Načítání…
Načítání…
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
VIMKUNYA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti onemocnění Chikungunya (rekombinantní, adsorbovaná)
Jedna dávka (0,8 ml) obsahuje 40 mikrogramů proteinu viru Chikungunya (CHIKV) ve formě viru podobných částic1,2(VLP) adsorbovaných na hydrátu hydroxidu hlinitém.
1vytvořených v lidských embryonálních ledvinných buňkách rekombinantní DNA technologií. 2derivovaných z viru CHIKV, kmene Senegal 37997, sestávajících z kapsidového proteinu (C) a obalových proteinů E1 a E2 viru CHIKV.
Hydrát hydroxidu hlinitého pro adsorpci (přibližně 300 mikrogramů Al3+ na jednu dávku 0,8 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vakcína VIMKUNYA je indikována k aktivní imunizaci v prevenci onemocnění způsobeného virem Chikungunya (CHIKV) u jedinců ve věku 12 let a vyšším.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny VIMKUNYA u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Vakcína se má aplikovat intramuskulární (i.m.) injekcí do deltového svalu. Vakcína VIMKUNYA se nesmí aplikovat intravenózně, intradermálně ani subkutánně. Předplněnou injekční stříkačku je nutno před použitím intenzivně protřepat, aby vznikla homogenní suspenze. Pokyny k manipulaci a likvidaci odpadních materiálů viz bod 6.6.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe Pro případ, že po podání vakcíny VIMKUNYA dojde k akutní anafylaktické reakci, musí být okamžitě k dispozici příslušná léčba používaná při léčbě okamžitých alergických reakcí. Imunokompromitovaní jedinci Bezpečnost a účinnost přípravku VIMKUNYA nebyly hodnoceny u pacientů s imunodeficiencí ani
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou v souvislosti s vakcinací jako psychogenní odpověď na vpich jehly vyskytnout úzkostné reakce včetně vasovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem. Je důležité, aby byla provedena opatření k zabránění poranění při mdlobách.
Souběžné onemocnění
Vakcína se má stejně jako jiné intramuskulární injekce podávat opatrně jedincům léčeným antikoagulancii a jedincům s trombocytopenií a jakýmikoli poruchami koagulace (jako je např. hemofilie), protože u těchto jedinců může po intramuskulární injekci dojít ke krvácení nebo tvorbě podlitin.
Omezení účinnosti vakcíny Stejně jako u kterékoliv vakcíny nemusí vakcinace zajistit ochranu u všech osob. Doporučuje se po vakcinaci dále provádět opatření k ochraně osob proti kousnutí komáry. Pomocné látky Draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“. Sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ve studiích na zvířatech nebyly u potkanů a králíků zjištěny žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj související s vakcínou, určité postnatální účinky s neznámou klinickou relevancí byly zjištěny pouze u králíků (viz bod 5.3).
Při rozhodování o podání přípravku VIMKUNYA během těhotenství je nutno vzít v úvahu riziko expozice kmenu viru CHIKV divokého typu, gestační věk a rizika pro plod a novorozence.
Kojení Není známo, zda se přípravek VIMKUNYA vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Spolu s klinickou potřebou přípravku VIMKUNYA pro matku je nutno zvážit i přínos pro vývoj a zdravotní přínosy kojení a všechny potenciální nežádoucí účinky přípravku
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky týkající se ženské fertility (viz bod 5.3).
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nejčastější nežádoucí lokální účinek v místě injekce po podání vakcíny byla bolest v místě injekce (24,0 %). Nejčastějšími nežádoucími systémovými účinky pozorovanými po vakcinaci byly únava (17,8 %), bolest hlavy (16,7 %) a myalgie (16,5 %) (tabulka 1).
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků po podání přípravku VIMKUNYA (tabulka 1) je založen na analýze poolovaných bezpečnostních údajů shromážděných ze tří dokončených studií fáze 2 a dvou dokončených studií fáze 3 s 3 522 účastníky ve věku ≥ 12 let, kterým byl podán přípravek VIMKUNYA. Z nich 3 141 jedinců dostalo jednu dávku 40 mikrogramů přípravku VIMKUNYA. Tito účastníci byli sledováni z hlediska závažných nežádoucích účinků po celou dobu studie v trvání 182 dnů.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny jako preferované termíny MedDRA podle třídy orgánových systémů
v databázi MedDRA. Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Velmi vzácné < 1/10 000
| Třída orgánových systémů podle MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvence |
|---|---|---|
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Bolest v místě injekce | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Únava | Velmi časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zimnice | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Malátnost | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Zarudnutí v místě injekce | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Otok v místě injekce | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Pyrexie | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace<br><br> | Podlitina v místě injekce | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Bolest hlavy | Velmi časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Závrať | Méně časté |
| Poruchy nervového systému<br><br> | Parestezie | Vzácné |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | Myalgie | Velmi časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | Artralgie | Časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně<br><br> | Bolest končetiny | Vzácné |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Nauzea | Časté |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Průjem | Vzácné |
| Gastrointestinální poruchy<br><br> | Otok rtů | Vzácné |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Lymfadenopatie | Vzácné |
| Infekce a infestace | Gastroenteritida | Vzácné |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Nazální překrvení | Méně časté |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy<br><br> | Orofaryngeální bolest | Vzácné |
| Rinorea | Vzácné | |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Méně časté |
Pediatrická populace – dospívající Ze 3 522 účastníků klinické studie, jimž byl podán přípravek VIMKUNYA, bylo 6,2 % (n = 217) ve věku od 12 do < 18 let, kteří dostali jednu dávku 40 mikrogramů přípravku VIMKUNYA a byli sledováni po 182 dnů. Bezpečnostní profil dospívajících byl podobný jako celkový bezpečnostní profil
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Přípravek VIMKUNYA je adjuvantní VLP rekombinantní proteinová vakcína. VLP nemohou infikovat buňky, reprodukovat se ani způsobit onemocnění. Přesný mechanismus ochrany proti infekci virem CHIKV a/nebo onemocnění tímto virem způsobenému nebyl stanoven. Předpokládá se, že přípravek VIMKUNYA může navodit ochranu před infekcí virem CHIKV indukcí tvorby neutralizačních protilátek proti proteinům C, E1 a E2 viru CHIKV obsaženým v přípravku VIMKUNYA, což má za následek neutralizaci živého viru. Adjuvans je přidáno, aby byla posílena velikost imunitních odpovědí zprostředkovaných vakcínou.
Imunogenita U přípravku VIMKUNYA nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti. Klinická účinnost se odvozuje z postvakcinačního prahu titru neutralizačních protilátek specifických pro virus CHIKV. Práh titru anti-CHIKV neutralizačních protilátek v séru (SNA) ≥ 100 zajišťující 80% neutralizaci CHIKV, měřený neutralizačním testem in vitro, byl zvolen jako náhradní marker, který předpovídá pravděpodobnou ochranu před onemocněním způsobeným virem CHIKV, se uvádí jako sérologická odpověď. Tento práh byl stanoven na základě prospektivní séro-epidemiologické studie u jedinců s předchozí expozicí viru CHIKV a nonhumánní studie pasivního přenosu/challenge u primátů (NHP) s použitím poolovaného séra od účastníků očkovaných vakcínou VIMKUNYA.
Imunogenita jediné dávky 40 mikrogramů přípravku VIMKUNYA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích prováděných v USA, v jedné klinické studii fáze 3 u dospívajících a dospělých ve věku od 12 do < 65 let (studie 1) a v jedné klinické studii fáze 3 u dospělých ve věku ≥ 65 let (studie 2). Účastníci obou studií fáze 3 byli sledováni po dobu 6 měsíců po vakcinaci. Ko-primární cílové ukazatele byl rozdíl v míře sérologické odpovědi SNA anti-CHIKV (vakcína VIMKUNYA minus placebo) a geometrický průměr titrů SNA anti-CHIKV (GMT) za 21 dnů po vakcinaci (návštěva ve 22. dnu ve
studii). Míra sérologické odpovědi (SRR) byla definována jako procentuální podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titru SNA NT80 anti-CHIKV ≥ 100. Imunokompromitovaní jedinci a jedinci dříve léčení imunosupresivy v době od 6 měsíců před screeningem byli ze studie vyloučeni.
Studie 1 Tato studie byla pivotní, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami provedená v USA. Celkem 3 258 zdravých účastníků ve věku od 12 do < 65 let (průměrný věk 39 let (rozmezí 12 až 64)) bylo randomizováno v poměru 0.0.0.0::1 v každé věkové skupině (12 až < 18 (n = 254; 7,8 %), 18 až < 46 (n = 1 906; 58,5 %) a ve věku 46 až < 65 let (n = 1 098; 33,7 %)) k podání jedné ze tří z po sobě vyrobených šarží přípravku
VIMKUNYA v jediné dávce 40 mikrogramů intramuskulárně v předplněné injekční stříkačce, nebo placeba. V randomizované populaci bylo 1 591 (48,8 %) mužů a 1 667 (51,2 %) žen. Ve výchozím stavu bylo 69 séropozitivních účastníků (definovaných jako účastníci s titrem anti-CHIKV ≥ 15 před podáním dávky 1. den (≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ) testu), z čehož 63 účastníků bylo ve skupině s přípravkem VIMKUNYA a 6 ve skupině s placebem.
Byla analyzována imunitní odpověď u 2 559 účastníků (populace s hodnotitelnou imunogenitou (immunogenicity evaluable population – IEP)), kteří dostali přípravek VIMKUNYA,
v tabulce 2 a v tabulce 3.
Tabulka 2: Míra sérologické odpovědi (SRR) SNA anti-CHIKV při návštěvách 8., 15., 22. a 183. den ve
| Den ve studii | SRR u přípravku VIMKUNYA (n = 2 559) n/N (%)a [95% CI]b | SRR u placeba (n = 424) n/N (%)a [95% CI]b | Rozdíl v SRR [95% CI]c | phodnotad |
|---|---|---|---|---|
| 8. den | 1 169/2 510 (46,6 %) [44,6 %, 48,5 %] | 2/419 (0,5 %) [0,1 %; 1,7 %] | 46,1 % [43,8 %; 48,1 %] | < 0,0001 |
| 15. den | 2 355/2 434 (96,8 %) [96,0 %, 97,4 %] | 3/395 (0,8 %) [0,3 %; 2,2 %] | 96,0 % [94,3 %; 96,8 %] | < 0,0001 |
| 22. den | 2 503/2 559 (97,8 %) [97,2 %, 98,3 %] | 5/424 (1,2 %) [0,5 %; 2,7 %] | 96,6 % [95,0 %; 97,5 %] | < 0,0001 |
| 183. den | 1 967/2 301 (85,5 %) [84,0 %, 86,9 %] | 6/401 (1,5 %) [0,7 %; 3,2 %] | 84,0 % [81,7 %; 85,6 %] | < 0,0001 |
CI = interval spolehlivosti; SNA = neutralizační protilátky v séru, SRR = míra sérologické odpovědi an je počet účastníků se sérologickou odpovědí s titrem ≥ 100, děleno N, celkovým počtem účastníků ve skupině.
b 95% CI míry sérologických odpovědí jsou založeny na Wilsonově metodě.
c Rozdíl v míře sérologických odpovědí je (VIMKUNYA minus placebo); 95% CI jsou založeny na Newcombově metodě hybridního skóre. Statistická superiorita nad placebem a dolní hranice dvoustranného 95% CI v rozdílu sérologických odpovědí mezi skupinou s přípravkem VIMKUNYA a skupinou s placebem ≥ 70 % (v úvahu byly brány klinicky významné).
d p-hodnota je z dvoustranného chi-kvadrátového testu shody procentuálního podílu séronegativních odpovědí ve skupinách.
Tabulka 3: Geometrický průměr titrů (GMT) SNA anti-CHIKV při návštěvách 8., 15., 22. a 183. den ve
studii 1 fáze 3 (věk 12 až < 65 let) (populace s hodnotitelnou imunogenitou)
| Den ve studii | VIMKUNYA (n = 2 559) | Placebo (n = 424) | p-hodnotac |
|---|---|---|---|
| 8. dena | 8. dena | 8. dena | 8. dena |
| nb | 2 510 | 419 | |
| GMT SNA [95% CI] | 93,4 [87,2; 100,0] | 7,4 [6,5; 8,4] | < 0,0001d |
| 15. dena | 15. dena | 15. dena | 15. dena |
| nb | 2 434 | 395 | |
| GMT SNA [95% CI] | 1 095,8 [1 029,3; 1 166,7] | 7,6 [6,8; 8,6] | < 0,0001d |
| 22. dena | 22. dena | 22. dena | 22. dena |
| nb | 2 559 | 424 | |
| GMT SNA [95% CI] | 1 618,1 [1 522,1; 1 720,0] | 7,9 [7,0; 8,8] | < 0,0001 |
| 183. dena | 183. dena | 183. dena | 183. dena |
| nb | 2 301 | 401 | |
| GMT SNA [95% CI] | 337,7 [318,3; 358,4] | 8,2 [7,3; 9,1] | < 0,0001d |
GMT = geometrický průměr titrů, IEP = populace s hodnotitelnou imunogenitou, n = celková IEP, SNA = neutralizační protilátky v séru. U výsledků GMT byla hodnotám pod dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 přiřazena hodnota LLOQ/2 = 7,5. IEP: účastníci s expozicí, kteří nemají měřitelné SNA anti-CHIKV 1. den, mají hodnotitelný výsledek vzorku séra 22. den, v časovém okně pro analýzu (od 19. dne do 27. dne včetně), a nemají vylučující odchylky v protokolu definované před uzavřením, případně odslepením databáze.
a 8., 15., 22. a 183. den odpovídají 7, 14., 21. a 182. dnu po vakcinaci přípravkem VIMKUNYA.
b n je počet účastníků s výsledkem ze séra dostupným při příslušné návštěvě.
c Odhady geometrického průměru titrů jsou spolu s jejich 95% CI odvozeny z modelu ANOVA, který zahrnuje jako fixní údaje pracoviště a léčebnou skupinu, za předpokladu, že logaritmy titrů jsou normální. Poměr GMT a 95% CI jsou odvozeny ze stejného modelu. p-hodnotou se testuje ekvivalence skupinového GMT na logaritmické stupnici (tj. poměr GMT se rovná 1). dNominální p-hodnota (formální úpravy na vícečetná porovnání nebyly aplikovány).
Studie 2 Tato studie byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami navržená pro dvě léčebné skupiny (VIMKUNYA nebo placebo). Byla to multicentrická studie v USA se 413 zařazenými zdravými účastníky ve věku ≥ 65 let. Účastníci byli randomizováni v poměru 1 : 1 k podání buď jediné dávky 40 mikrogramů přípravku VIMKUNYA, nebo placeba. Cílová populace byli dospělí ve věku ≥ 65 let (průměrný věk 71 let (rozmezí 65 až 95 let)) stratifikovaní podle věkových podskupin (65 až < 75 let (n = 318; 77 %) a ≥ 75 let (n = 95; 23 %)). V randomizované populaci bylo 171 (41 %) mužů a 242 (59 %) žen. Účastníci této studie byli sledováni po dobu 6 měsíců po imunizaci. Ve výchozím stavu bylo 15 séropozitivních účastníků (definovaných jako účastníci s titrem anti-CHIKV ≥ 15 před podáním dávky 1. den (≥ dolní limit kvantifikace (LLOQ)), z čehož 5 účastníků bylo ve skupině s přípravkem VIMKUNYA a 10 ve skupině s placebem. Populace s hodnotitelnou imunogenitou zahrnovala 372 účastníků, z nichž 189 dostalo přípravek VIMKUNYA a 183 dostalo placebo. Všichni tito účastníci byli ve výchozím stavu (před vakcinací) negativní na neutralizační protilátky proti viru CHIKV.
Porovnání odpovědi SNA anti-CHIKV na přípravek VIMKUNYA a na placebo při návštěvách ve studii 15., 22. a 183. den hodnocené podle klinicky relevantního rozdílu v míře sérologické odpovědi
a GMT je uvedeno v tabulce 4 a v tabulce 5.
Tabulka 4: Míra sérologické odpovědi (SRR) SNA anti-CHIKV při návštěvách 15., 22. a 183. den ve
studii 2 fáze 3 (věk ≥ 65 let) (populace s hodnotitelnou imunogenitou)
| Den ve studii | SRR u přípravku VIMKUNYA (n = 189) n/N (%)a [95% CI]b | SRR u placeba (n = 183) n/N (%)a [95% CI]b | Rozdíl v SRR [95% CI]c | phodnotad |
|---|---|---|---|---|
| 15. den | 149/181 (82,3 %) [76,1; 87,2 %] | 5/176 (2,8 %) [1,2 %; 6,5 %] | 79,5 % [72,3 %; 84,6 %] | < 0,0001 |
| 22. den | 165/189 (87,3 %) [81,8 %; 91,3 %] | 2/183 (1,1) % [0,3 %; 3,9 %] | 86,2 % [80,0 %; 90,3] % | < 0,0001 |
| 183. den | 139/184 (75,5 %) [68,9 %; 81,2 %] | 2/173 (1,2 %) [0,3 %; 4,1 %] | 74,4 % [67,1 %; 80,1 %] | < 0,0001 |
CI = interval spolehlivosti; SNA = neutralizační protilátky v séru, SRR = míra sérologické odpovědi an je počet účastníků se sérologickou odpovědí s titrem ≥ 100, děleno n, celkovým počtem účastníků ve skupině.
b 95% CI míry sérologických odpovědí jsou založeny na Wilsonově metodě.
c Rozdíl v míře sérologických odpovědí je (VIMKUNYA minus placebo); 95% CI jsou založeny na Newcombově metodě hybridního skóre. Statistická superiorita nad placebem a dolní hranice dvoustranného 95% CI v rozdílu sérologických odpovědí mezi skupinou s přípravkem VIMKUNYA a skupinou s placebem ≥ 70 % (v úvahu byly brány klinicky významné).
d p-hodnota je z dvoustranného chi-kvadrátového testu shody procentuálního podílu séronegativních odpovědí ve skupinách.
Tabulka 5: Geometrický průměr titrů (GMT) SNA anti-CHIKV při návštěvách 15., 22. a 183. den ve
studii 2 fáze 3 (věk ≥ 65 let) (populace s hodnotitelnou imunogenitou)
| Den ve studii | VIMKUNYA (n = 189) | Placebo (n = 183) | p-hodnotac |
|---|---|---|---|
| 15. dena | 15. dena | 15. dena | |
| nb | 181 | 176 | |
| GMT SNA [95% CI] | 378,4 [301,0; 475,7] | 9,0 [7,1; 11,3] | < 0,0001d |
| 22. dena | 22. dena | 22. dena | |
| nb | 189 | 183 | |
| GMT SNA [95% CI] | 723,9 [584,1; 897,2] | 8,1 [6,5; 10,0] | < 0,0001 |
| 183. dena | 183. dena | 183. dena | |
| nb | 184 | 173 | |
| GMT SNA [95% CI] | 233,0 [194,1; 279,8] | 8,3 [6,9; 10,0] | < 0,0001d |
GMT = geometrický průměr titrů, IEP = populace s hodnotitelnou imunogenitou, n = celková IEP, SNA = neutralizační protilátky v séru. U výsledků GMT byla hodnotám pod dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 přiřazena hodnota LLOQ/2 = 7,5. IEP: účastníci s expozicí, kteří nemají měřitelné SNA anti-CHIKV 1. den, mají hodnotitelný výsledek vzorku séra 22. den, v časovém okně pro analýzu (od 19. dne do 27. dne včetně), a nemají vylučující odchylky v protokolu definované před uzavřením, případně odslepením databáze.
Ve studiích fáze 3 (studie 1, studie 2) byly míry sérologických odpovědí (titr SNA anti-CHIKV NT80 ≥ 100) a GMT mezi různými věkovými skupinami měřené ve skupině s přípravkem VIMKUNYA
< 46: 98,3 %, GMT 1 878; 46 až < 65: 97,2 %, GMT 1 175; ≥ 65 až < 75: 87,9 %, GMT 726; a věk ≥ 75 let: 85,0 %, GMT 716.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VIMKUNYA hodnotících aktivní imunizaci v prevenci onemocnění způsobených virem Chikungunya (CHIKV) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití
u pediatrické populace viz bod 4.2).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční toxicita Studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny u samic králíků a potkanů s podáním několika dávek přípravku VIMKUNYA před pářením a během březosti. U žádného druhu nebyly pozorovány nežádoucí účinky související s vakcínou na samičí fertilitu nebo na embryofetální vývoj. Pokles indexu postnatálního přežití byl pozorován u králíků, ale nikoli u potkanů; relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Sacharóza Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát natrium-citrátu Voda pro injekci
Adsorbenty viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Údaje o stabilitě ukazují, že vakcína je stabilní po dobu 4 hodin, je-li uchovávána při teplotě od 8 °C do 25 °C, a po dobu nejméně 24 hodin, je-li uchovávána při teplotě 0 °C až 2 °C. Na konci této doby má být přípravek VIMKUNYA okamžitě použit nebo zlikvidován. Tyto údaje mají být pro zdravotnické pracovníky vodítkem pouze v případě přechodné teplotní odchylky.
6.5 Druh obalu a obsah balení Druh obalu 0,8 ml suspenze v jednodávkové předplněné injekční stříkačce sestávající ze skleněného válce (sklo
třídy I), adaptéru Luer lock (polykarbonát), pevného krytu (průhledný polypropylen), pryžového uzávěru (směs isopren-brombutyl), pryžového uzávěru pístu (chlorbutylová pryž), pístnice (bílý polypropylen) a opěrky pro prsty (bílý polypropylen). Předplněná injekční stříkačka je chráněna vložkou vloženou do lepenkové krabičky. Prezentace Balení s 1 jednodávkovou předplněnou injekční stříkačkou (0,8 ml) bez jehly.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokyny k manipulaci a podání S vakcínou smí manipulovat pouze zdravotnický pracovník za dodržení aseptických postupů, aby byla zajištěna sterilita přípravku. Přípravek VIMKUNYA nesměšujte v jedné injekční stříkačce či injekční lahvičce s žádnou jinou vakcínou. Příprava k použití
Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku
| Pryžový uzávěr<br><br>Adaptér Luer lock<br><br>Opěrka pro prsty<br><br>Pevný kryt<br><br>Skleněný válec<br><br>Pryžový píst Pístnice<br><br> |
|---|
P
u
Zkontrolujte vzhled předplněné injekční stříkačky a zda z ní neuniká tekutina. Zjistíte-li jakoukoli závadu, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Přípravek VIMKUNYA je před protřepáním čirá tekutina s bílým precipitátem.
Předplněnou injekční stříkačku těsně před použitím intenzivně protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze. Po protřepání má být suspenze bílá zakalená tekutina bez viditelných cizích částic. Prohlédněte suspenzi, zda nemá změněnou barvu a neobsahuje částice. Pokud cokoli z výše uvedeného zjistíte, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
Vyhoďte
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 DK-2900 Hellerup Dánsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Bavarian Nordic Berna GmbH Oberriedstrasse 68 3174 Thörishaus Švýcarsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S Hejreskovveij 10 A 3490 Kvistgaard Dánsko
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| Popis | Termín splnění |
|---|---|
| Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem potvrzení účinnosti přípravku VIMKUNYA u jedinců ve věku 12 let a starších provede držitel rozhodnutí o registraci randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii řízenou událostmi (event-driven) k analýze účinnosti, bezpečnosti a imunogenity přípravku VIMKUNYA v prevenci onemocnění vyvolaného virem Chikungunya u zdravých dospělých a dospívajících v oblastech s endemickým výskytem viru CHIKV podle schváleného protokolu a předloží její výsledky. | Termín předložení závěrečné zprávy: 31. srpna 2030 |
VIMKUNYA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti onemocnění Chikungunya (rekombinantní, adsorbovaná)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna dávka (0,8 ml) obsahuje 40 mikrogramů proteinu viru Chikungunya ve formě viru podobných částic adsorbovaných na hydrátu hydroxidu hlinitého (přibližně 300 mikrogramů Al3+).
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční suspenze
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání. Těsně před podáním intenzivně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. QR kód bude doplněn. K získání dalších informací skenujte zde nebo navštivte <odkaz na webové stránky BN>
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Injekční stříkačku uchovávejte ve krabičce, aby byla chráněna před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup Dánsko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/25/1916/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Šarže
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
VIMKUNYA injekční suspenze Vakcína proti onemocnění Chikungunya (rekombinantní, adsorbovaná) i.m.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
Intramuskulární podání
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 4. ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> |
|---|
Šarže Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro uživatele VIMKUNYA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti onemocnění Chikungunya (rekombinantní, adsorbovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek VIMKUNYA je vakcína používaná k prevenci onemocnění způsobeného virem Chikungunya u lidí ve věku 12 let a starších.
Přípravek VIMKUNYA je vakcína, která obsahuje část „vnějšího obalu“ viru Chikungunya. Tento „vnější obal“ není infekční a nemůže způsobit onemocnění chikungunya, ale učí imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se chránit proti viru, který způsobuje onemocnění chikungunya.
Onemocnění chikungunya je způsobeno virem chikungunya, který se přenáší kousnutím infikovaných komárů. Toto onemocnění se vyskytuje v zemích v Asii, Africe a v subtropických oblastech Ameriky. U většiny lidí infikovaných tímto virem se objeví horečka, vyrážka a silná bolest postihující více kloubů, která obvykle odezní během jednoho až dvou týdnů, ale příznaky mohou přetrvávat měsíce nebo roky.
Vakcína VIMKUNYA se nesmí podávat, jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Než Vám bude vakcína VIMKUNYA podána, poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci (hypersenzitivitu) nebo dýchací potíže po podání jakékoli jiné vakcíny;
jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a);
máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Očkování však můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo mírnou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení;
máte oslabený imunitní systém (imunodeficienci) nebo užíváte léky, které imunitní systém oslabují (jako jsou např. vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiva nebo protinádorové léky);
máte potíže s krvácením nebo tvorbou modřin (např. trombocytopenii nebo hemofilii) nebo užíváte antikoagulancia (léky zabraňující tvorbě krevních sraženin).
Děti Vakcína VIMKUNYA se nepoužívá u dětí ve věku do 12 let. O použití vakcíny VIMKUNYA v této
Další léčivé přípravky a přípravek VIMKUNYA Informujte svého lékaře o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z nežádoucích účinků přípravku VIMKUNYA uvedených v bodě 4 této příbalové informace mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až všechny účinky vakcíny odezní.
Přípravek VIMKUNYA obsahuje sodík a draslík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Vakcína VIMKUNYA se podává jako jedna injekce do velkého svalu horní části paže. Nejlépe je podat injekci do nedominantní končetiny.
Máte-li jakékoli další otázky o použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
u každého.
Máte-li po podání vakcíny příznaky závažné alergické reakce, vyhledejte okamžitě lékařské ošetření. Příznaky mohou zahrnovat:
pocit slabosti nebo točení hlavy,
změny srdečního tepu,
dušnost,
sípání,
otok rtů, obličeje nebo hrdla,
svědivý otok pod kůží (kopřivka) nebo vyrážku,
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení,
bolest v nadbřišku. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout také následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
bolest v místě injekce,
únava,
bolest hlavy,
bolest svalů (myalgie). Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
zimnice (třesavka),
bolest kloubů (artralgie),
celkový pocit diskomfortu (malátnost),
pocit na zvracení (nauzea). Méně časté: (mohou postihnout až 1 z 100 osob)
zarudnutí, tvorba podlitin nebo otok v místě injekce,
horečka,
závrať,
ucpání nosu,
kožní vyrážka. Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
mravenčení nebo brnění (parestezie),
bolest končetin,
průjem,
otok rtů,
otok lymfatických uzlin (lymdadenopatie),
průjem a zvracení (gastroenteritida),
bolest v hrdle (orofaryngeální bolest),
rýma (rinorea).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra odpovídá za uchovávání tohoto léčivého přípravku a za správnou likvidaci všech nepoužitých přípravků. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Údaje o stabilitě po otevření před použitím ukazují, že vakcína je stabilní po dobu 4 hodin, je-li uchovávána při teplotě od 8 °C do 25 °C, a po dobu nejméně 24 hodin, je-li uchovávána při teplotě 0 °C až 2 °C. Po uplynutí této doby musí být vakcína zlikvidována. Nevyhazujte žádné vakcíny do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra tuto vakcínu zlikvidují. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VIMKUNYA obsahuje
Jedna dávka 0,8 ml obsahuje 40 mikrogramů proteinu viru chikungunya (CHIKV) ve formě viru podobných částic1,2 adsorbovaných na hydrátu hydroxidu hlinitého.
1vytvořených v lidských embryonálních ledvinných buňkách rekombinantní DNA technologií
Hydrát hydroxidu hlinitého je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené
Ostatní složky (pomocné látky) jsou: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát natrium citrát a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek VIMKUNYA obsahuje sodík a draslík“.
Jak přípravek VIMKUNYA vypadá a co obsahuje toto balení Jedna dávka přípravku VIMKUNYA injekční suspenze obsahuje 0,8 ml. Velikost balení: 1 jednodávková předplněná injekční stříkačka. Před protřepáním je vakcína čirá tekutina s bílým precipitátem.
Držitel rozhodnutí o registraci Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 DK-2900 Hellerup Dánsko
Výrobce Bavarian Nordic A/S Hejreskovveij 10 A DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
K získání příbalové informace v jiném jazyce můžete také mobilním zařízením naskenovat QR kód nebo navštívit URL
QR kód bude doplněn
Vakcínu VIMKUNYA podávejte pouze intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže. Neaplikujte intravenózně, intradermálně ani subkutánně.
Dávkování Má být podána jednorázová intramuskulární dávka 0,8 ml. Pokyny k manipulaci a podání Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. S vakcínou smí manipulovat pouze zdravotnický pracovník za dodržení aseptických postupů, aby byla zajištěna sterilita každé dávky. Vakcínu VIMKUNYA nesměšujte v jedné injekční stříkačce či injekční lahvičce s žádnou jinou vakcínou. Podmínky pro uchovávání:
Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku
Opěrka pro prsty
Pryžový uzávěr
Adaptér luer lock
Pevný kryt Skleněný válec
Pryžový píst Pístnice
Podejte vakcínu
Vyhoďte
Zlikvidujte
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.