Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls158630/2021
Iodixanolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Visipaque je „kontrastní látka“, která se u dospělých a dětí používá pouze k diagnostickým účelům (proto, aby pomohl určit onemocnění, ne v souvislosti s léčbou).
Váš lékař Vám může podat přípravek Visipaque i z jiného důvodu. Zeptejte se svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku Visipaque Vašemu lékaři.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Visipaque se poraďte se svým lékařem v případě, že:
V průběhu vyšetření nebo krátce po něm se u Vás může projevit krátkodobá porucha funkce mozku zvaná encefalopatie. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky související s touto poruchou, které jsou popsány v bodě 4.
Po podání přípravku Visipaque mohou být u dětí i dospělých pozorovány poruchy štítné žlázy. Novorozenci mohou být také vystaveni kontrastním látkám prostřednictvím matky během těhotenství. Váš lékař možná bude muset provést testy funkce štítné žlázy před a/nebo po podání přípravku Visipaque.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky získané bez lékařského předpisu nebo léky zakoupené v zahraničí.
Informujte svého lékaře v případě, že:
Jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Visipaque, stejně jako přípravek Visipaque může ovlivnit účinky jiných léků. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se o tom se svým lékařem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná
Pokud jste těhotná, neměla byste nikdy podstoupit rentgenové vyšetření Vaší dělohy a vejcovodů. Pokud jste těhotná, obvykle nepodstoupíte rentgenové vyšetření a nebude Vám podán přípravek Visipaque. Váš lékař Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že očekávaný prospěch převáží rizika.
Po podání přípravku Visipaque matce v průběhu těhotenství je třeba u novorozence monitorovat funkci štítné žlázy.
Pokud kojíte Množství přípravku Visipaque v mateřském mléce je pravděpodobně malé a nepředpokládá se, že by mělo jakýkoli škodlivý účinek na Vaše dítě. Po podání přípravku Visipaque můžete v kojení normálně pokračovat.
Plodnost Vliv přípravku Visipaque na lidskou reprodukci nebyl stanoven. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukci.
Neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje, ani neobsluhujte stroje po dobu 24 hodin následujících po injekci přípravku Visipaque do Vaší lebky nebo míchy (intratekální podání). Přípravek Visipaque může způsobit nežádoucí účinky, jako závrať, která může více či méně ovlivnit bezpečnost práce se stroji a schopnost bezpečně se pohybovat v silničním provozu.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem. Přípravek Visipaque obsahuje sodík
Visipaque 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíku na ml. Visipaque 320 mg I/ml obsahuje 0,45 mg (0,02 mmol) sodíku na ml. Podané množství bude záviset na druhu vyšetření. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou bez obsahu sodíku nebo s nízkým (omezeným) obsahem sodíku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Visipaque Vám bude vždy podán zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.
Přípravek Visipaque je obvykle podáván injekcí do krevní cévy před nebo v průběhu rentgenového vyšetření, můžete být požádán(a), abyste přípravek vypil(a). Dítěti může být přípravek podán konečníkem. Množství podaná injekčně se mohou lišit v závislosti na typu vyšetření, použité technice, Vašem věku a hmotnosti. Ujistěte se, že před vyšetřením vypijete hodně tekutin.
Pokud se u Vás během této doby projeví jakékoli nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“), ihned informujte svého lékaře. Doporučení výše platí pro všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Visipaque. Pokud si něčím z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Visipaque Vám může být podán mnoha různými způsoby, popis způsobů, kterými je přípravek obvykle podán, lze nalézt níže:
Urografie (vyšetření močového měchýře a močových cest) Přípravek Visipaque bude nejčastěji podán injekčně do krevní cévy na ruce (žíla na ruce). Injekčně podané množství je obvykle 40–80 ml. Pro děti je objem přípravku přizpůsoben.
Počítačová tomografie (CT vyšetření, počítačové rentgenové vyšetření) Přípravek Visipaque bude nejčastěji podán injekčně do žíly na ruce. Injekčně podané množství je obvykle 50–150 ml.
Venografie (vyšetření žil) Přípravek Visipaque bude nejčastěji podán injekčně do žíly na končetině po zavedení tenké plastové trubičky. Injekčně podané množství je obvykle 50–150 ml na končetinu.
Přípravek Visipaque bude podán injekčně po zavedení tenké plastové trubičky do větve tepny podle vyšetřované oblasti. Injekčně podané množství se bude lišit podle druhu vyšetření, obvykle 5–60 ml na injekci.
Přípravek Visipaque bude nejčastěji podán injekčně do tepny v třísle nebo v podpaží po zavedení tenké plastové trubičky. Podané množství je obvykle 4–60 ml. Pro děti je objem přípravku přizpůsoben.
Přípravek Visipaque bude podán injekčně do prostoru okolo míchy nebo mozku. Injekčně podané množství bude obvykle nižší než 12 ml. Pokud Vám byl přípravek Visipaque podán do prostoru okolo míchy nebo mozku, budete požádán(a):
Pro vyšetření jícnu, žaludku nebo tenkého střeva je obvyklé množství 10–200 ml přípravku Visipaque podáváno ústy. Přípravek Visipaque může být pro tato vyšetření smíchán s vodou. Pro vyšetření tělesných dutin (např. kloubů, dělohy a vejcovodů) bude podané množství obvykle 5–20 ml.
Pokud si nejste čímkoli z výše uvedeného jistý(á), zeptejte se svého lékaře. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Visipaque, než mělo být
Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Visipaque bude podán zvlášť vyškolenou osobou, je předávkování nepravděpodobné. Pokud jsou pacientům s poškozenými ledvinami podávány velmi velké dávky, může být u těchto pacientů vyžadováno podstoupení dialýzy (čištění krve), aby byl odstraněn přebytek jodixanolu. Těmto pacientům bude podána také infuze vody a minerálů.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Pokud máte během hospitalizace nebo na klinice, kde je Vám přípravek Visipaque podán, alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři. Příznaky mohou zahrnovat:
Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat několik hodin nebo dní po podání přípravku Visipaque. Pokud se některý z uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, jděte přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice.
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou uvedeny níže a závisí na tom, jak nebo proč Vám byl přípravek Visipaque podán. Pokud si nejste jistý(á), jak Vám byl přípravek Visipaque podán, zeptejte se svého lékaře.
Po injekci do tepny nebo žíly Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
závrať
odlišné smyslové vnímání (včetně odlišné chuti nebo odlišného čichu, brnění nebo znecitlivění nebo pocit pálení)
nepravidelný srdeční tep
infarkt myokardu (srdeční mrtvice)
nízký krevní tlak
kašel
kýchání
třesavka, horečka
pocit chladu, zčervenání kůže nebo sliznic (v místě podání injekce)
bolest a místní reakce (v místě podání injekce)
nepříjemný pocit (v místě podání injekce)
snížené množství krevních destiček v krvi
alergická reakce, alergický šok vedoucí k šoku a kolapsu, také kožní vyrážka, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži (pro příznaky, viz „Alergické reakce" výše)
zvýšená aktivita štítné žlázy, přechodná snížená aktivita štítné žlázy
pocit zmatenosti
porucha vědomí
kóma (bezvědomí)
záchvaty (křeče)
krátkodobá porucha funkce mozku (encefalopatie), která může způsobit zmatenost, ztrátu paměti, halucinace, potíže se zrakem, ztrátu zraku, záchvaty, ztrátu koordinace, ztrátu pohyblivosti na jedné straně těla, poruchy řeči a ztrátu vědomí
srdeční a plicní zástava
snížení čerpací aktivity srdce
krevní sraženiny (trombóza) srdečních tepen
bolest na hrudi, zvláště při námaze (angina pectoris)
křeč srdečních tepen
šok
bolest a otok Vaší žíly
závažné dýchací obtíže (z důvodu přítomnosti tekutiny ve Vašich plicích), které mohou vést i k zástavě dýchání
křeč průdušek (potíže s dýcháním)
stažení hrdla (pocit přiškrcení v hrdle)
problémy slinivky břišní (akutní nebo zhoršující se zánět slinivky břišní)
zvětšená slinná žláza
kožní reakce různého druhu a rozsahu, včetně závažných a život ohrožujících (Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidurální nekrolýza, poléková vyrážka, různé druhy dermatitidy (zánětlivé onemocnění kůže) nebo olupování kůže)
bolest ve Vašich kloubech
zvýšená hladina kreatininu (známka, že Vaše ledviny nepracují správně)
otok
otrava jodem (jodismus)
Po injekci do prostoru okolo Vaší míchy Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
Po podání do tělních dutin (např. dělohy nebo vejcovodů) Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
zvracení Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
alergická reakce (pro příznaky, viz „Alergické reakce" výše)
třes
místní reakce (v místě podání injekce)
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
bolest v místě podání injekce Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
alergická reakce (pro příznaky, viz „Alergické reakce" výše)
třes
Po podání ústy (pro vyšetření trávicího traktu) Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
zvracení Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
alergická reakce (pro příznaky, viz „Alergické reakce" výše)
třes
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vnějšího obalu a na lahvičce/lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak Visipaque vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Visipaque je injekční roztok a je dodáván připraven k použití jako čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok.
Tento přípravek je plněn do:
Visipaque 270 mg I/ml: 10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml 6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml
Visipaque 320 mg I/ml: 10 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml 6 skleněných lahviček s obsahem 200 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahviček s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare AS Nycoveien 1 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norsko Výrobce GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko nebo
GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 760 01 Zlín Česká republika e-mail: [email protected] tel.: +420 577 212 140 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 4. 2022.