Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls191554/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Vincristine Teva 1mg/ml injekční roztok vinkristin-sulfát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Vinkristin sulfát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antimitotická cytostatika. Tyto léčivé přípravky brání růstu rakovinných buněk.
Přípravek Vincristine Teva se obvykle užívá společně s jinými léčivými přípravky k léčbě:
Upozornění a opatření Přípravek Vincristine Teva by se měl podávat pouze pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby cytostatiky (léčivé přípravky k léčbě rakoviny).
Přípravek Vincristine Teva se musí podávat výhradně intravenózně (tzn. do žíly) a ne žádným jiným způsobem podání, neboť jiný způsob podání může být smrtelný.
Je třeba zabránit úniku přípravku do okolní tkáně (extravazace). Může to způsobit značné dráždění. Podání přípravku musí být v takovém případě okamžitě ukončeno.
V případě podávání přípravku Vincristine Teva je nutné předcházet kontaktu s očima. Jestliže se vinkristin do očí dostane, vypláchněte je okamžitě velkým množstvím vody a při přetrvávajícím podráždění očí se obraťte na lékaře.
Při náhodném potřísnění pokožky omyjeme důkladně vodou a jemným mýdlem a postižené místo pak řádně opláchneme.
Před použitím přípravku Vincristine Teva se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Před zahájením léčby, během léčby a před každým léčebným cyklem Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval Vaše jaterní a ledvinové funkce a krevní obraz a neurologické funkce. Na základě výsledků můžebýt nezbytné snížit dávku, nebo pozastavit nebo ukončit léčbu.
Další léčivé přípravky a přípravek Vincristine Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Interakce znamená vzájemné působení léčivých přípravků a/nebo jejich nežádoucí účinky při současném užívání. Interakce se může objevit, pokud užíváte tento léčivý přípravek současně s:
určitými léky, které inhibují jaterní enzymy, jako je například ritonavir (užívaný k léčbě HIV), nelfinavir (užívaný k léčbě HIV), ketokonazol (užívaný k léčbě plísňových
onemocnění), itrakonazol (užívaný k léčbě plísňových onemocnění), erytromycin (užívaný k léčbě infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese); souběžné podání s vinkristinem může vést k rychlému výskytu popřípadě zvýšené závažnosti svalových onemocnění;
určitými léky k léčbě vysokého krevního tlaku jako je např. nifedipin ; množství vinkristinu v krvi se může zvýšit, což může vést k většímu výskytu nežádoucích účinků;
určitými léky užívanými k léčbě epilepsie jako je např. (fos)fenytoin; vinkristin může snižovat hladinu fenytoinu v krvi;
určitými léky užívanými k léčbě rakoviny a dalšími léčivými přípravky k inhibici kostní dřeně jako je doxorubicin (zvláště pak v kombinaci s prednisonem); účinek, nežádoucí účinky a inhibiční účinky na kostní dřeň se mohou zesilovat;
určitými léky, které mohou mít nepříznivý vliv na nervový systém, jako je isoniazid (užívaný k léčbě tuberkulózy), L-asparagináza (užívaný k léčbě rakoviny krve) a cyklosporin A užívaný k potlačení imunitního systému); tyto přípravky mohou zesilovat nepříznivé působení vinkristinu na nervový systém;
vakcíny (při vakcinaci); vinkristin potlačuje imunitní systém organizmu a může mít vliv na jeho schopnost reagovat na vakcínu;
digoxin (užívaný ke snížení srdeční funkce a srdečních arytmií); vinkristin může účinek digoxinu snižovat;
mitomycin C (užívaný k léčbě některých forem rakoviny); souběžné podání může vyvolat dýchací potíže;
radioterapie (léčba nemocí pomocí ozáření); radioléčba může zesilovat nežádoucí účinky vinkristinu na nervový systém;
cyklosporin, takrolimus; při souběžném užití nemusí být Váš imunitní systém schopen chránit organizmus před nemocemi (imunosuprese) s nebezpečím růstu některých buněk (lymfoproliferace);
GM-CSF a G-CSF (léky používané ke stimulaci růstu krvinek po chemoterapii): při souběžném užívání mohou způsobovat onemocnění nervů (neuropatie);
daktinomycin; u pacientů s rakovinou ledvin (Wilmsův tumor) bylo hlášeno závažné postižení jater;
bleomycin; tato kombinace může vyvolat stav ovlivňující při změnách teplot nebo stresu přívod krve do prstů rukou i nohou, nosu a uší (Raynaudův syndrom);
azolová antimykotika (skupina přípravků používaných k léčbě plísňových infekcí, např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol, isavukonazol nebo vorikonazol); podávání těchto léčivých přípravků může zhoršit nežádoucí účinky vinkristinu.
ketokonazol (používaný k léčbě Cushingova syndromu, což je onemocnění charakterizované nadměrnou tvorbou hormonu kortizolu); podávání tohoto léčivého přípravku může zhoršit nežádoucí účinky vinkristinu.
Těhotenství, kojení a plodnost
• V průběhu léčby přípravkem Vincristine Teva nekojte.
• Přípravek Vincristine Teva může vyvolat neplodnost, která může být nevratná. Proto se pacientům mužského pohlaví doporučuje, aby se nepokoušeli ani během léčby nebo po dobu až šest měsíců po jejím ukončení zplodit dítě a aby se informovali o možnosti uchování spermií („banka spermií“) ještě před zahájením léčby.
Užívání přípravku Vincristine Teva může někdy vést k nežádoucím účinkům na nervovou soustavu, které se projevují třeba snížením reflexů, svalovou slabostí a zrakovými poruchami a na gastrointestinální trakt (viz “Možné nežádoucí účinky”). Jestliže se u Vás jakýkoli nežádoucí účinek objeví, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje vyžadující Vaši pozornost.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Při užívání přípravku Vincristine Teva je třeba pečlivě dodržovat doporučení Vašeho lékaře. Pokud si nejste něčím jist/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Poraďte se se svým lékařem, jestliže zjistíte, že na Vás přípravek Vincristine Teva působí příliš silně nebo není dostatečně účinný.
Přípravek Vincristine Teva se podává výhradně do žíly (tzn. intravenózně). Doporučené dávkování je následující:
Dospělí Obvyklá dávka u dospělých je 1,4 mg na m2 tělesného povrchu (velikosti těla) (maximálně 2 mg) jednou týdně.
Děti U dětí s váhou vyšší než 10 kg je obvyklá dávka 1,5-2,0 mg na m2 tělesného povrchu jednou týdně. Pro děti s hmotností do 10 kg je počáteční dávka 0,05 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Poznámka: Dávka u kojenců je vypočítána podle individuální tělesné hmotnosti (ne podle tělesného povrchu).
Pacienti se zhoršenou funkcí jater Jestliže máte zhoršenou funkci jater, lékař Vám dávkování v případě potřeby upraví.
Způsob podání Přípravek Vincristine Teva se podává injekčně formou infuze nebo pomalé injekce přes hadičku jako postupná infuze do žíly (intravenózně). Vinkristin se musí podávat pouze pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení cytostatiky.
Jestliže jste dostal/a více přípravku Vincristine Teva, než jste měl/a Pokud se domníváte, že jste dostal/a více přípravku Vincristin Teva, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste dostal/a více přípravku Vincristin Teva, mohou být popsané nežádoucí účinky silnější nebo se závažnějšími projevy. Účinná léčba předávkování vinkristinem není zatím známa. V případě předávkování přijme Váš lékař podpůrná opatření a bude Vás pečlivě sledovat.
Jestliže jste vynechal/a dávku přípravku Vincristine Teva O užívání tohoto léku rozhodne Váš lékař. Pokud se budete domnívat, že jste jednu dávku vynechal/a, obraťte se, prosím, okamžitě na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce jater.
Objevit se mohou následující nežádoucí účinky v přibližné frekvenci výskytu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Vzácné Reakce z přecitlivělosti s výrazným poklesem krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý tep, vlhká kůže a snížené vědomí (anafylaxe), vyrážka a akumulace tekutin.
Časté Periferní neuropatie, která zahrnuje poškození periferního nervového systému (PNS), nervových vláken, které vedou nervový vzruch z mozku a míchy do vnějších nervových zakončení a zpět. Toto nervové poškození může ovlivnit pohyblivost, vnímání a tělesné funkce; mohou se objevit smyslové poruchy, lechtivost, svědění nebo brnění bez zjevné příčiny, nervové bolesti (mimo jiné v oblasti čelisti nebo varlat), vyskytují se pohybové problémy, ztráta reflexů (hlubokých šlach), slabost nebo ochrnutí svalů chodidla (spadání chodidla), svalová slabost, problémy s koordinací (například nejistá jako opilecká chůze) a ochrnutí. Postižení kraniálního nervu (mozkového nervu), které může souviset s paralýzou některých svalů. Svalová slabost v oblasti hrtanu, chrapot, obrna hlasivek. Slabost vnějších očních svalů, spadání očních víček (ptóza), zdvojené vidění, poruchy očních nervů, poruchy nervů okolo očí, (přechodná) slepota.
Méně časté Záchvaty/křeče, často se zvýšeným krevním tlakem. Hlášeny byly případy křečí u dětí, po nichž následovalo kóma. Změny vědomí a duševní změny jako deprese, vzrušení, nespavost, zmatenost, těžké mentální postižení s poruchou kontroly chování a jednání (psychózy), pozorování neexistujících objektů (halucinace).
Není známo Onemocnění bílé hmoty mozkové (leukoencefalopathie). Symptomy zahrnují mentální poruchy a křeče.
• Časté Náhle se objevující krátký dech a dušnost kvůli křečovitému stažení svalů dýchacích cest (bronchospasmus), zvláště pak při současném užití léku s mitomycinem C.
Poruchy jater a žlučových cest
• Vzácné
Poruchy funkce jater v důsledku uzávěru jaterní žíly, a to zvláště u dětí. Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vypadávání vlasů (vratné po vysazení léčby vinkristinem). Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy ledvin a močových cest Starší pacienti, kteří také užívají léčivé přípravky snižující potřebu močit (urinární retence), musí přerušit léčbu tímto přípravkem záhy po podání vinkristinu.
Méně časté Problémy s močením (bolestivost, časté močení nebo neschopnost močit). Přítomnost vysokých hladin některých látek určených k vyloučení z organizmu (kyselina močová) v krvi (hyperurikémie).
Vzácné Nedostatečné uvolňování antidiuretického hormonu (ADH) vedoucí k nízkému krevnímu tlaku, dehydrataci, abnormální hladině sloučenin obsahujících dusík (což se může projevit pocitem
sucha v ústech, zmateností, únavou), retenci tekutin, což může vést k edému a nedostatku sodíku (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)).
Velmi vzácné Inkontinence (neudržitelnost moče).
Poruchy reprodukčního systému a prsu Nevratná neplodnost je častější u mužů než u žen.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Rakovina související s léčbou. U některých pacientů léčených vinkristinem v kombinaci s jinými přípravky určených k léčbě rakoviny se po léčbě objevil jiný druh rakoviny.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Vincristine Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na krabičce za“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Vincristine Teva nepoužívejte, pokud zjistíte, že není čirý a bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vincristine Teva obsahuje Léčivou látkou je vincristini sulfas, 1 mg na ml injekčního roztoku. Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina sírová a/nebo roztok hydroxidu sodného a voda na injekci.
Jak přípravek Vincristine Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vincristine Teva je čirý bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez částic s výjimkou bublin.
Velikosti balení:
Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha, 150 00, Česká republika
Výrobce Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem, Nizozemsko
Česká republika Vincristine Teva Francie VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable Itálie Vincristina Teva Italia Litva Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas Lotyšsko Vincristine Teva Německo Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg / ml Injektionslösung Nizozemsko Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml Polsko Vincristine Teva Velká Británie (Severní Irsko) Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml