Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls130298/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok colecalciferolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vigantol obsahuje cholekalciferol (colecalciferolum, vitamín D3). Cholekalciferol se v tělních orgánech
Vigantol se používá k prevenci a léčbě stavů, při kterých je snížená hladina vápníku v krvi, a k zabránění rozvoje chorobných stavů způsobeným nedostatkem vitamínu D, což může být zapříčiněno nedostatečným přívodem vitamínu D z potravy, nedostatečnou tvorbou vitamínu D v kůži či narušeným nebo omezeným vstřebáváním vitamínu z tenkého střeva (např. po operacích či při
k zabránění rozvoje rachitidy (křivice) u dětí všech věkových skupin,
k zabránění rozvoje osteomalácie (měknutí kostí) u dospělých,
k léčbě křivice a osteomalácie způsobené nedostatkem vitamínu D u dětí všech věkových skupin
a u dospělých,
jako podpůrná léčba při řídnutí kostí (osteoporózy) u dospělých,
při léčbě poruchy funkce příštítných tělísek (hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy) u dospělých.
Neužívejte Vigantol
Upozornění a opatření Před užitím Vigantolu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Při léčbě Vigantolem je nežádoucí doplňovat léčbu přípravky obsahujícími vitamín D2, D3, kalcitriol a dihydrotachysterol. To je důležité zejména u kojenců. Pokud je takováto léčba nutná ve výjimečných případech, je potřebné kontrolovat hladiny vápníku v krvi.
K nežádoucímu zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči a tím ke vzniku nežádoucích účinků může dojít při předávkování nebo současném vystavení pacienta ultrafialovému záření z přírodního nebo umělého zdroje.
Zvláštní opatrnosti je třeba, také pokud jste někdy trpěl(a) na ledvinové kameny, pokud máte sarkoidózu, aterosklerózu (kornatění tepen), srdeční poruchy, poruchy funkce ledvin či zvýšenou hladinu fosfátů v krvi.
Na doporučení lékaře Vám budou v průběhu léčby pravidelně vyšetřovány hladiny vápníku, fosfátů, hořčíku, cholesterolu a enzymy alkalické fosfatázy v krvi.
Další léčivé přípravky a Vigantol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek může ve vysokých dávkách svým vlivem na hladinu vápníku v krvi zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik (léky užívané při onemocněních srdce). Proto je nutné při této kombinaci kontrolovat EKG a hladiny vápníku v krvi. Současné podávání thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi.
Účinek Vigantolu snižují léčiva s obsahem fenytoinu, rifampicinu, izoniazidu, barbiturátů, glukokortikoidů a také léků, které vážou fosfor (antacida - léky snižující kyselost žaludečních šťáv - ze
skupiny hydroxidů hliníku a hořčíku).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Při užívání vitamínu D v těhotenství je zvýšené riziko poškození plodu zapřičiněného zvýšenou hladinou vápníku v krvi a průnikem vitamínu D přes placentu. V těhotenství je možno užívat Vigantol pouze se souhlasem lékaře.
Vitamín D proniká do mateřského mléka, u kojených dětí však nebyly pozorovány příznaky předávkování.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u novorozenců a kojenců pouze pod dohledem lékaře. Nepřekračujte uvedené dávkování.
Dávkování Není-li doporučeno jinak, podává se zdravým novorozencům a kojencům k prevenci křivice (rachitidy) 1 kapka denně od druhého týdne života. Ve zvláštních případech a dětem předčasně narozeným 2 kapky denně. Doporučená doba léčby je 1 rok. Ve druhém roce života je možné v podávání léku pokračovat zvláště v zimních měsících, kdy je nedostatečné biologicky aktivní sluneční záření.
K prevenci onemocnění z nedostatku vitamínu D se užívají 1 až 2 kapky denně, při nedostatečném vstřebávání vitamínu D z trávicího traktu se užívá 6 až 10 kapek. K léčbě měknutí kostí se užívá obvykle 2 až 10 kapek denně dle pokynů lékaře. K podpůrné léčbě osteoporózy se užívá 2 až 6 kapek denně. K léčbě poruch funkce příštítných tělísek se doporučuje užívat 20 až 40 kapek denně.
Při denních dávkách nad 1000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitaminu D by měly být sledovány hladiny vápníku v krvi. Sérové hladiny kalcia (hladiny vápníku v krvi) musí být sledovány zejména u novorozenců a kojenců, protože mohou reagovat citlivěji než ostatní skupiny pacientů.
Zejména u kojenců je třeba zabránit současnému užívání dalších přípravků s vitamínem D. V případě pochybností se poraďte s lékařem, zda je možné užívat další léčivé přípravky s obsahem vitamínu D nebo potraviny obohacené vitamínem D.
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol v polévkové lžíci s tekutinou.
Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první kapka. Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vigantol, než jste měl(a) Pokud jste užili více přípravku Vigantol, informujte o tom svého lékaře. V případě výskytu příznaků předávkování vyhledejte lékaře, co nejdříve je to možné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Vigantol Pokud jste vynechali dávku, užijte lék, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vigantol Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nežádoucí účinky patří zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha anebo průjem. Mohou se též vyskytnout reakce z přecitlivělosti, jako je svědění kůže, vyrážka či kopřivka. Četnost výskytu nežádoucích účinků není známa.
V případě předávkování se mohou vyskytnout příznaky v závislosti na velikosti dávky a délce podávání. Tyto příznaky jsou následkem zvýšených hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) a následkem jeho zvýšeného vylučování (hyperkalciurie).
Mezi příznaky předávkování patří:
Mezi příznaky chronického předávkovaní také patří:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zákal a zvýšená hustota roztoku způsobená případným působením chladu se odstraní ponořením lahvičky do teplé vody a roztok je možné dále použít.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vigantol obsahuje
Jak Vigantol vypadá a co obsahuje toto balení Kapací lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem s 10 ml olejového roztoku.
Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko) je přípravek registrován pod názvem Vigantol Oil 0,5 mg/ml. Tento název je uveden na lahvičce pod etiketou.
Text na lahvičce je v rumunštině.
Na lahvičce je nalepena etiketa s českým překladem textu.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (lahvičce): Picături orale, soluţie: Perorální kapky, roztok Administrare orală: Orální A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. A se citi prospectul înainte de utilizare: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului: Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. Série: šarže EXP: expirace
Držitel rozhodnutí o registraci P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo
Výrobce Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A, Estrada Consiglieri Pedroso n.̊ 69-B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugalsko
Souběžný dovozce: RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Přebaleno: RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice Česká republika SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika