Sp. zn. sukls381358/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Vildagliptin AUXpharma 50 mg tablety vildagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
▪ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vildagliptin AUXpharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin AUXpharma užívat
Jak se Vildagliptin AUXpharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Vildagliptin AUXpharma uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vildagliptin AUXpharma a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Vildagliptin AUXpharma, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Vildagliptin AUXpharma, buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak Vildagliptin AUXpharma působí

Vildagliptin AUXpharma účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin AUXpharma užívat

Neužívejte přípravek Vildagliptin AUXpharma

▪ Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Vildagliptin AUXpharma, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vildagliptin AUXpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

▪ Jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.
▪ Jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin AUXpharma, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi - hypoglykemii).
▪ Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Vildagliptin AUXpharma).
▪ Jestliže jste na dialýze.
▪ Jestliže trpíte onemocněním jater.
▪ Jestliže trpíte srdečním selháním .
▪ Pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Vildagliptin AUXpharma. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin AUXpharma, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající Podávání přípravku Vildagliptin AUXpharma dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Vildagliptin AUXpharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin AUXpharma, pokud užíváte jiné léky:

▪ Thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění).
▪ Kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu).
▪ Léky určené k léčbě štítné žlázy.
▪ Určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vildagliptin AUXpharma by neměl být užíván během těhotenství. Není známo, zda přípravek Vildagliptin AUXpharma přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste užívat přípravek Vildagliptin AUXpharma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin AUXpharma závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Vildagliptin AUXpharma obsahuje laktosu a sodík Vildagliptin AUXpharma obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vildagliptin AUXpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Vildagliptin AUXpharma užívat a kdy

Množství přípravku Vildagliptin AUXpharma, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin AUXpharma máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin AUXpharma je:

▪ 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Vildagliptin AUXpharma společně s dalším přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
▪ 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Vildagliptin AUXpharma samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, v kombinaci metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
▪ 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.

Jak užívat přípravek Vildagliptin AUXpharma Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se přípravek Vildagliptin AUXpharma užívá

▪ Užívejte přípravek Vildagliptin AUXpharma každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
▪ Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin AUXpharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin AUXpharma nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě svému lékaři. Může být třeba lékařská pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vildagliptin AUXpharma

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vildagliptin AUXpharma Přípravek Vildagliptin AUXpharma nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud Vás zajímá, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin AUXpharma a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
▪ Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
▪ Onemocnění jater (hepatitida) (četnost není známa):): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
▪ Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin AUXpharma následující nežádoucí účinky:

▪ Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka.
▪ Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): svědivá vyrážka, chvění, bolest hlavy, závrať, bolest svalů, bolest kloubů, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, nadměrné pocení, zvracení, bolest žaludku a okolo žaludku (bolest břicha), průjem, pálení žáhy, nauzea (pocit na zvracení), rozmazané vidění.
▪ Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): zvýšení hmotnosti, zimnice, slabost, sexuální dysfunkce, nízká hladina krevní glukózy, nadýmání.
▪ Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): zánět slinivky břišní.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

▪ Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vildagliptin AUXpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte řádné tablety přípravku Vildagliptin AUXpharma, pokud je balení poškozeno nebo vykazuje známky manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vildagliptin AUXpharma obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptin. Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. Dalšími složkami jsou:laktosa, natrium-stearyl-fumarát, mikrokrystalická celulosa (E460) a sodná sůl kroskarmelosy (E468).

Jak Vildagliptin AUXpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Vildagliptin AUXpharma 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 8,0 mm, dodávané v Al/OPA-Al-PVC blistrech obsahujících 56 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci AUXpharma s.r.o. Dřevná 382/2, Nové Město, 128 00 Praha 2, Česká republika

Výrobce Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko

SAG MANUFACTURING, S.L.U. Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix Madrid Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Malta: Vildagliptin AUXpharma 50 mg tablets Česká republika: Vildagliptin AUXpharma