Načítání…
Načítání…
Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Fluor (18F) s poločasem rozpadu přibližně 110 minut se rozpadá na stabilní kyslík (18O) emisí pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok. Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) pro zobrazení hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch. VIZAMYL je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD. Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.
PET vyšetření s použitím flutemetamolu (18F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F). V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
Dávkování Dospělí
Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaného intravenózně (jako bolus injikovaný zhruba 40 sekund). Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než 10 ml.
Speciální populace Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani u zvláštních skupin pacientů.
Starší osoby Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
Porucha funkce ledvin a jater
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace. Způsob podání VIZAMYL je určen k intravenóznímu podání. Aktivitu flutemetamolu (18F) je nutné změřit bezprostředně před injekcí kalibrovaným měřičem aktivity. Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem (zhruba 12,5 cm nebo kratším) se minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr. VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách. Přípravek se nesmí ředit. Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund. Pokud se používá intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5 ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Injekce flutemetamolu (18F) musí být podána intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení. Pořízení snímku Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v
Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu. Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možno v akutním případě provést okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem. Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací. Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici. Flutemetamol (18F) je vylučován zejména hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice. Viz bod 4.2. Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1. Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F). Negativní snímek znamená žádnou nebo velmi malou hustotu β-amyloidních neuritických plaků. Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou hustotu. Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.
PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum. Interpretující pracovník musí porovnat intenzitu signálu šedé hmoty kortexu s maximální intenzitou signálu bílé hmoty. Snímky je nutné prohlížet systematicky (obr. 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes:
frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled),
zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled),
temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled),
laterální temporální laloky (lt, axiální pohled),
striatální oblast (s, axiální pohled). Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé a sousední bílé hmotě.
Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj. jednoznačně nižší intenzita signálu oproti okolní bílé hmotě a podobná intenzita jako v oblastech mozečku bohatých na šedou hmotu). V oblastech snímků, kde se vyskytuje šedá hmota, nebude signál zcela chybět, protože okraje okolních oblastí bílé hmoty se kvůli efektům částečného objemu (PVE) při PET snímkování „rozpíjejí“ do oblastí šedé hmoty.
Oblast se považuje za pozitivní (abnormální), pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech vysoký (tj. přibližně stejně intenzivní nebo intenzivnější než okolní bílá hmota a vyšší než oblasti mozečku bohaté na šedou hmotu).
Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní (abnormální), je třeba snímek hodnotit jako pozitivní (abnormální). Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat pozitivní snímek. Důrazně se doporučuje využít při interpretaci snímku s použitím přípravku
VIZAMYL jako pomocné reference také snímky MR nebo CT (jsou-li k dispozici), zvláště při podezření na atrofii.
Obrázek 1 Příklady PET snímků s použitím přípravku VIZAMYL – negativní PET snímek s flutemetamolem (18F) (vlevo) a pozitivní snímek (vpravo). Na obrázku je axiální pohled (první řada), sagitální pohled (druhá řada) a koronální pohled (třetí řada).
Obrázek 1. Pohled na axiální (a), sagitální (b) a koronální (c) řez negativního (vlevo) a pozitivního (vpravo) skenu s flutemetamolem (18F). Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů. Rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů není rozeznatelné na pozitivních obrazech
vpravo. Všimněte si, že intenzita je větší (> 60 % maxima) v oblastech šedé hmoty na pozitivních obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu okraji laterálních částí mozku. Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně. Všimněte si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech vpravo. Vysvětlivky: Šedá hmota – f frontální a ac přední cingulum, pc zadní cingulum a precuneus, lt laterální temporální, tp temporo-parietální a in insula a s striatum. Bílá hmota – p pons a cc corpus callosum.
Pro usnadnění vizuálního odhadu distribuce radioaktivního signálu lze použít kvantitativní hodnocení intenzity kortikálního radioaktivního signálu pomocí validovaného a značkou shody (CE) označeného počítačového softwaru. Takový software poskytuje výpočet zatížení mozku amyloidy pomocí podílu střední intenzity obrazu v kortikálních oblastech spojených s ukládáním amyloidů (zvýšené u pacientů s AD) a střední intenzity obrazu v referenční oblasti, jako jsou např. pons. Tento poměr se označuje jako poměr standardní hodnoty vychytávání nebo SUVR (Standard Uptake Value ratio). Vizuální dichotomická hodnocení pro vyšetření flutemetamolem (18F) byla validována s ohledem na hranici mezi malou a střední hustotou neuritických plaků. Prahová hodnota SUVR 0,59 až 0,61 odvozená ze softwaru označeného značkou shody (CE) využívajícího pons jako referenční oblast byla stanovena jako poskytující velmi vysoké shody s vizuálními hodnoceními (viz bod 5.1) a k vizuálnímu hodnocení ji lze využít jako doplněk.
