Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls2372/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta VIZIBIM 0,3 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
VIZIBIM je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny nazývané prostamidy.
VIZIBIM se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom, a nakonec může dojít k poškození zraku.
VIZIBIM 0,3 mg/ml oční kapky, roztok je sterilní roztok, který neobsahuje žádné konzervační látky.
v bodě 6); Upozornění a opatření Před použitím přípravku VIZIBIM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Informujte Vašeho lékaře, jestliže:
máte potíže s dýcháním.
máte potíže s játry nebo ledvinami.
jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty.
máte sucho v očích
máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka
Během léčby může přípravek VIZIBIM způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete VIZIBIM používat, mohou tyto změny zmizet.
Přípravek VIZIBIM může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Děti a dospívající Tento přípravek nebyl testován u dětí do 18 let, a proto nemají osoby mladší 18 let VIZIBIM používat.
Další léčivé přípravky a přípravek VIZIBIM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud používáte VIZIBIM s dalšími očními kapkami, mezi vkápnutím jednotlivých přípravků dodržte odstup nejméně pěti minut.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže používáte VIZIBIM, nekojte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Krátkou dobu po použití tohoto přípravku může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Přípravek VIZIBIM obsahuje heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Tento přípravek obsahuje 0,042 mg fosfátů v jedné kapce roztoku, což odpovídá 1,056 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
VIZIBIM může být používán pouze do očí. Doporučená dávka přípravku VIZIBIM je jedna kapka denně do postiženého oka, vždy každý den večer.
Pokud používáte přípravek VIZIBIM s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku VIZIBIM a dalšího očního přípravku alespoň 5 minut.
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.
Dbejte na to, aby se hrot lahvičky nedotkl oka ani jeho okolí. Mohlo by to způsobit poranění oka. Oční kapky mohou být kontaminovány bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k závažnému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku.
Aby se zamezilo možné kontaminaci, vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem. Návod k použití Před použitím očních kapek:
Pokud si nejste jisti, jak přípravek správně aplikovat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Několikrát zamrkejte, aby se kapka rozšířila do oka.
Pokud lékař předepíše nakapání i do druhého oka, zopakujte postup v bodech 2 – 4 i u druhého oka. Někdy je zapotřebí léčit pouze jedno oko, Váš lékař Vám potvrdí, zdali se to týká Vás a které oko vyžaduje léčbu.
Po použití a před každým dalším použitím je třeba lahvičku protřepat směrem dolů, bez dotknutí špičky kapátka, aby se odstranily zbytkové kapky na špičce. Tento postup je zapotřebí k uvolnění dalších kapek.
I přes použití všech dávek přípravku VIZIBIM lahvička nezůstane prázdná. Neznepokojujte se, že Vám přípravku VIZIBIM zbude více, než Vám lékař předepsal. Po ukončení léčby nepoužívejte zbývající lék v lahvičce.
Nepoužívejte oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.
Jestliže jste použil(a) více přípravku VIZIBIM než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek VIZIBIM použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat VIZIBIM Pro správnou účinnost se přípravek VIZIBIM musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Účinky na oko
delší řasy (až u 45 % osob)
lehké zarudnutí (až u 44 % osob)
svědění očí (až u 14 % osob)
ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Účinky na oko
alergická reakce na oku
unavené oči
citlivost na světlo
tmavší zbarvení kůže v okolí oka
tmavší řasy
bolest
pocit cizího tělesa v oku
oči postižené lepkavou sekrecí
tmavší barva duhovky
potíže s ostrým viděním
podráždění
pálení
zanícená, zarudlá a svědící oční víčka
slzení
pocit sucha
zhoršení zraku
rozmazané vidění
otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu Celkové účinky
bolest hlavy
zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra
zvýšení krevního tlaku
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Účinky na oko
cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)
zánět některých vnitřních částí oka
retinální hemoragie (krvácení do sítnice)
oteklá oční víčka
záškuby očního víčka
stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
zarudnutí kůže okolo oka Celkové účinky
nevolnost
závratě
slabost
růst chloupků kolem oka
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa Účinky na oko
nepohodlí oka Celkové účinky
astma
zhoršení astmatu
zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
dušnost
projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
změna barvy kůže (periokulární)
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek VIZIBIM obsahuje
Jak přípravek VIZIBIM vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VIZIBIM je čirý, bezbarvý roztok v bílé, neprůhledné 5ml LDPE lahvičce s bílou tryskou Novelia (z HDPE a silikonu) s modrým hrotem, uzavřená bílým HDPE víčkem.
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky 3 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irsko
Výrobce EXCELVISION 27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY Francie nebo
Pharmathen S.A
Dervenakion 6, Pallini Attikis Řecko