte okamžitě lékaře, jestliže se objeví rozmazané vidění, ztráta zraku nebo bolest v oku. Během léčby si občas nechejte zkontrolovat zrakovou ostrost a nitrooční tlak.

Přípravek VESOXX používejte opatrně v horkém počasí nebo když máte horečku. Nechoďte například v poledním horku na slunce a nesportujte. To proto, že VESOXX potlačuje pocení, což může vést k přehřátí, vyčerpání a úpalu.

Děti a dospívající U dětí do 6 let se podávání přípravku VESOXX nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek VESOXX Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud je VESOXX používána s dalšími léčivy s podobnými nežádoucími účinky (sucho v ústech, zácpa a ospalost), jejich intenzita se může zvýšit a jejich trvání prodloužit.

Léčivou látkou přípravku VESOXX je oxybutynin-hydrochlorid, který může zpomalit činnost trávicího ústrojí, a tím ovlivnit vstřebávání jiných ústy podávaných léčiv. Při souběžném užívání s dalšími léky se může také zvýšit účinek oxybutynin-hydrochloridu.

Informujte lékaře zejména, jestliže užíváte některý z následujících léků:

• bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy) a jiné léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu,
• ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
• erythromycin, což je makrolidové antibiotikum (užívané k léčbě bakteriálních infekcí),
• biperiden, levodopa nebo amantadin (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci),
• antihistaminika (používaná k léčbě alergií, jako je senná rýma),
• fenothiazin, butyrofenony nebo klozapin (používané k léčbě duševních onemocnění),
• tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese),
• dipyridamol (používaný k léčbě poruch srážlivosti krve),
• chinidin (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti),
• atropin a další anticholinergní léky (používané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, např. syndromu dráždivého tračníku),
• inhibitory cholinesterázy (používané proti demenci nebo některým svalovým onemocněním). Léky na anginu pectoris (pocít tísně na hrudi v důsledku zhoršeného prokrvení srdce), které se podávají pod jazyk, se mohou vzhledem k menšímu množství slin hůře rozpouštět. Proto se doporučuje ústa si před použitím přípravku VESOXX navlhčit.

VESOXX s alkoholem VESOXX může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost se může zvýšit po požití alkoholu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství Během těhotenství přípravek VESOXX nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí.

Kojení Používání přípravku VESOXX v době kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VESOXX může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Při řízení nebo obsluze strojů buďte velmi opatrný(á).

VESOXX obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 3,56 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se VESOXX používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka Správnou dávku přípravku VESOXX k léčbě hyperaktivního močového měchýře vypočítá lékař. Sám/sama dávky neměňte.

Na začátku léčby bude lékař pravidelně kontrolovat funkci močového měchýře a v případě potřeby dávku upraví.

Dospívající (od 12 let), dospělí a starší pacienti (nad 65 let) Doporučená počáteční dávka je obvykle 10 ml přípravku VESOXX denně.

Děti (6–12 let) Doporučená počáteční dávka přípravku VESOXX je obvykle 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, což odpovídá např. u 20kg dětí počáteční dávce 2 mg (2 ml).

Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami Oznamte prosím svému lékaři, pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.

Způsob podání Lékař vám přípravek VESOXX předepíše pouze tehdy, pokud budete Vy, pečovatel nebo někdo z příbuzných obeznámeni s provedením tzv. čisté intermitentní katetrizace (ČIK). Jedná se o vyprázdnění močového měchýře cévkováním, které se provádí alespoň šestkrát denně.

Co znamená čistá intermitentní katetrizace?

• Čistá: v prostředí má být co nejméně bakterií.
• Intermitentní: provádí se v pravidelných intervalech několikrát denně.
• Katetrizace: vypuštění moči z močového měchýře cévkováním.

Lékař Vás (pečovatele nebo někoho z příbuzných) v provádění katetrizace i v aplikaci přípravku VESOXX zaškolí.

Postup:

Jestliže jste použil(a) více přípravku VESOXX, než jste měl(a) Pokud omylem použijete větší než předepsanou dávku, vyprázdněte okamžitě močový měchýř pomocí cévky.

Předávkování může způsobit příznaky jako neklid, závratě, poruchy řeči a vidění, svalovou slabost nebo rychlejší tep.

Pokud se některé z těchto potíží objeví, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VESOXX Pokud zapomenete dávku aplikovat v obvyklém čase, proveďte to při příští katetrizaci. Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku nepodávejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nejste-li si jist(a), poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VESOXX

Jestliže přestanete přípravek VESOXX používat, stav hyperaktivního měchýře a jeho příznaky se mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se nejprve poraďte s lékařem.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou typické pro tento druh léčiv: sucho v ústech, ospalost a zácpa.

Po použití oxybutynin-hydrochloridu byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky, ne všechny se ovšem vyskytly při intravezikálním podání. Jejich výskyt je s neznámou četností, protože ji nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici:

Ihned přestaňte přípravek VESOXX používat nebo kontaktujte svého lékaře, jestliže:

• máte (vážnou) alergickou reakci, která způsobí otok obličeje nebo hrdla (angioedém)*,
• dojde k omezení pocení a následnému přehřátí v horkém prostředí (úpalu)*,
• pocítíte náhlou bolest očí spojenou s rozmazaným viděním nebo jeho ztrátou (zelený zákal).*

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným nebo trvá déle než pár dní:

Ledviny

• infekce močových cest,

• výskyt bakterií v moči (bez jakýchkoli potíží),

• naléhavá potřeba močit (nucení na močení),

• bílkoviny v moči,

• krev v moči,

• bolest při aplikaci (vstřikování) roztoku do močového měchýře,

• problémy se zahájením močení nebo porucha močení jako takového. Psychiatrické poruchy

• vidění nebo slyšení neexistujících věcí (halucinace),

• kognitivní poruchy,

• nadměrný neklid a pohyb (hyperaktivita),

• neklid*,

• duševní útlum nebo zmatenost,

• problémy se spaním,

• strach z otevřených prostor – agorafobie (např. strach opustit domov, jít do obchodu, pohybovat se v davu a na veřejných místech),

• neschopnost se soustředit,

• úzkost*,

• noční můry*,

• přehnaná podezřívavost a nedůvěra k ostatním lidem (paranoia)*,

• známky deprese*,

• vznik závislosti na oxybutyninu (u pacientů, kteří v minulosti konzumovali drogy nebo nadměrně alkohol)*. Vědomí

• dezorientace,

• ztráta vědomí,

• netečnost,

• pocit únavy,

• ospalost,

• pocit závratě nebo točení hlavy. Oči

• suché oči,

• abnormální pocit v oku,

• neschopnost oka automaticky zaostřit z dálky na blízké předměty, což může způsobit rozmazané či dvojité vidění a únavu očí,

• rozmazané vidění*,

• zvýšený nitrooční tlak*. Problémy se srdcem a cévami

• pravidelný, ale abnormálně rychlý srdeční tep (tzv. supraventrikulární tachykardie),

• nepravidelný srdeční tep (arytmie)*,

• nízký krevní tlak. Kůže

• zrudnutí obličeje,

• vyrážka,

• snížené pocení,

• noční pocení,

• svědivá vyrážka (kopřivka)*,

• suchá kůže*,

• citlivosti pokožky na sluneční záření (fotosenzitivita)*. Zažívací potíže

• zácpa,

• sucho v ústech,

• nepříjemné pocity v oblasti břicha,

• bolest v dolní nebo horní části břicha,

• pocit na zvracení,

• poruchy trávení,

• průjem,

• zvracení*,

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)*,

• snížená chuť k jídlu*,

• potíže s polykáním*,

• pálení žáhy*,

• abnormální či bolestivé nadýmání s pocitem na zvracení*,

• změny chuti,

• žízeň. Celkové poruchy

• nepříjemné pocity na hrudi,

• pocit chladu,

• bolest hlavy,

• onemocnění nervového systému (anticholinergní syndrom),

• záchvaty (epileptické),

• zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. U žen může dojít k poruchám menstruace nebo spontánnímu výtoku mateřského mléka. U mužů se mohou objevit poruchy libida či erekce a nárůst prsní tkáně.

*Výše uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny pro tento druh léků. Není však známo, zda se vyskytují i u přípravku VESOXX, který Vám byl předepsán.

U jednoho pacienta došlo během domácí léčbě kyslíkem k nedostatku kyslíku (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek VESOXX“).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Děti mohou být na účinky přípravku citlivější, především na psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, nebo na adrese www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VESOXX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Pouze k aplikaci jediné dávky a jednorázovému použití. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co VESOXX obsahuje

• Léčivou látkou je oxybutynin-hydrochlorid.

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg oxybutynin-hydrochloridu. Jedna kalibrovaná předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje 10 mg oxybutynin-hydrochloridu.

• Pomocnými látkami jsou: kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda pro injekci

Jak VESOXX vypadá a co obsahuje toto balení VESOXX je čirý bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci FARCO-PHARMA GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Köln Německo

Výrobce Almed GmbH Motzener Strasse 41 12277 Berlin Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: VESOXX 1 mg/ml Česká republika: VESOXX Itálie Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovescicale Lucembursko: VESOXX 1 mg/ml Německo: VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Nizozemsko: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik Polsko: Vesoxx Portugalsko: Vesoxx 1 mg/ml Rakousko: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Slovenská republika: VESOXX 1 mg/ml Spojené království (Severní Irsko):

Vesoxx 1 mg/ml intravesical solution

Španélsko: Vesolox Švédsko: VESOXX 1 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: v srpnu 2022

• Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování Počáteční úpravu dávky provádí neurourolog na základě pečlivé urodynamické kontroly.

Pro dávkování neexistují žádná pevná pravidla vzhledem k vysokým individuálním rozdílům v tlaku v močovém měchýři a dávkách potřebných ke zmírnění neurogenní hyperaktivity detruzoru. Dávkování (dávky a frekvence) musí být proto stanoveno individuálně podle potřeb pacienta.

Aplikované dávky mají dostatečně kompenzovat urodynamické parametry (maximální tlak detruzoru < 40 cm vodního sloupce), přičemž cílem je kompletní inhibice neurogenní hyperaktivity detruzoru.

Při intravezikální terapii oxybutyninem musí být v pravidelných intervalech určených ošetřujícím urologem kontrolovány urodynamické parametry.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost oxybutynin-hydrochloridu u dětí ve věku 0–5 let nebyly dosud stanoveny.

Doporučené dávkování u dále uvedených věkových skupin Doporučené dávky byly vypočteny podle percentilů tělesné hmotnosti u různých věkových skupin (tabulka 1).

• Tabulka 1: Doporučené dávkování u dále uvedených věkových skupin

Pokud bude nutné zvýšit dávku nad počáteční hodnotu, je třeba ji zvyšovat postupně (za současného pečlivého sledování účinnosti a bezpečnosti), dokud není neurogenní hyperaktivita detruzoru dostatečně pod kontrolou. Požadované denní udržovací dávky lze rozdělit do několika aplikací (tabulka 2 a 3). Vzhledem k šesti čistým intermitentním katetrizacím (ČIK) denně se doporučuje toto schéma dávkování:

• Tabulka 2: Doporučené dávkovací schéma (děti od 6 do 12 let)

• Tabulka 3: Doporučené schéma dávkování při počáteční dávce 10 mg (dospívající od 12 let, dospělí a starší pacienti)

Děti (6 až 12 let) Dávkování je individuální s počáteční dávkou 0,1 mg/kg intravezikálně ráno. Dávku lze upravit po týdnu léčby. Je třeba zvolit nejnižší účinnou dávku. K dosažení adekvátního účinku lze denní dávku pokud pacient toleruje nežádoucí účinky – zvýšit až na 30 mg denně. V jedné dávce nemá být podáno více než 10 mg. Bezpečnost a účinnost oxybutynin-hydrochloridu u dětí mladších 6 let nebyly dosud stanoveny.

Starší pacienti (nad 65 let) Stejně jako u jiných anticholinergik je nutno postupovat opatrně u křehkých a starších pacientů, zejména pokud jsou považovány za nezbytné dávky vyšší než 30 mg/den.

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek VESOXX používejte se zvýšenou opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Jeho podávání je v těchto případech nutno pečlivě sledovat a možná bude nutné snížení dávky.