Sp.zn. sukls5215/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta Vitamin B12 Léčiva 300 mikrogramů injekční roztok cyanocobalaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vitamin B12 Léčiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vitamin B12 Léčiva podán
Jak se přípravek Vitamin B12 Léčiva používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vitamin B12 Léčiva uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vitamin B12 Léčiva a k čemu se používá

Vitamin B12 (kyanokobalamin) je spolu s kyselinou listovou nezbytný k syntéze DNA (deoxyribonukleové kyseliny), obalu nervových vláken a bílkovin. Usnadňuje využití kyseliny listové. Nedostatek vitaminu B12 vede k narušení tvorby DNA, což má za následek poruchu tvorby krve v kostní dřeni a degeneraci míchy i periferních nervů.

Vitamin B12 Léčiva se používá k:

léčbě perniciózní anemie (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B12),
prevenci a léčbě nedostatku vitaminu B12(funikulární myelóza - degenerativní onemocnění postihující míchu, alkoholizmus, zánět žaludku, postižení jaterního a žlučového traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, zvýšená činnost štítné žlázy, těhotenství, stav po částečném odstranění žaludku).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vitamin B12 Léčiva podán

Přípravek Vitamin B12 Léčiva Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na kyanokobalamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte vrozené onemocnění zraku nazývané Leberova hereditární optická neuropatie.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vitamin B12 Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte zhoubný nádor: vzhledem k působení vitaminu B12 na růst buněčné tkáně. Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Další léčivé přípravky a přípravek Vitamin B12 Léčiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi. Hormonální antikoncepce může klinicky nevýznamně snížit sérovou hladinu vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s nedostatkem vitaminu B12 léčených vitaminem B12 může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na vitamin B12.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Vitamin B12 Léčiva prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vitamin B12 Léčiva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vitamin B12 Léčiva používá

Dávkování: Dávku a četnost podávání stanoví lékař na základě stavu a vývoje vašeho onemocnění nebo onemocnění vašeho dítěte. Přípravek se podává obvykle ob den, po zlepšení stavu a pro udržení účinku pak případně i v delších intervalech.

Způsob podání: Vitamin B12 se podává do svalu nebo hluboko podkožně, může být též podán nitrožilně kapénkovou infuzí. Vitamin B12 se nepodává nitrožilní injekcí.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vitamin B12 Léčiva, než mělo být Předávkování nebylo dosud popsáno. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání vitaminu B12 byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): alergické reakce (svědění, kožní vyrážka, kopřivka).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): ekzém, erytém, angioedém (rychlý otok podkožní tkáně a sliznic; pokud postihne dýchací cesty, může být i život ohrožující), anafylaktický šok (závažná alergická reakce), akné, kožní nekróza (odumření části kůže), bolest v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vitamin B12 Léčiva uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Níže uvedené instrukce pro uchovávání jsou určené pro zdravotnické pracovníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin B12 Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je cyanocobalaminum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 300 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Vitamin B12 Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vitamin B12 Léčiva je čirý červený injekční roztok bez viditelných částic. Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 11. 2019