Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls264459/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Vivaire 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu beklometason-dipropionát/dihydrát formoterol-fumarátu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Vivaire je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a přichází přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou:
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání tím, že odstraňují symptomy, jako je dušnost, sípání a kašel u pacientů s astmatem nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a také pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu.
Astma Přípravek Vivaire je určen pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu u dospělých pacientů, u kterých:
• astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy
a bronchodilatátory s krátkodobým účinkem podle potřeby, nebo
• astma dobře reaguje na léčbu jak kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
CHOPN Přípravek Vivaire lze také používat k léčbě příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích, které je
především způsobeno kouřením cigaret.
Nepoužívejte přípravek Vivaire:
• jestliže jste alergický(á) nebo se domníváte, že jste alergický(á) na jednu nebo obě léčivé látky přípravku Vivaire nebo na jiné léky nebo na jiný inhalátor užívaný k léčbě astmatu, případně na pomocné látky přípravku Vivaire (uvedené v bodě 6 – Obsah balení a další informace), poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vivaire se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete užívat přípravek Vivaire. Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Vivaire užívat, poraďte se před použitím inhalátoru s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Léčba β2-mimetiky, ke kterým patří formoterol obsažený v přípravku Vivaire, může způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalémii).
užívané společně s přípravkem Vivaire, jako jsou léky na onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku, známé jako diuretika nebo „léky na odvodnění“, nebo jiné léky používané k léčbě astmatu, způsobují pokles hladiny draslíku. Proto Vám občas bude lékař kontrolovat hladinu draslíku v krvi.
budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů ve stresových situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší, a možná předepíše ještě další léčbu
kortikoidy ve formě tablet nebo injekce steroidů.
Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Vivaire a také všechny léky a tablety zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním obalu.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Vivaire nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Vivaire Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Vivaire, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Neužívejte betablokátory současně s tímto přípravkem. Betablokátory, jako je atenolol, propranolol a sotalol, se používají k léčbě řady stavů včetně vysokého krevního tlaku a srdečních stavů, jako jsou abnormální srdeční rytmy a srdeční selhání; timolol se používá k léčbě glaukomu. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně nutné, včetně betablokátorů obsažených v očních kapkách, pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat. Naopak společné užívání s jinými betasympatomimetiky (léčiva, která působí stejně jako formoterol) pravděpodobně zvýší účinek formoterolu. Použití přípravku Vivaire společně s:
Těhotenství, kojení a plodnost Neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku Vivaire během těhotenství. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Vivaire užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vivaire pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky, jako jsou závratě a/nebo třes, může být ovlivněna vaše schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Vivaire obsahuje alkohol Přípravek Vivaire obsahuje 7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (vstřiku). Toto množství odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Přípravek Vivaire je určen k inhalaci. Přípravek Vivaire má být inhalován ústy do plic.
Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování uvedené lékárníkem vám řekne, kolik vdechů máte užít a jak často je musíte užívat.
Dávkování Astma Lékař bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku přípravku Vivaire. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky astmatu.
Přípravek Vivaire vám může lékař předepsat dvěma různými způsoby:
Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka tohoto léku je jeden nebo dva vdechy dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou 4 vdechy. Pamatujte: Svůj rychle působící „úlevový“ inhalátor mějte vždy u sebe k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlého astmatického záchvatu.
Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je jeden vdech ráno a jeden vdech večer. Měli byste také používat Vivaire jako „úlevový“ inhalátor k léčbě náhlých příznaků astmatu. Pokud se u vás objeví příznaky astmatu, proveďte jeden vdech a počkejte několik minut. Pokud se necítíte lépe, dejte si další nádech. Neužívejte více než 6 „úlevových“ vdechů přípravku Vivaire denně. Maximální denní dávka přípravku Vivaire jako jediného inhalátoru na astma je 8 vdechů. Pokud máte pocit, že potřebujete ke kontrole astmatu denně více vdechů, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že vám změní léčbu. Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let: Děti a dospívající ve věku do 18 let NESMÍ tento lék užívat. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Dospělí a starší pacienti Doporučená dávka je dva vdechy ráno a dva vdechy večer.
Ohrožení pacienti Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O užívání přípravku osobami s poškozením jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.
Beklometason-dipropionát v přípravku Vivaire je účinný pro léčbu astmatu v dávkách, které mohou být nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Vivaire, kterou je třeba užívat.
Nezvyšujte si sami dávku Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, vždy se před zvýšením dávky poraďte se svým lékařem.
Pokud se Vám zhorší dýchání Pokud se Vám zhorší dušnost nebo začnete sípat (dýchání se slyšitelným pískotem) přímo po inhalaci přípravku, přerušte okamžitě užívání přípravku Vivaire a užijte svůj „úlevový“ inhalátor s rychlým nástupem účinku. Ihned kontaktujte lékaře. Lékař Vás vyšetří a v nezbytném případě zahájí jiný způsob léčby. Viz bod 4. Nežádoucí účinky.
Pokud se zhorší astma Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo je obtížné je kontrolovat (např. pokud užíváte samostatný „úlevový“ inhalátor nebo Vivaire jako úlevový lék častěji) nebo pokud Vám rychle „úlevový“ inhalátor nebo Vivaire nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že Vaše astma se zhoršilo a lékař Vám zvýší dávku nebo Vám předepíše jiný přípravek.
Pokud máte jakékoliv dotazy, jak tento léčivý přípravek užívat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.
Způsob podávání Přípravek Vivaire je určen k inhalačnímu podání. Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na přední straně inhalátoru je ukazatel dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí nádobky se uvolní obláček léku. Ukazatel dávek také při každém stisknutí cvakne, čímž poskytuje zvukovou odezvu signalizující správnou funkci ukazatele dávek. Dávkovač přípravku je vybaven integrovaným ukazatelem dávky, který přesně počítá každé stisknutí a zobrazuje každé 20. stisknutí. Ukazatel dávky bude ukazovat přibližný počet dávek (vdechů) zbývajících v nádobce. Okénko ukazatele dávky zobrazuje počet dávek zbývajících v inhalátoru v jednotkách po dvaceti (např. 120, 100, 80 atd.). Když zbývá 20 dávek, na ukazateli dávek se na napůl červeném a napůl bílém pozadí zobrazí číslo 20, což znamená, že nádobka se blíží ke konci své životnosti. Po využití 120 dávek se na ukazateli dávek zobrazí číslo 0 na červeném pozadí. Ukazatel dávek se zastaví na „0“ a přestane cvakat.
Testování inhalátoru Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, zda správně funguje.
4.a. Pokud používáte inhalátor poprvé, silně stiskněte nádobku 3×, abyste uvolnili dávku pokaždé, když nádobku stisknete.
4.b. Pokud jste inhalátor nepoužili po dobu 14 dnů nebo déle, jednou stiskněte nádobku, abyste uvolnili jednu dávku.
Ukazatel dávky
Jak používat inhalátor Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze. Než začnete inhalovat, zkontrolujte ukazatel dávky: jakékoli číslo mezi „1“ a „120“ ukazuje, že ještě zbývají dávky. Pokud ukazatel dávky ukazuje „0“, nezbývají žádné dávky – zlikvidujte svůj inhalátor a pořiďte si nový.
1 2 3 4 5
Pokud potřebujete další dávku, držte inhalátor ve svislé poloze asi půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.
Důležité: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle. Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávky. Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem. Kdy vyměnit inhalátor Pokud ukazatel dávky ukazuje číslo 20 a barva pozadí ukazatele dávky se změní z bílé na napůl červenou a napůl bílou, je třeba si pořídit nový inhalátor, protože se blíží konec jeho použitelnosti. Přestaňte používat inhalátor, pokud ukazatel dávky ukáže 0 na červeném pozadí, protože inhalátor již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku, a začněte používat nový inhalátor.
Pokud vidíte po inhalaci „mlhu“ vycházející z inhalátoru nebo po straně vašich úst, znamená to, že přípravek Vivaire nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku – opakujte postup od bodu 2.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Vivaire je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít inhalační nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo sestry o této pomůcce. Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci, která je dodávána s inhalačním nástavcem AeroChamber Plus a postupujte podle pokynů, jak inhalační nástavec AeroChamber Plus používat a jak ho čistit.
Čištění Inhalátor je třeba čistit jednou týdně. Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny.
Jak čistit inhalátor:
Pokud máte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vivaire Vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vivaire Nesnižujte si dávky ani nepřestávejte lék užívat. Pokud se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Vivaire užívat ani si nesnižujte dávku. Pokud to chcete udělat, poraďte se se svým lékařem. Je velmi důležité přípravek Vivaire užívat pravidelně, i když nemáte žádné příznaky onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako u jiných inhalačních léčiv existuje riziko zhoršení dušnosti a sípání bezprostředně po použití Vivaire a toto je známé jako paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomu dojde, okamžitě PŘESTAŇTE používat Vivaire a ihned použijte svůj rychle působící „úlevový“ inhalátor k léčbě příznaků dušnosti a sípání. Měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli reakci přecitlivělosti, jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otok kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla.
Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle jejich frekvence. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
plísňové infekce (v ústech a krku)
bolest hlavy
chrapot
bolest krku
Pneumonie u pacientů s CHOPN: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Vivaire objeví některý z následujících příznaků, protože by mohlo jít o příznaky infekce plic:
o horečka nebo zimnice
o zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
o zvýšený kašel nebo zvýšené dýchací potíže
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
nezvykle rychlý srdeční tep a poruchy srdečního rytmu
některé změny na elektrokardiogramu (EKG)
astmatický záchvat
chvění
neklid
závrať
bušení srdce
příznaky chřipky
plísňové infekce pochvy
zánět nosních dutin
zánět ucha
podráždění hrdla
kašel a produktivní kašel
nevolnost
abnormální nebo zhoršené vnímání chuti
pálení rtů
suchá ústa
potíže s polykáním
poruchy trávení
žaludeční nevolnost
průjem
bolest svalů a svalové křeče
zarudnutí obličeje
nadměrné pocení
zvýšený průtok krve do některých tkání v těle
rýma
změny některých složek krve:
o pokles počtu bílých krvinek
o zvýšení počtu krevních destiček
o pokles hladiny draslíku v krvi
o zvýšení hladiny cukru v krvi
o zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných kyselin a ketonů v krvi
kopřivka nebo vyrážka
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny následující nežádoucí účinky:
Používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi
vzácných případech způsobit systémové účinky. Ty zahrnují:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Jedno balení obsahuje jeden dávkovač se 120 dávkami.
Nepoužívejte přípravek Vivaire 3 měsíce po datu, které vypsal lékárník na obal a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před použitím: uchovávejte inhalátor v chladničce (při 2–8 °C) ve svislé poloze po dobu maximálně 18 měsíců.
Po prvním použití: Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C po dobu maximálně tří měsíců.
Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách. Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.
Varování: Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nikdy nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vivaire obsahuje
Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor obsahuje 8,12 g norfluranu (HFC 134-a), což odpovídá 0,012 tuny ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430).
Přípravek Vivaire je stlačený roztok v hliníkové tlakové nádobce ošetřené fluorokarbonovou polymerací (FCP) a uzavřené dávkovacím ventilem. Nádobka je vložena do bílého plastového dávkovače s růžovým protiprachovým uzávěrem. Dávkovač je vybaven integrovaným ukazatelem dávky, který přesně počítá každé stisknutí a zobrazuje každé 20. stisknutí.
Velikost balení: Jedno balení obsahuje jeden dávkovač se 120 dávkami (vdechy).
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Hormosan Pharma GmbH, Hanauer LandstraBe 139 – 143, 60314 Frankfurt am Main, Německo Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy, Volttikatu 5 ja 8, Kuopio, 70700, Finsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Česká republika | Vivaire |
| Bulharsko | Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация |
| Německo | Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung |
| Maďarsko | Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat |
| Polsko | Airiam |
| Rumunsko | VIVAIRE 100 micrograme + 6 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată |
| Slovenská republika | Vivaire 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7. 2025.