Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls38498/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok vorikonazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Název Vašeho léčivého přípravku je Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok; ve zbylé části příbalové informace bude přípravek nazýván „Voriconazole Fresenius Kabi“.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně. Tento přípravek má být používán pouze pod dohledem lékaře.
Nepoužívejte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velice důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a)o všech lécích, které užíváte nebo jste dříve užíval(a), včetně volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků.
Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi nesmíte užívat následující léky:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Voriconazole Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrývat pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým ochranným faktorem (SPF), protože se u Vás může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato citlivost kůže může být dále zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. methotrexát. Tato opatření platí i pro děti.
Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:
• se okamžitě obraťte na Vašeho lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:
V případě výskytu výše uvedených kožních poruch Vás lékař může poslat ke kožnímu lékaři, který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola. Je zde malá pravděpodobnost, že by
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou: chronická neboli dlouhodobá únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, bolest břicha informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře. Lékař u Vás bude sledovat funkci jater a ledvin pomocí krevních vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat dětem mladším 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo, které možná budete používat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Některé léky při souběžném používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi mohou ovlivnit účinek přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi může naopak ovlivnit jejich účinek.
Jestliže používáte následující lék, informujte o tom lékaře, protože je nutné, bude-li to možné, zabránit souběžnému používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:
Jestliže používáte některý z následujících léků, informujte o tom lékaře, protože je nutné, bude-li to možné, zabránit souběžnému užívání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi a případně upravit dávku vorikonazolu:
Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte o tom lékaře, protože bude nutné případně upravit dávku nebo provádět sledování účinnosti těchto léků a/nebo přípravku Voriconazole Fresenius Kabi:
Warfarin a jiné antikoagulační přípravky (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)
Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané k léčbě cukrovky)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazol (používaný k léčbě vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (jestliže je Vám přípravek Voriconazole Fresenius Kabi podáván souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané k léčbě nádorových onemocnění)
Inhibitory tyrozinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny).
Tretinoin (používaný k léčbě leukémie)
Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané k léčbě HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané k léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu se NESMÍ užívat spolu s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi)
Methadon (používaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při operacích)
Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty, jako je hydrokodon (používaný při mírné až silné bolesti)
Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu)
Flukonazol (používaný k léčbě mykotických infekcí)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilého zhoubného nádorového onemocnění ledvin a u pacientů po transplantaci)
Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Kortikosteroidy jako je prednisolon (používaný k léčbě různých onemocnění zahrnujících přítomnost zánětu v těle), inhalační kortikosteroidy, jako je budesonid (používaný ke snížení a prevenci otoků a zánětu plic) a intranazální kortikosteroidy (používané k léčbě alergií, příznaků ucpaného nosu)
Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Těhotenství a kojení Nestanoví-li lékař jinak, přípravek Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí používat během těhotenství. Ženy
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vorikonazol může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, obraťte se na lékaře.
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje cyklodextrin Tento léčivý přípravek obsahuje 2660 mg cyklodextrinu v jedné injekční lahvičce. Pokud máte onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám stanoví dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce, kterou máte. Na základě Vašeho stavu může lékař dávku změnit.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
| Intravenózní | |
|---|---|
| Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka) | 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka) | 4 mg/kg dvakrát denně |
Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg dvakrát denně. Máte-li lehkou až středně těžkou cirhózu, lékař může rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
| Intravenózní | Intravenózní | |
|---|---|---|
| Děti ve věku od 2 do méně než 12 let a dospívající ve věku od 12 do 14 let s těl. hmotností do 50 kg | Dospívající ve věku od 12 do 14 let s těl. hmotností 50 kg a více a všichni dospívající ve věku od 14 let | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka) | 9 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin | 6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka) | 8 mg/kg dvakrát denně | 4 mg/kg dvakrát denně |
Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař denní dávku zvýšit nebo snížit. Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi bude rekonstituován a naředěn na správnou koncentraci nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou (další informace naleznete na konci této příbalové informace). Přípravek Vám bude podáván v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi k prevenci mykóz, lékař může podávání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi ukončit, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Přípravek Vám bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, a proto není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Jestliže se ale domníváte, že došlo k vynechání dávky, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Fresenius Kabi Léčba přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi bude pokračovat tak dlouho, jak to stanoví lékař; nicméně délka léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou potřebovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.
Jestliže léčbu přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi ukončí lékař, neměly by se u Vás vyskytnout žádné účinky.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše mírné a přechodné. Některé ale mohou být závažné a vyžadovat lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – přerušte používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se objeví
Vyrážka
Žloutenka; změny v krevních vyšetřeních jaterní funkce
Zánět slinivky břišní (symptomy mohou být: bolesti břicha, nevolnost, zvracení) Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
porucha zraku (změny vidění včetně rozmazaného vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, poruchy zraku, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížení zrakové ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
horečka
vyrážka
pocit na zvracení, zvracení, průjem
bolest hlavy
otok končetin
bolesti břicha
potíže s dýcháním
zvýšené hladiny jaterních enzymů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
nízký počet, částečně závažný, některých typů červených (někdy související s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé kožní vjemy, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
krvácení do oka
změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
zácpa, porucha trávení, otok rtů
žloutenka, zánět jater a poškození jater
kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže
svědění
ztráta vlasů
bolest zad
selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků vyšetření funkce ledvin
popálení kůže nebo závažná kožní reakce po vystavení slunečnímu záření
rakovina kůže Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu spojenému s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek)
pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
potíže s rovnováhou či koordinací
otok mozku
dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše zraku, otok terče zrakového nervu
snížená citlivost na dotek
poruchy chuti
potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
zánět kloubů, zánět žil pod kůží (může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin
velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulsy
abnormální záznamy na EKG
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující včetně život ohrožujícího stavu kůže, který způsobuje bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznici, a to zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
reakce v místě infuze
alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
zánět okostice (tkáně pokrývající kost) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
nadměrná činnost štítné žlázy
zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu, zakalení rohovky, mimovolné pohyby oka
bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
závažné problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
život ohrožující alergické reakce
porucha srážlivosti krve
alergické kožní reakce (někdy závažné), včetně rychlého otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznic a submukózních tkání, svědivé nebo bolestivé skvrny se ztluštělou, červenou kůží se stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující kožní postižení, které vede k oddělování velkých částí vnější vrstvy pokožky od hlubších vrstev kůže
malé suché šupinaté kožní skvrny, někdy ztluštělé nebo zrohovatělé Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit lékaři:
Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Lékař má při výskytu těchto reakcí infuzi zastavit.
Vzhledem k tomu, že vorikonazol prokazatelně působí na játra a ledviny, lékař u Vás bude sledovat funkci jater a ledviny prostřednictvím krevních vyšetření. Jestliže se u Vás vyskytne bolest žaludku nebo změny tuhosti stolice, oznamte to lékaři.
U pacientů dlouhodobě léčených vorikonazolem byly hlášeny případy kožního maligního nádorového onemocnění.
Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření docházelo častěji u dětí. Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou kožní poruchy, lékař Vás může poslat ke kožnímu lékaři, který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola. Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly pozorovány častěji u dětí.
Jestliže některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, oznamte to lékaři. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci je nutno přípravek Voriconazole Fresenius Kabi použít okamžitě, ale v případě potřeby jej lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (viz údaje na konci této příbalové informace).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá roztoku s koncentrací 10 mg/ml vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz údaje na konci této příbalové informace).
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi se dodává ve 25ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití jako bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok ve velikosti balení po
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Belgie | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulharsko | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор |
| Chorvatsko | Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju |
| Kypr | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Česká republika | Voriconazole Fresenius Kabi |
| Dánsko | Voriconazole ”Fresenius Kabi” |
| Finsko | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| Maďarsko | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion |
| Lucembursko | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Nizozemsko | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie |
| Norsko | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
| Portugalsko | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão |
| Rumunsko | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
| Slovenská republika | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok |
| Slovinsko | Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
| Španělsko | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión |
| Švédsko | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning |
| Velká Británie | Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion |
Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské nebo zdravotnické pracovníky: Informace pro rekonstituci a ředění
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je nutné nejdříve rekonstituovat v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získalo 20 ml extrahovatelného čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
jestliže vakuum nenasaje rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi, injekční lahvičku znehodnoťte.
Doporučuje se používat standardní (neautomatickou) 20 ml stříkačku, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (viz níže), aby se získal výsledný roztok Voriconazole Fresenius Kabi obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat, lze použít jen čirý roztok bez částic.
Přípravek není určen pro podání formou bolusové injekce.
Informace o uchovávání jsou uvedeny v bodě 5 „Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat“.
Potřebné objemy koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi
| Tělesná hmotnost (kg) | Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi potřebný pro: | Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi potřebný pro: | Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi potřebný pro: | Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi potřebný pro: | Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi potřebný pro: |
|---|---|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost (kg) | 3 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček) | 4 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček) | 6 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček) | 8 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček) | 9 mg/kg dávka (počet injekčních lahviček) |
| 10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
| 15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
| 20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
| 25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
| 30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
| 35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
| 40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
| 45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
| 50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
| 55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
| 60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
| 65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
| 70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
| 75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
| 80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
| 85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
| 90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
| 95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
| 100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku. Z mikrobiologického hlediska se rekonstituovaný přípravek musí použít okamžitě. Není-li použit okamžitě doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v lednici), pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chemická a fyzická stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od
Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze ředit: injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) složeným roztokem mléčnanu sodného pro intravenózní infuzi 5% roztokem glukózy pro intravenózní infuzi 0,45% roztokem chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Kompatibilita přípravku Voriconazole Fresenius Kabi s jinými rozpouštědly, než která jsou uvedena výše (nebo níže v odstavci „Inkompatibility“), není známa.
Inkompatibility: Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat stejnou infuzí nebo kanylou spolu s jinými intravenózními produkty včetně parenterální výživy.
Infuze krevních produktů se nesmí provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi. Infuze totální parenterální výživy se může provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi, ale ne stejnou infuzní soupravou nebo kanylou. Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí ředit 4,2% infuzí hydrogenuhličitanu sodného.