Načítání…
Načítání…
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu). VIAGRA 50 mg tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
VIAGRA 100 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). VIAGRA 25 mg tablety Modré zaoblené potahované tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 25” na druhé straně. VIAGRA 50 mg tablety Modré zaoblené potahované tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 50” na druhé straně. VIAGRA 100 mg tablety Modré zaoblené potahované tablety ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 100” na druhé straně.
KLINICKÉ ÚDAJE
Přípravek VIAGRA je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.
Použití u dospělých Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je přípravek VIAGRA užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2).
Zvláštní populace Starší pacienti
Porucha funkce ledvin Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s lehkou nebo středně
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Porucha funkce jater Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou funkce jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Pediatrická populace Přípravek VIAGRA není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Použití u pacientů používajících jiné léčivé přípravky S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg (viz bod 4.5).
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).
Způsob podání Perorální podání.
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).
Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto jeho použití je u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: těžká porucha funkce jater, hypotenze (TK 90/50mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto pacientů má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární funkce pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1). Před předepsáním sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku. Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus. V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje. Účinky na zrak V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku (viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně i z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestali přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3). Současné podávání s ritonavirem Současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5). Současné podávání s alfa-blokátory Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze. Účinek na krvácivost Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrátu nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto pacientům nutné pečlivě uvážit. Informace o pomocných látkách Potah tablet přípravku VIAGRA obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Ženy Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.
In vitro studie Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 (hlavní cesta) a izoformou 2C9 (vedlejší cesta) cytochromu P-450 (CYP). Proto mohou inhibitory těchto izoenzymů snížit clearance sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erythromycin, cimetidin). Ačkoli nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití sildenafilu s inhibitory CYP3A4 má být jako úvodní dávka podána dávka 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% (4násobnému) zvýšení Cmax sildenafilu a 1 000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny 5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru (1 200 mg 3x denně), který je inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení Cmax sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku sachinaviru (viz bod 4.2). Lze očekávat, že účinnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3A4 erythromycinem došlo v ustáleném stavu (500 mg erythromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC). U normálních zdravých dobrovolníků mužů nebyl prokázán účinek azithromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, tmax, konstantu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu. Současné podávání cimetidinu (800 mg), což je inhibitor cytochromu P-450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, a sildenafilu (50 mg) zdravým dobrovolníkům vedlo k 56% zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Grapefruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý/ hydroxid hlinitý) neměly na biologickou dostupnost sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu, pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-450 (jako např. rifampicin, barbituráty). Ve studii se zdravými mužskými dobrovolníky vedlo souběžné podání endotelinového antagonisty bosentanu (induktor CYP3A4 [středně silný], CYP2C9 a zřejmě i CYP2C19) v ustáleném stavu (125 mg 2x denně) se sildenafilem v ustáleném stavu (80 mg 3x denně) k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.
Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.
Účinky sildenafilu na jiné léky In vitro studie Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC50 > 150 µM). Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů. Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je např. theofylin nebo dipyridamol. In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4). Ve třech specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg). Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg) s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Při rozboru následujících skupin antihypertenzních léčivých přípravků: diuretika, -blokátory a ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní léčivé přípravky (vazodilatačně a centrálně působící), blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a -blokátory, se neprokázal žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících sildenafil ve srovnání s pacietny užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil (100 mg) současně podáván s amlodipinem pacientům s hypertenzí, došlo k dodatečnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg. Odpovídající dodatečné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo
Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem. Pacienti proto mají znát svoji reakci na přípravek VIAGRA dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice, závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
| Třída orgánových systémů | Velmi časté (1/10) | Časté (1/100 a < 1/10) | Méně časté (1/1 000 a < 1/100) | Vzácné (1/10 000 a < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Rinitida | |||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závrať | Somnolence, hypestezie | Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, epileptický záchvat,* opakovaný záchvat,* synkopa |
| Poruchy oka | Změny barevného vidění**, poruchy vidění, rozmazané vidění, | Poruchy slzení***, bolest oka, fotofobie, fotopsie, oční hyperemie, zraková percepce jasu, konjunktivitida | Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, retinální krvácení, arteriosklerotická retinopatie, porucha sítnice, glaukom, defekt zorného pole, diplopie, snížená zraková ostrost, myopie, astenopie, sklivcové plovoucízákalky, porucha duhovky, mydriáza, halo efekt, edém oka, otok oka, porucha oka, hyperemie spojivky, podráždění oka, abnormální pocit v oku, edém očního víčka, změny zabarvení skléry | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo, tinitus | Hluchota | ||
| Srdeční poruchy | Tachykardie, palpitace | Náhlá srdeční smrt*, infarkt myokardu, ventrikulární arytmie*,atriální fibrilace, nestabilní angina pectoris | ||
| Cévní poruchy | Zrudnutí, nával horka | Hypertenze, hypotenze | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Zduření nosní sliznice | Epistaxe, zduření vedlejší nosní dutiny | Pocit stažení hrdla, edém nosní sliznice, suchost v nose | |
| Gastrointestiná lní poruchy | Nauzea, dyspepsie | Refluxní choroba jícnu, zvracení, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech | Orální hypestezie | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) | ||
| Poruchy svalové a | Myalgie, bolest v končetině |
| Třída orgánových systémů | Velmi časté (1/10) | Časté (1/100 a < 1/10) | Méně časté (1/1 000 a < 1/100) | Vzácné (1/10 000 a < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| kosterní soustavy a pojivové tkáně | ||||
| Poruchy ledvin a močových cest | Hematurie | |||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Krvácení z penisu, priapismus*, hematospermie, zvýšená erekce, | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest na hrudi, únava, pocit horka | Podrážděnost | ||
| Vyšetření | Zvýšená srdeční frekvence |
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství nežádoucích účinků (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, zduření nosní sliznice, porušené vidění).
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře na plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), vedoucí k uvolnění hladkého svalstva v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií (RigiScan) u pacientů na lačno byla po užití sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě (dostatečné pro pohlavní styk) 25 min. (rozmezí 12-37 min.). V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpovědi na sexuální stimulaci ještě za 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný klinický efekt. Po perorální dávce 100 mg sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé perorální dávky sildenafilu až do 100 mg neměly žádný klinicky významný účinek na elektrokardiogram (EKG) u zdravých dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg
u 14 pacientů s těžkou formou ischemické choroby srdeční (ICHS) (stenóza větší než 70% minimálně na jedné koronární tepně) došlo k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku v klidu o 7 % a diastolického krevního tlaku o 6 % oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl
o 9 %. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně užívali antianginózní léčbu (kromě nitrátů). Výsledky při srovnání sildenafilu a placeba neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly za 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev (modrá/zelená), přičemž za 2 hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici. Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací (n=9) nebyly po sildenafilu (jednorázová dávka, 100 mg) prokázány žádné signifikantní změny při provedených
očních vyšetřeních (zraková ostrost, Amslerova mřížka, test rozlišení barev simulující světla na semaforu, Humphreyův perimetr a fotostres).
U zdravých dobrovolníků neměly jednotlivé perorální dávky 100 mg žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermatu (viz bod 4.6).
Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8 000 pacientům ve věku 19-87 let. Byly zastoupeny následující skupiny pacientů: starší pacienti (19,9 %), pacienti s hypertenzí (30,9 %), diabetici (20,3 %), s ischemickou chorobou srdeční (5,8 %), s hyperlipidemií (19,8 %), poraněním míchy (0,6 %), depresí (5,2 %), pacienti po transuretrální resekci prostaty (3,7 %), radikální prostatektomií (3,3 %). Následující skupiny byly buď vyloučeny z klinických studií nebo nebyly dostatečně zastoupeny: pacienti po operaci v malé pánvi, po radioterapii, pacienti s těžkou ledvinou nebo jaterní poruchou a pacienti s některými kardivaskulárními potížemi (viz bod 4.3).
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62 % pacientů s dávkou 25 mg, 74 % pacientů s dávkou 50 mg a 82 % pacientů s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25 % pacientů
Ve všech studiích byl podíl pacientů uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující: erektilní dysfunkce (ED) psychogenního původu (84 %), smíšené ED (77 %), organické ED (68%), starší pacienti (67 %), diabetici (59 %), ICHS (69 %), hypertenze (68 %), TURP (61 %), radikální prostatektomie (43 %), poranění míchy (83 %), deprese (75 %). V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VIAGRA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací je dosaženo za 30–120 minut (medián 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%). Po perorálním podání dávky sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v rámci rozsahu doporučených dávek (25100 mg).
Při podání sildenafilu spolu s jídlem se rychlost absorpce snižuje s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29%.
Distribuce Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml (CV 40%). Protože sildenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml (38 nM). Vazba na proteiny nezávisí na celkové koncentraci léku.
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta). Hlavní cirkulující metabolit je výsledkem N-demetylace sildenafilu. Tento metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci
vůči PDE5 ve výši přibližně 50 % mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3–5 hod. Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 80 % perorálně podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 13 % perorálně podané dávky). Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů Starší pacienti Zdraví starší pacienti (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, výsledkem byla přibližně o 90 % vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky (18–45 let). Vzhledem k rozdílům ve vazbě na bílkoviny plazmy závislým na věku, byl odpovídající vzestup plazmatické koncentrace volného sildenafilu přibližně 40 %. Porucha funkce ledvin
U dobrovolníků s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance creatininu = 30-80 ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednorázové dávky 50 mg změněna. Průměrná AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126%, resp. 73% ve srovnání s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance creatininu 30 ml/min) byla snížena clearance sildenafilu. To mělo za následek vzestup AUC a Cmax o 100%, resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200%, resp. 79% pro Ndesmetyl metabolit. Porucha funkce jater
U dobrovolníků s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (klasifikace A a B podle Childa a Pugha) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC (o 84%) a Cmax (o 47%) ve srovnání s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvlášní riziko pro člověka.
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Potah tablety: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení VIAGRA 25 mg potahované tablety PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 potahovaných tabletách. VIAGRA 50 mg potahované tablety PVC /Al blistry v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu po 2, 4, 8, 12 nebo 24 potahovaných tabletách. VIAGRA 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry v krabičce po 2, 4, 8, 12 nebo 24 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemsko
VIAGRA 25 mg potahované tablety EU/1/98/077/002-004
EU/1/98/077/013
VIAGRA 50 mg potahované tablety EU/1/98/077/006-008
EU/1/98/077/014 EU/1/98/077/016-19
EU/1/98/077/024 VIAGRA 100 mg potahované tablety EU/1/98/077/010-012
EU/1/98/077/015
Datum první registrace: 14. 9. 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 14. 9. 2008
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Modré zaoblené tablety dispergovatelné v ústech ve tvaru kosočtverce, s nápisem “V50” na jedné a hladké na druhé straně.
Přípravek VIAGRA je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.
Použití u dospělých Přípravek VIAGRA je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou. Doporučená dávka 50 mg se užívá na lačno, protože současné užití s jídlem zpozdí vstřebání a účinek tablety dispergovatelné v ústech (viz bod 5.2).
Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg. Maximální doporučená dávka je 100 mg.
U pacientů vyžadujících zvýšení dávky na 100 mg, je třeba postupně podat dvě 50mg tablety dispergovatelné v ústech. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je potřeba dávka 25 mg, doporučuje se užití potahovaných tablet v síle 25 mg. Zvláštní populace Starší pacienti
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Porucha funkce ledvin Dávkování popsané v odstavci “Použití u dospělých” se vztahuje na nemocné s lehkou nebo středně
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Porucha funkce jater Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou funkce jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Pediatrická populace Přípravek VIAGRA není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Použití u pacientů používajících jiné léčivé přípravky S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg (viz bod 4.5).
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).