Uživatelé mají být vyškoleni v používání softwaru označeného značkou shody (CE) jeho výrobcem a mají absolvovat školení pro posuzovatele vizuální interpretace snímků získaných s využitím přípravku VIZAMYL.
Posuzovatelé mají snímky interpretovat vizuálně a následně v souladu s pokyny výrobce provést kvantitativní analýzu, včetně kontroly kvality procesu kvantifikace. Výsledky kvantifikace mají být porovnány s vizuální interpretací, přičemž má být věnována pozornost očekávaným rozsahům pro negativní nebo pozitivní sken. Pokud jsou kvantitativní hodnoty v rozporu s vizuální interpretací, má posuzovatel:
Omezení použitelnosti Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s neurodegenerativními demencemi (Alzheimerova choroba, ale také demence s Lewyho tělísky nebo s Parkinsonovou chorobou).
Pro omezení použitelnosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) – viz bod 5.1. Účinnost flutemetamolu (18F) při prognóze vývoje AD nebo při sledování odpovědi na terapii nebyla stanovena (viz bod 5.1). Některé snímky se mohou kvůli šumu snímku, atrofii se ztenčeným pásem kortexu nebo rozostření interpretovat obtížně a může docházet i k interpretačním chybám. V případech, kde není jisté, kde se na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty. Po výkonu Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami. Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu (alkoholu), tj. až 552 mg (přibližně 0,7 ml) v jedné dávce. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu. Musí se brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií. Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg (nebo 1,8 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí – viz bod 6.6.
Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Ženy, které můžou otěhotnět Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není těhotná. Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje).
Těhotenství
Kojení Není známo, zda se při kojení flutemetamol (18F) vylučuje do mateřského mléka. Předtím, než bude kojící matce podáno radiofarmakum, je třeba zvážit možnost odložit podání radionuklidu do doby, kdy žena již nebude kojit, a rozhodnout, které radiofarmakum je s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka nejvhodnější. Pokud se podání považuje za nezbytné, je třeba kojení na 24 hodin přerušit a již vyloučené mléko zlikvidovat.
Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi. Fertilita Žádné studie zaměřené na fertilitu nebyly provedeny.
VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí.
Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.
Tabelární seznam nežádoucích účinků Četnost nežádoucích účinků se označuje takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:
| Třída orgánových systémů | Časté | Méně časté |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Anafylaktoidní reakce | |
| Psychiatrické poruchy | Úzkost | |
| Poruchy nervového systému | Závrať Bolest hlavy Hypestezie Hypotonie Dysgeuzie (poruchy chuti) Třes | |
| Poruchy oka | Otoky očí | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Vertigo | |
| Srdeční poruchy | Palpitace | |
| Cévní poruchy | Návaly (zrudnutí) | Bledost |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe Hyperventilace Podráždění hrdla |
| Třída orgánových systémů | Časté | Méně časté |
|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea Zvracení Dyspepsie Diskomfort v oblasti břicha Diskomfort v dutině ústní | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Hypestezie v obličeji Pruritus Vyrážka Napětí kůže Otok obličeje | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí | |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Erektilní dysfunkce | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Diskomfort na hrudi Pocit horka Asténie Únava Abnormální pocity Pocit chladu Bolest v místě infuze Otok Pyrexie | |
| Vyšetření | Zvýšený krevní tlak | Snížená hladina glukózy v krvi Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená dechová frekvence |
Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady. Při podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (18F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně 5,9 mSv. Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.
Popis vybraných nežádoucích účinků Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vzhledem k malému množství flutemetamolu (18F) v jedné dávce se neočekává, že by předávkování mělo nějaké farmakologické účinky. V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat absorbovanou dávku (je-li to možné) zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým vyprazdňováním (moč i stolice). Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém ATC kód: V09AX04 Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku. In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání
na neurofibrilární klubka. Data naznačují, že flutemetamol (18F) je schopný značit korová a difúzní β-amyloidní ložiska a neuritické plaky. Neexistuje žádný důkaz o tom, že by se flutemetamol (18F) vázal na rozpustné formy amyloidu β.
In vivo byla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním flutemetamolu (18F) v šedé kortikální hmotě a celkovou β-amyloidní zátěží v pitevních vzorcích za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak v difuzních placích. In vivo může flutemetamol (18F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté. In vivo vazba flutemetamolu (18F) na jiné struktury β-amyloidu nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Farmakodynamické účinky Při nízkých koncentracích přítomných v přípravku VIZAMYL nemá flutemetamol (18F) detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.
Vychytávání a distribuce flutemetamolu (18F) v mozku nebyly hodnoceny ve specifické studii zaměřené na hodnocení farmakodynamiky. Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku.
Klinická účinnost Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností flutemetamolu (18F) k detekci hustoty kortikálních neuritických plaků. Výsledky získané vyšetřením PET byly porovnány s hustotou neuritického plaku hodnocené (měřené) v osmi předem definovaných řezech mozku při pitvě pacientů. Zahrnuté oblasti histopatologie nebyly striktně omezeny na oblasti podle CERAD. Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven. U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Senzitivita a specificita pro odhad depozice flutemetamolu (18F) v β-amyloidních placích byla dále hodnocena v jedné další studii, ve které 5 jiných na počítači vyškolených hodnotitelů posuzovalo zaslepené elektronické nálezy u týchž 68 sledovaných pacientů, u kterých byla v pivotní studii provedena pitva. Byla použita histopatologie z pivotní studie. U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Ve studii, kde k datům pacientů z pivotní studie přibyla data dalších 38 pitvaných pacientů (tj. 106 celkem), byla senzitivita detekce hustoty středně častých β-amyloidních neuritických plaků v primární analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a specificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) na základě většiny hodnotitelů, tj. shody alespoň 3 z 5 odborníků po vzdělání v hodnocení nálezů na počítači.
V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 % (95 % CI: 83 % až 97 %) a specificita 88 % (95 % CI: 71 % až 97 %).
V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F). Byli klinicky sledováni po dobu až 36 měsíců pro zhodnocení vztahu mezi zobrazením flutemetamolem (18F) a změnami diagnostického stavu. Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny. Z 232 zařazených pacientů mělo 224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy. V 36měsíčním následném sledování se rozvinula u 81 (35 %) pacientů klinicky manifestní
Alzheimerova choroba. Z 97 pacientů s aMCI, kteří měli pozitivní PET sken a alespoň jedno hodnocení komise, byl u 52 (54 %) klinicky stanoven přechod do klinicky manifestní Alzheimerovy choroby po 36 měsících, ve srovnání s 29 (23 %) ze 127, kteří měli negativní sken a nejméně jedno hodnocení komise. Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %). Na základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro negativitu. Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.
Klinické studie prokazující adjuvantní použití kvantitativních informací pro interpretaci obrazu
Spolehlivost použití kvantitativních informací jako doplňku k vizuální kontrole byla analyzována ve dvou klinických hodnoceních, kde byl porovnáván soulad mezi dvěma metodami interpretace obrazu. V obou hodnoceních (celkem n = 379) byl pro kvantifikaci amyloidů použit software označený značkou shody (CE) a procentuální soulad mezi vizuálními hodnoceními a kvantifikací byl 98,8 % až 99 %. V první studii byly prahové hodnoty pro kvantifikaci amyloidů vypočítány jako standard pravdy na základě post mortem potvrzení stavu amyloidů v mozku (ze stěžejní klinické pitevní skupiny n = 68) a skupina zdravých dobrovolníků v počtu n = 105 byla použita k určení referenčního rozsahu pro normální kvantitativní množství. Odvozené prahové hodnoty byly použity pro kategorizaci testovací skupiny 172 skenů (33 pravděpodobných AD, 80 amnestických MCI a 59 zdravých dobrovolníků) jako negativní nebo pozitivní, a porovnány s kategorizací vizuálním hodnocením. Shoda byla 98,8 % (170/172 skenů). Ve druhé studii provedené za účelem zkoumání vlivu PET amyloidů s flutemetamolem (18F) na diagnostiku a vedení léčby ve skupině pacientů navštěvujících kliniku terciární paměti mělo 207 pacientů obrazy interpretované vizuální kontrolou nebo softwarem označeným značkou shody (CE) se shodou 99 % (205/207 skenů) mezi těmito dvěma metodami.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s flutemetamolem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože choroba nebo stav, pro něž je specifický léčivý přípravek určen, nastává pouze u dospělých (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Distribuce Flutemetamol (18F) se v těle distribuuje během několika minut po injekci. Po 20 minutách zůstává v oběhu zhruba 20 % aktivní látky flutemetamol (18F), po 180 minutách množství klesne na 10 %.
Vychytávání orgány K maximálnímu vychytávání, zhruba 7%, flutemetamolu (18F) mozkem dochází do dvou minut od podání. Během prvních 90 minut pak dochází k rychlé clearanci z mozku (doporučená doba zahájení snímkování), po jejichž uplynutí je clearance pozvolnější. Nejvíce se aktivita akumuluje v těchto pěti orgánech, resp. tkáních: stěna tenkého střeva, játra, stěna močového měchýře, stěna proximální části tlustého střeva a stěna žlučníku.
Kontrolní skupina zdravých osob vykazuje nízké hladiny retence flutemetamolu (18F) v mozkové kůře. K nejvyšší absorpci dochází v oblasti Varolova mostu a v dalších oblastech bílé hmoty. U pacientů s AD vykazují kortikální oblasti a striatální oblasti výrazně vyšší vychytávání než kortikální oblasti u subjektů z kontrolní skupiny. U pacientů s AD, stejně jako u kontrol, je vysoká retence v oblasti Varolova mostu a dalších oblastech bílé hmoty.
Biofyzikální základ retence flutemetamolu (18F) v bílé hmotě živého lidského mozku nebyl definitivně vysvětlen. Předpokládá se, že rozpustnost radiofarmaka v lipidovém obsahu mozkových tkání může přispívat k jeho retenci bílou hmotou.
Eliminace a poločas
Flutemetamol (18F) rychle vymizí z oběhu (přes trávicí trakt a močovými cestami). Po 20 minutách po podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů. Po 180 minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě. Eliminace flutemetamolu (18F) je zhruba z 37 % renální a z 52 % hepatobiliární. Zdánlivý eliminační poločas je 4,5 hodiny, přičemž radioaktivní poločas flutemetamolu (18F) je 110 minut.
Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla popsána.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Flutemetamol (18F) byl v testech genotoxicity u bakterií a savčích buněk in vitro pozitivní, avšak ve třech různých studiích in vivo s dostatečně vysokými dávkami byl negativní. Proto se jakýkoli klinicky relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.
Žádné studie kancerogenity ani reprodukční toxicity nebyly s flutemetamolem (18F) provedeny.
Chlorid sodný Ethanol bezvodý Polysorbát 80 Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového kaučuku a hliníkovou pertlí. V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Velikost balení Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Odebírání roztoku z injekční lahvičky musí probíhat v aseptických podmínkách. Před otevřením injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku. Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou, anebo schválené automatické aplikační zařízení. Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se přípravek použít. Obecné upozornění Radiofarmaka smí přijímat, používat a podávat pouze oprávněná osoba v k tomu určeném lékařském zařízení. Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo případně podléhají povolení příslušných úřadů. Radiofarmaka se musejí připravovat postupem splňujícím požadavky jak radiační bezpečnosti, tak farmaceutické kvality. Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření. VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření. Při manipulaci s tímto přípravkem je nutné dodržovat bezpečností opatření, aby se minimalizovala radiační expozice pracovníků zdravotnického zařízení i pacientů. Přípravek VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání radiofarmak. K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat. Pacient má být veden k tomu, aby se vyprázdnil před snímkováním s přípravkem VIZAMYL i po něm, a aby se vyprazdňoval často během následujících 24 hodin. Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční lahvička použít. Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob. Vhodné stínění je povinné. Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko
EU/1/14/941/001
EU/1/14/941/002
Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
| Orgán/tkáň | Dávka absorbovaná na podanou aktivitu [mGy/MBq] |
|---|---|
| Nadledvina | 0,013 |
| Mozek | 0,011 |
| Prsa (mammy) | 0,005 |
| Žlučník | 0,287 |
| Srdce | 0,014 |
| Ledviny | 0,031 |
| Játra | 0,057 |
| Stěna distální části tlustého střeva | 0,042 |
| Plíce | 0,016 |
| Svaly | 0,009 |
| Osteogenní buňky | 0,011 |
| Vaječníky | 0,025 |
| Slinivka | 0,015 |
| Červená kostní dřeň | 0,013 |
| Kůže | 0,005 |
| Tenké střevo | 0,102 |
| Slezina | 0,015 |
| Žaludek | 0,012 |
| Varlata | 0,008 |
| Brzlík | 0,006 |
| Štítná žláza | 0,006 |
| Proximální část tlustého střeva | 0,117 |
| Močový měchýř | 0,145 |
| Děloha | 0,025 |
| Zbývající orgány | 0,012 |
| Efektivní dávka (mSv/MBq) | 0,032 |
Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv. Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka záření pro cílový orgán (mozek) 2,0 mGy. Pokud je současně v rámci snímkování PET prováděno i
snímkování CT, expozice ionizujícímu záření se zvýší o hodnotu, která závisí na nastavení při snímkování CT.
Pro podanou aktivitu 185 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů tyto: 53,1 mGy do žlučníku, 26,8 mGy do stěny močového měchýře, 21,6 mGy do stěny proximální části tlustého střeva, 7,8 mGy do stěny distální části tlustého střeva, 18,9 mGy do tenkého střeva a 10,5 mGy do jater.
Postup přípravy Před použitím je třeba balení zkontrolovat a měřičem aktivity změřit jeho aktivitu.
Zvláštní bezpečnostní opatření při manipulaci – viz bod 6.6. Flutemetamol (18F) se nesmí ředit. Kontrola kvality Roztok je třeba před použitím prohlédnout. Smí se použít pouze čirý roztok bez přítomnosti viditelných pevných částeček. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 6.6). Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
AAA, Troyes Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS Technopole de l’Aube 14 Rue Gustave Eiffel 10430 Rosières-Près-Troyes Francie
AAA, Forli Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Via Piero Maroncelli 40 47014 Meldola (FC) Itálie
Curium PET France Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann 30000 Nîmes Francie
Curium Italy S.R.L. Via Ripamonti 435 20141 Milano (MI) Itálie
Seibersdorf Labor GmbH Oesterreichisches Forschungszentrum 0 Seibersdorf Lower Austria 2444 Rakousko
AAA Venafro Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L. Via Dell’ Industria 86077 Pozzilli (IS) Itálie
AAA, Barcelona Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Španělsko
Curium PET Liege Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
ITEL, Ruvo di Puglia ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Via Antonio Labriola Zona Indústriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA) Itálie
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400 01328 Dresden Německo
La Maddalena SPA Via San Lorenzo Colli, 312/D 90146 Palermo (PA) Itálie
AAA Murcia Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U. Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Ctra. Madrid-Cartagena sn El Palmar, 30120 Murcia Španělsko
Pharmazac S.A.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu. Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.
Materiál by měl obsahovat příklady PET zobrazení za použití přípravku VIZAMYL se správnou interpretací PET snímků od zkušeného uživatele; PET snímky za použití přípravku VIZAMYL pro sebehodnocení; a nabídku pro každého z účastníků tréninku na postup sebekvalifikace. Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné. Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.
Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamolum (18F), jehož aktivita k referenčnímu datu a času je 400 MBq.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Objem: xx,x ml Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq v hh:mm {čas. zóna} dd-mm-rrrr
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
K nitrožilnímu podání. Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radiofarmakum
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko
Výrobci: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, 10430 Rosières-Près-Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Curium PET France, Parc scientifique Georges Besse, 180 allée Von Neumann, 30000 Nîmes, Francie Curium Italy S.R.L., 20141 Milano (MI), Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L., 86077 Pozzilli (IS), Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U., 08950 Esplugues de Llobregat, Španělsko Curium PET Liege, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc, 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo La Maddalena S.p.A, Via San Lorenzo Colli 312/D, 90146 Palermo, Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U., s/n, El Palmar, 30120 Murcia, Španělsko Pharmazac S.A., 3 & 3a Str Building Block Ot4b, Industrial Zone, Lamia, 351 50, Řecko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
Lot: Lahvička č.: xxx
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamolum (18F), jehož aktivita k referenčnímu datu a času je 400 MBq.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Injekční roztok Objem: xx,x ml Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq v {hh:mm} {čas. zóna} dne {dd-mm-rrrr}
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
K nitrožilnímu podání. Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
Radiofarmakum
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko
Výrobci: Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS, 10430 Rosières-Près-Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Curium PET France, Parc scientifique Georges Besse, 180 allée Von Neumann, 30000 Nîmes, Francie Curium Italy S.R.L., 20141 Milano (MI), Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L., 86077 Pozzilli (IS), Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U., 08950 Esplugues de Llobregat, Španělsko Curium PET Liege, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie ITEL Telecomunicazioni Srl, Via Antonio Labriola Zona Industriale snc, 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo La Maddalena S.p.A, Via San Lorenzo Colli 312/D, 90146 Palermo, Itálie Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U., s/n, El Palmar, 30120 Murcia, Španělsko Pharmazac S.A., 3 & 3a Str Building Block Ot4b, Industrial Zone, Lamia, 351 50, Řecko
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) |
|---|
Lot: Lahvička č.: xxx
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
EXP: referenční doba +8 h
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot: Lahvička č.: xxx
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.
| 6. JINÉ |
|---|
Radioaktivní látka
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., Via Piero Maroncelli 40, 47014 Meldola (FC), Itálie
EXP: referenční doba + 8 h
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot: Lahvička č.: xxx
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.
| 6. JINÉ |
|---|
Radioaktivní látka
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., Via Piero Maroncelli 40, 47014 Meldola (FC), Itálie
Příbalová informace: informace pro pacienta VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. Podává se dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká pozitronová emisní tomografie (PET). Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).
Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal. Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
VIZAMYL nesmí být použit:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku. Další léčivé přípravky a VIZAMYL Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze zobrazení mozku. Těhotenství a kojení Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření. Pokud jste těhotná Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika. Pokud kojíte Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko. Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření. Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí. VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol) a sodík VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol). Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.
VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tyto hodnoty může být třeba vzít v úvahu u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.
Dávka Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku VIZAMYL Vám bude podáno. Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
Podání přípravku VIZAMYL a průběh vyšetření VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.
Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.
Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba. Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte – možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření:
Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.
Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky: Časté – mohou postihnout až 1 osobu z 10
Méně časté – mohou postihnout až 1 osobu ze 100. Mohou se u Vás projevit tyto méně časté nežádoucí účinky:
bolest hlavy,
závratě,
úzkost,
pocit na zvracení (nauzea),
nepříjemný pocit na hrudi,
nízká hladina cukru v krvi (příznaky: hlad, bolest hlavy),
bolesti zad,
pocit horka nebo zimy,
zvýšená rychlost dechu,
bolest v místě vpichu,
bušení srdce (palpitace),
bolest ve svalech nebo v kostech,
třas (tremor),
nateklá až opuchlá kůže,
horečka,
zrychlené dýchání (hyperventilace),
změněné vnímání chutí,
točení hlavy (vertigo),
omezené hmatové vjemy a vnímání,
pocit únavy nebo slabosti,
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci,
porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech,
zvracení,
snížená citlivost zejména kůže a obličeje,
krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi,
napětí kůže.
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za ‚EXP‘.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.
Co VIZAMYL obsahuje
Léčivou látkou je flutemetamolum (18F). Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (18F), jehož aktivita k referenčnímu datu a času je 400 MBq.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko
Výrobci Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Via Piero Maroncelli 40 47014 Meldola (FC) Itálie
Seibersdorf Labor GmbH Oesterreichisches Forschungszentrum 0 Seibersdorf Lower Austria 2444 Rakousko
Curium PET France Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann 30000 Nîmes Francie
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Španělsko
Pharmazac S.A.
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400 01328 Dresden
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS Technopole de l’Aube 14 Rue Gustave Eiffel 10430 Rosières-Près-Troyes Francie
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Ctra. Madrid-Cartagena, sn El Palmar, 30120 Murcia Španělsko
Curium Italy S.R.L. Via Ripamonti 435 20141 Milano (MI) Itálie
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.R.L. Via Dell’ Industria 86077 Pozzilli (IS) Itálie
Curium PET Liege Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itálie
La Maddalena SPA Via San Lorenzo Colli, 312/D 90146 Palermo (PA) Itálie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka. Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku má být součástí balení}.