Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls325442/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Voda pro injekci Viaflo rozpouštědlo pro parenterální použití
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Voda pro injekci Viaflo je čistá, sterilní voda. Používá se k naředění léčiv před použitím, např. léků podávaných
Nepoužívejte přípravek Voda pro injekci Viaflo samostatně. Pokud byste přípravek Voda pro injekci Viaflo podali do krevního oběhu samostatně, mohlo by dojít k nasávání vody do červených krvinek a jejich prasknutí (hemolýza). Důvodem je, že přípravek Voda pro injekci Viaflo nemá stejnou hustotu jako krev.
Přípravek Voda pro injekci Viaflo bude před podáním vždy zdravotníkem smíchán s jedním či více léčivy. Před přidáním léku do přípravku Voda pro injekci Viaflo je nutné seznámit se s příbalovou informací příslušného léku. Tím zjistíte, zda je takový roztok pro Vás bezpečný.
Upozornění a opatření Přípravek Voda pro injekci Viaflo nesmíte používat samostatně. Před použitím přípravku Voda pro injekci Viaflo:
přípravek bude vždy smíchán s jedním či více léčivy
zdravotník se ujistí, že má roztok přibližně stejnou hustotu jako Vaše krev (že je izotonický). V závislosti na druhu léku, který dostáváte, to bude znamenat, že:
léky bude nutno naředit přípravkem Voda pro injekci Viaflo
před použitím bude nutno do směsi přípravku Voda pro injekci Viaflo a jiného léku přidat další látky.
Pokud je Vám podán přípravek Voda pro injekci Viaflo, může dojít k hemolýze (rozpadu červených krvinek). Hemoglobin uvolněný z poškozených červených krvinek může u některých pacientů způsobit selhání ledvin.
Aby k tomuto stavu nedošlo, lékař Vám odebere vzorek krve ke sledování rovnováhy chemických látek ve Vaší krvi (iontová rovnováha).
Dříve, než Vám budou podány léky smíšené s přípravkem Voda pro injekci Viaflo, si lékař ověří, že:
Další léčivé přípravky a přípravek Voda pro injekci Viaflo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Léky, které se podávají v přípravku Voda pro injekci Viaflo, na sebe mohou vzájemně působit.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Případné riziko pro nenarozené dítě či těhotenství závisí na lécích, které jsou v přípravku Voda pro injekci Viaflo podávány. Případné riziko pro kojené dítě závisí na lécích, které jsou v přípravku Voda pro injekci Viaflo podávány.
Lékař Vám řekne o rizicích spojených s příslušnými léky. Lékař Vám v těhotenství či při kojení bude podávat léky, pouze bude-li to zcela nezbytné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Voda pro injekci Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Případné účinky na řízení či obsluhu strojů budou záviset na to, které léky jsou v přípravku Voda pro injekci Viaflo podávány. Lékař Vám bude schopen s tímto poradit.
lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne lékař. Vše závisí na:
Přípravek Voda pro injekci Viaflo Vám NEMÁ být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Voda pro injekci Viaflo, než jste měl(a)
Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku Voda pro injekci Viaflo, může dojít k hemolýze. Hemolýza je stav, při kterém červené krvinky nasávají vodu a prasknou. Léky podávané v přípravku Voda pro injekci Viaflo mohou také vyvolat příznaky, jsou-li podávány v nadměrném množství (předávkování). Veškeré projevy a příznaky budou záviset na tom, které léky jsou v přípravku Voda pro injekci Viaflo podávány.
Jestliže Vám je omylem podáno nadměrné množství léku, léčba bude ukončena a budete léčen(a) podle příznaků.
Seznam možných příznaků předávkování naleznete v příbalové informaci léků, které jsou v přípravku Voda pro injekci Viaflo podávány.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může dojít k hemolýze (rozpadu červených krvinek), pokud:
Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Voda pro injekci Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu až těsně před použitím. NEPOUŽÍVEJTE přípravek Voda pro injekci Viaflo po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření by přípravek Voda pro injekci Viaflo má být ihned použit.
Jedinou složkou je voda pro injekci. Každý vak obsahuje 100% sterilní vodu pro injekci.
Jak přípravek Voda pro injekci Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Voda pro injekci Viaflo je čirý a bezbarvý roztok. Roztok je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu. Velikost vaku:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Výrobce Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgie
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španělsko
Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar County Mayo Irsko
Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu. Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku. Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Přípravek Voda pro injekci Viaflo nemá být infudován samostatně. Před parenterálním podáním upravte roztok na izotonický. Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat. Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.
Zlikvidujte po jednorázovém použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Při přípravě infuze je nutno vzít v úvahu následující plnící objemy:
59 ml na 50 ml vak 111 ml na 100 ml vak 271 ml na 250 ml vak 530 ml na 500 ml vak 1040 ml na 1000 ml vak
a. Vak zavěste za poutko.
b. Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.
uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,
uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,
uzávěr se otevře.
c. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d. Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.
Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte. Přidání léčiv během podání
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Voda pro injekci Viaflo (4,5 – 7,0).
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.
Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem ve vaku Viaflo.
Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán. Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Voda pro injekci Viaflo (4,5 – 7,0).