Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls381358/25
Příbalová informace: informace pro uživatele Vildagliptin/Metformin AUXpharma 50 mg/850 mg potahované tablety Vildagliptin/Metformin AUXpharma 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptin/metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin AUXpharma se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin/Metformin AUXpharma je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením a/nebo jinými léky používanými k léčbě diabetu (inzulín nebo derivát sulfonylmočoviny).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
Jak Vildagliptin/Metformin AUXpharma působí Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
Neužívejte Vildagliptin/Metformin AUXpharma:
▪ Jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli z těchto látek, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Vildagliptin/Metformin AUXpharma užívat.
▪ Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako ketolátky hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
▪ Jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.
▪ Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
▪ Jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných tekutin).
▪ Jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění a opatření“.
▪ Jestliže trpíte onemocněním jater.
▪ Jestliže pijete nadměrně alkohol (každý den nebo jen čas od času).
▪ Jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”). Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy Přípravek Vildagliptin/Metformin AUXpharma může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
▪ Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
▪ Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.
Přerušte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Vildagliptin/Metformin AUXpharma není náhradou inzulinu. Proto nesmíte užívat Vildagliptin/Metformin AUXpharma k léčbě diabetu typu 1.
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum, známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin AUXpharma, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii).
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin AUXpharma ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin AUXpharma, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin AUXpharma bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Přípravek Vildagliptin/Metformin AUXpharma obsahuje laktosu a sodík Vildagliptin/Metformin AUXpharma obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jev
podstatě „bez sodíku“. Děti a dospívající Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin/Metformin AUXpharma Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin AUXpharma ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma. Je zvláště důležité uvést následující léky:
Vildagliptin/Metformin AUXpharma s alkoholem Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma během těhotenství. Neužívejte Vildagliptin/Metformin AUXpharma, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Vildagliptin/Metformin AUXpharma“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma máte závratě, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Množství přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma máte užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Vám lékař může předepsat nižší dávku.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.
Kdy a jak Vildagliptin/Metformin AUXpharma užívat
Půlící rýha není určená k dělení tablet.
Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Lékařské ošetření může být nezbytné. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Vildagliptin/Metformin AUXpharma
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vildagliptin/Metformin AUXpharma
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Vildagliptin/Metformin AUXpharma, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
každého. Musíte přestat užívat Vildagliptin/Metformin AUXpharma a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin AUXpharma se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
▪ Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vildagliptin/Metformin AUXpharma obsahuje Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin AUXpharma 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Dalšími složkami jsou: hyprolosa, laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek a žlutý oxid železitý (E172). Jak Vildagliptin/Metformin AUXpharma vypadá a co obsahuje toto balení Vildagliptin/Metformin AUXpharma 50 mg/850 mg jsou žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a “VA“ na druhé straně. Průměr tablety: 19,4 ± 0,5 mm. Vildagliptin/Metformin AUXpharma 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi “V“ a “B“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Průměr tablety: 21,1 ± 0,5 mm.
Al/OPA-Al-PVC blistry. Velikost balení: 60 potahovaných tablet.
AUXpharma s.r.o. Dřevná 382/2, Nové Město, 128 00 Praha 2, Česká republika
Výrobci SAG Manufacturing, S.L.U. Carretera Nacional 1, Km 36 San Agustín Del Guadalix Madrid, 28750 Španělsko
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko