Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls281236/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprost/timolol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Vizimaco obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal). Přípravek Vizimaco působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.
Oční kapky Vizimaco se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše přípravek Vizimaco, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala.
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.
Nepoužívejte přípravek Vizimaco
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vizimaco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestli máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Vizimaco pokud jste těhotná, pokud Vám to výslovně nedoporučí lékař.
Nepoužívejte přípravek Vizimaco, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vizimaco může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Vizimaco obsahuje heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0285 mg fosfátů v jedné kapce roztoku, což odpovídá 0,95 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte každý den ve stejnou dobu.
Dbejte na to, aby se hrot lahvičky nedotkl oka ani jeho okolí. Mohlo by to způsobit poranění oka. Oční kapky mohou být kontaminovány bakteriemi, které způsobují oční infekce, což by mohlo vést k závažnému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci, vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem.
Návod k použití Před použitím očních kapek:
Držte lahvičku přímo pod víčkem a odšroubujte víčko k otevření lahvičky. Nedotýkejte se špičkou lahvičky ničeho, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.
Zakloňte hlavu dozadu a držte lahvičku nad okem.
Stáhněte dolní víčko směrem dolů a podívejte se nahoru. Jemně stiskněte lahvičku ve středu a nechte kapku kápnout do oka. Počítejte s tím, že mezi stisknutím lahvičky a kápnutím kapky může být několikavteřinová prodleva. Netiskněte lahvičku příliš silně. Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče po tváři.
Pokud si nejste jist(a), jak přípravek správně aplikovat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepoužívejte oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.
Pokud používáte přípravek Vizimaco s dalšími očními přípravky, dodržujte odstup nejméně 5 minut mezi vkápnutím přípravku Vizimaco a aplikací jiného přípravku. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Vizimaco, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Vizimaco než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vizimaco Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Vizimaco použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vizimaco Pro správnou účinnost se přípravek Vizimaco musí používat denně. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání přípravku Vizimaco nepřerušujte.
U přípravku Vizimaco lze pozorovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Účinky na oko
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Účinky na oko
pálení
svědění
bodání
podráždění spojivky (průhledná vrstva oka)
citlivost na světlo
bolest oka
zalepené oči
suché oči
pocit cizího tělesa v oku
malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
potíže se zrakovou ostrostí
zarudlá a svědící víčka
chloupky rostoucí kolem oka
tmavší zbarvení víček
tmavší barva kůže v okolí očí
delší řasy
podráždění oka
slzení
otok víček
poruchy zraku Účinky postihující jiné části těla
rýma
bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Účinky na oko
neobvyklé pocity v oku
zánět duhovky
otok spojivky (průhledná vrstva oka)
bolestivá víčka
unavené oči
zarůstající řasy
ztmavnutí duhovky
pokles očního víčka
zmenšení očního víčka (oddálení víčka od povrchu oka vedoucí k neúplnému zavření víček)
napnutí kůže očních víček
ztmavnutí řas Účinky postihující jiné části těla
dušnost
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa Účinky na oko
cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění)
otok oka
rozmazané vidění
oční diskomfort Účinky postihující jiné části těla
potíže s dýcháním/sípání
projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)
změny ve vnímání chuti
závratě
zpomalení srdečního rytmu
vysoký krevní tlak
potíže se spánkem, noční můry
astma
ztráta ochlupení
změny barvy kůže (v okolí očí)
únava
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u přípravku Vizimaco. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně.
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:
závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
nízká hladina cukru v krvi
deprese, ztráta paměti, halucinace
omdlévání, mrtvice, snížené prokrvení mozku, zhoršení onemocnění myasthenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění
snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání
velmi časté: ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma
srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi
nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech
červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
bolesti svalů
snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)
slabost
zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván nejvýše 28 dní. Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání. Jiná délka a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní fólie. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vizimaco obsahuje
Přípravek Vizimaco obsahuje 3 ml čirého, bezbarvého, vodného roztoku, prakticky bez částic, v bílé, neprůhledné 5ml LDPE lahvičce s bílou tryskou Novelia (z HDPE a silikonu), uzavřená bílým HDPE víčkem, krabička.
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky 3 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irsko Výrobce EXCELVISION 27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY Francie
Pharmathen S.A Dervenakion 6, Pallini Attikis Řecko
| Belgie | Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing |
|---|---|
| Bulharsko | Визимако 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор |
| Česká republika | Vizimaco |
| Dánsko | Vizimaco |
| Francie | Vizimaco 0.3 mg/5 mg par mL, collyre en solution |
| Lucembursko | Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution |
| Německo | Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung |
| Nizozemsko | Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing |
| Polsko | Vizimaco |
| Rumunsko | Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie |
| Slovenská republika | Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml |
| Slovinsko | Vizimaco 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina |