Načítání…
Načítání…
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Vivlipeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Dávkování Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin Není doporučena žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v
konečném stádiu onemocnění ledvin,. Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání Vivlipeg se podává subkutánně. Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby potřebné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1). Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML; proto má být používán
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je schopen podněcovat růst myeloidních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly hodnoceny u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Obecné Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Plicní nežádoucí příhody Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie. Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS). V těchto případech musí být léčba
pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Glomerulonefritida Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je doporučeno vyšetřovat moč.
Syndrom kapilárního úniku Po podání G-CSF byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Splenomegalie a ruptura sleziny Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem). Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Trombocytopenie a anemie Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu (MDS) a AML u pacientů s rakovinou prsu a plic (viz bod 4.8). U pacientů s rakovinou prsu a plic monitorujte známky a příznaky MDS/AML.
Srpkovitá anemie S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8). Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Leukocytóza Počet leukocytů (WBC) 100 × 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody, které lze přímo připsat tomuto stupni leukocytózy, nebyly hlášeny. Toto zvýšení počtu WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet WBC během léčby kontrolovat
v pravidelných intervalech. Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 × 109/l po dosažení očekávaného nejnižšího poklesu, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit. Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
Imunogenita Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů). Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla. Viz také bod 4.8.
Další upozornění Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Pomocné látky Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Polysorbátu 20
Tento lék obsahuje 0,024 mg polysorbátu 20 v každé předplněné injekční stříkačce o objemu 6 mg/0,6 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml.Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce.Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve za 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Potenciál pro interakci s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je spojeno s opožděnou myelosupresí, jako jsou například deriváty nitrosomočoviny.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství O použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Kojení Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Vivlipeg posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku. Fertilita Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]). Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]). U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Syndrom kapilárního úniku, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část “Popis vybraných nežádoucích účinků” níže.
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Byly hlášeny méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z hlášených případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4). Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů podle MedDRA | Nežádoucí účinky | Nežádoucí účinky | Nežádoucí účinky | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|---|---|
| Velmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) | Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) | |
| Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) | Myelodysplastický syndrom1 Akutní myeloidní leukémie1 | |||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Trombocytopenie1; Leukocytóza1 | Krize u srpkovité anemie2 Splenomegalie2 Ruptura sleziny2 | ||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivní reakce Anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Vzestup hladiny kyseliny močové | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy1 | |||
| Cévní poruchy | Syndrom kapilárního úniku1 | Aortitida | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Syndrom akutní dechové tísně2; Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza | Plicní krvácení | ||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea1 |
| Třídy orgánových systémů podle MedDRA | Nežádoucí účinky | Nežádoucí účinky | Nežádoucí účinky | Nežádoucí účinky |
|---|---|---|---|---|
| Velmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) | Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza1,2 Kožní vaskulitida1,2 | Stevensův-Johnsonův syndrom | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest kostí | Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest šíje) | ||
| Poruchy ledvin a močových cest | Glomerulonefritida2 | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Bolest v místě podání injekce1 Nekardiální bolest na hrudi | Reakce v místě podání injekce2 | ||
| Vyšetření | Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1 Přechodný vzestup hladiny ALT nebo AST ve funkčních jaterních testech 1 |
Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba – maligní hematologické onemocnění.
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 × 109/l) (viz bod
4.4).
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát. Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly ve funkčních jaterních testech pozorovány méně časté elevace alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST). Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko MDS/AML po léčbě pegfilgrastimem ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií (viz bod 4.4). Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití GCSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Pediatrická populace Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a ve věku 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body 5.1 a 5.2).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Vivlipeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem (“biosimilar”). Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenglykolu (PEG).
Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF in vitro stimulační účinky na humánní endoteliální buňky. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stadiu II‑IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jako bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián doby podávání byl 11 dní). Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30‑40 %.
‑1,1 %). Vliv pegfilgrastimu na incidenci febrilní neutropenie byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů). Celkem 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně za 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii. Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001). Incidence hospitalizací a použití intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byly nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001; a 2 % versus 10 %, p < 0,001). Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu
(jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s pediatrickými pacienty se sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 × 109/l) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (6 dnů) a ve věku 12‑21 let (3,7 dne) a s dospělými. Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0‑5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována. Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
| Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu<br><br>(ng/ml) |
|---|
Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu
(ng/ml)
Den ve studii
Koncentrace pegfilgrastimu
| Medián absolutního počtu neutrofilů<br><br>9(buňky x 10/l) |
|---|
Medián absolutního počtu neutrofilů
9(buňky x 10/l)
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Starší pacienti
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková skupina (0‑5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (plocha pod křivkou (AUC) ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a ve věku 12‑21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1). S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0‑5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota (AUC) podobná té, která byl zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve vysoce rizikovém stádiu II‑IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Natrium-acetát* Sorbitol (E 420) Polysorbát 20 Voda pro injekci
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s 0,9% roztokem chloridu sodného.
Vivlipeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin. Vivlipeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení přípravku Vivlipeg teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Vivlipeg.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Před použitím roztok přípravku Vivlipeg zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní. Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku pro manuální podání po dobu 30 minut mimo chladničku pro dosažení pokojové teploty. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Biocon Biologics Limited Block No. M1, M2 and M6, Q1 (QC3 and QC10) and W3, 20th KM, Hosur Road, Electronics City, Bengaluru - 560 100, Indie
Biocon Biologics Limited Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4 Special Economic Zone Plot No: 2, 3, 4 & 5, Phase – IV Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru – 560 099, Indie
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vivlipeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastim
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití (0,6 ml).
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci. Subkutánní podání. Zabraňte prudkému třepání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ. |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/25/1967/001
EU/1/25/1967/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Vivlipeg
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR S INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Vivlipeg 6 mg injekční roztok pegfilgrastim
| 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. JINÉ |
|---|
Subkutánní podání Upozornění: Zacházejte s injekční stříkačkou podle obrázku
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Vivlipeg 6 mg injekce pegfilgrastim s.c.
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
0,6 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: Informace pro uživatele Vivlipeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastim
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vivlipeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Vivlipeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (což je podávání léků, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Přípravek Vivlipeg Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Vivlipeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Nepoužívejte přípravek Vivlipeg
• Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vivlipeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Vivlipeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Vivlipeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne lékař.
Ztráta odpovědi na Vivlipeg Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda u Vás byly
vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu. Děti a dospívající Přípravek Vivlipeg není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nedostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a Vivlipeg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vivlipeg nebyl testován u těhotných žen. Lékař může proto rozhodnout, že tento přípravek nemáte používat.
Pokud při léčbě přípravkem Vivlipeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Vivlipeg.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vivlipeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Vivlipeg obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento lék obsahuje 0,024 mg polysorbátu 20 v každé předplněné injekční stříkačce o objemu 6 mg/0,6 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml.Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce.Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní (podkožní) injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Podávání injekcí přípravku Vivlipeg pacientem samotným Lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Vivlipeg. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Vivlipeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Přípravek Vivlipeg prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost. Jestliže jste použil(a) více přípravku Vivlipeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Vivlipeg než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Vivlipeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Vivlipeg, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného “syndrom kapilárního úniku”, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
zvětšení sleziny.
roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny vedly k úmrtí. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze (ložiska poškozené tkáně) na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
zčervenání v místě podání injekce.
vykašlávání krve (hemoptýza).
poruchy krve (MDS nebo AML).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek Vivlipeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Vivlipeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo jsou v něm částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vivlipeg obsahuje
Jak Vivlipeg vypadá a co obsahuje toto balení Vivlipeg je čirý, bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné předplněné injekční stříkačce s připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly. Předplněná injekční stříkačka je dodávána v blistrovém balení. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R
Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0000000000000000
България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0000000000000000
Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0000000000000000
Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0000000000000000
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0000000000000000
Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0000000000000000
Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671
Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0000000000000000
Τηλ.: 0000000000000000 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0000000000000000
France Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109
Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0000000000000000
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794
Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316
Italia Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0000000000000000
Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0000000000000000
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0000000000000000
România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 0000000000000000
Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0000000000000000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Vivlipeg samotným pacientem. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky ke způsobu podání injekcí, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o pomoc.
Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Vivlipeg? Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete. Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Vivlipeg? Před podáním injekce přípravku Vivlipeg musíte provést následující kroky:
Držte tělo injekční stříkačky a jemným tahem odstraňte kryt z jehly, aniž byste s ním otáčeli. Tah je třeba provést v přímém směru, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly ani nestlačujte píst.
V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít. Kam si budu injekci podávat? Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Zapamatujte si Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Příbalová informace: Informace pro uživatele Vivlipeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastim
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Vivlipeg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivlipeg používat
Vivlipeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Vivlipeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (což je podávání léků, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Přípravek Vivlipeg Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Vivlipeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Nepoužívejte přípravek Vivlipeg
• jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vivlipeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
u pacientů s nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Vivlipeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Fuphila a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodu 4.
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Vivlipeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne lékař.
Ztráta odpovědi na Vivlipeg Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda u Vás byly
vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu. Děti a dospívající Přípravek Vivlipeg není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nedostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a Vivlipeg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vivlipeg nebyl testován u těhotných žen. Lékař může proto rozhodnout, že tento přípravek nemáte používat.
Pokud při léčbě přípravkem Vivlipeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Vivlipeg.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vivlipeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Vivlipeg obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento lék obsahuje 0,024 mg polysorbátu 20 v každé předplněné injekční stříkačce o objemu 6 mg/0,6 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml.Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce.Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní (podkožní) injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Podávání injekcí přípravku Vivlipeg pacientem samotným Lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Vivlipeg. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete v přiložené příbalové informace. Přípravek Vivlipeg prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Vivlipeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Vivlipeg než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Vivlipeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Vivlipeg, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného “syndrom kapilárního úniku”, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
zvětšení sleziny.
roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny vedly k úmrtí. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze (ložiska poškozené tkáně) na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou), zde
však mohou hrát roli i jiné faktory.
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
zčervenání v místě podání injekce.
vykašlávání krve (hemoptýza).
poruchy krve (MDS nebo AML).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek Vivlipeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Vivlipeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo jsou v něm částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Vivlipeg obsahuje
Jak Vivlipeg vypadá a co obsahuje toto balení Vivlipeg je čirý, bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné předplněné injekční stříkačce s připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly. Injekční stříkačka se dodává v blistru, injekční stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly. Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R
Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0000000000000000
Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0000000000000000
Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0000000000000000
Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0000000000000000
Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0000000000000000
Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0000000000000000
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671
Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0000000000000000
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0000000000000000
Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0000000000000000
France Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109
Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0000000000000000
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794
Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316
Italia Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0000000000000000
Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0000000000000000
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0000000000000000
România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0000000000000000
Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0000000000000000
Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 0000000000000000
Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0000000000000000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
| Návod k použití: |
|---|
| Popis jednotlivých částí |
| Před použitím |
| Píst<br><br>Opěrky pro Bezpečnostní Jehla chránič<br><br>skleněná injekční stříkačka Kontrolní okénko<br><br>Kryt jehly<br><br> |
| Po použití |
| Píst<br><br>ěrky pro Bezpečnostní prsty chránič<br><br>skleněná injekční stříkačka<br><br>Jehla<br><br>Kontrolní okénko<br><br> |
| Krok 1: Příprava<br><br> |
| --- |
| X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce. X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.<br><br> |
| A. | Vyjměte z balení vložku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: tampóny napuštěné alkoholem, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení). |
|---|---|
| Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.<br><br>Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu. Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě. X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. X Netřepte předplněnou injekční stříkačkou. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. | Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.<br><br>Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu. Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě. X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle. X Netřepte předplněnou injekční stříkačkou. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí. |
| B. | Otevřete vložku odtržením fólie. Uchopte předplněnou injekční stříkačku za bezpečnostní chránič a vyjměte ji z vložky. |
| Z důvodu bezpečnosti: X Neberte injekční stříkačku za píst. X Neberte injekční stříkačku za šedý kryt jehly.<br><br> | Z důvodu bezpečnosti: X Neberte injekční stříkačku za píst. X Neberte injekční stříkačku za šedý kryt jehly.<br><br> |
| C. | Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky. |
| Lék<br><br>X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud: Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu. Se kterákoli část zdá být prasklá nebo rozbitá. Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen. Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku. Ve všech těchto případech zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.<br><br> | Lék<br><br>X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud: Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu. Se kterákoli část zdá být prasklá nebo rozbitá. Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen. Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku. Ve všech těchto případech zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.<br><br> |
| Krok 2: Před podáním injekce | Krok 2: Před podáním injekce |
|---|---|
| A. | Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce. |
| Můžete použít: Horní část stehna. Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku. Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).<br><br>Místo aplikace očistěte tamponem napuštěným alkoholem. Pokožku nechte uschnout. X Před aplikací se místa podání injekce nedotýkejte.<br><br>Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.<br><br> | Můžete použít: Horní část stehna. Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku. Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).<br><br>Místo aplikace očistěte tamponem napuštěným alkoholem. Pokožku nechte uschnout. X Před aplikací se místa podání injekce nedotýkejte.<br><br>Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.<br><br> |
| B | Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla. |
| C | Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch. |
| Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.<br><br> | Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.<br><br> |
| Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán. | Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán. |
|---|---|
| Krok 3: Podání injekce | Krok 3: Podání injekce |
| A | Udržujte kůži stisknutou. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže. |
| X Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.<br><br> | X Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.<br><br> |
| B | STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí. |
| Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá dávka.<br><br> | Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá dávka.<br><br> |
| C | UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE jehlu z kůže. |
| Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu. X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.<br><br> | Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu. X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.<br><br> |
| Krok 4: Dokončení | Krok 4: Dokončení |
|---|---|
| A | Použitou předplněnou injekční stříkačku a další pomůcky vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. |
| Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.<br><br>X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu. X Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.<br><br> | Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.<br><br>X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu. X Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.<br><br> |
| B | Zkontrolujte místo vpichu. |
| Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí. | Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí. |