Způsob podání Perorální podání. Tableta dispergovatelná v ústech se vloží do úst na jazyk, nechá se rozpadnout a poté se spolkne a zapije vodou nebo se polyká bez zapití. Je třeba ji užít bezprostředně po vyjmutí z blistru. U pacientů vyžadujících dávku 100 mg se druhá 50 mg tableta dispergovatelná v ústech musí užít až po úplném rozpadnutí první tablety. Při užití tablet dispergovatelných v ústech s velmi tučným jídlem dochází k významnému zpoždění vstřebání ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2). Tablety dispergovatelné v ústech se doporučuje užívat na lačno. Tablety dispergovatelné v ústech lze užívat s vodou i bez ní.
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).
Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto jeho použití je u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: těžká porucha funkce jater, hypotenze (TK 90/50 mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto pacientů má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární funkce pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1). Před předepsáním sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku. Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
Současné podávání s alfa-blokátory Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze. Účinek na krvácivost Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto pacientům nutné pečlivě uvážit. Informace o pomocných látkách Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Ženy Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.
In vitro studie Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 (hlavní cesta) a izoformou 2C9 (vedlejší cesta) cytochromu P-450 (CYP). Proto mohou inhibitory těchto izoenzymů snížit clearance sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erythromycin, cimetidin). Ačkoli nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití sildenafilu s inhibitory CYP3A4 má být jako úvodní dávka podána dávka 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% (4násobnému) zvýšení Cmax sildenafilu a 1 000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, narozdíl od hladiny 5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru (1 200 mg 3x denně), který je inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení Cmax sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku sachinaviru (viz bod 4.2). Lze očekávat, že silnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3A4 erythromycinem došlo v ustáleném stavu (500 mg erythromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC). U normálních zdravých dobrovolníků mužů nebyl prokázán účinek azithromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, tmax, konstantu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu. Současné podávání cimetidinu (800 mg), což je inhibitor cytochromu P-450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, a sildenafilu (50 mg) zdravým dobrovolníkům vedlo k 56% zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Grapefruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý/ hydroxid hlinitý) neměly na biologickou dostupnost sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné lěčby na farmakokinetiku sildenafilu, pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-450 (jako např. rifampicin, barbituráty). Ve studii se zdravými mužskými dobrovolníky vedlo souběžné podání endotelinového antagonisty bosentanu (induktor CYP3A4 [středně silný], CYP2C9 a zřejmě i CYP2C19) v ustáleném stavu (125 mg 2x denně) se sildenafilem v ustáleném stavu (80 mg 3x denně) k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu. Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem. Účinky sildenafilu na jiné léky In vitro studie
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC50 > 150 µM). Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je např. theofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4). Ve třech specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a
sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg). Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg) s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Při rozboru následujících skupin antihypertenzních léčivých přípravků: diuretika, -blokátory a ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní léčivé přípravky (vazodilatačně a centrálně působící), blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a -blokátory, se neprokázal žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících sildenafil ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil (100 mg) současně podáván s amlodipinem pacientům s hypertenzí, došlo k dodatečnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg. Odpovídající dodatečné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo
Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem. Pacienti proto mají znát svoji reakci na přípravek VIAGRA dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice, závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
| Třída orgánových systémů | Velmi časté (1/10) | Časté (1/100 a < 1/10) | Méně časté (1/1 000 a < 1/100) | Vzácné (1/10 000 a < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Rinitida | |||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závrať | Somnolence, hypestezie | Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, epileptický záchvat*, opakovaný záchvat*, synkopa |
| Poruchy oka | Změny barevného vidění**, poruchy vidění, rozmazané vidění | Poruchy slzení***, bolest oka, fotofobie, fotopsie, oční hyperemie, zraková percepce jasu, konjunktivitida | Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, retinální krvácení, arteriosklerotická retinopatie, poruchy sítnice, glaukom, defekt zorného pole, diplopie, snížená zraková ostrost, myopie, astenopie, sklivcové plovoucí zákalky, porucha duhovky, mydriáza, halo efekt, edém oka, otok oka, porucha oka, hyperemie spojivky, podráždění oka, abnormální pocit v oku, edém očního víčka, změny zabarvení skléry |
| Třída orgánových systémů | Velmi časté (1/10) | Časté (1/100 a < 1/10) | Méně časté (1/1 000 a < 1/100) | Vzácné (1/10 000 a < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo, tinitus | Hluchota | ||
| Srdeční poruchy | Tachykardie, palpitace | Náhlá srdeční smrt*, infarkt myokardu, ventrikulární arytmie*, atriální fibrilace, nestabilní angina pectoris | ||
| Cévní poruchy | Zrudnutí, nával horka | Hypertenze, hypotenze | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Zduření nosní sliznice | Epistaxe, zduření vedlejší nosní dutiny | Pocit stažení hrdla, edém nosní sliznice, suchost v nose | |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea, dyspepsie | Refluxní choroba jícnu, zvracení, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech | Orální hypestezie | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie, bolest v končetině | |||
| Poruchy ledvin a močových cest | Hematurie | |||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Krvácení z penisu, priapismus*, hematospermie, zvýšená erekce | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest na hrudi, únava, pocit horka | Podrážděnost | ||
| Vyšetření | Zvýšená srdeční frekvence |
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství nežádoucích účinků (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, zduření nosní sliznice, porušené vidění).
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), vedoucí k uvolnění hladkého svalstva
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také
Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií (RigiScan) u pacientů na lačno byla po užití sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě (dostatečné pro pohlavní styk) 25 min. (rozmezí 12-37 min.). V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpovědi na sexuální stimulaci ještě za 4-5 hodin po užití dávky.
Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný klinický efekt. Po perorální dávce 100 mg sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé perorální dávky sildenafilu až do 100 mg neměly žádný klinicky významný účinek na elektrokardiogram (EKG) u zdravých dobrovolníků.
Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg
diastolického krevního tlaku o 6% oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně dostávali antianginózní léčbu (kromě nitrátů). Výsledky neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U některých jedinců byly za 1 hodinu po podání dávky 100 mg pomocí Farnsworthova-Munsellova testu se 100 odstíny barev zjištěny mírné a přechodné změny v rozlišování barev (modrá/zelená), přičemž za 2 hodiny po podání již nebyly žádné účinky pozorovatelné. Předpokládaný mechanismus této změny v rozlišování barev souvisí s inhibicí PDE6, která se podílí na kaskádě převodu světla na sítnici. Sildenafil nemá žádný vliv na ostrost zraku ani na citlivost na kontrast. V malé placebem kontrolované studii u pacientů s prokázanou věkem podmíněnou makulární degenerací (n=9) nebyly po sildenafilu (jednorázová dávka, 100 mg) prokázány žádné signifikantní změny při provedených
očních vyšetřeních (zraková ostrost, Amslerova mřížka, test rozlišení barev simulující světla na semaforu, Humphreyův perimetr a fotostres).
U zdravých dobrovolníků neměly jednotlivé perorální dávky 100 mg žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermatu (viz bod 4.6). Další informace o klinických studiích
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8 000 pacientům ve věku 19-87 let. Byly zastoupeny následující skupiny pacientů: starší pacienti (19,9 %), pacienti s hypertenzí (30,9 %), diabetici (20,3 %), s ischemickou chorobou srdeční (5,8 %), s hyperlipidemií (19,8 %), poraněním míchy (0,6 %), depresí (5,2 %), pacienti po transuretrální resekci prostaty (3,7 %), radikální prostatektomií (3,3 %). Následující skupiny byly buď vyloučeny z klinických studií nebo nebyly dostatečně zastoupeny: pacienti po operaci v malé pánvi, po radioterapii, pacienti s těžkou ledvinou nebo jaterní poruchou a pacienti s některými kardiovaskulárními potížemi (viz bod 4.3).
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62 % pacientů s dávkou 25 mg, 74 % pacientů s dávkou 50 mg a 82 % pacientů s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25 % pacientů
Ve všech studiích byl podíl pacientů uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující: erektilní dysfunkce (ED) psychogenního původu (84 %), smíšené ED (77 %), organické ED (68 %), starší pacienti (67 %), diabetici (59 %), ICHS (69 %), hypertenze (68 %), TURP (61 %), radikální prostatektomie (43 %), poranění míchy (83 %), deprese (75 %). V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VIAGRA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací je dosaženo za 30 - 120 minut (medián 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%). Po perorálním podání dávky sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v rámci rozsahu doporučených dávek (25-100 mg).
Při podání potahovaných tablet spolu s jídlem se rychlost absorpce sildenafilu snižuje s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29%.
Pokud jsou tablety dispergovatelné v ústech užity s velmi tučným jídlem, rychlost vstřebání sildenafilu je snížená, medián Tmax je zpožděn asi o 3,4 hodiny a průměrná hodnota Cmax je snížena asi o 59% ve srovnání s podáním tablet dispergovatelných v ústech ve stavu na lačno (viz bod 4.2).
Distribuce Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml (CV 40%). Protože sildenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96%, má to za následek průměrnou hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml (38 nM). Vazba na proteiny nezávisí na celkové koncentraci léku.
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta). Hlavní cirkulující metabolit je výsledkem N-demetylace sildenafilu. Tento metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci vůči PDE5 ve výši přibližně 50 % mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod. Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 80 % perorálně podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 13 % perorálně podané dávky). Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů Starší pacienti Zdraví starší pacienti (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, výsledkem byla přibližně o 90 % vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky (18–45 let). Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny plazmy závislému na věku, byl odpovídající vzestup plazmatické koncentrace volného sildenafilu přibližně 40 %. Porucha funkce ledvin
funkce ledvin (clearance creatininu 30 ml/min) byla snížena clearance sildenafilu. To mělo za následek vzestup AUC a Cmax o 100%, resp. 88% ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200%, resp. 79% pro N-desmetyl metabolit.
Porucha funkce jater
U dobrovolníků s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (klasifikace A a B podle Childa a Pugha) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo ke zvýšení hodnot AUC (o 84%) a Cmax (o 47%) ve srovnání s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy funkce jater. Farmakokinetika
sildenafilu u nemocných s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvlášní riziko pro člověka.
Mikrokrystalická celulosa Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Sukralosa Mannitol Krospovidon Poly(vinyl-acetát) Povidon
Příchuť obsahuje: Maltodextrin Dextrin
Přírodní příchuť obsahuje: Maltodextrin Glycerol (E 422) Propylenglykol (E 1520)
Citronová příchuť obsahuje: Maltodextrin Tokoferol-alfa (E 307)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Al blistry v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemsko
Datum první registrace: 14. 9. 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 14. 9. 2008
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Přípravek VIAGRA je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.
Pro dosažení účinku přípravku VIAGRA je nezbytné sexuální dráždění.
Použití u dospělých Přípravek VIAGRA je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou. Doporučená dávka 50 mg se užívá na lačno, protože současné užití s jídlem zpozdí vstřebání a účinek filmu dispergovatelného v ústech (viz bod 5.2).
Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg. Maximální doporučená dávka je 100 mg.
U pacientů vyžadujících zvýšení dávky na 100 mg je třeba postupně podat dva 50mg filmy dispergovatelné v ústech. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je potřeba dávka 25 mg, doporučuje se užití potahovaných tablet v síle 25 mg. Zvláštní populace Starší pacienti
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Porucha funkce ledvin Dávkování popsané v odstavci „Použití u dospělých“ se vztahuje na nemocné s lehkou nebo středně
Protože clearance sildenafilu je u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Porucha funkce jater Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou funkce jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až 100 mg.
Pediatrická populace Přípravek VIAGRA není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Použití u pacientů používajících jiné léčivé přípravky S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34, jako počáteční dávka užita dávka 25 mg (viz bod 4.5).
Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na této léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).
Způsob podání Perorální podání. Hliníkový sáček je třeba opatrně sloupnutím otevřít (a nerozřezávat). Film dispergovatelný v ústech se vyjme suchým prstem, vloží do úst na jazyk, nechá se rozpadnout a zapije se vodou nebo se nezapíjí. Během rozpadu může dojít k polknutí slin, ale bez spolknutí filmu. Je třeba jej užít bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Při užití filmů dispergovatelných v ústech s velmi tučným jídlem se očekává významné zpoždění vstřebání ve srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2). Filmy dispergovatelné v ústech se doporučuje
užívat na lačno. Filmy dispergovatelné v ústech lze užívat s vodou i bez ní.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého / cyklického guanosin monofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).
Přípravek VIAGRA je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).
Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto jeho použití je u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: těžká porucha funkce jater, hypotenze (TK < 90/50 mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze
a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto pacientů má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).
Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce lékař má posoudit kardiovaskulární funkce pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1). Před předepsáním sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku. Přípravek VIAGRA zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či s jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Účinky na zrak
Současné podávání s ritonavirem Současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5). Současné podávání s alfa-blokátory Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze. Účinek na krvácivost Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrátu nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto pacientům nutné pečlivě uvážit. Ženy Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen.
In vitro studie Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 (hlavní cesta) a izoformou 2C9 (vedlejší cesta) cytochromu P-450 (CYP). Proto mohou inhibitory těchto izoenzymů snížit clearance sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
In vivo studie Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erythromycin, cimetidin). Ačkoli nebylo pozorováno zvýšení incidence nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití sildenafilu s inhibitory CYP3A4 má být jako úvodní dávka podána dávka 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% (4násobnému) zvýšení Cmax sildenafilu a 1000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, na rozdíl od hladiny
5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka
sildenafilu v průběhu 48 hodin přesáhnout 25 mg.
Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru (1 200 mg 3x denně), který je inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení Cmax sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě. Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku sachinaviru (viz bod 4.2). Lze očekávat, že silnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3A4 erythromycinem došlo v ustáleném stavu (500 mg erythromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení systémové expozice sildenafilu o 182 % (AUC). U normálních zdravých dobrovolníků mužů nebyl prokázán účinek azithromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, Cmax, tmax, konstantu rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu. Současné podávání cimetidinu (800 mg), což je inhibitor cytochromu P-450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, a sildenafilu (50 mg) zdravým dobrovolníkům vedlo k 56% zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Grapefruitový džus, který je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.
Jednorázové dávky antacida (hydroxid hořečnatý / hydroxid hlinitý) neměly na biologickou dostupnost sildenafilu vliv.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu, pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-450 (jako např. rifampicin, barbituráty). Ve studii se zdravými mužskými dobrovolníky vedlo souběžné podání endotelinového antagonisty bosentanu (induktor CYP3A4 [středně silný], CYP2C9 a zřejmě i CYP2C19) v ustáleném stavu (125 mg 2x denně) se sildenafilem v ustáleném stavu (80 mg 3x denně) k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení Cmax sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými induktory CYP3A4, jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu. Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti nitrátové složky existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem. Účinky sildenafilu na jiné léky In vitro studie
Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC50 > 150 µM). Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by přípravek VIAGRA změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je např. theofylin nebo dipyridamol.
In vivo studie
Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého / cGMP (viz bod 5.1) se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4). Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg). Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné
dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, resp. o 8/4 mmHg, a průměrné dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, resp. o 4/5 mmHg. Při současném podání sildenafilu a doxazosinu pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem se vzácně objevila hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg) s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Při rozboru následujících skupin antihypertenzních léčivých přípravků: diuretika, β-blokátory a ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní léčivé přípravky (vazodilatačně a centrálně působící), blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a α-blokátory, se neprokázal žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících sildenafil ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil (100 mg) současně podáván s amlodipinem pacientům s hypertenzí, došlo k dodatečnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg. Odpovídající dodatečné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo
Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.
U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu (80 mg
3x denně) a bosentanu (125 mg 2x denně) za následek 49,8% nárůst AUC bosentanu a 42% nárůst Cmax bosentanu.
Přidání jedné dávky sildenafilu ke kombinaci sakubitril/valsartan v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně větším poklesem krevního tlaku v porovnání s podáváním samotné kombinace sakubitril/valsartan. Proto je potřeba postupovat opatrně při zahájení podávání sildenafilu u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek VIAGRA není indikován k použití u žen. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem. Pacienti proto mají znát svoji reakci na přípravek VIAGRA dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
| Třída orgánových systémů | Velmi časté (1/10) | Časté (1/100 a < 1/10) | Méně časté (1/1 000 a < 1/100) | Vzácné (1/10 000 a < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Rinitida | |||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závrať | Somnolence, hypestezie | Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, epileptický záchvat*, opakovaný záchvat*, synkopa |
| Poruchy oka | Změny barevného vidění**, poruchy vidění, rozmazané vidění | Poruchy slzení***, bolest oka, fotofobie, fotopsie, oční hyperemie, zraková percepce jasu, konjunktivitida | Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, retinální krvácení, arteriosklerotická retinopatie, poruchy sítnice, glaukom, defekt zorného pole, diplopie, snížená zraková ostrost, myopie, astenopie, sklivcové plovoucí zákalky, porucha duhovky, mydriáza, halo efekt, edém oka, otok oka, porucha oka, hyperemie spojivky, podráždění oka, abnormální pocit v oku, edém očního víčka, změny zabarvení skléry |
| Třída orgánových systémů | Velmi časté (1/10) | Časté (1/100 a < 1/10) | Méně časté (1/1 000 a < 1/100) | Vzácné (1/10 000 a < 1/1 000) |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo, tinitus | Hluchota | ||
| Srdeční poruchy | Tachykardie, palpitace | Náhlá srdeční smrt*, infarkt myokardu, ventrikulární arytmie*, atriální fibrilace, nestabilní angina pectoris | ||
| Cévní poruchy | Zrudnutí, nával horka | Hypertenze, hypotenze | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Zduření nosní sliznice | Epistaxe, zduření vedlejší nosní dutiny | Pocit stažení hrdla, edém nosní sliznice, suchost v nose | |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea, dyspepsie | Refluxní choroba jícnu, zvracení, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech | Orální hypestezie | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie, bolest v končetině | |||
| Poruchy ledvin a močových cest | Hematurie | |||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Krvácení z penisu, priapismus*, hematospermie, zvýšená erekce | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest na hrudi, únava, pocit horka | Podrážděnost | ||
| Vyšetření | Zvýšená srdeční frekvence |
Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství nežádoucích účinků (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, zduření nosní sliznice, porušené vidění).
Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Fyziologickým mechanismem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), vedoucí k uvolnění hladkého svalstva v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.
Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku na erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň. Při aktivaci dráhy NO/cGMP, k níž při sexuální stimulaci dochází, má inhibice PDE5 sildenafilem za následek zvýšení hladin cGMP v corpus cavernosum. Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná sexuální stimulace.
Farmakodynamické účinky Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, která se účastní procesu erekce. Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy. Má také 10x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE6, která se účastní na kaskádě převodu světla v sítnici. Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Sildenafil má především vyšší (více než 4 000x) selektivitu k PDE5 oproti PDE3, což je cAMP-specifická izoforma fosfodiesterázy účastnící se kontroly srdeční kontraktility. Klinická účinnost a bezpečnost Pro zhodnocení doby nutné k dosažení erekce při adekvátní sexuální stimulaci byly provedeny dvě klinické studie. Ve studii s penilní plethysmografií (RigiScan) u pacientů na lačno byla po užití sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě (dostatečné pro pohlavní styk) 25 min. (rozmezí 12–37 min.). V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpovědi na sexuální stimulaci ještě za 4-5 hodin po užití dávky. Sildenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá žádný klinický efekt. Po perorální dávce 100 mg sildenafilu bylo průměrné maximální snížení krevního tlaku vleže 8,4 mmHg. Odpovídající změna diastolického krevního tlaku vleže byla 5,5 mmHg. Toto snížení krevního tlaku je ve shodě s vazodilatačním účinkem sildenafilu, pravděpodobně následkem zvýšených hladin cGMP v cévní hladké svalovině. Jednotlivé perorální dávky sildenafilu až do 100 mg neměly žádný klinicky významný účinek na EKG u zdravých dobrovolníků. Ve studii sledující hemodynamické účinky jednorázové perorální dávky sildenafilu 100 mg
diastolického krevního tlaku o 6 % oproti výchozím hodnotám. Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9 %. Sildenafil neměl žádný účinek na minutový objem a nezhoršoval průtok krve stenotickými koronárními tepnami.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila odpověď na tělesnou zátěž u 144 pacientů s erektilní dysfunkcí a chronickou stabilní anginou pectoris, kteří pravidelně dostávali antianginózní léčbu (kromě nitrátů). Výsledky neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly v době do vzniku stenokardií znemožňujících další zátěž.
U zdravých dobrovolníků neměly jednotlivé perorální dávky 100 mg žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermatu (viz bod 4.6).
Další informace o klinických studiích V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8 000 pacientům ve věku 19–87 let. Byly zastoupeny následující skupiny pacientů: starší pacienti (19,9 %), pacienti s hypertenzí (30,9 %), diabetici (20,3 %), s ischemickou chorobou srdeční (5,8 %), s hyperlipidemií (19,8 %), poraněním míchy (0,6 %), depresí (5,2 %), pacienti po transuretrální resekci prostaty (3,7 %), radikální prostatektomií (3,3 %). Následující skupiny byly buď vyloučeny z klinických studií nebo nebyly dostatečně zastoupeny: pacienti po operaci v malé pánvi, po radioterapii, pacienti s těžkou ledvinovou nebo jaterní poruchou a pacienti s některými kardiovaskulárními potížemi (viz bod 4.3).
Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62 % pacientů s dávkou 25 mg, 74 % pacientů s dávkou 50 mg a 82 % pacientů s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25 % pacientů užívajících placebo. V kontrolovaných klinických studiích byl počet pacientů užívajících sildenafil, kteří odstoupili ze studie, nízký a srovnatelný s placebem. Ve všech studiích byl podíl pacientů uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující: erektilní dysfunkce (ED) psychogenního původu (84 %), smíšené ED (77 %), organické ED (68 %), starší pacienti (67 %), diabetici (59 %), ICHS (69 %), hypertenze (68 %), TURP (61 %), radikální prostatektomie (43 %), poranění míchy (83 %), deprese (75 %). V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VIAGRA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Potahované tablety Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací je dosaženo za 30–120 minut (medián 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41 % (rozmezí 25–63 %). Po perorálním podání dávky sildenafilu se hodnoty AUC a Cmax zvyšují úměrně s dávkou v rámci rozsahu doporučených dávek (25–100 mg).
Při podání potahovaných tablet spolu s jídlem se rychlost absorpce sildenafilu snižuje s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným snížením Cmax o 29 %.
Filmy dispergovatelné v ústech
V klinické studii na 80 zdravých mužích ve věku 20–43 let bylo pozorováno, že sildenafil 50 mg ve formě filmu dispergovatelného v ústech podávaného bez vody byl bioekvivalentní sildenafilu 50 mg ve formě potahovaných tablet.
V další studii na 40 zdravých mužích ve věku 23–54 let bylo pozorováno, že sildenafil 50 mg ve formě filmu dispergovatelného v ústech podávaného s vodou byl bioekvivalentní sildenafilu 50 mg ve formě potahovaných tablet.
Účinek jídla na sildenafil 50 mg ve formě filmu dispergovatelného v ústech nebyl studován, očekává se však podobný účinek pozorovaný u sildenafilu 50 mg ve formě tablet dispergovatelných v ústech (viz „Tablety dispergovatelné v ústech“ níže a bod 4.2).
Tablety dispergovatelné v ústech Pokud jsou tablety dispergovatelné v ústech užity s velmi tučným jídlem, rychlost vstřebání sildenafilu je snížená, medián Tmax je zpožděn asi o 3,4 hodiny a průměrná hodnota Cmax a AUC je snížena asi o 59 %, resp. o 12 % ve srovnání s podáním tablet dispergovatelných v ústech ve stavu na lačno (viz bod 4.2).
Distribuce Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci do tkání. Po jednorázově podané perorální dávce 100 mg činí průměrná hodnota maximální celkové plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 440 ng/ml (CV 40 %). Protože sildenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit N-desmetyl se váží na plazmatické proteiny z 96 %, má to za následek průměrnou hodnotu maximální plazmatické koncentrace volného sildenafilu 18 ng/ml (38 nM). Vazba na proteiny nezávisí na celkové koncentraci léku.
Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta). Hlavní cirkulující metabolit je výsledkem N-demetylace sildenafilu. Tento metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci vůči PDE5 ve výši přibližně 50 % mateřské látky. Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu. Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Eliminace Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3–5 hod. Po perorálním nebo intravenózním podání se sildenafil vylučuje ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 80 % perorálně podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 13 % perorálně podané dávky). Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů Starší pacienti Zdraví starší pacienti (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, výsledkem byla přibližně o 90 % vyšší plazmatická koncentrace sildenafilu a účinného N-desmetyl metabolitu ve srovnání se zdravými mladými dobrovolníky (18–45 let). Vzhledem k rozdílu vazby na bílkoviny
plazmy závislému na věku byl odpovídající vzestup plazmatické koncentrace volného sildenafilu přibližně 40 %.
Porucha funkce ledvin U dobrovolníků s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance creatininu = 30– 80 ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednorázové dávky 50 mg změněna. Průměrná AUC a Cmax N-desmetyl metabolitu vzrostla až o 126 %, resp. až 73 % ve srovnání s hodnotami věkově srovnatelných dobrovolníků bez poruchy renální funkce. Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní. U dobrovolníků s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance creatininu < 30 ml/min) byla snížena clearance sildenafilu. To mělo za následek vzestup AUC a Cmax o 100 %, resp. 88 % ve srovnání se stejně starými dobrovolníky bez renální poruchy. Navíc došlo k podstatnému zvýšení hodnot AUC a Cmax o 200 %, resp. 79 % pro N-desmetyl metabolit.
Porucha funkce jater
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hyprolosa (E463) Makrogol Krospovidon (E1202) Povidon (E1201) Sukralosa (E955) Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu Levomenthol Hypromelosa (E464) Dioxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Každý film dispergovatelný v ústech je balen jednotlivě v tepelně zataveném hliníkovém sáčku s polyethylenovou vrstvou. Dodáváno v krabičkách obsahujících 2, 4, 8 nebo 12 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemsko
EU/1/98/077/026-029
Datum první registrace: 14. 9. 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 14. 9. 2008
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablety a 50 mg tablety dispergovatelné v ústech
Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
nebo Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Maďarsko 50 mg filmy dispergovatelné v ústech
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 Andernach Rhineland-Palatinate 56626 Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
VIAGRA 25 mg potahované tablety sildenafil
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 2 potahované tablety
4 potahované tablety
8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/98/077/013 (2 potahované tablety)
EU/1/98/077/002 (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/003 (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/004 (12 potahovaných tablet)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
VIAGRA 25 mg potahované tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
VIAGRA 25 mg tablety sildenafil
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Upjohn
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. JINÉ |
|---|
VIAGRA 50 mg potahované tablety sildenafil
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 2 potahované tablety
4 potahované tablety
8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet 24 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/98/077/014 (2 potahované tablety)
EU/1/98/077/006 (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/007 (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/008 (12 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/024 (24 potahovaných tablet)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
VIAGRA 50 mg potahované tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZATAVENÝ PAPÍROVÝ OBAL |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
VIAGRA 50 mg potahované tablety sildenafil
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu .
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 2 potahované tablety
4 potahované tablety
8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/98/077/016 (2 potahované tablety)
EU/1/98/077/017 (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/018 (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/019 (12 potahovaných tablet)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
VIAGRA 50 mg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
VIAGRA 50 mg tablety sildenafil
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Upjohn
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. JINÉ |
|---|
VIAGRA 100 mg potahované tablety sildenafil
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu .
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Potahovaná tableta 2 potahované tablety
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
EU/1/98/077/015 (2 potahované tablety)
EU/1/98/077/010 (4 potahované tablety)
EU/1/98/077/011 (8 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/012 (12 potahovaných tablet)
EU/1/98/077/025 (24 potahovaných tablet)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
VIAGRA 100 mg potahované tablety
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
VIAGRA 100 mg tablety sildenafil
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Upjohn
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. JINÉ |
|---|
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tableta dispergovatelná v ústech 2 tablety dispergovatelné v ústech
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Rozpusťte v ústech. Doporučuje se tabletu užívat na lačno. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/077/020 (2 tablety dispergovatelné v ústech)
EU/1/98/077/021 (4 tablety dispergovatelné v ústech)
EU/1/98/077/022 (8 tablet dispergovatelných v ústech)
EU/1/98/077/023 (12 tablet dispergovatelných v ústech)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
VIAGRA 50 mg tablety dispergovatelné v ústech
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Upjohn
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. JINÉ |
|---|
Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Film dispergovatelný v ústech 2 filmy dispergovatelné v ústech
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Umístěte na jazyk suchým prstem. Počkejte, dokud se film v ústech nerozpustí, a zapijte vodou nebo nezapíjejte. Může dojít k polknutí slin, ale bez spolknutí filmu. Užijte na lačno. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Nizozemsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/077/026 (2 filmy dispergovatelné v ústech)
EU/1/98/077/027 (4 filmy dispergovatelné v ústech)
EU/1/98/077/028 (8 filmů dispergovatelných v ústech)
EU/1/98/077/029 (12 filmů dispergovatelných v ústech)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
VIAGRA 50 mg filmy dispergovatelné v ústech
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
Perorální podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Sloupnutím otevřete. Nerozřezávejte.
Příbalová informace: informace pro pacienta VIAGRA 25 mg potahované tablety sildenafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
Neužívejte přípravek VIAGRA − jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejsteli si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
− jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například
VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
− pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak. − pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: − jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění
bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně). − jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu. − jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při
pohlavním styku. jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
− jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáte poruchu erekce, přípravek VIAGRA neužívejte. Přípravek VIAGRA není určen pro ženy. Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit. Děti a dospívající Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety). Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety). Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání. Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku VIAGRA může projevit později.
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.
Přípravek VIAGRA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VIAGRA obsahuje
− Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná
sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
Potah tablet: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu“), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení VIAGRA potahované tablety (tablety) jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 25” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko Výrobce
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Viatris Healthcare GmbH Tel:+49 (0) 800 0700 800
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τλ: +30 2100 100 002
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
Viatris Healthcare Lda. Tel:+351 21 412 72 00
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta VIAGRA 50 mg potahované tablety sildenafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
Neužívejte přípravek VIAGRA − jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejsteli si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
− pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
− jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například
VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
− pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak. − pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: − jestliže máte srpkovitou anemii (poruchou červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění
bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně). − jestliže máte deformitou penisu nebo Peyronieovu chorobu. − jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při
pohlavním styku. jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
− jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety). Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety). Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání. Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku VIAGRA může projevit později.
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.
Přípravek VIAGRA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VIAGRA obsahuje − Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu. − Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu“), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení VIAGRA potahované tablety (tablety) jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 50” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko Výrobce
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Viatris Healthcare GmbH Tel:+49 (0) 800 0700 800
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052
Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τλ: +30 2100 100 002
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta VIAGRA 100 mg potahované tablety sildenafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
Neužívejte přípravek VIAGRA − jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
− pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejsteli si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
− jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
− pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak. − pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa). − pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: − jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění
bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně). − jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu. − jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při
pohlavním styku. − jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii). − jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety). Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA nižší dávkou (25 mg potahované tablety). Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání. Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku VIAGRA může projevit později.
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.
Přípravek VIAGRA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VIAGRA obsahuje − Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě sildenafil-
citrátu. − Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu“), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení VIAGRA potahované tablety (tablety) jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 100” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobce Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Viatris Healthcare GmbH Tel:+49 (0) 800 0700 800
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τλ: +30 2100 100 002
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
France Viatris Santé Tél: +33 (0) 4 37 25 75 00
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta VIAGRA 50 mg tablety dispergovatelné v ústech sildenafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
Neužívejte přípravek VIAGRA − jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
− pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto. léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejsteli si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
− jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
− pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu jater. pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: − jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění
bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně). − jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu. − jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při
pohlavním styku. − jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii). − jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety). Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety). Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání. Přípravek VIAGRA s alkoholem Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek VIAGRA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Neužívejte přípravek VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA potahované tablety nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Vložte tabletu dispergovatelnou v ústech do úst na jazyk, kde se v několika vteřinách rozpustí, a poté ji spolkněte se slinami nebo vodou.
Tablety dispergovatelné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud potřebujete užít druhou 50mg tabletu dispergovatelnou v ústech k vytvoření dávky 100 mg, před užitím druhé tablety dispergovatelné v ústech počkejte, dokud se první úplně nerozloží a
nespolknete ji. Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost. Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení , zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozkovámrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VIAGRA obsahuje − Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu
ve formě sildenafil-citrátu. − Dalšími složkami jsou:
− mikrokrystalická celulosa, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), sukralosa, mannitol, krospovidon, poly(vinyl-acetát), povidon, příchuť obsahuje: maltodextrin a dextrin,
− přírodní příchuť obsahuje: maltodextrin, glycerol (E 422) a propylenglykol (E 1520), − citronová příchuť obsahuje: maltodextrin a tokoferol-alfa (E 307).
VIAGRA tablety dispergovatelná v ústech jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “V50” na jedné straně. Tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko Výrobce
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Viatris Healthcare GmbH Tel:+49 (0) 800 0700 800
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Příbalová informace: informace pro pacienta VIAGRA 50 mg filmy dispergovatelné v ústech sildenafil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
Neužívejte přípravek VIAGRA − jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
− pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejsteli si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
− jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
− pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater. − pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa). − pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu. − jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku. − jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety). Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání. Přípravek VIAGRA s alkoholem Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Neužívejte přípravek VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA potahované tablety nebo VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech.
Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou.
Opatrně suchýma rukama sloupnutím otevřete hliníkový sáček. Sáček nerozřezávejte. Vyjměte film dispergovatelný v ústech suchým prstem a ihned vložte film dispergovatelný v ústech na jazyk, kde se v několika vteřinách rozpustí, s vodou nebo bez vody. Během rozpadu může dojít k polknutí slin, ale bez spolknutí filmu.
Filmy dispergovatelné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud potřebujete užít druhý 50mg film dispergovatelný v ústech k dosažení dávky 100 mg, před užitím druhého filmu dispergovatelného v ústech počkejte, dokud se první úplně nerozloží a nespolknete jej.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost. Neužívejte více filmů, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více filmů, než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VIAGRA obsahuje − Léčivou látkou je sildenafil. Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu ve
formě sildenafil-citrátu.
− Dalšími složkami jsou hyprolosa (E463), makrogol, krospovidon (E1202), povidon (E1201), sukralosa (E955), roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, levomenthol, hypromelosa (E464), dioxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení Každý film dispergovatelný v ústech je balený v samostatném foliovém sáčku. Filmy jsou dodávané v krabičkách obsahujících 2, 4, 8 nebo 12 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko. Výrobce LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, Andernach, Rhineland-Palatinate, 56626, Německo nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52051288
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Viatris Healthcare GmbH Tel:+49 (0) 800 0700 800
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ.: +30 2100 100 002
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
France Viatris Santé Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Italia Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com